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出境医 / 临床实验 / 肾脏损害参与者的ALXN2050的研究

肾脏损害参与者的ALXN2050的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究肾功能受损对ALXN2050血浆药代动力学的影响,以便为肾功能受损的个体的未来适应症提供剂量建议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏损害健康药物:ALXN2050阶段1

详细说明:
该研究将启动(第1部分),具有严重受损肾功能(队列1)及其匹配的健康对照参与者(队列4)的参与者。在数据审查后,如果认为有必要,则研究(第2部分)的参与者(第2部分)和中等(同类群体2)和轻度(队列3)的肾功能受损。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:严重受损肾功能
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

实验:队列2:中度受损肾功能
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

实验:队列3:轻度肾功能受损
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

实验:队列4:健康对照
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

结果措施
主要结果指标
  1. 稳定状态后,从时间0到12小时的时间点(AUC0-12)的浓度时间曲线下的面积(AUC0-12)[时间范围:最多72小时后用药]
  2. 在稳态后的等离子体ALXN2050的时间t(auct)时,计算到浓度时间曲线下的面积曲线[时间范围:时间范围:最多72小时后用药]]
  3. 血浆ALXN2050的最大(峰值)稳态血浆浓度(CMAX,SS)[时间范围:最多72小时后药物]
  4. 在稳态(TMAX,SS)给药后达到最大(峰值)血浆浓度的时间[时间范围:最多72小时后药物]

次要结果度量
  1. 药物后24、48和72小时的补体因子D浓度的变化[时间范围:基线,24、48和72小时后的药物]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。

  2. 在补体因子B浓度的等离子体B片段中的基线变化[时间框架:基线,多达72小时后用药]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。

  3. 在补体替代途径溶血活性的基线[时间范围:基线,后用药后最多72小时]
    该信息将使用血清补体替代途径功能测定,兔红细胞和比色终点收集。

  4. 接受ALXN2050的参与者数量进行治疗 - 伴随不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(30 [+/- 2]天后,在上次研究药物管理后)]]]]]]]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意时,体重必须在18.0-40.0 kg/米平方(M^2)(M^2)(M^2)范围内至少为50.0公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)。
  2. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  3. 必须同意接受预防性抗生素,以减轻脑膜炎球菌感染的潜在风险。

    肾功能受损的参与者

  4. 除了肾功能受损外,基于病史,身体检查,神经检查,实验室检查,生命体征和心电图(ECGS)的研究足以进行研究。
  5. 稳定肾功能受损的临床诊断。
  6. 至少在第一次剂量的研究干预措施之前1个月,肾脏状况没有临床显着变化,目前尚未或以前没有进行血液透析或没有任何腹膜透析病史。
  7. 稳定的肌酐清除率。
  8. 必须采用稳定的药物治疗方案。除非在肾功能受损的参与者的常见并发药物清单中列出,否则必须由Alexion批准伴随药物。

    匹配的健康对照参与者具有正常的肾功能

  9. 必须匹配具有肾功能受损的参与者的性别和种族(白色和非白人的比例),并且在筛查时,年龄必须在±10年内,BMI必须在肾脏受损的匹配参与者的±20%以内功能
  10. 由医学评估确定的健康,包括病史,体格检查,神经检查,实验室检查,生命体征和ECG,以及基于筛查时MDRD方程的基线EGFR≥90mL/min/min/1.73 m^2。

排除标准:

  1. 癫痫发作的病史或存在,头部受伤,头部创伤或任何其他脑部疾病
  2. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 体温≥38.0°Celcius在筛查或签入或发热疾病的病史或其他感染证据,全身性或其他情况下,在第一次剂量研究干预之前的14天内。
  5. 除非获得Alexion的批准,否则补体经典途径溶血活性在筛查范围之外产生。
  6. 在研究干预措施的第一个剂量之前的3个月内,在第一次剂量研究干预之前的30天内捐赠血浆,在研究干预之前的第6个月内,在第一次剂量的研究干预之前6个月内收到血液产物或在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  7. 在过去的30天内(或5个半衰期,以每3个年限为准)在当前的研究干预措施或任何其他涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学的临床研究之前,当前的入学或过去参与(或5个半衰期,以更长的3年为准)研究。
  8. 在研究干预措施,当前的烟草使用者或筛查或入住时酒精和/或药物筛查的阳性结果之前的6个月内,历史或存在毒品或酒精滥用。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 不能产生足够的尿量来允许在筛查和/或入住检查时进行尿液采样,或者在入住前有尿失禁病史。
  11. 在入住之前,肾脏移植的历史或在移植等候清单上积极地进行。
  12. 入住前的任何急性或慢性非肾脏状况,都将限制参与者完成或参与这项临床研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexion Pharmaceuticals,Inc。 855-752-2356 clinicaltrials@alexion.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
临床试验地点
佛罗里达州海亚尔,美国,33014
临床试验地点
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 稳定状态后,从时间0到12小时的时间点(AUC0-12)的浓度时间曲线下的面积(AUC0-12)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在稳态后的等离子体ALXN2050的时间t(auct)时,计算到浓度时间曲线下的面积曲线[时间范围:时间范围:最多72小时后用药]]
  • 血浆ALXN2050的最大(峰值)稳态血浆浓度(CMAX,SS)[时间范围:最多72小时后药物]
  • 在稳态(TMAX,SS)给药后达到最大(峰值)血浆浓度的时间[时间范围:最多72小时后药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 药物后24、48和72小时的补体因子D浓度的变化[时间范围:基线,24、48和72小时后的药物]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。
  • 在补体因子B浓度的等离子体B片段中的基线变化[时间框架:基线,多达72小时后用药]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。
  • 在补体替代途径溶血活性的基线[时间范围:基线,后用药后最多72小时]
    该信息将使用血清补体替代途径功能测定,兔红细胞和比色终点收集。
  • 接受ALXN2050的参与者数量进行治疗 - 伴随不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(30 [+/- 2]天后,在上次研究药物管理后)]]]]]]]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏损害参与者的ALXN2050的研究
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响
简要摘要这项研究将研究肾功能受损对ALXN2050血浆药代动力学的影响,以便为肾功能受损的个体的未来适应症提供剂量建议。
详细说明该研究将启动(第1部分),具有严重受损肾功能(队列1)及其匹配的健康对照参与者(队列4)的参与者。在数据审查后,如果认为有必要,则研究(第2部分)的参与者(第2部分)和中等(同类群体2)和轻度(队列3)的肾功能受损。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 肾功能不全
  • 健康
干预ICMJE药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:严重受损肾功能
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
  • 实验:队列2:中度受损肾功能
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
  • 实验:队列3:轻度肾功能受损
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
  • 实验:队列4:健康对照
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意时,体重必须在18.0-40.0 kg/米平方(M^2)(M^2)(M^2)范围内至少为50.0公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)。
  2. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  3. 必须同意接受预防性抗生素,以减轻脑膜炎球菌感染的潜在风险。

    肾功能受损的参与者

  4. 除了肾功能受损外,基于病史,身体检查,神经检查,实验室检查,生命体征和心电图(ECGS)的研究足以进行研究。
  5. 稳定肾功能受损的临床诊断。
  6. 至少在第一次剂量的研究干预措施之前1个月,肾脏状况没有临床显着变化,目前尚未或以前没有进行血液透析或没有任何腹膜透析病史。
  7. 稳定的肌酐清除率。
  8. 必须采用稳定的药物治疗方案。除非在肾功能受损的参与者的常见并发药物清单中列出,否则必须由Alexion批准伴随药物。

    匹配的健康对照参与者具有正常的肾功能

  9. 必须匹配具有肾功能受损的参与者的性别和种族(白色和非白人的比例),并且在筛查时,年龄必须在±10年内,BMI必须在肾脏受损的匹配参与者的±20%以内功能
  10. 由医学评估确定的健康,包括病史,体格检查,神经检查,实验室检查,生命体征和ECG,以及基于筛查时MDRD方程的基线EGFR≥90mL/min/min/1.73 m^2。

排除标准:

  1. 癫痫发作的病史或存在,头部受伤,头部创伤或任何其他脑部疾病
  2. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 体温≥38.0°Celcius在筛查或签入或发热疾病的病史或其他感染证据,全身性或其他情况下,在第一次剂量研究干预之前的14天内。
  5. 除非获得Alexion的批准,否则补体经典途径溶血活性在筛查范围之外产生。
  6. 在研究干预措施的第一个剂量之前的3个月内,在第一次剂量研究干预之前的30天内捐赠血浆,在研究干预之前的第6个月内,在第一次剂量的研究干预之前6个月内收到血液产物或在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  7. 在过去的30天内(或5个半衰期,以每3个年限为准)在当前的研究干预措施或任何其他涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学的临床研究之前,当前的入学或过去参与(或5个半衰期,以更长的3年为准)研究。
  8. 在研究干预措施,当前的烟草使用者或筛查或入住时酒精和/或药物筛查的阳性结果之前的6个月内,历史或存在毒品或酒精滥用。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 不能产生足够的尿量来允许在筛查和/或入住检查时进行尿液采样,或者在入住前有尿失禁病史。
  11. 在入住之前,肾脏移植的历史或在移植等候清单上积极地进行。
  12. 入住前的任何急性或慢性非肾脏状况,都将限制参与者完成或参与这项临床研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alexion Pharmaceuticals,Inc。 855-752-2356 clinicaltrials@alexion.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623710
其他研究ID编号ICMJE ALXN2050-HV-108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究肾功能受损对ALXN2050血浆药代动力学的影响,以便为肾功能受损的个体的未来适应症提供剂量建议。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏损害健康药物:ALXN2050阶段1

详细说明:
该研究将启动(第1部分),具有严重受损肾功能(队列1)及其匹配的健康对照参与者(队列4)的参与者。在数据审查后,如果认为有必要,则研究(第2部分)的参与者(第2部分)和中等(同类群体2)和轻度(队列3)的肾功能受损。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1:严重受损肾功能
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

实验:队列2:中度受损肾功能
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

实验:队列3:轻度肾功能受损
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

实验:队列4:健康对照
参与者将获得ALXN2050。
药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)

结果措施
主要结果指标
  1. 稳定状态后,从时间0到12小时的时间点(AUC0-12)的浓度时间曲线下的面积(AUC0-12)[时间范围:最多72小时后用药]
  2. 在稳态后的等离子体ALXN2050的时间t(auct)时,计算到浓度时间曲线下的面积曲线[时间范围:时间范围:最多72小时后用药]]
  3. 血浆ALXN2050的最大(峰值)稳态血浆浓度(CMAX,SS)[时间范围:最多72小时后药物]
  4. 在稳态(TMAX,SS)给药后达到最大(峰值)血浆浓度的时间[时间范围:最多72小时后药物]

次要结果度量
  1. 药物后24、48和72小时的补体因子D浓度的变化[时间范围:基线,24、48和72小时后的药物]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。

  2. 在补体因子B浓度的等离子体B片段中的基线变化[时间框架:基线,多达72小时后用药]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。

  3. 在补体替代途径溶血活性的基线[时间范围:基线,后用药后最多72小时]
    该信息将使用血清补体替代途径功能测定,兔红细胞和比色终点收集。

  4. 接受ALXN2050的参与者数量进行治疗 - 伴随不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(30 [+/- 2]天后,在上次研究药物管理后)]]]]]]]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在签署知情同意时,体重必须在18.0-40.0 kg/米平方(M^2)(M^2)(M^2)范围内至少为50.0公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)。
  2. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  3. 必须同意接受预防性抗生素,以减轻脑膜炎球菌感染的潜在风险。

    肾功能受损的参与者

  4. 除了肾功能受损外,基于病史,身体检查,神经检查,实验室检查,生命体征和心电图(ECGS)的研究足以进行研究。
  5. 稳定肾功能受损的临床诊断。
  6. 至少在第一次剂量的研究干预措施之前1个月,肾脏状况没有临床显着变化,目前尚未或以前没有进行血液透析或没有任何腹膜透析病史。
  7. 稳定的肌酐清除率。
  8. 必须采用稳定的药物治疗方案。除非在肾功能受损的参与者的常见并发药物清单中列出,否则必须由Alexion批准伴随药物。

    匹配的健康对照参与者具有正常的肾功能

  9. 必须匹配具有肾功能受损的参与者的性别和种族(白色和非白人的比例),并且在筛查时,年龄必须在±10年内,BMI必须在肾脏受损的匹配参与者的±20%以内功能
  10. 由医学评估确定的健康,包括病史,体格检查,神经检查,实验室检查,生命体征和ECG,以及基于筛查时MDRD方程的基线EGFR≥90mL/min/min/1.73 m^2。

排除标准:

  1. 癫痫发作的病史或存在,头部受伤,头部创伤或任何其他脑部疾病
  2. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 体温≥38.0°Celcius在筛查或签入或发热疾病的病史或其他感染证据,全身性或其他情况下,在第一次剂量研究干预之前的14天内。
  5. 除非获得Alexion的批准,否则补体经典途径溶血活性在筛查范围之外产生。
  6. 在研究干预措施的第一个剂量之前的3个月内,在第一次剂量研究干预之前的30天内捐赠血浆,在研究干预之前的第6个月内,在第一次剂量的研究干预之前6个月内收到血液产物或在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  7. 在过去的30天内(或5个半衰期,以每3个年限为准)在当前的研究干预措施或任何其他涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学的临床研究之前,当前的入学或过去参与(或5个半衰期,以更长的3年为准)研究。
  8. 在研究干预措施,当前的烟草使用者或筛查或入住时酒精和/或药物筛查的阳性结果之前的6个月内,历史或存在毒品或酒精滥用。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 不能产生足够的尿量来允许在筛查和/或入住检查时进行尿液采样,或者在入住前有尿失禁病史。
  11. 在入住之前,肾脏移植的历史或在移植等候清单上积极地进行。
  12. 入住前的任何急性或慢性非肾脏状况,都将限制参与者完成或参与这项临床研究的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Alexion Pharmaceuticals,Inc。 855-752-2356 clinicaltrials@alexion.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
临床试验地点
佛罗里达州海亚尔,美国,33014
临床试验地点
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 稳定状态后,从时间0到12小时的时间点(AUC0-12)的浓度时间曲线下的面积(AUC0-12)[时间范围:最多72小时后用药]
  • 在稳态后的等离子体ALXN2050的时间t(auct)时,计算到浓度时间曲线下的面积曲线[时间范围:时间范围:最多72小时后用药]]
  • 血浆ALXN2050的最大(峰值)稳态血浆浓度(CMAX,SS)[时间范围:最多72小时后药物]
  • 在稳态(TMAX,SS)给药后达到最大(峰值)血浆浓度的时间[时间范围:最多72小时后药物]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 药物后24、48和72小时的补体因子D浓度的变化[时间范围:基线,24、48和72小时后的药物]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。
  • 在补体因子B浓度的等离子体B片段中的基线变化[时间框架:基线,多达72小时后用药]
    该信息将使用等离子体酶连接的免疫吸附测定法收集。
  • 在补体替代途径溶血活性的基线[时间范围:基线,后用药后最多72小时]
    该信息将使用血清补体替代途径功能测定,兔红细胞和比色终点收集。
  • 接受ALXN2050的参与者数量进行治疗 - 伴随不良事件[时间范围:第1天(剂量)通过随访(30 [+/- 2]天后,在上次研究药物管理后)]]]]]]]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾脏损害参与者的ALXN2050的研究
官方标题ICMJE第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响
简要摘要这项研究将研究肾功能受损对ALXN2050血浆药代动力学的影响,以便为肾功能受损的个体的未来适应症提供剂量建议。
详细说明该研究将启动(第1部分),具有严重受损肾功能(队列1)及其匹配的健康对照参与者(队列4)的参与者。在数据审查后,如果认为有必要,则研究(第2部分)的参与者(第2部分)和中等(同类群体2)和轻度(队列3)的肾功能受损。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 肾功能不全
  • 健康
干预ICMJE药物:ALXN2050
ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。
其他名称:ACH-0145228(以前)
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1:严重受损肾功能
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
  • 实验:队列2:中度受损肾功能
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
  • 实验:队列3:轻度肾功能受损
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
  • 实验:队列4:健康对照
    参与者将获得ALXN2050。
    干预:药物:ALXN2050
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在签署知情同意时,体重必须在18.0-40.0 kg/米平方(M^2)(M^2)(M^2)范围内至少为50.0公斤(kg)和体重指数(BMI)(BMI)。
  2. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
  3. 必须同意接受预防性抗生素,以减轻脑膜炎球菌感染的潜在风险。

    肾功能受损的参与者

  4. 除了肾功能受损外,基于病史,身体检查,神经检查,实验室检查,生命体征和心电图(ECGS)的研究足以进行研究。
  5. 稳定肾功能受损的临床诊断。
  6. 至少在第一次剂量的研究干预措施之前1个月,肾脏状况没有临床显着变化,目前尚未或以前没有进行血液透析或没有任何腹膜透析病史。
  7. 稳定的肌酐清除率。
  8. 必须采用稳定的药物治疗方案。除非在肾功能受损的参与者的常见并发药物清单中列出,否则必须由Alexion批准伴随药物。

    匹配的健康对照参与者具有正常的肾功能

  9. 必须匹配具有肾功能受损的参与者的性别和种族(白色和非白人的比例),并且在筛查时,年龄必须在±10年内,BMI必须在肾脏受损的匹配参与者的±20%以内功能
  10. 由医学评估确定的健康,包括病史,体格检查,神经检查,实验室检查,生命体征和ECG,以及基于筛查时MDRD方程的基线EGFR≥90mL/min/min/1.73 m^2。

排除标准:

  1. 癫痫发作的病史或存在,头部受伤,头部创伤或任何其他脑部疾病
  2. 可以改变口服药物的吸收或排泄的程序史。
  3. 脑膜炎球菌感染的史或具有脑膜炎球菌感染史的一级亲戚。
  4. 体温≥38.0°Celcius在筛查或签入或发热疾病的病史或其他感染证据,全身性或其他情况下,在第一次剂量研究干预之前的14天内。
  5. 除非获得Alexion的批准,否则补体经典途径溶血活性在筛查范围之外产生。
  6. 在研究干预措施的第一个剂量之前的3个月内,在第一次剂量研究干预之前的30天内捐赠血浆,在研究干预之前的第6个月内,在第一次剂量的研究干预之前6个月内收到血液产物或在第一次剂量研究干预措施之前30天内接收疫苗。
  7. 在过去的30天内(或5个半衰期,以每3个年限为准)在当前的研究干预措施或任何其他涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学的临床研究之前,当前的入学或过去参与(或5个半衰期,以更长的3年为准)研究。
  8. 在研究干预措施,当前的烟草使用者或筛查或入住时酒精和/或药物筛查的阳性结果之前的6个月内,历史或存在毒品或酒精滥用。
  9. 怀孕或哺乳。
  10. 不能产生足够的尿量来允许在筛查和/或入住检查时进行尿液采样,或者在入住前有尿失禁病史。
  11. 在入住之前,肾脏移植的历史或在移植等候清单上积极地进行。
  12. 入住前的任何急性或慢性非肾脏状况,都将限制参与者完成或参与这项临床研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Alexion Pharmaceuticals,Inc。 855-752-2356 clinicaltrials@alexion.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623710
其他研究ID编号ICMJE ALXN2050-HV-108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素