病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏损害健康 | 药物:ALXN2050 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:队列1:严重受损肾功能 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
实验:队列2:中度受损肾功能 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
实验:队列3:轻度肾功能受损 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
实验:队列4:健康对照 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
必须同意接受预防性抗生素,以减轻脑膜炎球菌感染的潜在风险。
肾功能受损的参与者
必须采用稳定的药物治疗方案。除非在肾功能受损的参与者的常见并发药物清单中列出,否则必须由Alexion批准伴随药物。
匹配的健康对照参与者具有正常的肾功能
排除标准:
联系人:Alexion Pharmaceuticals,Inc。 | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
美国,佛罗里达州 | |
临床试验地点 | |
佛罗里达州海亚尔,美国,33014 | |
临床试验地点 | |
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏损害参与者的ALXN2050的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究将研究肾功能受损对ALXN2050血浆药代动力学的影响,以便为肾功能受损的个体的未来适应症提供剂量建议。 | ||||
详细说明 | 该研究将启动(第1部分),具有严重受损肾功能(队列1)及其匹配的健康对照参与者(队列4)的参与者。在数据审查后,如果认为有必要,则研究(第2部分)的参与者(第2部分)和中等(同类群体2)和轻度(队列3)的肾功能受损。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04623710 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ALXN2050-HV-108 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾脏损害健康 | 药物:ALXN2050 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:队列1:严重受损肾功能 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
实验:队列2:中度受损肾功能 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
实验:队列3:轻度肾功能受损 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
实验:队列4:健康对照 参与者将获得ALXN2050。 | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
肾功能受损的参与者
必须采用稳定的药物治疗方案。除非在肾功能受损的参与者的常见并发药物清单中列出,否则必须由Alexion批准伴随药物。
匹配的健康对照参与者具有正常的肾功能
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肾脏损害参与者的ALXN2050的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 第1阶段,开放标签,多剂量,并行研究,以确定肾功能对成人参与者的药代动力学,药效学,安全性和耐受性的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究将研究肾功能受损对ALXN2050血浆药代动力学的影响,以便为肾功能受损的个体的未来适应症提供剂量建议。 | ||||
详细说明 | 该研究将启动(第1部分),具有严重受损肾功能(队列1)及其匹配的健康对照参与者(队列4)的参与者。在数据审查后,如果认为有必要,则研究(第2部分)的参与者(第2部分)和中等(同类群体2)和轻度(队列3)的肾功能受损。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:ALXN2050 ALXN2050(120毫克)将在第1到第3天口服两次,并在第4天早晨口服额外的剂量(120毫克)。 其他名称:ACH-0145228(以前) | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04623710 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ALXN2050-HV-108 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |