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出境医 / 临床实验 / SHR-1701与胰腺癌患者的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合的试验
SHR-1701与胰腺癌患者的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合的试验
研究描述
简要摘要：
该研究正在进行评估SHR-1701与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合使用的疗效，安全性和耐受性，并在患有晚期/转移性胰腺癌受试者的一线治疗中，并确定合并方案中SHR-1701的RP2D 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：SHR-1701 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701的IB/II期试验与高级/转移性胰腺癌受试者的一线治疗中的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-1701 SHR-1701与吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合 | 药物：SHR-1701 PDL1/TGFβ 其他名称：吉西他滨和白蛋白紫杉醇 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RP2D [时间范围：最多最多的第3周]推荐的2阶段SHR-1701剂量
- ORR [时间范围：大约6个月]客观响应率
次要结果度量 ：
- 临床上显着的毒性[时间范围：最多延长第3周]高于3级AES
- OS率[时间范围：从治疗开始到9个月]9个月的生存率
- AES+SAE [时间范围：从第一个药物管理到最后一个SHR-1701剂量的90天内]不利事件和严重的不利事件
- PFS [时间范围：大约6个月]无进展生存
- DCR [时间范围：最多12个月]疾病控制率
- OS [时间范围：最多2年]OS是由于任何原因或随访而导致的治疗开始到死亡的时间间隔
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性受试者；
- 预期寿命≥12周由研究人员判断。
- ECOG性能状态为0-1。
- 至少有1个可测量的病变符合收回1.1标准。
- 在组织学或细胞学上证实的胰腺癌的受试者中，有证据表明局部晚期转移或远处转移。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 育龄的女性受试者必须在研究开始前的7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期内和最后一次管理后3个月内使用医学批准的高效能避孕方法研究药物；对于伴侣是育龄女性的男性受试者，应在研究期间以及在上一项研究后3个月内对他们进行手术灭菌或同意使用有效的避孕方法。
- 愿意同意并签署知情同意，并能够遵守计划的访问，研究治疗，实验室检查和其他测试程序。
排除标准：
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应。
- 先前暴露于作用于T细胞共刺激或检查点途径的药物/抗体。
- 在第一次实验治疗前的28天内进行了重大手术（允许进行诊断的活检）。
- 受中枢神经系统（CNS）转移的受试者。
- 在进入研究之前的5年内，有其他活跃的恶性肿瘤。除了基底细胞或鳞状细胞癌，浅膀胱癌，宫颈癌的原位癌，原位导管癌和甲状腺的乳头状癌，可以在局部治疗并已治愈。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS），未经治疗的活性肝炎。
- 存在临床上显着的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。
- 存在其他临床显着意义的其他急性或慢性感染。
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linna Wang，医学博士 | +86-21-68868570 | wanglinna@hrglobe.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：医学博士Lin Shen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701与胰腺癌患者的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701的IB/II期试验与高级/转移性胰腺癌受试者的一线治疗中的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1701与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合使用的疗效，安全性和耐受性，并在患有晚期/转移性胰腺癌受试者的一线治疗中，并确定合并方案中SHR-1701的RP2D 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1701 PDL1/TGFβ 其他名称：吉西他滨和白蛋白紫杉醇 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR-1701 SHR-1701与吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合 干预：药物：SHR-1701 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701的IB/II期试验与高级/转移性胰腺癌受试者的一线治疗中的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- RP2D [时间范围：最多最多的第3周]推荐的2阶段SHR-1701剂量
- ORR [时间范围：大约6个月]客观响应率
次要结果度量 ：
- 临床上显着的毒性[时间范围：最多延长第3周]高于3级AES
- OS率[时间范围：从治疗开始到9个月]9个月的生存率
- AES+SAE [时间范围：从第一个药物管理到最后一个SHR-1701剂量的90天内]不利事件和严重的不利事件
- PFS [时间范围：大约6个月]无进展生存
- DCR [时间范围：最多12个月]疾病控制率
- OS [时间范围：最多2年]OS是由于任何原因或随访而导致的治疗开始到死亡的时间间隔
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性受试者；
- 预期寿命≥12周由研究人员判断。
- ECOG性能状态为0-1。
- 至少有1个可测量的病变符合收回1.1标准。
- 在组织学或细胞学上证实的胰腺癌的受试者中，有证据表明局部晚期转移或远处转移。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 育龄的女性受试者必须在研究开始前的7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期内和最后一次管理后3个月内使用医学批准的高效能避孕方法研究药物；对于伴侣是育龄女性的男性受试者，应在研究期间以及在上一项研究后3个月内对他们进行手术灭菌或同意使用有效的避孕方法。
- 愿意同意并签署知情同意，并能够遵守计划的访问，研究治疗，实验室检查和其他测试程序。
排除标准：
- 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应。
- 先前暴露于作用于T细胞共刺激或检查点途径的药物/抗体。
- 在第一次实验治疗前的28天内进行了重大手术（允许进行诊断的活检）。
- 受中枢神经系统（CNS）转移的受试者。
- 在进入研究之前的5年内，有其他活跃的恶性肿瘤。除了基底细胞或鳞状细胞癌，浅膀胱癌，宫颈癌的原位癌，原位导管癌和甲状腺的乳头状癌，可以在局部治疗并已治愈。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS），未经治疗的活性肝炎。
- 存在临床上显着的急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎。
- 存在其他临床显着意义的其他急性或慢性感染。
- 同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linna Wang，医学博士 | +86-21-68868570 | wanglinna@hrglobe.cn |
位置
| 中国 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：医学博士Lin Shen | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701与胰腺癌患者的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701的IB/II期试验与高级/转移性胰腺癌受试者的一线治疗中的吉西他滨和白蛋白紫杉醇结合 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1701与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合使用的疗效，安全性和耐受性，并在患有晚期/转移性胰腺癌受试者的一线治疗中，并确定合并方案中SHR-1701的RP2D 。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SHR-1701 PDL1/TGFβ | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SHR-1701 干预：药物：SHR-1701 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624217 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-204 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
