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出境医 / 临床实验 / NKX101,AML或MDS的成年人静脉内化工程自然杀伤细胞

NKX101,AML或MDS的成年人静脉内化工程自然杀伤细胞

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,开放标签,多中心的第一阶段研究,可确定在复发/中间或中间体,高且非常高,非常且非常高的患者中,称为NKX101(NKX101(同种异体CAR NK NK)的实验疗法(靶向NKG2D配体的同种异体CAR NK NK细胞))高风险复发/难治性MD

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性AML AML,成人MDS难治性骨髓增生综合征生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法阶段1

详细说明:

这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分:

第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。

第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2038年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NKX101-汽车NK细胞疗法

所有受试者将接受氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结序列,然后每周3或2剂量的NKX101。 28天周期的第0、7和14天的征剂剂量。 Becimen B将在28天周期的第0天和第7天服用。

第1部分:将使用派生的HAPLO匹配相关捐赠者或无关的现成的供体衍生的NKX101

第2部分:将使用与HAPLO匹配的相关供体衍生或无关的现成的供体衍生的NKX101

生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法
NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。
其他名称:
  • 环磷酰胺
  • 氟达拉滨

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:NKX101的最后剂量后30天]
    将评估与治疗相关的不良事件的发生率,性质和严重性。不良事件是任何不利和意外的迹象,包括临床上显着的异常实验室发现,症状或疾病。

  2. NKX101的剂量限制毒性的受试者比例[NKX101的初次剂量28天]
    DLT被定义为可归因于周期1的NKX101治疗的不良事件,并符合方案指定的标准


次要结果度量
  1. NKX101半衰期的评估[时间范围:NKX101的初次剂量28天]
    从最大循环NKX101减少50%所需的时间

  2. NKX101持续时间[时间范围:最后剂量后2年跟踪NKX101]
    剂量后每3个月一次在外周血中测试NKX101以确定持久性

  3. 对NKX101的宿主免疫反应的评估[时间范围:最后剂量的NKX101之后2年]
    将测量针对NKX101的抗体的血清样品

  4. 对NKX101的客观响应率[时间范围:初级评估:NKX101首次剂量后28天随后在最后剂量NKX101之后2年]
    具有完整和部分反应的受试者的百分比。将根据更新的ELN标准评估AML受试者的NKX101的抗肿瘤活性(Döhner2017)。基于MDS的IWG标准,将评估具有MDS的受试者NKX101的抗肿瘤活性(Cheson 2006)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一般的:

    • ECOG性能状态≤2
    • 与HAPLO匹配的相关主题需要合适的HAPLO匹配相关捐赠者,他能够并且愿意接受Leukapheresis
  • 疾病与疾病有关:

    • 对于AML主题:

      • 先前治疗的复发/难治性AML,包括患有MRD+疾病的受试者
      • 白细胞计数≤25×10^9/l
    • 对于MDS主题:

      • 中级,高或非常高风险的MD
      • 先前处理过的复发/难治性MDS
  • 足够的器官功能
  • 血小板计数≥30,000/ul(可以接受血小板输血)
  • 其他:

    • 签署的知情同意
    • 同意使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 疾病与疾病有关:

    • T(15; 17)(Q22; Q12)急性临床白血病;或异常的寄生虫细胞白血病/视黄酸受体α(APML-RARA)
    • 白血病脑膜炎或已知活跃的中枢神经系统疾病的证据
    • 在NKX101的首次剂量之前,在指定窗口内使用任何抗AML/MDS化学治疗或靶向小分子药物
    • 从未解决至≤1级的先前疗法中存在残留的非血液学毒性
    • 16周内的任何造血细胞移植
  • 根据研究方案禁止其他合并症和伴随药物
  • 其他:

    • 怀孕或哺乳女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Minoti Hiremath,医学博士,博士+1 415-651-5080 medmonitor@nkartatx.com
联系人:Cornell Chang +1 415-651-5060 clinops@nkartatx.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多血液癌研究所招募
丹佛,科罗拉多州,美国80218
联系人:Marcello Rotta 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com
首席调查员:马里兰州马塞洛·罗塔(Marcello Rotta)
美国,佐治亚州
埃默里大学的Winship Cancer Institute招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Tolu Adewuya 404-778-1900 winshipCelltherpapy@emory.edu
首席研究员:医学博士William Blumm
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所 - 陶西格癌症研究所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Navneet Majhail,MD Majhain@ccf.org
首席研究员:马里兰州Navneet Majhail
美国,田纳西州
Tristar骨髓移植中心的Sarah Cannon招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
联系人:Carlos Bachier 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com
首席研究员:医学博士卡洛斯·巴希尔(Carlos Bachier)
美国德克萨斯州
德克萨斯大学MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Carol Bivins 713-794-4460 cbibins@mdanderson.org
首席调查员:Gautam Borthakur,医学博士
赞助商和合作者
Nkarta Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Minoti Hiremath,医学博士,博士Nkarta Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:NKX101的最后剂量后30天]
    将评估与治疗相关的不良事件的发生率,性质和严重性。不良事件是任何不利和意外的迹象,包括临床上显着的异常实验室发现,症状或疾病。
  • NKX101的剂量限制毒性的受试者比例[NKX101的初次剂量28天]
    DLT被定义为可归因于周期1的NKX101治疗的不良事件,并符合方案指定的标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • NKX101半衰期的评估[时间范围:NKX101的初次剂量28天]
    从最大循环NKX101减少50%所需的时间
  • NKX101持续时间[时间范围:最后剂量后2年跟踪NKX101]
    剂量后每3个月一次在外周血中测试NKX101以确定持久性
  • 对NKX101的宿主免疫反应的评估[时间范围:最后剂量的NKX101之后2年]
    将测量针对NKX101的抗体的血清样品
  • 对NKX101的客观响应率[时间范围:初级评估:NKX101首次剂量后28天随后在最后剂量NKX101之后2年]
    具有完整和部分反应的受试者的百分比。将根据更新的ELN标准评估AML受试者的NKX101的抗肿瘤活性(Döhner2017)。基于MDS的IWG标准,将评估具有MDS的受试者NKX101的抗肿瘤活性(Cheson 2006)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NKX101,AML或MDS的成年人静脉内化工程自然杀伤细胞
官方标题ICMJE NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者
简要摘要这是一项单臂,开放标签,多中心的第一阶段研究,可确定在复发/中间或中间体,高且非常高,非常且非常高的患者中,称为NKX101(NKX101(同种异体CAR NK NK)的实验疗法(靶向NKG2D配体的同种异体CAR NK NK细胞))高风险复发/难治性MD
详细说明

这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分:

第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。

第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发/难治性AML
  • AML,成人
  • MDS
  • 难治性骨髓增生综合征
干预ICMJE生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法
NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。
其他名称:
  • 环磷酰胺
  • 氟达拉滨
研究臂ICMJE实验:NKX101-汽车NK细胞疗法

所有受试者将接受氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结序列,然后每周3或2剂量的NKX101。 28天周期的第0、7和14天的征剂剂量。 Becimen B将在28天周期的第0天和第7天服用。

第1部分:将使用派生的HAPLO匹配相关捐赠者或无关的现成的供体衍生的NKX101

第2部分:将使用与HAPLO匹配的相关供体衍生或无关的现成的供体衍生的NKX101

干预:生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月13日)
64
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
27
估计的研究完成日期ICMJE 2038年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一般的:

    • ECOG性能状态≤2
    • 与HAPLO匹配的相关主题需要合适的HAPLO匹配相关捐赠者,他能够并且愿意接受Leukapheresis
  • 疾病与疾病有关:

    • 对于AML主题:

      • 先前治疗的复发/难治性AML,包括患有MRD+疾病的受试者
      • 白细胞计数≤25×10^9/l
    • 对于MDS主题:

      • 中级,高或非常高风险的MD
      • 先前处理过的复发/难治性MDS
  • 足够的器官功能
  • 血小板计数≥30,000/ul(可以接受血小板输血)
  • 其他:

    • 签署的知情同意
    • 同意使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 疾病与疾病有关:

    • T(15; 17)(Q22; Q12)急性临床白血病;或异常的寄生虫细胞白血病/视黄酸受体α(APML-RARA)
    • 白血病脑膜炎或已知活跃的中枢神经系统疾病的证据
    • 在NKX101的首次剂量之前,在指定窗口内使用任何抗AML/MDS化学治疗或靶向小分子药物
    • 从未解决至≤1级的先前疗法中存在残留的非血液学毒性
    • 16周内的任何造血细胞移植
  • 根据研究方案禁止其他合并症和伴随药物
  • 其他:

    • 怀孕或哺乳女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Minoti Hiremath,医学博士,博士+1 415-651-5080 medmonitor@nkartatx.com
联系人:Cornell Chang +1 415-651-5060 clinops@nkartatx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623944
其他研究ID编号ICMJE NKX101-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nkarta Inc.
研究赞助商ICMJE Nkarta Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Minoti Hiremath,医学博士,博士Nkarta Inc.
PRS帐户Nkarta Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,开放标签,多中心的第一阶段研究,可确定在复发/中间或中间体,高且非常高,非常且非常高的患者中,称为NKX101(NKX101(同种异体CAR NK NK)的实验疗法(靶向NKG2D配体的同种异体CAR NK NK细胞))高风险复发/难治性MD

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/难治性AML AML,成人MDS难治性骨髓增生综合征生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法阶段1

详细说明:

这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分:

第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。

第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2038年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NKX101-汽车NK细胞疗法

所有受试者将接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结序列,然后每周3或2剂量的NKX101。 28天周期的第0、7和14天的征剂剂量。 Becimen B将在28天周期的第0天和第7天服用。

第1部分:将使用派生的HAPLO匹配相关捐赠者或无关的现成的供体衍生的NKX101

第2部分:将使用与HAPLO匹配的相关供体衍生或无关的现成的供体衍生的NKX101

生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法
NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:NKX101的最后剂量后30天]
    将评估与治疗相关的不良事件的发生率,性质和严重性。不良事件是任何不利和意外的迹象,包括临床上显着的异常实验室发现,症状或疾病。

  2. NKX101的剂量限制毒性的受试者比例[NKX101的初次剂量28天]
    DLT被定义为可归因于周期1的NKX101治疗的不良事件,并符合方案指定的标准


次要结果度量
  1. NKX101半衰期的评估[时间范围:NKX101的初次剂量28天]
    从最大循环NKX101减少50%所需的时间

  2. NKX101持续时间[时间范围:最后剂量后2年跟踪NKX101]
    剂量后每3个月一次在外周血中测试NKX101以确定持久性

  3. 对NKX101的宿主免疫反应的评估[时间范围:最后剂量的NKX101之后2年]
    将测量针对NKX101的抗体的血清样品

  4. 对NKX101的客观响应率[时间范围:初级评估:NKX101首次剂量后28天随后在最后剂量NKX101之后2年]
    具有完整和部分反应的受试者的百分比。将根据更新的ELN标准评估AML受试者的NKX101的抗肿瘤活性(Döhner2017)。基于MDS的IWG标准,将评估具有MDS的受试者NKX101的抗肿瘤活性(Cheson 2006)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 一般的:

    • ECOG性能状态≤2
    • 与HAPLO匹配的相关主题需要合适的HAPLO匹配相关捐赠者,他能够并且愿意接受Leukapheresis
  • 疾病与疾病有关:

    • 对于AML主题:

      • 先前治疗的复发/难治性AML,包括患有MRD+疾病的受试者
      • 白细胞计数≤25×10^9/l
    • 对于MDS主题:

      • 中级,高或非常高风险的MD
      • 先前处理过的复发/难治性MDS
  • 足够的器官功能
  • 血小板计数≥30,000/ul(可以接受血小板输血)
  • 其他:

    • 签署的知情同意
    • 同意使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 疾病与疾病有关:

    • T(15; 17)(Q22; Q12)急性临床白血病;或异常的寄生虫细胞白血病/视黄酸受体α(APML-RARA)
    • 白血病脑膜炎或已知活跃的中枢神经系统疾病的证据
    • 在NKX101的首次剂量之前,在指定窗口内使用任何抗AML/MDS化学治疗或靶向小分子药物
    • 从未解决至≤1级的先前疗法中存在残留的非血液学毒性
    • 16周内的任何造血细胞移植
  • 根据研究方案禁止其他合并症和伴随药物
  • 其他:

    • 怀孕或哺乳女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Minoti Hiremath,医学博士,博士+1 415-651-5080 medmonitor@nkartatx.com
联系人:Cornell Chang +1 415-651-5060 clinops@nkartatx.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多血液癌研究所招募
丹佛,科罗拉多州,美国80218
联系人:Marcello Rotta 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com
首席调查员:马里兰州马塞洛·罗塔(Marcello Rotta)
美国,佐治亚州
埃默里大学的Winship Cancer Institute招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Tolu Adewuya 404-778-1900 winshipCelltherpapy@emory.edu
首席研究员:医学博士William Blumm
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所 - 陶西格癌症研究所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Navneet Majhail,MD Majhain@ccf.org
首席研究员:马里兰州Navneet Majhail
美国,田纳西州
Tristar骨髓移植中心的Sarah Cannon招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
联系人:Carlos Bachier 844-482-4812 asksarah@sarahcannon.com
首席研究员:医学博士卡洛斯·巴希尔(Carlos Bachier)
美国德克萨斯州
德克萨斯大学MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Carol Bivins 713-794-4460 cbibins@mdanderson.org
首席调查员:Gautam Borthakur,医学博士
赞助商和合作者
Nkarta Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Minoti Hiremath,医学博士,博士Nkarta Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:NKX101的最后剂量后30天]
    将评估与治疗相关的不良事件的发生率,性质和严重性。不良事件是任何不利和意外的迹象,包括临床上显着的异常实验室发现,症状或疾病。
  • NKX101的剂量限制毒性的受试者比例[NKX101的初次剂量28天]
    DLT被定义为可归因于周期1的NKX101治疗的不良事件,并符合方案指定的标准
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • NKX101半衰期的评估[时间范围:NKX101的初次剂量28天]
    从最大循环NKX101减少50%所需的时间
  • NKX101持续时间[时间范围:最后剂量后2年跟踪NKX101]
    剂量后每3个月一次在外周血中测试NKX101以确定持久性
  • 对NKX101的宿主免疫反应的评估[时间范围:最后剂量的NKX101之后2年]
    将测量针对NKX101的抗体的血清样品
  • 对NKX101的客观响应率[时间范围:初级评估:NKX101首次剂量后28天随后在最后剂量NKX101之后2年]
    具有完整和部分反应的受试者的百分比。将根据更新的ELN标准评估AML受试者的NKX101的抗肿瘤活性(Döhner2017)。基于MDS的IWG标准,将评估具有MDS的受试者NKX101的抗肿瘤活性(Cheson 2006)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NKX101,AML或MDS的成年人静脉内化工程自然杀伤细胞
官方标题ICMJE NKX101的1阶段研究,一种激活的嵌合受体天然杀伤细胞疗法,患有血液恶性肿瘤或发育不良的受试者
简要摘要这是一项单臂,开放标签,多中心的第一阶段研究,可确定在复发/中间或中间体,高且非常高,非常且非常高的患者中,称为NKX101(NKX101(同种异体CAR NK NK)的实验疗法(靶向NKG2D配体的同种异体CAR NK NK细胞))高风险复发/难治性MD
详细说明

这是NKX101的剂量调查研究,将分为2部分:

第1部分:采用两种剂量方案的剂量查找,利用修改的“ 3+3”注册模式。

第2部分:扩展剂量,以进一步评估AML或MDS患者扩张队列中的安全性和耐受性,细胞动力学,药效学和抗肿瘤反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 复发/难治性AML
  • AML,成人
  • MDS
  • 难治性骨髓增生综合征
干预ICMJE生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法
NKX101是靶向NKG2D配体癌细胞的研究性同种异体汽车NK产品。第1部分/方案A中NKX101的起始剂量为1×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者2×10^6/kg),以3周的剂量给药。 NKX101的起始剂量在第1部分/方案B中为1.5×10^8 NK细胞(患者<50 kg的患者3×10^6/kg),为2周剂量。第2部分将使用第1部分确定的NKX101的最大耐受剂量(MTD)或建议的2阶段2剂量(RP2D)。
其他名称:
研究臂ICMJE实验:NKX101-汽车NK细胞疗法

所有受试者将接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结序列,然后每周3或2剂量的NKX101。 28天周期的第0、7和14天的征剂剂量。 Becimen B将在28天周期的第0天和第7天服用。

第1部分:将使用派生的HAPLO匹配相关捐赠者或无关的现成的供体衍生的NKX101

第2部分:将使用与HAPLO匹配的相关供体衍生或无关的现成的供体衍生的NKX101

干预:生物学:NKX101-汽车NK细胞疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月13日)
64
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
27
估计的研究完成日期ICMJE 2038年7月
估计初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 一般的:

    • ECOG性能状态≤2
    • 与HAPLO匹配的相关主题需要合适的HAPLO匹配相关捐赠者,他能够并且愿意接受Leukapheresis
  • 疾病与疾病有关:

    • 对于AML主题:

      • 先前治疗的复发/难治性AML,包括患有MRD+疾病的受试者
      • 白细胞计数≤25×10^9/l
    • 对于MDS主题:

      • 中级,高或非常高风险的MD
      • 先前处理过的复发/难治性MDS
  • 足够的器官功能
  • 血小板计数≥30,000/ul(可以接受血小板输血)
  • 其他:

    • 签署的知情同意
    • 同意使用有效的避孕方法

排除标准:

  • 疾病与疾病有关:

    • T(15; 17)(Q22; Q12)急性临床白血病;或异常的寄生虫细胞白血病/视黄酸受体α(APML-RARA)
    • 白血病脑膜炎或已知活跃的中枢神经系统疾病的证据
    • 在NKX101的首次剂量之前,在指定窗口内使用任何抗AML/MDS化学治疗或靶向小分子药物
    • 从未解决至≤1级的先前疗法中存在残留的非血液学毒性
    • 16周内的任何造血细胞移植
  • 根据研究方案禁止其他合并症和伴随药物
  • 其他:

    • 怀孕或哺乳女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Minoti Hiremath,医学博士,博士+1 415-651-5080 medmonitor@nkartatx.com
联系人:Cornell Chang +1 415-651-5060 clinops@nkartatx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623944
其他研究ID编号ICMJE NKX101-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Nkarta Inc.
研究赞助商ICMJE Nkarta Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Minoti Hiremath,医学博士,博士Nkarta Inc.
PRS帐户Nkarta Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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