4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用于治疗IDH野生型神经胶质瘤或非历史(分子)胶质母细胞瘤的化学疗法和放射治疗

用于治疗IDH野生型神经胶质瘤或非历史(分子)胶质母细胞瘤的化学疗法和放射治疗

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了替莫唑胺和放射疗法在治疗IDH野生型患者历史上较低级别神经胶质瘤或非历史分子胶质母细胞瘤的患者方面的工作状况。放射疗法使用高能X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物(例如替莫唑胺)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。这项临床研究的目的是将接受新的放射疗法剂量和卷与先前的标准治疗进行比较,以对历史上II级或III级IDH野生型胶质瘤进行比较,现在可以称为IDH WildType分子胶质细胞胶质细胞胶质细胞瘤机构。接受替莫唑胺与放射治疗结合使用也可能有助于控制该疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间变性的星形胶质细胞瘤,IDH WildType促性聚细胞瘤间变性寡糖瘤差异性星形胶质细胞瘤,IDH- WildType胶质母细胞瘤性卵母细胞瘤寡糖瘤寡糖瘤WHO IIGliimoma Who III III III Gliimom和其他:生活质量评估其他:问卷管理辐射:放射治疗药物:替莫唑胺阶段2

详细说明:

主要目标:

I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。

次要目标:

I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。

探索性目标:

I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。

iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。

iv。评估生活质量。

大纲:

患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。

完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤治疗强化)
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计初级完成日期 2021年9月6日
估计 学习完成日期 2021年9月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗)
患者每天接受替莫唑胺PO,每周5天(仅工作日)6周接受放射治疗。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

辐射:辐射疗法
接受放射疗法
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 能源类型
  • energy_type
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 辐射疗法,NOS
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT
  • 治疗,辐射

药物:替莫唑胺
给定po
其他名称:
  • CCRG-81045
  • Imidazo [5,1-D] -1,2,3,5-四嗪-8-羧酰胺,3,4-二氢-3-甲基-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M和B 39831
  • 甲酸唑啉
  • RP-46161
  • SCH 52365
  • Temcad
  • 温泉
  • Temodar
  • Temomedac
  • TMZ

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以首先评估,最多52个月]
    肿瘤进展是由神经肿瘤胶质瘤标准的反应评估定义的。 PFS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。 1年的PFS利率将估计以及95%的置信区间。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对PFS的影响。


次要结果度量
  1. 总生存率(OS)率[时间范围:从开始的开始到任何原因的死亡,在3年时评估]
    3年的OS率定义为在治疗开始后3年生存的参与者的比例,这将沿95%的置信区间估计。 OS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对OS的影响。


其他结果措施:
  1. 局部控制模式(第一个进展的地点)[时间范围:最多3年]
    将以频率和比例进行总结。

  2. 神经认知功能[时间范围:最多3年]
    通过神经认知临床试验电池进行评估,并通过描述性摘要统计数据进行了总结。

  3. 症状负担[时间范围:最多3年]
    由MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)评估,并使用标准描述性统计数据(例如平均值,标准偏差,中位数和范围)进行了总结。 Wilcoxon秩和测试或Kruskal Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间MDASI-BT的差异。

  4. 生活质量[时间范围:最多3年]
    通过线性模拟自我评估(LASA)量表进行评估,将使用标准描述性统计数据进行总结,例如平均值,标准偏差,中值和范围。 Wilcoxon级别测试或Kruskal-Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间LASA量表的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • II级和III级胶质瘤IDH WildType神经胶质瘤包括:弥漫性星形胶质细胞瘤,间变性星形细胞瘤,少突齿瘤,那内层少突齿瘤,寡聚腹部瘤,那内层腺瘤瘤
  • IDH野生型神经胶质瘤(分子定义的高级神经胶质瘤或分子定义的胶质母细胞瘤[GBM])
  • 历史与身体检查,在入学前30天内的30天内,Karnofsky的性能状态(KFS)> = 70
  • 具有对比度的术后磁共振成像(MRI)是强制性的,对于放射治疗(RT)计划是必需的
  • 强烈鼓励薄式滑板(<1.5毫米)三维(3D)T1前对比度和轴向T2/流体侵入式反转恢复(FLAIR)序列,以实现计划目的。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500个单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血小板> = 100,000单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血红蛋白> = 10.0 g/dL(在注册前60天内)(注意:使用输血或其他干预措施实现血红蛋白[HGB]> = 10.0 g/dl是可以接受的)
  • 胆红素= <<1.5正常的上限(ULN)(在注册前60天内)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN(在注册前60天内)
  • 血尿素氮(BUN)<30 mg/dL(在注册前60天内)
  • 血清肌酐<1.5 mg/dl(在注册前60天内)

排除标准:

  • 转移性疾病的确定临床或放射学证据;如果适用
  • 除非没有疾病至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺肿皮肤癌除外)。 (例如,乳腺癌的癌,口腔或子宫颈是允许的)
  • 在可能存在潜在的现场重叠的头部和颈部的颅骨放疗或放疗
  • 任何用于任何脑肿瘤的化学疗法或放疗
  • 绿色世界卫生组织(WHO IV级)或毛囊星形细胞瘤(WHO I级)的组织学诊断
  • 多中心胶质母细胞瘤
  • 瘦脑疾病
  • 无法进行和没有对比的情况
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在入学前6个月内住院
    • 在注册前的最后6个月内,透壁心肌梗塞。通过在注册前28天内进行的心电图(EKG)分析,通过对2 mM的ST升高的发现,最近的心肌梗塞或缺血的证据。 (注意:仅在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图)

      •纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在注册前12个月内住院

    • 在步骤2注册时严重和无法充分控制的心律失常
    • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折或腹瘘病史,腹腔内脓肿需要进行重大手术,开放的活检或在注册前28天内进行重大外伤性损伤,除手术切除颅骨外科手术外
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    • 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷;但是请注意,进入该协议的实验室测试不需要凝血参数
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性,CD4计数<200细胞/微晶。基于当前疾病控制和预防中心(CDC)定义,获得的免疫缺陷综合征(AIDS);但是请注意,进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制,并且在已经免疫抑制的患者中可能致命的结果可能是致命的。
  • 任何其他严重的免疫功能低下的状况
  • 主动结缔组织障碍,例如狼疮或硬皮病,在治疗医师的看来可能使患者处于辐射毒性的高风险
  • 末期肾脏疾病(即建议使用透析或透析)
  • 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神疗法都将阻止管理或完成协议治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Debra n Yeboa 713-563-2300 dnyeboa@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Debra N. Yeboa 713-563-2300
首席研究员:黛布拉·伊博亚
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Debra n Yeboa MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以首先评估,最多52个月]
肿瘤进展是由神经肿瘤胶质瘤标准的反应评估定义的。 PFS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。 1年的PFS利率将估计以及95%的置信区间。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对PFS的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
总生存率(OS)率[时间范围:从开始的开始到任何原因的死亡,在3年时评估]
3年的OS率定义为在治疗开始后3年生存的参与者的比例,这将沿95%的置信区间估计。 OS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对OS的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月9日)
  • 局部控制模式(第一个进展的地点)[时间范围:最多3年]
    将以频率和比例进行总结。
  • 神经认知功能[时间范围:最多3年]
    通过神经认知临床试验电池进行评估,并通过描述性摘要统计数据进行了总结。
  • 症状负担[时间范围:最多3年]
    由MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)评估,并使用标准描述性统计数据(例如平均值,标准偏差,中位数和范围)进行了总结。 Wilcoxon秩和测试或Kruskal Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间MDASI-BT的差异。
  • 生活质量[时间范围:最多3年]
    通过线性模拟自我评估(LASA)量表进行评估,将使用标准描述性统计数据进行总结,例如平均值,标准偏差,中值和范围。 Wilcoxon级别测试或Kruskal-Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间LASA量表的差异。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗IDH野生型神经胶质瘤或非历史(分子)胶质母细胞瘤的化学疗法和放射治疗
官方标题ICMJE IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤治疗强化)
简要摘要这项II期试验研究了替莫唑胺和放射疗法在治疗IDH野生型患者历史上较低级别神经胶质瘤或非历史分子胶质母细胞瘤的患者方面的工作状况。放射疗法使用高能X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物(例如替莫唑胺)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。这项临床研究的目的是将接受新的放射疗法剂量和卷与先前的标准治疗进行比较,以对历史上II级或III级IDH野生型胶质瘤进行比较,现在可以称为IDH WildType分子胶质细胞胶质细胞胶质细胞瘤机构。接受替莫唑胺与放射治疗结合使用也可能有助于控制该疾病。
详细说明

主要目标:

I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。

次要目标:

I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。

探索性目标:

I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。

iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。

iv。评估生活质量。

大纲:

患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。

完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 辐射:辐射疗法
    接受放射疗法
    其他名称:
    • 癌症放射疗法
    • 能源类型
    • energy_type
    • 照射
    • 辐照
    • 辐照
    • 辐射
    • 辐射疗法,NOS
    • 放射治疗
    • 放疗
    • RT
    • 治疗,辐射
  • 药物:替莫唑胺
    给定po
    其他名称:
    • CCRG-81045
    • Imidazo [5,1-D] -1,2,3,5-四嗪-8-羧酰胺,3,4-二氢-3-甲基-4-oxo-
    • M&B 39831
    • M和B 39831
    • 甲酸唑啉
    • RP-46161
    • SCH 52365
    • Temcad
    • 温泉
    • Temodar
    • Temomedac
    • TMZ
研究臂ICMJE实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗)
患者每天接受替莫唑胺PO,每周5天(仅工作日)6周接受放射治疗。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。
干预措施:
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
  • 辐射:辐射疗法
  • 药物:替莫唑胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月6日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • II级和III级胶质瘤IDH WildType神经胶质瘤包括:弥漫性星形胶质细胞瘤,间变性星形细胞瘤,少突齿瘤,那内层少突齿瘤,寡聚腹部瘤,那内层腺瘤瘤
  • IDH野生型神经胶质瘤(分子定义的高级神经胶质瘤或分子定义的胶质母细胞瘤[GBM])
  • 历史与身体检查,在入学前30天内的30天内,Karnofsky的性能状态(KFS)> = 70
  • 具有对比度的术后磁共振成像(MRI)是强制性的,对于放射治疗(RT)计划是必需的
  • 强烈鼓励薄式滑板(<1.5毫米)三维(3D)T1前对比度和轴向T2/流体侵入式反转恢复(FLAIR)序列,以实现计划目的。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500个单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血小板> = 100,000单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血红蛋白> = 10.0 g/dL(在注册前60天内)(注意:使用输血或其他干预措施实现血红蛋白[HGB]> = 10.0 g/dl是可以接受的)
  • 胆红素= <<1.5正常的上限(ULN)(在注册前60天内)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN(在注册前60天内)
  • 血尿素氮(BUN)<30 mg/dL(在注册前60天内)
  • 血清肌酐<1.5 mg/dl(在注册前60天内)

排除标准:

  • 转移性疾病的确定临床或放射学证据;如果适用
  • 除非没有疾病至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺肿皮肤癌除外)。 (例如,乳腺癌的癌,口腔或子宫颈是允许的)
  • 在可能存在潜在的现场重叠的头部和颈部的颅骨放疗或放疗
  • 任何用于任何脑肿瘤的化学疗法或放疗
  • 绿色世界卫生组织(WHO IV级)或毛囊星形细胞瘤(WHO I级)的组织学诊断
  • 多中心胶质母细胞瘤
  • 瘦脑疾病
  • 无法进行和没有对比的情况
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在入学前6个月内住院
    • 在注册前的最后6个月内,透壁心肌梗塞。通过在注册前28天内进行的心电图(EKG)分析,通过对2 mM的ST升高的发现,最近的心肌梗塞或缺血的证据。 (注意:仅在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图)

      •纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在注册前12个月内住院

    • 在步骤2注册时严重和无法充分控制的心律失常
    • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折或腹瘘病史,腹腔内脓肿需要进行重大手术,开放的活检或在注册前28天内进行重大外伤性损伤,除手术切除颅骨外科手术外
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    • 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷;但是请注意,进入该协议的实验室测试不需要凝血参数
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性,CD4计数<200细胞/微晶。基于当前疾病控制和预防中心(CDC)定义,获得的免疫缺陷综合征(AIDS);但是请注意,进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制,并且在已经免疫抑制的患者中可能致命的结果可能是致命的。
  • 任何其他严重的免疫功能低下的状况
  • 主动结缔组织障碍,例如狼疮或硬皮病,在治疗医师的看来可能使患者处于辐射毒性的高风险
  • 末期肾脏疾病(即建议使用透析或透析)
  • 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神疗法都将阻止管理或完成协议治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Debra n Yeboa 713-563-2300 dnyeboa@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623931
其他研究ID编号ICMJE 2019-0715
NCI-2019-08264(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019-0715(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Debra n Yeboa MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了替莫唑胺和放射疗法在治疗IDH野生型患者历史上较低级别神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或非历史分子胶质母细胞瘤的患者方面的工作状况。放射疗法使用高能X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物(例如替莫唑胺)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。这项临床研究的目的是将接受新的放射疗法剂量和卷与先前的标准治疗进行比较,以对历史上II级或III级IDH野生型胶质瘤进行比较,现在可以称为IDH WildType分子胶质细胞胶细胞胶质细胞瘤机构。接受替莫唑胺与放射治疗结合使用也可能有助于控制该疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
间变性的星形胶质细胞瘤,IDH WildType促性聚细胞瘤间变性寡糖瘤差异性星形胶质细胞瘤,IDH- WildType胶质母细胞瘤性卵母细胞瘤寡糖瘤寡糖瘤WHO IIGliimoma Who III III III Gliimom和其他:生活质量评估其他:问卷管理辐射:放射治疗药物:替莫唑胺阶段2

详细说明:

主要目标:

I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。

次要目标:

I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。

探索性目标:

I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。

iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。

iv。评估生活质量。

大纲:

患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。

完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗强化)
实际学习开始日期 2020年1月30日
估计初级完成日期 2021年9月6日
估计 学习完成日期 2021年9月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗)
患者每天接受替莫唑胺PO,每周5天(仅工作日)6周接受放射治疗。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。
其他:生活质量评估
辅助研究
其他名称:生活质量评估

其他:问卷管理
辅助研究

辐射:辐射疗法
接受放射疗法
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 能源类型
  • energy_type
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 辐射疗法,NOS
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT
  • 治疗,辐射

药物:替莫唑胺
给定po
其他名称:
  • CCRG-81045
  • Imidazo [5,1-D] -1,2,3,5-四嗪-8-羧酰胺,3,4-二氢-3-甲基-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M和B 39831
  • 甲酸唑啉
  • RP-46161
  • SCH 52365
  • Temcad
  • 温泉
  • Temodar
  • Temomedac
  • TMZ

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以首先评估,最多52个月]
    肿瘤进展是由神经肿瘤胶质瘤标准的反应评估定义的。 PFS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。 1年的PFS利率将估计以及95%的置信区间。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对PFS的影响。


次要结果度量
  1. 总生存率(OS)率[时间范围:从开始的开始到任何原因的死亡,在3年时评估]
    3年的OS率定义为在治疗开始后3年生存的参与者的比例,这将沿95%的置信区间估计。 OS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对OS的影响。


其他结果措施:
  1. 局部控制模式(第一个进展的地点)[时间范围:最多3年]
    将以频率和比例进行总结。

  2. 神经认知功能[时间范围:最多3年]
    通过神经认知临床试验电池进行评估,并通过描述性摘要统计数据进行了总结。

  3. 症状负担[时间范围:最多3年]
    由MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)评估,并使用标准描述性统计数据(例如平均值,标准偏差,中位数和范围)进行了总结。 Wilcoxon秩和测试或Kruskal Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间MDASI-BT的差异。

  4. 生活质量[时间范围:最多3年]
    通过线性模拟自我评估(LASA)量表进行评估,将使用标准描述性统计数据进行总结,例如平均值,标准偏差,中值和范围。 Wilcoxon级别测试或Kruskal-Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间LASA量表的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • II级和III级胶质瘤IDH WildType神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤包括:弥漫性星形胶质细胞瘤,间变性星形细胞瘤,少突齿瘤,那内层少突齿瘤,寡聚腹部瘤,那内层腺瘤瘤
  • IDH野生型神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(分子定义的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或分子定义的胶质母细胞瘤[GBM])
  • 历史与身体检查,在入学前30天内的30天内,Karnofsky的性能状态(KFS)> = 70
  • 具有对比度的术后磁共振成像(MRI)是强制性的,对于放射治疗(RT)计划是必需的
  • 强烈鼓励薄式滑板(<1.5毫米)三维(3D)T1前对比度和轴向T2/流体侵入式反转恢复(FLAIR)序列,以实现计划目的。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500个单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血小板> = 100,000单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血红蛋白> = 10.0 g/dL(在注册前60天内)(注意:使用输血或其他干预措施实现血红蛋白[HGB]> = 10.0 g/dl是可以接受的)
  • 胆红素= <<1.5正常的上限(ULN)(在注册前60天内)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN(在注册前60天内)
  • 血尿素氮(BUN)<30 mg/dL(在注册前60天内)
  • 血清肌酐<1.5 mg/dl(在注册前60天内)

排除标准:

  • 转移性疾病的确定临床或放射学证据;如果适用
  • 除非没有疾病至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿性皮肤癌除外)。 (例如,乳腺癌的癌,口腔或子宫颈是允许的)
  • 在可能存在潜在的现场重叠的头部和颈部的颅骨放疗或放疗
  • 任何用于任何脑肿瘤的化学疗法或放疗
  • 绿色世界卫生组织(WHO IV级)或毛囊星形细胞瘤(WHO I级)的组织学诊断
  • 多中心胶质母细胞瘤
  • 瘦脑疾病
  • 无法进行和没有对比的情况
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在入学前6个月内住院
    • 在注册前的最后6个月内,透壁心肌梗塞。通过在注册前28天内进行的心电图(EKG)分析,通过对2 mM的ST升高的发现,最近的心肌梗塞或缺血的证据。 (注意:仅在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图)

      •纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在注册前12个月内住院

    • 在步骤2注册时严重和无法充分控制的心律失常
    • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折或腹瘘病史,腹腔内脓肿需要进行重大手术,开放的活检或在注册前28天内进行重大外伤性损伤,除手术切除颅骨外科手术外
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    • 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷;但是请注意,进入该协议的实验室测试不需要凝血参数
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性,CD4计数<200细胞/微晶。基于当前疾病控制和预防中心(CDC)定义,获得的免疫缺陷综合征(AIDS);但是请注意,进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制,并且在已经免疫抑制的患者中可能致命的结果可能是致命的。
  • 任何其他严重的免疫功能低下的状况
  • 主动结缔组织障碍,例如狼疮或硬皮病,在治疗医师的看来可能使患者处于辐射毒性的高风险
  • 末期肾脏疾病(即建议使用透析或透析)
  • 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神疗法都将阻止管理或完成协议治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Debra n Yeboa 713-563-2300 dnyeboa@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Debra N. Yeboa 713-563-2300
首席研究员:黛布拉·伊博亚
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Debra n Yeboa MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月30日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以首先评估,最多52个月]
肿瘤进展是由神经肿瘤胶质瘤标准的反应评估定义的。 PFS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。 1年的PFS利率将估计以及95%的置信区间。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对PFS的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
总生存率(OS)率[时间范围:从开始的开始到任何原因的死亡,在3年时评估]
3年的OS率定义为在治疗开始后3年生存的参与者的比例,这将沿95%的置信区间估计。 OS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对OS的影响。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月9日)
  • 局部控制模式(第一个进展的地点)[时间范围:最多3年]
    将以频率和比例进行总结。
  • 神经认知功能[时间范围:最多3年]
    通过神经认知临床试验电池进行评估,并通过描述性摘要统计数据进行了总结。
  • 症状负担[时间范围:最多3年]
    由MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)评估,并使用标准描述性统计数据(例如平均值,标准偏差,中位数和范围)进行了总结。 Wilcoxon秩和测试或Kruskal Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间MDASI-BT的差异。
  • 生活质量[时间范围:最多3年]
    通过线性模拟自我评估(LASA)量表进行评估,将使用标准描述性统计数据进行总结,例如平均值,标准偏差,中值和范围。 Wilcoxon级别测试或Kruskal-Wallis测试将用于检查患者特征组或患者特征组之间LASA量表的差异。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗IDH野生型神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或非历史(分子)胶质母细胞瘤的化学疗法和放射治疗
官方标题ICMJE IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗强化)
简要摘要这项II期试验研究了替莫唑胺和放射疗法在治疗IDH野生型患者历史上较低级别神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或非历史分子胶质母细胞瘤的患者方面的工作状况。放射疗法使用高能X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物(例如替莫唑胺)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。这项临床研究的目的是将接受新的放射疗法剂量和卷与先前的标准治疗进行比较,以对历史上II级或III级IDH野生型胶质瘤进行比较,现在可以称为IDH WildType分子胶质细胞胶细胞胶质细胞瘤机构。接受替莫唑胺与放射治疗结合使用也可能有助于控制该疾病。
详细说明

主要目标:

I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。

次要目标:

I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。

探索性目标:

I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。

iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。

iv。评估生活质量。

大纲:

患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。

完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 层状星形胶质细胞瘤,IDH WildType
  • 变性少聚细胞瘤
  • 变性寡聚瘤
  • 弥漫性星形胶质细胞瘤,IDH WildType
  • 胶质母细胞瘤
  • 少藻腹膜瘤
  • 少突胶质瘤
  • WHO II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
  • WHO III级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
    其他名称:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 辐射:辐射疗法
    接受放射疗法
    其他名称:
    • 癌症放射疗法
    • 能源类型
    • energy_type
    • 照射
    • 辐照
    • 辐照
    • 辐射
    • 辐射疗法,NOS
    • 放射治疗
    • 放疗
    • RT
    • 治疗,辐射
  • 药物:替莫唑胺
    给定po
    其他名称:
    • CCRG-81045
    • Imidazo [5,1-D] -1,2,3,5-四嗪-8-羧酰胺,3,4-二氢-3-甲基-4-oxo-
    • M&B 39831
    • M和B 39831
    • 甲酸唑啉
    • RP-46161
    • SCH 52365
    • Temcad
    • 温泉
    • Temodar
    • Temomedac
    • TMZ
研究臂ICMJE实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗)
患者每天接受替莫唑胺PO,每周5天(仅工作日)6周接受放射治疗。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。
干预措施:
  • 其他:生活质量评估
  • 其他:问卷管理
  • 辐射:辐射疗法
  • 药物:替莫唑胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月6日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • II级和III级胶质瘤IDH WildType神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤包括:弥漫性星形胶质细胞瘤,间变性星形细胞瘤,少突齿瘤,那内层少突齿瘤,寡聚腹部瘤,那内层腺瘤瘤
  • IDH野生型神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(分子定义的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或分子定义的胶质母细胞瘤[GBM])
  • 历史与身体检查,在入学前30天内的30天内,Karnofsky的性能状态(KFS)> = 70
  • 具有对比度的术后磁共振成像(MRI)是强制性的,对于放射治疗(RT)计划是必需的
  • 强烈鼓励薄式滑板(<1.5毫米)三维(3D)T1前对比度和轴向T2/流体侵入式反转恢复(FLAIR)序列,以实现计划目的。
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500个单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血小板> = 100,000单元/mm^3(在注册前60天内)
  • 血红蛋白> = 10.0 g/dL(在注册前60天内)(注意:使用输血或其他干预措施实现血红蛋白[HGB]> = 10.0 g/dl是可以接受的)
  • 胆红素= <<1.5正常的上限(ULN)(在注册前60天内)
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3 x ULN(在注册前60天内)
  • 血尿素氮(BUN)<30 mg/dL(在注册前60天内)
  • 血清肌酐<1.5 mg/dl(在注册前60天内)

排除标准:

  • 转移性疾病的确定临床或放射学证据;如果适用
  • 除非没有疾病至少3年,否则先前的浸润性恶性肿瘤(非甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿性皮肤癌除外)。 (例如,乳腺癌的癌,口腔或子宫颈是允许的)
  • 在可能存在潜在的现场重叠的头部和颈部的颅骨放疗或放疗
  • 任何用于任何脑肿瘤的化学疗法或放疗
  • 绿色世界卫生组织(WHO IV级)或毛囊星形细胞瘤(WHO I级)的组织学诊断
  • 多中心胶质母细胞瘤
  • 瘦脑疾病
  • 无法进行和没有对比的情况
  • 严重的,主动的合并症定义如下:

    • 不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在入学前6个月内住院
    • 在注册前的最后6个月内,透壁心肌梗塞。通过在注册前28天内进行的心电图(EKG)分析,通过对2 mM的ST升高的发现,最近的心肌梗塞或缺血的证据。 (注意:仅在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图)

      •纽约心脏协会II级或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,需要在注册前12个月内住院

    • 在步骤2注册时严重和无法充分控制的心律失常
    • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折或腹瘘病史,腹腔内脓肿需要进行重大手术,开放的活检或在注册前28天内进行重大外伤性损伤,除手术切除颅骨外科手术外
    • 急性细菌或真菌感染需要在注册时静脉注射抗生素
    • 肝功能不全导致临床黄疸和/或凝结缺陷;但是请注意,进入该协议的实验室测试不需要凝血参数
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他需要住院或排除研究治疗的呼吸道疾病
    • 人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性,CD4计数<200细胞/微晶。基于当前疾病控制和预防中心(CDC)定义,获得的免疫缺陷综合征(AIDS);但是请注意,进入此协议并不需要HIV测试。需要将AIDS排除在该方案之外的需要是因为该方案中涉及的治疗可能会显着免疫抑制,并且在已经免疫抑制的患者中可能致命的结果可能是致命的。
  • 任何其他严重的免疫功能低下的状况
  • 主动结缔组织障碍,例如狼疮或硬皮病,在治疗医师的看来可能使患者处于辐射毒性的高风险
  • 末期肾脏疾病(即建议使用透析或透析)
  • 在调查人员意见中,任何其他主要的医学疾病或精神疗法都将阻止管理或完成协议治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Debra n Yeboa 713-563-2300 dnyeboa@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623931
其他研究ID编号ICMJE 2019-0715
NCI-2019-08264(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019-0715(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Debra n Yeboa MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院