| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性AML AML,成人MDS难治性骨髓增生综合征 | 生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 | 阶段1 |
这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分:
第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。
第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2038年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NKX101-汽车NK细胞疗法 所有受试者将接受氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结序列,然后每周3或2剂量的NKX101。 28天周期的第0、7和14天的征剂剂量。 Becimen B将在28天周期的第0天和第7天服用。 第1部分:将使用派生的HAPLO匹配相关捐赠者或无关的现成的供体衍生的NKX101 第2部分:将使用与HAPLO匹配的相关供体衍生或无关的现成的供体衍生的NKX101 | 生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
一般的:
疾病与疾病有关:
对于AML主题:
对于MDS主题:
其他:
排除标准:
| 联系人:Minoti Hiremath,医学博士,博士 | +1 415-651-5080 | medmonitor@nkartatx.com | |
| 联系人:Cornell Chang | +1 415-651-5060 | clinops@nkartatx.com |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
| 联系人:Marcello Rotta 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com | |
| 首席调查员:马里兰州马塞洛·罗塔(Marcello Rotta) | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学的Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:Tolu Adewuya 404-778-1900 winshipCelltherpapy@emory.edu | |
| 首席研究员:医学博士William Blumm | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 - 陶西格癌症研究所 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 联系人:Navneet Majhail,MD Majhain@ccf.org | |
| 首席研究员:马里兰州Navneet Majhail | |
| 美国,田纳西州 | |
| Tristar骨髓移植中心的Sarah Cannon | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
| 联系人:Carlos Bachier 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com | |
| 首席研究员:医学博士卡洛斯·巴希尔(Carlos Bachier) | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Carol Bivins 713-794-4460 cbibins@mdanderson.org | |
| 首席调查员:Gautam Borthakur,医学博士 | |
| 研究主任: | Minoti Hiremath,医学博士,博士 | Nkarta Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NKX101,AML或MDS的成年人静脉内化工程自然杀伤细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,开放标签,多中心的第一阶段研究,可确定在复发/中间或中间体,高且非常高,非常且非常高的患者中,称为NKX101(NKX101(同种异体CAR NK NK)的实验疗法(靶向NKG2D配体的同种异体CAR NK NK细胞))高风险复发/难治性MD | ||||||||
| 详细说明 | 这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分: 第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。 第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。 其他名称:
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:NKX101-汽车NK细胞疗法 所有受试者将接受氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结序列,然后每周3或2剂量的NKX101。 28天周期的第0、7和14天的征剂剂量。 Becimen B将在28天周期的第0天和第7天服用。 第1部分:将使用派生的HAPLO匹配相关捐赠者或无关的现成的供体衍生的NKX101 第2部分:将使用与HAPLO匹配的相关供体衍生或无关的现成的供体衍生的NKX101 干预:生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NKX101-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nkarta Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nkarta Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Nkarta Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性AML AML,成人MDS难治性骨髓增生综合征 | 生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 | 阶段1 |
这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分:
第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。
第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 64名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2038年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NKX101-汽车NK细胞疗法 | 生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
一般的:
疾病与疾病有关:
对于AML主题:
对于MDS主题:
其他:
排除标准:
| 联系人:Minoti Hiremath,医学博士,博士 | +1 415-651-5080 | medmonitor@nkartatx.com | |
| 联系人:Cornell Chang | +1 415-651-5060 | clinops@nkartatx.com |
| 美国,科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
| 联系人:Marcello Rotta 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com | |
| 首席调查员:马里兰州马塞洛·罗塔(Marcello Rotta) | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 埃默里大学的Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:Tolu Adewuya 404-778-1900 winshipCelltherpapy@emory.edu | |
| 首席研究员:医学博士William Blumm | |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 - 陶西格癌症研究所 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
| 联系人:Navneet Majhail,MD Majhain@ccf.org | |
| 首席研究员:马里兰州Navneet Majhail | |
| 美国,田纳西州 | |
| Tristar骨髓移植中心的Sarah Cannon | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
| 联系人:Carlos Bachier 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com | |
| 首席研究员:医学博士卡洛斯·巴希尔(Carlos Bachier) | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 联系人:Carol Bivins 713-794-4460 cbibins@mdanderson.org | |
| 首席调查员:Gautam Borthakur,医学博士 | |
| 研究主任: | Minoti Hiremath,医学博士,博士 | Nkarta Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NKX101,AML或MDS的成年人静脉内化工程自然杀伤细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,开放标签,多中心的第一阶段研究,可确定在复发/中间或中间体,高且非常高,非常且非常高的患者中,称为NKX101(NKX101(同种异体CAR NK NK)的实验疗法(靶向NKG2D配体的同种异体CAR NK NK细胞))高风险复发/难治性MD | ||||||||
| 详细说明 | 这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分: 第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。 第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:NKX101-汽车NK细胞疗法 所有受试者将接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结序列,然后每周3或2剂量的NKX101。 28天周期的第0、7和14天的征剂剂量。 Becimen B将在28天周期的第0天和第7天服用。 第1部分:将使用派生的HAPLO匹配相关捐赠者或无关的现成的供体衍生的NKX101 第2部分:将使用与HAPLO匹配的相关供体衍生或无关的现成的供体衍生的NKX101 干预:生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NKX101-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nkarta Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nkarta Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nkarta Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||