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出境医 / 临床实验 / 中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢疾病治疗参与者
中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢疾病治疗参与者
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项在葡萄糖和脂质代谢障碍的参与者中进行的随机，阳性药物并行控制的临床试验。总共将招募96名参与者进行研究，所有参与者被诊断为2型糖尿病，并结合血脂异常。这些受试者将被随机分为两组，并用江顿tiaozhi食谱或二甲双胍治疗。经过12周的治疗后，将根据HBA1C，空腹血糖，餐后血糖，血脂，腰围，体重指数的变化来评估江顿tiaozhi食谱的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type2糖尿病血脂异常 | 药物：江顿tiaozhi食谱药物：二甲双胍 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢障碍治疗参与者，以及葡萄糖与脂质代谢障碍与心血管危险因素之间的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Jiangtang Tiaozhi食谱组 Jiangtang Tiaozhi配方奶粉（每袋30克），每次1袋，每天两次，用餐后用温水搭配。 | 药物：江顿tiaozhi食谱 Jiangtang Tiaozhi食谱是几种中国草药的组合，已获得专利（No.ZL 2013 1 0373659.7） |
| 活动比较器：二甲双胍组 每次500mg二甲双胍平板电脑每天3次，用餐。 | 药物：二甲双胍 二甲双胍平板电脑（500mg）将进行管理。 其他名称：Glucophage |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线HBA1C在12周[时间范围：0周，12周]更改
- 4周，8周，12周[时间范围：0周，4周，8周，12周）从基线空腹血糖发生变化]
- 在12周（时间范围：0周，12周）的基线后餐后血糖变化
- 从基线低密度脂蛋白在12周[时间范围：0周，12周]变化
- 在12周时从基线甘油三酸酯从基线变化[时间范围：0周，12周]
次要结果度量 ：
- 4周，8周，12周的基线体重指数的变化[时间范围：0周，4周，8周，12周]
- 4周，8周，12周的基线腰围的变化[时间范围：0周，4周，8周，12周]
- 从基线总胆固醇在12周[时间范围：0周，12周]的变化
- 从基线高密度脂蛋白在12周[时间范围：0周，12周]变化
- 从基线TCM症状在12周[时间范围：0周，12周]的变化
其他结果措施：
- 12周的基线肠道菌群的组成和功能变化[时间范围：0周，12周]
- 12周的血液和粪便中基线代谢物的组成和功能变化[时间范围：0周，12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄18至70岁；
- 被诊断为2型糖尿病；
- tg≥1.7mmol/l或ldl-c≥3.4mmol/l;
- BMI≥24.0kg/m2或雄性腰围≥90厘米，雌性腰围≥80cm；
- 入学前饮食控制和运动治疗后未能达到血糖和脂质的正常标准；
- TCM综合征分化为胃中的过量热和肠综合征；
- 签署的知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiaxing Tian，博士 | +8601088001166 | tina_yai@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国中国医学科学院广东医院 | |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：weidong li +8601088001552 gamhec@126.com | |
赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
调查人员
| 首席研究员： | Jiaxing Tian，博士 | 中国中国医学科学学院广播医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢疾病治疗参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢障碍治疗参与者，以及葡萄糖与脂质代谢障碍与心血管危险因素之间的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项在葡萄糖和脂质代谢障碍的参与者中进行的随机，阳性药物并行控制的临床试验。总共将招募96名参与者进行研究，所有参与者被诊断为2型糖尿病，并结合血脂异常。这些受试者将被随机分为两组，并用江顿tiaozhi食谱或二甲双胍治疗。经过12周的治疗后，将根据HBA1C，空腹血糖，餐后血糖，血脂，腰围，体重指数的变化来评估江顿tiaozhi食谱的治疗作用。 | ||||
| 详细说明 | 2型糖尿病的诊断标准符合1999年世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准。血脂异常的诊断标准基于中国成年人预防和治疗血脂异常的准则（2016年，修订版）。结果主要包括HBA1C，空腹血糖，餐后血糖，体重，腰围，血脂和TCM症状评分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623567 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD2020-4-4155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项在葡萄糖和脂质代谢障碍的参与者中进行的随机，阳性药物并行控制的临床试验。总共将招募96名参与者进行研究，所有参与者被诊断为2型糖尿病，并结合血脂异常。这些受试者将被随机分为两组，并用江顿tiaozhi食谱或二甲双胍治疗。经过12周的治疗后，将根据HBA1C，空腹血糖，餐后血糖，血脂，腰围，体重指数的变化来评估江顿tiaozhi食谱的治疗作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type2糖尿病血脂异常 | 药物：江顿tiaozhi食谱药物：二甲双胍 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢障碍治疗参与者，以及葡萄糖与脂质代谢障碍与心血管危险因素之间的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Jiangtang Tiaozhi食谱组 Jiangtang Tiaozhi配方奶粉（每袋30克），每次1袋，每天两次，用餐后用温水搭配。 | 药物：江顿tiaozhi食谱 Jiangtang Tiaozhi食谱是几种中国草药的组合，已获得专利（No.ZL 2013 1 0373659.7） |
| 活动比较器：二甲双胍组 | 药物：二甲双胍 其他名称：Glucophage |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 4周，8周，12周的基线体重指数的变化[时间范围：0周，4周，8周，12周]
- 4周，8周，12周的基线腰围的变化[时间范围：0周，4周，8周，12周]
- 从基线总胆固醇在12周[时间范围：0周，12周]的变化
- 从基线高密度脂蛋白在12周[时间范围：0周，12周]变化
- 从基线TCM症状在12周[时间范围：0周，12周]的变化
其他结果措施：
- 12周的基线肠道菌群的组成和功能变化[时间范围：0周，12周]
- 12周的血液和粪便中基线代谢物的组成和功能变化[时间范围：0周，12周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄18至70岁；
- 被诊断为2型糖尿病；
- tg≥1.7mmol/l或ldl-c≥3.4mmol/l;
- BMI≥24.0kg/m2或雄性腰围≥90厘米，雌性腰围≥80cm；
- 入学前饮食控制和运动治疗后未能达到血糖和脂质的正常标准；
- TCM综合征分化为胃中的过量热和肠综合征；
- 签署的知情同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢疾病治疗参与者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中草药的功效评估Jiangtang Tiaozhi食谱，用葡萄糖和脂质代谢障碍治疗参与者，以及葡萄糖与脂质代谢障碍与心血管危险因素之间的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项在葡萄糖和脂质代谢障碍的参与者中进行的随机，阳性药物并行控制的临床试验。总共将招募96名参与者进行研究，所有参与者被诊断为2型糖尿病，并结合血脂异常。这些受试者将被随机分为两组，并用江顿tiaozhi食谱或二甲双胍治疗。经过12周的治疗后，将根据HBA1C，空腹血糖，餐后血糖，血脂，腰围，体重指数的变化来评估江顿tiaozhi食谱的治疗作用。 | ||||
| 详细说明 | 2型糖尿病的诊断标准符合1999年世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准。血脂异常的诊断标准基于中国成年人预防和治疗血脂异常的准则（2016年，修订版）。结果主要包括HBA1C，空腹血糖，餐后血糖，体重，腰围，血脂和TCM症状评分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623567 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD2020-4-4155 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
