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出境医 / 临床实验 / Relatlimab Plus Nivolumab与化学疗法与Nivolumab结合结合化学疗法的一项研究，作为IV期或经常性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者的第一线治疗（NSCLC）
Relatlimab Plus Nivolumab与化学疗法与Nivolumab结合结合化学疗法的一项研究，作为IV期或经常性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者的第一线治疗（NSCLC）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Nivolumab Plus Relatlimab与铂双打化疗（PDCT）结合使用的安全性，并确定与Nivolumab Plus PDCT相比，Nivolumab Plus Relatlimab与PDCT结合使用，可以改善无效生存（PFS）先前未经治疗的IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞午餐癌症复发性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌 | 生物学：Nivolumab生物学：Relatlimab药物：卡铂药物：顺铂药物：紫杉醇药物：NAB- PACLITAXEL药物： Pemetrexed | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Relatlimab Plus Nivolumab的2阶段随机双盲研究与化学疗法与Nivolumab结合结合结合化学疗法，作为IV期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：ARM A（Nivolumab + Relatlimab剂量1 +白金双线化疗（PDCT）） | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 生物学：Relatlimab 指定剂量在指定日期 药物：卡铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：顺铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：紫杉醇 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：nab-paclitaxel 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：Pemetrexed 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 |
| 实验：第1部分：ARM B（Nivolumab + Relatlimab剂量2 + PDCT）） | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 生物学：Relatlimab 指定剂量在指定日期 药物：卡铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：顺铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：紫杉醇 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：nab-paclitaxel 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：Pemetrexed 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 |
| 实验：第2部分：ARM C（Nivolumab + Relatlimab剂量1或剂量2 + PDCT） | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 生物学：Relatlimab 指定剂量在指定日期 药物：卡铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：顺铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：紫杉醇 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：nab-paclitaxel 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：Pemetrexed 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 |
| 安慰剂比较器：第2部分：ARM D（Nivolumab +安慰剂 + PDCT） | 生物学：Nivolumab 指定剂量在指定日期 药物：卡铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：顺铂 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：紫杉醇 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：nab-paclitaxel 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 药物：Pemetrexed 指定剂量在指定日期。参与者将仅接受两种列表的化学疗法（卡铂，顺铂，紫杉醇，NAB-丙甲酰胺）以及免疫疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件（TRAES）导致在第一次剂量后的12周内停用[时间范围：最多10个月，从首次参与者的首次剂量开始]第1部分
- 实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准的无进展生存期（PFS）通过盲目的独立临床审查（BICR）[时间范围：随机分配后10个月，最多21个月]第2部分
次要结果度量 ：
- 导致停用的Traes的发生率[时间范围：最多10个月，距参与者的最后剂量30天]第1部分
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多10个月，距参与者的最后剂量30天]第1部分
- 某些不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多10个月，距参与者的最后剂量30天]第1部分
- BICR在生物标志物亚组中BICR的PFS PFS [时间范围：直到进展，长达21个月]第2部分
- BICR [时间范围：长达21个月]的每条恢复v1.1的总体响应率（ORR）第2部分
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：长达21个月]第2部分
- 某些不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多21个月]第2部分
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 具有组织学确认的鳞状（SQ）或非Quamous（NSQ）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），具有IV期A/B期（由第八届国际肺癌研究协会定义）或再生疾病的疾病经过多模式治疗用于局部晚期疾病
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态（PS）小于或等于1，在筛查中确认，然后在随机之前进行确认
- 通过计算机断层扫描（CT）或磁共振资源（MRI）的可测量疾病，实体瘤评估标准1.1（RECIST 1.1）标准
- 没有先前的全身性抗癌治疗（包括表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂）作为晚期或转移性疾病的一级治疗
排除标准：
- 具有EGFR，ALK，ROS-1或已知的B-Rapidly加速纤维肉瘤原始癌（BRAF V600E）突变的参与者，对可用的靶向治疗敏感
- 未经处理的中枢神经系统转移
- 瘦脑脑转移（癌脑膜炎）
- 同时发生的恶性肿瘤需要在入学前2年内进行治疗或先前的恶性肿瘤病史（即，如果在注册前至少两年完成治疗，并且参与者没有疾病的证据，则有资格进行先前恶性肿瘤的参与者）
- 先前用抗编程的细胞死亡蛋白1（PD-1），抗编程死亡 - 配体1（PD-L1），抗编程的死亡 - 辅助指令2（PD-L2）或抗氧化T-淋巴细胞治疗 - 相关蛋白4（CTLA-4）抗体，或其他针对T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
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