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出境医 / 临床实验 / 缺氧对亚语头部影响的作用
缺氧对亚语头部影响的作用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查缺氧的综合作用以及对神经认知和眼运动功能的短次脑震荡影响的影响，以及脑源性血液生物标志物的血浆表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤，大脑 | 行为：足球标题 | 不适用 |
详细说明：
试点研究的目的是观察到缺氧条件下对亚语头部影响的神经反应的初步趋势。这项工作将提供有关亚语和低氧状况（模仿高海拔）的综合影响的重要未经测试的知识，这将在我们即将提交的国防部（DOD）的赠款提案中使用。鉴于阿富汗的大多数军事土地运营发生在2000-3000米（6500-10,000英尺），因此军事人员，特别是部署到阿富汗的人，经常遭受低氧状况。这种高度没有引起重大副作用，但是神经功能可能会遇到一定程度的扰动（即，反应时间缓慢，夜视改变）。同时，这些在高海拔高度运作的军事人员经常会引起头脑震荡的力量。可以通过暴露于例如闪存手榴弹，火炮火，反复稳定步枪，简易的爆炸装置（IEDS）和头部碰撞来引起这些亚语头部影响。这两种压力源的综合作用有可能减轻人的准备，操作效率和整体大脑功能，但迄今为止从未研究过的综合效果。结果，卓越国防中心认为紧急的四个研究主题之一是：记录暴露于轻度创伤性脑损伤（MTBI）和爆炸诱导的神经瘤（BINT）的影响。为了回答这个问题，我们假设在低氧条件下，在亚脑震荡的头部撞击之后，神经认知功能和眼动系统功能的指数恶化，以及脑源性生物标志物的血浆表达增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 缺氧和亚语头部对神经认知功能的影响的综合作用：一项飞行员随机跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的缺氧 大型天气气球将充满氮发生器（CAT 12; CORCORADO Altitude，Boulder，CO）产生的正常的低氧启发（FIO2 = 0.15），以模拟2600 m（8500 ft）的高度。参与者通过双向非呼吸阀（2700;汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城，堪萨斯州）和一个口腔面具（7450 V2;汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城）呼吸了这一灵感。 参与者从前头的时间点之前的15分钟开始呼吸此灵感，直到0H后头部时间点结束。 | 行为：足球标题 标准化且可靠的足球标题协议将用于引起实验的亚语影响。三轴加速度计（Triax Technologies，Norwalk，CT）嵌入了头束口袋中，并位于头部后方以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机（水罐运动，Tualatin OR）将用于模拟所有组的标准化球速度为25 mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺以执行标题。参与者将以每分钟1个标头的速率执行10个标题，并指示将球引导回水罐机器。该足球标题模型的先前用途报道，每个标头平均线性加速度为14.5至33.5 g。 |
| 安慰剂比较器：正态正常氧 大型天气气球将充满房间空气（FIO2 = 0.21）。参与者通过双向非呼吸阀（2700;汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城，堪萨斯州）和一个Ororanasal面具（7450 V2；汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城，堪萨斯州）呼吸了这种正常的常氧化。 参与者从前头的时间点之前的15分钟开始呼吸此灵感，直到0H后头部时间点结束。 | 行为：足球标题 标准化且可靠的足球标题协议将用于引起实验的亚语影响。三轴加速度计（Triax Technologies，Norwalk，CT）嵌入了头束口袋中，并位于头部后方以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机（水罐运动，Tualatin OR）将用于模拟所有组的标准化球速度为25 mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺以执行标题。参与者将以每分钟1个标头的速率执行10个标题，并指示将球引导回水罐机器。该足球标题模型的先前用途报道，每个标头平均线性加速度为14.5至33.5 g。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头部后0小时的前头（时间范围：神经认知功能）的神经认知功能的急性变化将在头部前和0小时评估]参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
- 头部前0小时的预头（时间范围：转换功能将在头部前和0小时评估）的急性变化。参与者将接近收敛（以厘米为单位），以评估一个人可以在没有双视力的情况下可视化移动目标的程度。
- 脑衍生的血液标志物的急性变化在头顶后0小时预先头部[时间范围：在头部前和0小时内收集血液样本]
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。等离子体将等分并存储在-80度摄氏摄氏度，直到分析为止。
血浆样品将分析用于神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和TAU。
次要结果度量 ：
- 头部后随访24小时时神经认知功能的变化[时间范围：头部头部24小时还将评估神经认知功能]返回实验室后，参与者将再次完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑震荡后评估和认知测试）。
- 头部后随访24小时时眼动功能的变化[时间范围：眼前的手机功能还将在头部前24小时评估]返回实验室后，参与者将再次接受三项眼动评估：1）接线的近点； 2）King-Devick测试 - 简要评估了眼球运动，注意力以及视觉和语言处理； 3）眼睛同步的平稳追求任务。
- 头部前随访24小时时脑衍生的血液生物标志物的变化[时间范围：在头顶后24小时收集第三个血液样本]
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。等离子体将等分并存储在-80度摄氏摄氏度，直到分析为止。
血浆样品将分析用于神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和TAU。
- 头部头部0和24小时的预头（时间范围：saccadic眼动功能将在头部前，0和24小时评估）的急性变化。参与者将经过国王 - 迪维克测试 - 简要评估萨卡迪克的眼动，注意力以及视觉和语言处理
- 头部前0和24小时的预头（时间范围：光滑的眼球追击功能）将在前，0和24小时后评估平稳的眼睛追击功能的急性变化]参与者将执行眼睛同步的平稳追求任务。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 作为神经认知评估的一部分，参与者自选择列表中的性别选择之一。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18至26岁之间
- 现任或前足球运动员（即，大学，壁内，俱乐部，专业人士）
- 至少3年的足球经验
- 参与者可以阅读和说英语
- 参与者有手机或计算机，并可以通过电子邮件或短信访问Internet访问时间表进行后续访问
- 参与者愿意在研究参与期间有目的地使用自己的头进行动作（美式足球，冰球，橄榄球，摔跤和足球标题）参加任何体育活动
排除标准：
- 在研究前的1年中，任何头部，颈部或脸部受伤（例如，脑震荡，眼部受伤）
- 前庭，眼或视力功能障碍的史（例如，黄斑变性）
- 目前服用引发嗜睡的任何药物
- 怀孕
- 任何神经系统疾病的史（例如癫痫发作，头部受伤，意识丧失大于15分钟，CNS肿瘤，脊髓损伤/手术，中风病史）
- 下肢伤害将禁止正常行走
- 金属植入物
条件排除标准
根据参与者的自我报告：符合以下任何标准的人，他/她将被排除或重新安排（如果他们仍然希望参加研究）：
- 在测试日晚上睡觉不到4个小时
- 在测试之前24小时内食用3种以上的酒精饮料
- 测试日之前24小时使用了休闲药
- 在测试课程之前，在1小时内食用超过300毫克的咖啡因（相当于3杯咖啡）
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | |
| 美国印第安纳州布卢明顿，美国47405 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺氧对亚语头部影响的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 缺氧和亚语头部对神经认知功能的影响的综合作用：一项飞行员随机跨界研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查缺氧的综合作用以及对神经认知和眼运动功能的短次脑震荡影响的影响，以及脑源性血液生物标志物的血浆表达。 | ||||||
| 详细说明 | 试点研究的目的是观察到缺氧条件下对亚语头部影响的神经反应的初步趋势。这项工作将提供有关亚语和低氧状况（模仿高海拔）的综合影响的重要未经测试的知识，这将在我们即将提交的国防部（DOD）的赠款提案中使用。鉴于阿富汗的大多数军事土地运营发生在2000-3000米（6500-10,000英尺），因此军事人员，特别是部署到阿富汗的人，经常遭受低氧状况。这种高度没有引起重大副作用，但是神经功能可能会遇到一定程度的扰动（即，反应时间缓慢，夜视改变）。同时，这些在高海拔高度运作的军事人员经常会引起头脑震荡的力量。可以通过暴露于例如闪存手榴弹，火炮火，反复稳定步枪，简易的爆炸装置（IEDS）和头部碰撞来引起这些亚语头部影响。这两种压力源的综合作用有可能减轻人的准备，操作效率和整体大脑功能，但迄今为止从未研究过的综合效果。结果，卓越国防中心认为紧急的四个研究主题之一是：记录暴露于轻度创伤性脑损伤（MTBI）和爆炸诱导的神经瘤（BINT）的影响。为了回答这个问题，我们假设在低氧条件下，在亚脑震荡的头部撞击之后，神经认知功能和眼动系统功能的指数恶化，以及脑源性生物标志物的血浆表达增加。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤，大脑 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：足球标题 标准化且可靠的足球标题协议将用于引起实验的亚语影响。三轴加速度计（Triax Technologies，Norwalk，CT）嵌入了头束口袋中，并位于头部后方以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机（水罐运动，Tualatin OR）将用于模拟所有组的标准化球速度为25 mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺以执行标题。参与者将以每分钟1个标头的速率执行10个标题，并指示将球引导回水罐机器。该足球标题模型的先前用途报道，每个标头平均线性加速度为14.5至33.5 g。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
条件排除标准 根据参与者的自我报告：符合以下任何标准的人，他/她将被排除或重新安排（如果他们仍然希望参加研究）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至26年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1806106387 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 印第安纳大学Kawata Kawata Kawata | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查缺氧的综合作用以及对神经认知和眼运动功能的短次脑震荡影响的影响，以及脑源性血液生物标志物的血浆表达。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤，大脑 | 行为：足球标题 | 不适用 |
详细说明：
试点研究的目的是观察到缺氧条件下对亚语头部影响的神经反应的初步趋势。这项工作将提供有关亚语和低氧状况（模仿高海拔）的综合影响的重要未经测试的知识，这将在我们即将提交的国防部（DOD）的赠款提案中使用。鉴于阿富汗的大多数军事土地运营发生在2000-3000米（6500-10,000英尺），因此军事人员，特别是部署到阿富汗的人，经常遭受低氧状况。这种高度没有引起重大副作用，但是神经功能可能会遇到一定程度的扰动（即，反应时间缓慢，夜视改变）。同时，这些在高海拔高度运作的军事人员经常会引起头脑震荡的力量。可以通过暴露于例如闪存手榴弹，火炮火，反复稳定步枪，简易的爆炸装置（IEDS）和头部碰撞来引起这些亚语头部影响。这两种压力源的综合作用有可能减轻人的准备，操作效率和整体大脑功能，但迄今为止从未研究过的综合效果。结果，卓越国防中心认为紧急的四个研究主题之一是：记录暴露于轻度创伤性脑损伤（MTBI）和爆炸诱导的神经瘤（BINT）的影响。为了回答这个问题，我们假设在低氧条件下，在亚脑震荡的头部撞击之后，神经认知功能和眼动系统功能的指数恶化，以及脑源性生物标志物的血浆表达增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 缺氧和亚语头部对神经认知功能的影响的综合作用：一项飞行员随机跨界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月22日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的缺氧 大型天气气球将充满氮发生器（CAT 12; CORCORADO Altitude，Boulder，CO）产生的正常的低氧启发（FIO2 = 0.15），以模拟2600 m（8500 ft）的高度。参与者通过双向非呼吸阀（2700;汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城，堪萨斯州）和一个口腔面具（7450 V2;汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城）呼吸了这一灵感。 参与者从前头的时间点之前的15分钟开始呼吸此灵感，直到0H后头部时间点结束。 | 行为：足球标题 标准化且可靠的足球标题协议将用于引起实验的亚语影响。三轴加速度计（Triax Technologies，Norwalk，CT）嵌入了头束口袋中，并位于头部后方以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机（水罐运动，Tualatin OR）将用于模拟所有组的标准化球速度为25 mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺以执行标题。参与者将以每分钟1个标头的速率执行10个标题，并指示将球引导回水罐机器。该足球标题模型的先前用途报道，每个标头平均线性加速度为14.5至33.5 g。 |
| 安慰剂比较器：正态正常氧 大型天气气球将充满房间空气（FIO2 = 0.21）。参与者通过双向非呼吸阀（2700;汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城，堪萨斯州）和一个Ororanasal面具（7450 V2；汉斯·鲁道夫（Hans Rudolph），堪萨斯城，堪萨斯州）呼吸了这种正常的常氧化。 参与者从前头的时间点之前的15分钟开始呼吸此灵感，直到0H后头部时间点结束。 | 行为：足球标题 标准化且可靠的足球标题协议将用于引起实验的亚语影响。三轴加速度计（Triax Technologies，Norwalk，CT）嵌入了头束口袋中，并位于头部后方以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机（水罐运动，Tualatin OR）将用于模拟所有组的标准化球速度为25 mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺以执行标题。参与者将以每分钟1个标头的速率执行10个标题，并指示将球引导回水罐机器。该足球标题模型的先前用途报道，每个标头平均线性加速度为14.5至33.5 g。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头部后0小时的前头（时间范围：神经认知功能）的神经认知功能的急性变化将在头部前和0小时评估]参与者将完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑后评估和认知测试）。
- 头部前0小时的预头（时间范围：转换功能将在头部前和0小时评估）的急性变化。参与者将接近收敛（以厘米为单位），以评估一个人可以在没有双视力的情况下可视化移动目标的程度。
- 脑衍生的血液标志物的急性变化在头顶后0小时预先头部[时间范围：在头部前和0小时内收集血液样本]
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。等离子体将等分并存储在-80度摄氏摄氏度，直到分析为止。
血浆样品将分析用于神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和TAU。
次要结果度量 ：
- 头部后随访24小时时神经认知功能的变化[时间范围：头部头部24小时还将评估神经认知功能]返回实验室后，参与者将再次完成计算机化的神经认知评估（立即进行脑震荡后评估和认知测试）。
- 头部后随访24小时时眼动功能的变化[时间范围：眼前的手机功能还将在头部前24小时评估]返回实验室后，参与者将再次接受三项眼动评估：1）接线的近点； 2）King-Devick测试 - 简要评估了眼球运动，注意力以及视觉和语言处理； 3）眼睛同步的平稳追求任务。
- 头部前随访24小时时脑衍生的血液生物标志物的变化[时间范围：在头顶后24小时收集第三个血液样本]
将在4度摄氏度以1500 xg的速度收集血液样本并以1500 xg离心十分钟。等离子体将等分并存储在-80度摄氏摄氏度，直到分析为止。
血浆样品将分析用于神经丝（NFL），神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）和TAU。
- 头部头部0和24小时的预头（时间范围：saccadic眼动功能将在头部前，0和24小时评估）的急性变化。参与者将经过国王 - 迪维克测试 - 简要评估萨卡迪克的眼动，注意力以及视觉和语言处理
- 头部前0和24小时的预头（时间范围：光滑的眼球追击功能）将在前，0和24小时后评估平稳的眼睛追击功能的急性变化]参与者将执行眼睛同步的平稳追求任务。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至26年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 作为神经认知评估的一部分，参与者自选择列表中的性别选择之一。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18至26岁之间
- 现任或前足球运动员（即，大学，壁内，俱乐部，专业人士）
- 至少3年的足球经验
- 参与者可以阅读和说英语
- 参与者有手机或计算机，并可以通过电子邮件或短信访问Internet访问时间表进行后续访问
- 参与者愿意在研究参与期间有目的地使用自己的头进行动作（美式足球，冰球，橄榄球，摔跤和足球标题）参加任何体育活动
排除标准：
- 在研究前的1年中，任何头部，颈部或脸部受伤（例如，脑震荡，眼部受伤）
- 前庭，眼或视力功能障碍的史（例如，黄斑变性）
- 目前服用引发嗜睡的任何药物
- 怀孕
- 任何神经系统疾病的史（例如癫痫发作，头部受伤，意识丧失大于15分钟，CNS肿瘤，脊髓损伤/手术，中风病史）
- 下肢伤害将禁止正常行走
- 金属植入物
条件排除标准
根据参与者的自我报告：符合以下任何标准的人，他/她将被排除或重新安排（如果他们仍然希望参加研究）：
- 在测试日晚上睡觉不到4个小时
- 在测试之前24小时内食用3种以上的酒精饮料
- 测试日之前24小时使用了休闲药
- 在测试课程之前，在1小时内食用超过300毫克的咖啡因（相当于3杯咖啡）
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | |
| 美国印第安纳州布卢明顿，美国47405 | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 缺氧对亚语头部影响的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 缺氧和亚语头部对神经认知功能的影响的综合作用：一项飞行员随机跨界研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查缺氧的综合作用以及对神经认知和眼运动功能的短次脑震荡影响的影响，以及脑源性血液生物标志物的血浆表达。 | ||||||
| 详细说明 | 试点研究的目的是观察到缺氧条件下对亚语头部影响的神经反应的初步趋势。这项工作将提供有关亚语和低氧状况（模仿高海拔）的综合影响的重要未经测试的知识，这将在我们即将提交的国防部（DOD）的赠款提案中使用。鉴于阿富汗的大多数军事土地运营发生在2000-3000米（6500-10,000英尺），因此军事人员，特别是部署到阿富汗的人，经常遭受低氧状况。这种高度没有引起重大副作用，但是神经功能可能会遇到一定程度的扰动（即，反应时间缓慢，夜视改变）。同时，这些在高海拔高度运作的军事人员经常会引起头脑震荡的力量。可以通过暴露于例如闪存手榴弹，火炮火，反复稳定步枪，简易的爆炸装置（IEDS）和头部碰撞来引起这些亚语头部影响。这两种压力源的综合作用有可能减轻人的准备，操作效率和整体大脑功能，但迄今为止从未研究过的综合效果。结果，卓越国防中心认为紧急的四个研究主题之一是：记录暴露于轻度创伤性脑损伤（MTBI）和爆炸诱导的神经瘤（BINT）的影响。为了回答这个问题，我们假设在低氧条件下，在亚脑震荡的头部撞击之后，神经认知功能和眼动系统功能的指数恶化，以及脑源性生物标志物的血浆表达增加。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 创伤，大脑 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为：足球标题 标准化且可靠的足球标题协议将用于引起实验的亚语影响。三轴加速度计（Triax Technologies，Norwalk，CT）嵌入了头束口袋中，并位于头部后方以监视线性和旋转头加速度。水罐足球机（水罐运动，Tualatin OR）将用于模拟所有组的标准化球速度为25 mph的足球掷球。球速度类似于足球运动员从场外到中场进行长时间的比赛。足球运动员在练习和比赛中经常进行此操作。参与者将距机器约40英尺以执行标题。参与者将以每分钟1个标头的速率执行10个标题，并指示将球引导回水罐机器。该足球标题模型的先前用途报道，每个标头平均线性加速度为14.5至33.5 g。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
条件排除标准 根据参与者的自我报告：符合以下任何标准的人，他/她将被排除或重新安排（如果他们仍然希望参加研究）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至26年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04624152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1806106387 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 印第安纳大学Kawata Kawata Kawata | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
