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出境医 / 临床实验 / 关于Huaiqihuang颗粒的紫脑炎儿童治疗儿童的研究
关于Huaiqihuang颗粒的紫脑炎儿童治疗儿童的研究
研究描述
简要摘要：
大约20％的过敏性紫癜儿童患有肾炎综合征或肾病综合征，肾衰竭或终末期肾脏疾病为1％至7％。严重损害健康的儿童，显着降低了生活质量，并给家庭造成了沉重的经济负担。由于HSPN的发病机理很复杂，因此很难制定精确的个性化治疗计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Henochschönlein紫脑膜炎 | 药物：Huaiqinhuang药物：Valsartan | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心随机对照临床研究，用于治疗Huaiqihuang颗粒的紫脑膜炎儿童 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Huaiqihuang Group Huaiqihuang颗粒60G/1.73M2竞标24周 | 药物：Huaiqinhuang Huaiqihuang颗粒由Huaier真菌，Fructus Lycii和Huangjing组成。研究表明，Huaiqihuang治疗可以降低紫脑膜肾炎介绍儿童的细胞因子IL -4 -4，IL -10和肿瘤坏死因子α（TNF alpha）表达水平，促使Huaiqihuang Granule颗粒治疗儿童的研究水平可以显着改善purpurea purpura purpura purpupura neperial purperical purperical Curatical Cretalial Cretalial Corrative效果效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应，提高细胞因子水平和患者的免疫功能，并不会增加不良反应的发生率。 其他名称：Huaiqihuang颗粒 |
| 主动比较器：瓦尔萨丹组 瓦尔萨坦颗粒80mg/1.73m2 QD 24周 | 药物：瓦尔萨坦 瓦尔萨坦颗粒80mg/1.73m2 QD 24周 其他名称：Valsartan胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿蛋白的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]
- 患者的肾功能变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]血液化学
- 淋巴细胞子集的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]包括Th1细胞，Th2细胞，Th17细胞，细胞因子（IL-16，IL-10，IL-17等）
- 免疫球蛋白 +补体的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]免疫球蛋白 +补体
- 尿液血细胞的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]红细胞常规尿液
次要结果度量 ：
- 血压的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]血压
- BMI（体重指数）的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]通过将重量分为千克分配为平方的高度（kg/m^2）计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于被诊断患有紫pur炎的儿童，紫癜性肾炎的诊断标准应指2016年《中国医学协会儿科分支机构肾脏病》的诊断和治疗的基于证据的诊断和治疗指南，特别是： /或蛋白尿发生在过敏性紫癜的6个月内。血尿和蛋白尿的诊断标准如下：A。血尿：长血尿或≥3RBC/高功率场（HP）在1周内显微镜下3倍。 B.蛋白尿：如果满足以下任何条件：1周内的3个常规尿液测试表明尿液蛋白阳性； 24H定量尿蛋白> 150 mg或尿液蛋白/肌酐（mg/mg）> 0.2;尿中微量白蛋白在1周内高于正常情况3次。 6个月后，很少有儿童首次寻求肾脏活检，例如IGA肾小球膜性增殖性肾小球肾炎，因此仍可以被诊断为紫pup肾炎。
- 24小时尿蛋白定量为0.5至1.0g/1.73m2，总量不超过1.0g（在非感染条件下进行量化）；
- 年龄：6-14岁；
- 正常肾功能：EGFR≥90ml/min/1.73m2;
- 过敏性紫癜的其他表现：皮肤紫癜，腹痛，血粪和关节肿胀和疼痛已缓解，使用激素或免疫抑制剂已经停止了2周。
排除标准：
- 眼科检查异常（眼底，视野，光敏性）；
- 结合血液毛；
- 心脏，肝脏和其他重要器官的严重疾病，以及血液和内分泌系统的疾病；
- 已知对蝗虫和狼黄色或ACEI/ARB的任何成分过敏的患者；
- 入学前三个月内参加了其他临床试验的患者；
- 研究人员认为该患者不适合参加研究；（7）肾脏紫pur肾炎磨损结果表明ⅲ次级或提示慢性紫癜性肾炎。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mao Jianhua | 13516819071 | maojh88@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 郑大学医学院儿童医院 | |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 郑大学医学院儿童医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院儿童医院
调查人员
| 学习主席： | 毛江 | 郑大学医学院儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于Huaiqihuang颗粒的紫脑炎儿童治疗儿童的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心随机对照临床研究，用于治疗Huaiqihuang颗粒的紫脑膜炎儿童 | ||||
| 简要摘要 | 大约20％的过敏性紫癜儿童患有肾炎综合征或肾病综合征，肾衰竭或终末期肾脏疾病为1％至7％。严重损害健康的儿童，显着降低了生活质量，并给家庭造成了沉重的经济负担。由于HSPN的发病机理很复杂，因此很难制定精确的个性化治疗计划。 | ||||
| 详细说明 | 紫癜肾炎儿童患有中度蛋白尿（24小时尿蛋白定量0.5〜1.0 1.0 1.73 g/m2和24小时的尿蛋白量不超过1.0 g）这项研究被选择为参与者，计划随机地计划为10例10例，用Huaiqihuang颗粒和Valsartan治疗24周，分析单次药物治疗对紫癜肾炎儿童的治疗作用和临床价值，以减少蛋白尿，保护肾功能并促进修复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Henochschönlein紫脑膜炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623866 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CXPJJH12000003-202017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mao Jianhua，智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
大约20％的过敏性紫癜儿童患有肾炎综合征或肾病综合征，肾衰竭或终末期肾脏疾病为1％至7％。严重损害健康的儿童，显着降低了生活质量，并给家庭造成了沉重的经济负担。由于HSPN的发病机理很复杂，因此很难制定精确的个性化治疗计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Henochschönlein紫脑膜炎 | 药物：Huaiqinhuang药物：Valsartan | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一中心随机对照临床研究，用于治疗Huaiqihuang颗粒的紫脑膜炎儿童 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Huaiqihuang Group Huaiqihuang颗粒60G/1.73M2竞标24周 | 药物：Huaiqinhuang Huaiqihuang颗粒由Huaier真菌，Fructus Lycii和Huangjing组成。研究表明，Huaiqihuang治疗可以降低紫脑膜肾炎介绍儿童的细胞因子IL -4 -4，IL -10和肿瘤坏死因子α（TNF alpha）表达水平，促使Huaiqihuang Granule颗粒治疗儿童的研究水平可以显着改善purpurea purpura purpura purpupura neperial purperical purperical Curatical Cretalial Cretalial Corrative效果效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应效应，提高细胞因子水平和患者的免疫功能，并不会增加不良反应的发生率。 其他名称：Huaiqihuang颗粒 |
| 主动比较器：瓦尔萨丹组 瓦尔萨坦颗粒80mg/1.73m2 QD 24周 | 药物：瓦尔萨坦 瓦尔萨坦颗粒80mg/1.73m2 QD 24周 其他名称：Valsartan胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 血压的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]血压
- BMI（体重指数）的变化[时间范围：临床试验前； 1个月，2个月，3个月，随机分组后6个月]通过将重量分为千克分配为平方的高度（kg/m^2）计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对于被诊断患有紫pur炎的儿童，紫癜性肾炎的诊断标准应指2016年《中国医学协会儿科分支机构肾脏病》的诊断和治疗的基于证据的诊断和治疗指南，特别是： /或蛋白尿发生在过敏性紫癜的6个月内。血尿和蛋白尿的诊断标准如下：A。血尿：长血尿或≥3RBC/高功率场（HP）在1周内显微镜下3倍。 B.蛋白尿：如果满足以下任何条件：1周内的3个常规尿液测试表明尿液蛋白阳性； 24H定量尿蛋白> 150 mg或尿液蛋白/肌酐（mg/mg）> 0.2;尿中微量白蛋白在1周内高于正常情况3次。 6个月后，很少有儿童首次寻求肾脏活检，例如IGA肾小球膜性增殖性肾小球肾炎，因此仍可以被诊断为紫pup肾炎。
- 24小时尿蛋白定量为0.5至1.0g/1.73m2，总量不超过1.0g（在非感染条件下进行量化）；
- 年龄：6-14岁；
- 正常肾功能：EGFR≥90ml/min/1.73m2;
- 过敏性紫癜的其他表现：皮肤紫癜，腹痛，血粪和关节肿胀和疼痛已缓解，使用激素或免疫抑制剂已经停止了2周。
排除标准：
- 眼科检查异常（眼底，视野，光敏性）；
- 结合血液毛；
- 心脏，肝脏和其他重要器官的严重疾病，以及血液和内分泌系统的疾病；
- 已知对蝗虫和狼黄色或ACEI/ARB的任何成分过敏的患者；
- 入学前三个月内参加了其他临床试验的患者；
- 研究人员认为该患者不适合参加研究；（7）肾脏紫pur肾炎磨损结果表明ⅲ次级或提示慢性紫癜性肾炎。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mao Jianhua | 13516819071 | maojh88@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 郑大学医学院儿童医院 | |
| 杭州，中国江民，310006 | |
| 郑大学医学院儿童医院 | |
| 杭州，中国郑安根 | |
赞助商和合作者
智格大学医学院儿童医院
调查人员
| 学习主席： | 毛江 | 郑大学医学院儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 关于Huaiqihuang颗粒的紫脑炎儿童治疗儿童的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一中心随机对照临床研究，用于治疗Huaiqihuang颗粒的紫脑膜炎儿童 | ||||
| 简要摘要 | 大约20％的过敏性紫癜儿童患有肾炎综合征或肾病综合征，肾衰竭或终末期肾脏疾病为1％至7％。严重损害健康的儿童，显着降低了生活质量，并给家庭造成了沉重的经济负担。由于HSPN的发病机理很复杂，因此很难制定精确的个性化治疗计划。 | ||||
| 详细说明 | 紫癜肾炎儿童患有中度蛋白尿（24小时尿蛋白定量0.5〜1.0 1.0 1.73 g/m2和24小时的尿蛋白量不超过1.0 g）这项研究被选择为参与者，计划随机地计划为10例10例，用Huaiqihuang颗粒和Valsartan治疗24周，分析单次药物治疗对紫癜肾炎儿童的治疗作用和临床价值，以减少蛋白尿，保护肾功能并促进修复。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Henochschönlein紫脑膜炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至14岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623866 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CXPJJH12000003-202017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mao Jianhua，智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
