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出境医 / 临床实验 / rucaparib和nivolumab对平滑肌肉瘤患者的研究
rucaparib和nivolumab对平滑肌肉瘤患者的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出研究药物rucaparib和nivolumab是否对晚期和/或转移性LMS的有效治疗方法，以及研究治疗是否有效，以及这种类型的癌症的标准化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 平滑肌肉瘤 | 药物：鲁卡帕里布药物：nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项II期开放式标签研究，评估了难治性LMS患者中鲁卡巴氏菌和Nivolumab的组合。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | rucaparib和nivolumab的第二阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rucaparib与Nivolumab结合 一个治疗周期将包括28天。患者将每天两次以600毫克的口服接受rucaparib，持续28天。他们将在每四周周期的第1天静脉注射480毫克的Nivolumab。这是联合疗法的建议II期剂量。重新登台扫描将每8周进行一次。 治疗将重复进行，直到患者患上进行性疾病或不可接受的毒性或最大持续时间为26个周期，只要患者从治疗中受益，没有疾病的进展，符合研究退出的任何标准，并且正在耐受治疗。 | 药物：鲁卡巴里布 Rucaparib的600毫克口服，每天两次，连续28天。 药物：Nivolumab Nivolumab在每四周周期的第1天静脉注射480mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳客观响应率[时间范围：到24周]如recist 1.1所评估
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：24周]PFS定义为从研究开始到疾病的复发或进行性疾病（POD）的时期（作为进行性疾病的参考），研究中记录的最小测量值），死亡或上次研究的日期，涉及疾病评估的评估。地位。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的男性或女性≥18岁
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
- 愿意遵守治疗方案
- 受试者必须具有组织学确认的不可切除/转移性LMS
- 档案组织可用于相关研究。石蜡块或至少20个未染色的幻灯片是可以接受的
- 足够的性能状态：ECOG 0-2
- 对其LMS的受试者必须至少有1个但不超过3个先前的全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法，靶向或生物疗法）。拒绝护理标准一线全身治疗的患者将有资格参加该试验。如果辅助疗法在6个月以前完成，则不会计算辅助治疗。
- 每个恢复v1.1的可测量疾病的存在。除非在入学前在射线照相和/或病理上记录的肿瘤进展，否则不得从先前受辐照的场中选择靶病变。
- 在治疗开始后的14天内确定的足够器官功能，定义为根据血液学
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5k/mcl
- 血小板≥100k/ mcl
- 血红蛋白≥9g/dL肾
- 血清肌酐或测量或计算的肌酐清除率估计的肾小球过滤率（EGFR）≥30mL/min/min/1.73 m2。对于计算出的CRCL，可以使用Cockcroft Gault公式或机构标准公式。
肝
- 血清总胆红素<1.5 x ULN或<2 x ULN如果高胆红素血症是由于吉尔伯特综合症引起的
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤3×正常的上限（ULN）；如果肝转移，则≤5×ULN凝结
- 国际归一化比率≤1.5x ULN（≤2.5×ULN如果在抗凝剂上）
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，并且在第一次剂量的研究治疗前≤72小时。
- 育种潜力的女性受试者必须愿意使用足够的避孕方法，如第15.1.6节所述，而不是母乳喂养，在研究期间，至少在最后一次研究药物后的最后一个月之后，至少有6个月。
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
- 非紧张的男性受试者及其女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次研究治疗后至少7个月内使用高效的避孕方法。非雄性必须避免在研究期间和上一次研究药物后至少7个月内避免精子捐赠。
- 接受化学疗法或任何研究疗法或其他抗癌剂（如果符合条件）进行治疗的患者必须至少完成3周或至少5个半衰期（以3周更长，但不少于3周）药物管理。除脱发和稳定的神经病变外，所有AE的AE必须≤NCICTCAE V5级1级，它们必须解决至≤2级或基线。接受雌激素调节疗法（芳香酶抑制剂，他莫昔芬，GNRH激动剂等）治疗的患者必须在研究药物给药之前至少进行两周。
- 接受放疗治疗的患者必须至少在研究药物管理前2周完成放射治疗。
- 如果治疗医师认为安全和可行，则必须愿意同意进行治疗活检
排除标准：
不受控制的间流疾病，包括需要全身疗法或以下心脏标准的当前活动或慢性感染：
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移患者只要稳定，就可以参与（在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线）转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎，而不论临床稳定性如何。
临床上显着免疫抑制的证据，例如以下内容：
- 症状性自身免疫性疾病的病史或证据（例如，肺炎，肾小球肾炎，血管炎或其他），或需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史（即使用皮质类固醇，免疫抑制药物或用于自身免疫性疾病的生物学剂）在入学前的过去2年中。替代疗法（例如，甲状腺功能减退症，糖尿病胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法的胰岛素或垂体不足）不被认为是一种全身治疗自身免疫性疾病的形式。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试的已知史。已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 非病毒肝炎或肝硬化病史
- 酗酒的历史
- 使用任何活疫苗（例如，针对传染病，例如水痘）在4周（28天）开始研究疗法的开始
- 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
不允许使用PARP抑制剂和/或PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗。
- 存在可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- 对任何两种研究药物制剂的任何成分的已知过敏或反应
- 有活性，非感染性肺炎的证据。
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 希望在预计的试验期限内有一个孩子，从筛查或筛查访问开始，直到上次剂量的女性研究治疗或男性7个月后的6个月。
- 存在任何其他并发的恶性肿瘤，需要主动治疗或认为有可能干扰该试验结果的安全行为或评估
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sujana Movva | 646-888-6787 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Sandra D'Angelo | 646-888-4159 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（有限协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：Sandra D'Angelo，MD 646-888-4159 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 | |
| 联系人：zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
布里斯托尔美犬
克洛维斯肿瘤学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sujana Movva | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳客观响应率[时间范围：到24周] 如recist 1.1所评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：24周] PFS定义为从研究开始到疾病的复发或进行性疾病（POD）的时期（作为进行性疾病的参考），研究中记录的最小测量值），死亡或上次研究的日期，涉及疾病评估的评估。地位。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 生存[时间范围：24周] PFS定义为从研究开始到疾病的复发或进展（POD）的时期（作为进行性疾病的参考），研究中记录的最小测量值），死亡或上次研究的访问日期，涉及疾病评估评估。地位。总体生存（OS）定义为从治疗开始到死亡之日或随访之日的时间，以先到者为准。 PFS在24周时率。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | rucaparib和nivolumab对平滑肌肉瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | rucaparib和nivolumab的第二阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出研究药物rucaparib和nivolumab是否对晚期和/或转移性LMS的有效治疗方法，以及研究治疗是否有效，以及这种类型的癌症的标准化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项II期开放式标签研究，评估了难治性LMS患者中鲁卡巴氏菌和Nivolumab的组合。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 平滑肌肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rucaparib与Nivolumab结合 一个治疗周期将包括28天。患者将每天两次以600毫克的口服接受rucaparib，持续28天。他们将在每四周周期的第1天静脉注射480毫克的Nivolumab。这是联合疗法的建议II期剂量。重新登台扫描将每8周进行一次。 治疗将重复进行，直到患者患上进行性疾病或不可接受的毒性或最大持续时间为26个周期，只要患者从治疗中受益，没有疾病的进展，符合研究退出的任何标准，并且正在耐受治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
肝
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624178 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-358 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出研究药物rucaparib和nivolumab是否对晚期和/或转移性LMS的有效治疗方法，以及研究治疗是否有效，以及这种类型的癌症的标准化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 平滑肌肉瘤 | 药物：鲁卡帕里布药物：nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项II期开放式标签研究，评估了难治性LMS患者中鲁卡巴氏菌和Nivolumab的组合。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | rucaparib和nivolumab的第二阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月5日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 最佳客观响应率[时间范围：到24周]如recist 1.1所评估
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：24周]PFS定义为从研究开始到疾病的复发或进行性疾病（POD）的时期（作为进行性疾病的参考），研究中记录的最小测量值），死亡或上次研究的日期，涉及疾病评估的评估。地位。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时的男性或女性≥18岁
- 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意
- 愿意遵守治疗方案
- 受试者必须具有组织学确认的不可切除/转移性LMS
- 档案组织可用于相关研究。石蜡块或至少20个未染色的幻灯片是可以接受的
- 足够的性能状态：ECOG 0-2
- 对其LMS的受试者必须至少有1个但不超过3个先前的全身疗法（例如化学疗法，免疫疗法，靶向或生物疗法）。拒绝护理标准一线全身治疗的患者将有资格参加该试验。如果辅助疗法在6个月以前完成，则不会计算辅助治疗。
- 每个恢复v1.1的可测量疾病的存在。除非在入学前在射线照相和/或病理上记录的肿瘤进展，否则不得从先前受辐照的场中选择靶病变。
- 在治疗开始后的14天内确定的足够器官功能，定义为根据血液学
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5k/mcl
- 血小板≥100k/ mcl
- 血红蛋白≥9g/dL肾
- 血清肌酐或测量或计算的肌酐清除率估计的肾小球过滤率（EGFR）≥30mL/min/min/1.73 m2。对于计算出的CRCL，可以使用Cockcroft Gault公式或机构标准公式。
肝
- 血清总胆红素<1.5 x ULN或<2 x ULN如果高胆红素血症是由于吉尔伯特综合症引起的
- AST（SGOT）和ALT（SGPT）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（Alt）≤3×正常的上限（ULN）；如果肝转移，则≤5×ULN凝结
- 国际归一化比率≤1.5x ULN（≤2.5×ULN如果在抗凝剂上）
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，并且在第一次剂量的研究治疗前≤72小时。
- 育种潜力的女性受试者必须愿意使用足够的避孕方法，如第15.1.6节所述，而不是母乳喂养，在研究期间，至少在最后一次研究药物后的最后一个月之后，至少有6个月。
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
- 非紧张的男性受试者及其女性伴侣必须愿意在研究期间和最后一次研究治疗后至少7个月内使用高效的避孕方法。非雄性必须避免在研究期间和上一次研究药物后至少7个月内避免精子捐赠。
- 接受化学疗法或任何研究疗法或其他抗癌剂（如果符合条件）进行治疗的患者必须至少完成3周或至少5个半衰期（以3周更长，但不少于3周）药物管理。除脱发和稳定的神经病变外，所有AE的AE必须≤NCICTCAE V5级1级，它们必须解决至≤2级或基线。接受雌激素调节疗法（芳香酶抑制剂，他莫昔芬，GNRH激动剂等）治疗的患者必须在研究药物给药之前至少进行两周。
- 接受放疗治疗的患者必须至少在研究药物管理前2周完成放射治疗。
- 如果治疗医师认为安全和可行，则必须愿意同意进行治疗活检
排除标准：
不受控制的间流疾病，包括需要全身疗法或以下心脏标准的当前活动或慢性感染：
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗的脑转移患者只要稳定，就可以参与（在第一次试验治疗之前至少四个星期没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线）转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌性脑膜炎，而不论临床稳定性如何。
临床上显着免疫抑制的证据，例如以下内容：
- 症状性自身免疫性疾病的病史或证据（例如，肺炎，肾小球肾炎，血管炎或其他），或需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史（即使用皮质类固醇，免疫抑制药物或用于自身免疫性疾病的生物学剂）在入学前的过去2年中。替代疗法（例如，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，糖尿病胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法的胰岛素或垂体不足）不被认为是一种全身治疗自身免疫性疾病的形式。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试的已知史。已知活跃的丙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 非病毒肝炎或肝硬化病史
- 酗酒的历史
- 使用任何活疫苗（例如，针对传染病，例如水痘）在4周（28天）开始研究疗法的开始
- 有活性结核病的已知史（结核杆菌）
不允许使用PARP抑制剂和/或PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗。
- 存在可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- 对任何两种研究药物制剂的任何成分的已知过敏或反应
- 有活性，非感染性肺炎的证据。
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 希望在预计的试验期限内有一个孩子，从筛查或筛查访问开始，直到上次剂量的女性研究治疗或男性7个月后的6个月。
- 存在任何其他并发的恶性肿瘤，需要主动治疗或认为有可能干扰该试验结果的安全行为或评估
- 先前的同种异体干细胞移植或器官移植。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sujana Movva | 646-888-6787 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Sandra D'Angelo | 646-888-4159 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州Basking Ridge，07920 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·凯特林卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan Kettering Commack（有限协议活动） | 招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：Sandra D'Angelo，MD 646-888-4159 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国11553 | |
| 联系人：Sujana Movva，MD 646-888-6787 | |
| 联系人：zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
布里斯托尔美犬
克洛维斯肿瘤学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sujana Movva | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最佳客观响应率[时间范围：到24周] 如recist 1.1所评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无进展生存率（PFS）[时间范围：24周] PFS定义为从研究开始到疾病的复发或进行性疾病（POD）的时期（作为进行性疾病的参考），研究中记录的最小测量值），死亡或上次研究的日期，涉及疾病评估的评估。地位。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 生存[时间范围：24周] PFS定义为从研究开始到疾病的复发或进展（POD）的时期（作为进行性疾病的参考），研究中记录的最小测量值），死亡或上次研究的访问日期，涉及疾病评估评估。地位。总体生存（OS）定义为从治疗开始到死亡之日或随访之日的时间，以先到者为准。 PFS在24周时率。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | rucaparib和nivolumab对平滑肌肉瘤患者的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | rucaparib和nivolumab的第二阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出研究药物rucaparib和nivolumab是否对晚期和/或转移性LMS的有效治疗方法，以及研究治疗是否有效，以及这种类型的癌症的标准化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项II期开放式标签研究，评估了难治性LMS患者中鲁卡巴氏菌和Nivolumab的组合。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 平滑肌肉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rucaparib与Nivolumab结合 一个治疗周期将包括28天。患者将每天两次以600毫克的口服接受rucaparib，持续28天。他们将在每四周周期的第1天静脉注射480毫克的Nivolumab。这是联合疗法的建议II期剂量。重新登台扫描将每8周进行一次。 治疗将重复进行，直到患者患上进行性疾病或不可接受的毒性或最大持续时间为26个周期，只要患者从治疗中受益，没有疾病的进展，符合研究退出的任何标准，并且正在耐受治疗。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
肝
注意：如果这是对主题的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624178 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-358 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
