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出境医 / 临床实验 / 通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效

通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这项临床试验的主要目的是评估医疗产品对耳鸣的障碍和变化（体积，频率，心理压力）的障碍和变化的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣，主观设备：nocktin©不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

患者将被随机分为两组，而在临床研究过程中，两组将经历这种治疗。

第1组接受干预时间为三个月。此阶段I之后是一个月的清洗期和非差异阶段（II阶段）。

第2组在三个月的时间内没有接受初始治疗（I阶段）。此阶段I之后是一个月的清洗期和介入阶段（II期）。第三阶段是出于道德和动机目的引入的，并观察第2组内的潜在长期影响。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：原谅
随机分为第1组的患者将在3个月的时间内接收FOMTIN医疗设备。
设备：nocktin©

该设备通过两个连接的寺庙零件夹在耳朵后面，这些寺庙的零件将连接轴围绕在一起，直到实现了个人完美的佩戴舒适性。调整压力，使得Mongtin©几乎没有注意到，并且可以随时更改。

其目的是对耳朵后面明确定义的点的轻微压力刺激 - 因此，戴上宽恕©会导致单个耳鸣噪声的最小化。


没有干预：没有干预
随机分为第2组的患者将在3个月的时间内不接收任何设备。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 耳鸣障碍库存[时间范围：更改耳鸣障碍库存在第0天，第3个月，第4个月，第7个月]
    耳鸣损伤由耳鸣障碍库存（THI）评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性患者（年龄> 18岁）
  • 一只或两只耳朵的主观耳鸣，间歇性或连续症状，持续时间> 6个月

  • 根据Mini-Tinnitus-QuestionNaire（Mini-TF12），II，III或IV级的耳鸣：

    • II级（分数为8-12）：中度痛苦
    • III级（得分为13-18）：严重困扰
    • III级（19-24分）：最严重的困扰
  • 如果在治疗干预开始时存在使用精神活性物质（例如抗抑郁药，抗惊厥药）的药物疗法，则必须至少稳定30天。在研究期间，该疗法应保持恒定，但必要的改变不是排除标准。 CRF中记录了任何药物的任何变化。
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 前庭造型瘤（声学神经瘤）
  • 客观耳鸣
  • 任何其他与耳鸣有关的治疗
  • 梅尼埃病
  • 听力系统的急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 助听器或人工耳蜗（CI）
  • 目前用抗惊厥药，可可可的松，三环抗抑郁药治疗
  • 通过临床评估检测的其他病变（肾小球肿瘤，脑膜瘤，腺瘤，血管病变或神经血管冲突）
  • 严重的，伴随的疾病，包括重度抑郁症，焦虑症
  • 根据调查人员的判断，任何条件都可能阻止安全参与研究或干预研究目标
  • 无法遵守协议要求
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		耳鸣障碍库存[时间范围：更改耳鸣障碍库存在第0天，第3个月，第4个月，第7个月]
耳鸣损伤由耳鸣障碍库存（THI）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效
官方标题ICMJE通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效
简要摘要这项临床试验的主要目的是评估医疗产品对耳鸣的障碍和变化（体积，频率，心理压力）的障碍和变化的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：

患者将被随机分为两组，而在临床研究过程中，两组将经历这种治疗。

第1组接受干预时间为三个月。此阶段I之后是一个月的清洗期和非差异阶段（II阶段）。

第2组在三个月的时间内没有接受初始治疗（I阶段）。此阶段I之后是一个月的清洗期和介入阶段（II期）。第三阶段是出于道德和动机目的引入的，并观察第2组内的潜在长期影响。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE耳鸣，主观
干预ICMJE设备：nocktin©

该设备通过两个连接的寺庙零件夹在耳朵后面，这些寺庙的零件将连接轴围绕在一起，直到实现了个人完美的佩戴舒适性。调整压力，使得Mongtin©几乎没有注意到，并且可以随时更改。

其目的是对耳朵后面明确定义的点的轻微压力刺激 - 因此，戴上宽恕©会导致单个耳鸣噪声的最小化。

研究臂ICMJE
  • 实验：原谅
    随机分为第1组的患者将在3个月的时间内接收FOMTIN医疗设备。
    干预：设备：nocktin©
  • 没有干预：没有干预
    随机分为第2组的患者将在3个月的时间内不接收任何设备。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性患者（年龄> 18岁）
  • 一只或两只耳朵的主观耳鸣，间歇性或连续症状，持续时间> 6个月

  • 根据Mini-Tinnitus-QuestionNaire（Mini-TF12），II，III或IV级的耳鸣：

    • II级（分数为8-12）：中度痛苦
    • III级（得分为13-18）：严重困扰
    • III级（19-24分）：最严重的困扰
  • 如果在治疗干预开始时存在使用精神活性物质（例如抗抑郁药，抗惊厥药）的药物疗法，则必须至少稳定30天。在研究期间，该疗法应保持恒定，但必要的改变不是排除标准。 CRF中记录了任何药物的任何变化。
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 前庭造型瘤（声学神经瘤）
  • 客观耳鸣
  • 任何其他与耳鸣有关的治疗
  • 梅尼埃病
  • 听力系统的急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 助听器或人工耳蜗（CI）
  • 目前用抗惊厥药，可可可的松，三环抗抑郁药治疗
  • 通过临床评估检测的其他病变（肾小球肿瘤，脑膜瘤，腺瘤，血管病变或神经血管冲突）
  • 严重的，伴随的疾病，包括重度抑郁症，焦虑症
  • 根据调查人员的判断，任何条件都可能阻止安全参与研究或干预研究目标
  • 无法遵守协议要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623957
其他研究ID编号ICMJE Pansatori-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pansatori GmbH
研究赞助商ICMJE Pansatori GmbH
合作者ICMJE医疗设备的能力中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Pansatori GmbH
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的主要目的是评估医疗产品对耳鸣的障碍和变化（体积，频率，心理压力）的障碍和变化的有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣，主观设备：nocktin©不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：

患者将被随机分为两组，而在临床研究过程中，两组将经历这种治疗。

第1组接受干预时间为三个月。此阶段I之后是一个月的清洗期和非差异阶段（II阶段）。

第2组在三个月的时间内没有接受初始治疗（I阶段）。此阶段I之后是一个月的清洗期和介入阶段（II期）。第三阶段是出于道德和动机目的引入的，并观察第2组内的潜在长期影响。

掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2020年11月30日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：原谅
随机分为第1组的患者将在3个月的时间内接收FOMTIN医疗设备。
设备：nocktin©

该设备通过两个连接的寺庙零件夹在耳朵后面，这些寺庙的零件将连接轴围绕在一起，直到实现了个人完美的佩戴舒适性。调整压力，使得Mongtin©几乎没有注意到，并且可以随时更改。

其目的是对耳朵后面明确定义的点的轻微压力刺激 - 因此，戴上宽恕©会导致单个耳鸣噪声的最小化。


没有干预：没有干预
随机分为第2组的患者将在3个月的时间内不接收任何设备。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 耳鸣障碍库存[时间范围：更改耳鸣障碍库存在第0天，第3个月，第4个月，第7个月]
    耳鸣损伤由耳鸣障碍库存（THI）评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性患者（年龄> 18岁）
  • 一只或两只耳朵的主观耳鸣，间歇性或连续症状，持续时间> 6个月

  • 根据Mini-Tinnitus-QuestionNaire（Mini-TF12），II，III或IV级的耳鸣：

    • II级（分数为8-12）：中度痛苦
    • III级（得分为13-18）：严重困扰
    • III级（19-24分）：最严重的困扰
  • 如果在治疗干预开始时存在使用精神活性物质（例如抗抑郁药，抗惊厥药）的药物疗法，则必须至少稳定30天。在研究期间，该疗法应保持恒定，但必要的改变不是排除标准。 CRF中记录了任何药物的任何变化。
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 前庭造型瘤（声学神经瘤）
  • 客观耳鸣
  • 任何其他与耳鸣有关的治疗
  • 梅尼埃病
  • 听力系统的急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 助听器或人工耳蜗（CI）
  • 目前用抗惊厥药，可可可的松，三环抗抑郁药治疗
  • 通过临床评估检测的其他病变（肾小球肿瘤，脑膜瘤，腺瘤，血管病变或神经血管冲突）
  • 严重的，伴随的疾病，包括重度抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 根据调查人员的判断，任何条件都可能阻止安全参与研究或干预研究目标
  • 无法遵守协议要求
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月9日）		耳鸣障碍库存[时间范围：更改耳鸣障碍库存在第0天，第3个月，第4个月，第7个月]
耳鸣损伤由耳鸣障碍库存（THI）评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效
官方标题ICMJE通过MONGTIN©在耳鸣的患者中应用的穴位压力的安全性和功效
简要摘要这项临床试验的主要目的是评估医疗产品对耳鸣的障碍和变化（体积，频率，心理压力）的障碍和变化的有效性和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：

患者将被随机分为两组，而在临床研究过程中，两组将经历这种治疗。

第1组接受干预时间为三个月。此阶段I之后是一个月的清洗期和非差异阶段（II阶段）。

第2组在三个月的时间内没有接受初始治疗（I阶段）。此阶段I之后是一个月的清洗期和介入阶段（II期）。第三阶段是出于道德和动机目的引入的，并观察第2组内的潜在长期影响。

蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE耳鸣，主观
干预ICMJE设备：nocktin©

该设备通过两个连接的寺庙零件夹在耳朵后面，这些寺庙的零件将连接轴围绕在一起，直到实现了个人完美的佩戴舒适性。调整压力，使得Mongtin©几乎没有注意到，并且可以随时更改。

其目的是对耳朵后面明确定义的点的轻微压力刺激 - 因此，戴上宽恕©会导致单个耳鸣噪声的最小化。

研究臂ICMJE
  • 实验：原谅
    随机分为第1组的患者将在3个月的时间内接收FOMTIN医疗设备。
    干预：设备：nocktin©
  • 没有干预：没有干预
    随机分为第2组的患者将在3个月的时间内不接收任何设备。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性患者（年龄> 18岁）
  • 一只或两只耳朵的主观耳鸣，间歇性或连续症状，持续时间> 6个月

  • 根据Mini-Tinnitus-QuestionNaire（Mini-TF12），II，III或IV级的耳鸣：

    • II级（分数为8-12）：中度痛苦
    • III级（得分为13-18）：严重困扰
    • III级（19-24分）：最严重的困扰
  • 如果在治疗干预开始时存在使用精神活性物质（例如抗抑郁药，抗惊厥药）的药物疗法，则必须至少稳定30天。在研究期间，该疗法应保持恒定，但必要的改变不是排除标准。 CRF中记录了任何药物的任何变化。
  • 提供书面知情同意书

排除标准：

  • 前庭造型瘤（声学神经瘤）
  • 客观耳鸣
  • 任何其他与耳鸣有关的治疗
  • 梅尼埃病
  • 听力系统的急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 急性感染（中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎，外耳炎，急性鼻窦炎）
  • 助听器或人工耳蜗（CI）
  • 目前用抗惊厥药，可可可的松，三环抗抑郁药治疗
  • 通过临床评估检测的其他病变（肾小球肿瘤，脑膜瘤，腺瘤，血管病变或神经血管冲突）
  • 严重的，伴随的疾病，包括重度抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 根据调查人员的判断，任何条件都可能阻止安全参与研究或干预研究目标
  • 无法遵守协议要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623957
其他研究ID编号ICMJE Pansatori-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pansatori GmbH
研究赞助商ICMJE Pansatori GmbH
合作者ICMJE医疗设备的能力中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Pansatori GmbH
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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