病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
间变性的星形胶质细胞瘤,IDH WildType促性少聚细胞瘤间变性寡糖瘤差异性星形胶质细胞瘤,IDH- WildType胶质母细胞瘤性卵母细胞瘤寡糖瘤寡糖瘤WHO II级Gliimoma Who III III III Gliimom和 | 其他:生活质量评估其他:问卷管理辐射:放射治疗药物:替莫唑胺 | 阶段2 |
主要目标:
I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。
次要目标:
I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。
探索性目标:
I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。
iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。
iv。评估生活质量。
大纲:
患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。
完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤,神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤治疗强化) |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗) 患者每天接受替莫唑胺PO,每周5天(仅工作日)6周接受放射治疗。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。 | 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 辐射:辐射疗法 接受放射疗法 其他名称:
药物:替莫唑胺 给定po 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重的,主动的合并症定义如下:
在注册前的最后6个月内,透壁心肌梗塞。通过在注册前28天内进行的心电图(EKG)分析,通过对2 mM的ST升高的发现,最近的心肌梗塞或缺血的证据。 (注意:仅在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图)
联系人:Debra n Yeboa | 713-563-2300 | dnyeboa@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Debra N. Yeboa 713-563-2300 | |
首席研究员:黛布拉·伊博亚 |
首席研究员: | Debra n Yeboa | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以首先评估,最多52个月] 肿瘤进展是由神经肿瘤胶质瘤标准的反应评估定义的。 PFS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。 1年的PFS利率将估计以及95%的置信区间。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对PFS的影响。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总生存率(OS)率[时间范围:从开始的开始到任何原因的死亡,在3年时评估] 3年的OS率定义为在治疗开始后3年生存的参与者的比例,这将沿95%的置信区间估计。 OS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对OS的影响。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗IDH野生型神经胶质瘤或非历史(分子)胶质母细胞瘤的化学疗法和放射治疗 | ||||
官方标题ICMJE | IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤,神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤治疗强化) | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了替莫唑胺和放射疗法在治疗IDH野生型患者历史上较低级别神经胶质瘤或非历史分子胶质母细胞瘤的患者方面的工作状况。放射疗法使用高能X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物(例如替莫唑胺)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。这项临床研究的目的是将接受新的放射疗法剂量和卷与先前的标准治疗进行比较,以对历史上II级或III级IDH野生型胶质瘤进行比较,现在可以称为IDH WildType分子胶质细胞胶质细胞胶质细胞瘤机构。接受替莫唑胺与放射治疗结合使用也可能有助于控制该疾病。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。 次要目标: I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。 探索性目标: I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。 iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。 iv。评估生活质量。 大纲: 患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。 完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗) 患者每天接受替莫唑胺PO,每周5天(仅工作日)6周接受放射治疗。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04623931 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0715 NCI-2019-08264(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019-0715(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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间变性的星形胶质细胞瘤,IDH WildType促性少聚细胞瘤间变性寡糖瘤差异性星形胶质细胞瘤,IDH- WildType胶质母细胞瘤性卵母细胞瘤寡糖瘤寡糖瘤WHO II级Gliimoma Who III III III Gliimom和 | 其他:生活质量评估其他:问卷管理辐射:放射治疗药物:替莫唑胺 | 阶段2 |
主要目标:
I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。
次要目标:
I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。
探索性目标:
I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。
iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。
iv。评估生活质量。
大纲:
患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。
完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤,神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗强化) |
实际学习开始日期 : | 2020年1月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗) | 其他:生活质量评估 辅助研究 其他名称:生活质量评估 其他:问卷管理 辅助研究 辐射:辐射疗法 接受放射疗法 其他名称:
药物:替莫唑胺 给定po 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
严重的,主动的合并症定义如下:
在注册前的最后6个月内,透壁心肌梗塞。通过在注册前28天内进行的心电图(EKG)分析,通过对2 mM的ST升高的发现,最近的心肌梗塞或缺血的证据。 (注意:仅在临床怀疑心脏问题时才能执行心电图)
联系人:Debra n Yeboa | 713-563-2300 | dnyeboa@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Debra N. Yeboa 713-563-2300 | |
首席研究员:黛布拉·伊博亚 |
首席研究员: | Debra n Yeboa | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到客观肿瘤进展或死亡,以首先评估,最多52个月] 肿瘤进展是由神经肿瘤胶质瘤标准的反应评估定义的。 PFS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。 1年的PFS利率将估计以及95%的置信区间。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对PFS的影响。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总生存率(OS)率[时间范围:从开始的开始到任何原因的死亡,在3年时评估] 3年的OS率定义为在治疗开始后3年生存的参与者的比例,这将沿95%的置信区间估计。 OS时间将使用Kaplan-Meier方法估算。将在单个研究队列中比较患者或肿瘤特征(例如,年级,年龄等)。 COX回归模型将用于评估感兴趣的协变量对OS的影响。 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗IDH野生型神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或非历史(分子)胶质母细胞瘤的化学疗法和放射治疗 | ||||
官方标题ICMJE | IDH WildType,非历史胶质母细胞瘤,神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的II期治疗强化试验(IDH WildType低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗强化) | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了替莫唑胺和放射疗法在治疗IDH野生型患者历史上较低级别神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤或非历史分子胶质母细胞瘤的患者方面的工作状况。放射疗法使用高能X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。通过放射治疗进行化学疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞。化学疗法中使用的药物(例如替莫唑胺)以不同的方式起作用,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。这项临床研究的目的是将接受新的放射疗法剂量和卷与先前的标准治疗进行比较,以对历史上II级或III级IDH野生型胶质瘤进行比较,现在可以称为IDH WildType分子胶质细胞胶质细胞胶质细胞瘤机构。接受替莫唑胺与放射治疗结合使用也可能有助于控制该疾病。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.基于神经肿瘤学(RANO)成像标准的反应评估,从并发化学辐射(CRT)和辅助替莫唑胺(TMZ)确定无进展生存期(PFS)。 次要目标: I.确定以及同时进行的化学放射治疗,以及剂量升级辐射的等二酸脱氢酶(IDH)野生型II级和III级胶质瘤的三年总生存期(OS)。 探索性目标: I.评估局部控制模式(第一个进展的部位)。 ii。通过神经认知临床试验电池(CTB)评估神经认知功能。 iii。评估相关症状,总体症状影响以及使用MD Anderson症状清单脑肿瘤(MDASI-BT)的疾病相关因素分组。 iv。评估生活质量。 大纲: 患者每天接受替莫唑胺(PO)和放射治疗,每周5天(仅工作日),持续6周。在最后剂量放射疗法后28天开始,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受替莫唑胺PO 12个月。 完成研究治疗后,患者在1、3、5、7、9、12、15、18、21、24、24、28、32和36个月后进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(替莫唑胺,放射治疗) 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月6日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04623931 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0715 NCI-2019-08264(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019-0715(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |