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出境医 / 临床实验 / Epocoritamab的安全性和功效研究在患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病的受试者中
Epocoritamab的安全性和功效研究在患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病的受试者中
研究描述
简要摘要：
该试验是一项开放标签，多中心的野生动物和疗效试验在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（R/R CLL）中。该试验包括两个部分，一个剂量升级阶段（IB期）和扩展阶段（II期）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病 | 生物学：Epocoritamab | 第1阶段2 |
详细说明：
试验升级部分的目的是确定建议的2期剂量（RP2D）和最大耐受剂量（如果达到），并确定R/R CLL患者的Epcoritamab的安全性。
在扩张部分中，其他患者将在RP2D上用epotaritamab治疗，目的是评估和评估Epcoritamab在RP2D上的初步疗效，安全性和耐受性谱。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期，开放标签，Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3 X CD20）的安全性和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 实验：epcoritmab打开标签单臂 | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将以28天的循环施用。 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级部分：剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：对于给定剂量升级队列中的每个受试者，在第一个周期（28天）中评估了DLTS。这是给予的确定建议的II期剂量（RP2D）
- 剂量升级部分：剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：对于给定剂量升级队列中的每个受试者，在第一个周期（28天）中评估了DLTS。这是给予的确定最大耐受剂量（MTD）
- 剂量扩张零件：评估Epcoritamab的初步疗效[时间范围：将在试验过程中持续评估响应评估（最多在最后一个受试者首次剂量后3年）]总体响应率
- 剂量升级和扩展部分：不良事件（AES）[时间范围：AES在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后60天）]在整个参加试验的患者的治疗期间，评估epocoritamab的安全性和耐受性）
次要结果度量 ：
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药代动力学（PK）参数清除（CL）
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数分散量（VD）
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数最大（峰）等离子体药物浓度（CMAX）
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数达到最大（峰）等离子体浓度（TMAX）的时间
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]从时间零到最后可量化样品，浓度时间曲线（AUC）下的PK参数区域
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]浓度时间曲线（AUC）从时间零到无穷大的PK参数区域
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数预剂量（槽）浓度
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数消除半衰期（T1/2）
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记细胞因子
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子盘CD4
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子盘CD8
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子群B细胞
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子群激活标记阳性/表达水平
- 剂量升级和膨胀部分：评估eporitamab的免疫原性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]抗抗体抗体的发生率
- 剂量升级部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：将在进行试验期间持续评估响应评估（在最后一个受试者首次剂量后长达3年）进行评估。总体响应率
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。响应持续时间
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。响应时间
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。无进展生存
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 受试者必须在进行任何筛选程序之前签署ICF。
- 必须有活跃的CLL疾病，需要根据IWCLL2018进行治疗
- R/R CLL接受至少2条的全身性抗塑性疗法，包括（或不耐受）BTK抑制剂的治疗
- 具有≥5×109/L（5,000/μL）B淋巴细胞的可测量疾病，或存在可测量的淋巴结肿大和/或有机肿大
- ECOG性能状态得分为0或1
- CD20阳性的筛选流式细胞术证据
具有实验室参数如下：
A。 hbg≥9.0g/dl; ANC-≥1.0x 109/l;血小板 - ≥30x 109/l
- 在第一次剂量之前的2周内，接受了小于250 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
- 新鲜骨髓材料的可用性
- 必须对TLS进行预防
- 妇女必须不具有生育潜力或生育潜力，并且必须采用高效的节育方法，并且必须具有负血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）和筛查时尿液妊娠试验。
- 与有生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男人必须同意使用屏障方法。
排除标准
- CLL转化为侵略性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
- 接受了CD3×CD20双特异性抗体的事先治疗。
- 接受过任何先前的同种异体HSCT或固体器官移植。
- 接受了抗癌生物学的治疗，包括抗CD20疗法，无线电偶联或毒素偶联的抗体或CAR T细胞疗法或研究性药物或医疗设备在第一次剂量之前。
- eporitamab首次剂量的2周内接受了化学疗法或放射治疗。
- 患有自身免疫性疾病或其他需要永久性或高剂量免疫抑制疗法的疾病。
- 发生了不受控制的间流疾病。
- 以前的抗癌疗法的毒性尚未解决至基线水平或1级或更低级别的脱发和周围神经病。
- 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或筛查中已知的CNS参与。
- 除包容性诊断以外，已知的过去或当前恶性肿瘤
- 受试者怀疑对epcoritamab或其赋形剂的过敏，超敏反应或不耐受。
- 受试者无法忍受减少药物的尿酸
- 在筛查前的3周内进行了重大手术，或者将无法从手术中完全康复，或者在受试者预计将参加试验期间（或在最后一次剂量的epcoritamab之后的4周内）进行大手术。 /肝炎的阳性血清学。
- 尚未治愈的已知病史或正在进行的丙型肝炎感染。
- HIV在筛查时测试阳性。
- 是一名怀孕或母乳喂养的妇女，或者打算在参加此试验时或在最后一剂epicoritamab后12个月内怀孕。
- 是一个计划在参加这次审判时或最后一剂epicoritamab后12个月内送孩子的男人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Genmab试用信息 | +4570202728 | clinicaltrials@genmab.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack子午医院 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 尚未招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 尚未招募 |
| København，丹麦赫夫斯塔登，2100 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| Århus大学医院 | 招募 |
| Århus，丹麦，8000 | |
| 德国 | |
| 科隆大学 | 尚未招募 |
| 德国科伦 | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| Medisch Centrum Groningen大学 | 尚未招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 荷兰马斯特里希特，6229 | |
赞助商和合作者
Genmab
Abbvie
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Epocoritamab的安全性和功效研究在患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期，开放标签，Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3 X CD20）的安全性和功效研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项开放标签，多中心的野生动物和疗效试验在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（R/R CLL）中。该试验包括两个部分，一个剂量升级阶段（IB期）和扩展阶段（II期）。 | ||||
| 详细说明 | 试验升级部分的目的是确定建议的2期剂量（RP2D）和最大耐受剂量（如果达到），并确定R/R CLL患者的Epcoritamab的安全性。 在扩张部分中，其他患者将在RP2D上用epotaritamab治疗，目的是评估和评估Epcoritamab在RP2D上的初步疗效，安全性和耐受性谱。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将以28天的循环施用。 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 实验：epcoritmab打开标签单臂 干预：生物学：Epocoritamab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，丹麦，德国，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623541 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCT3013-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genmab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genmab | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genmab | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项开放标签，多中心的野生动物和疗效试验在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（R/R CLL）中。该试验包括两个部分，一个剂量升级阶段（IB期）和扩展阶段（II期）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病 | 生物学：Epocoritamab | 第1阶段2 |
详细说明：
试验升级部分的目的是确定建议的2期剂量（RP2D）和最大耐受剂量（如果达到），并确定R/R CLL患者的Epcoritamab的安全性。
在扩张部分中，其他患者将在RP2D上用epotaritamab治疗，目的是评估和评估Epcoritamab在RP2D上的初步疗效，安全性和耐受性谱。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2期，开放标签，Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3 X CD20）的安全性和功效研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 实验：epcoritmab打开标签单臂 | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将以28天的循环施用。 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量升级部分：剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：对于给定剂量升级队列中的每个受试者，在第一个周期（28天）中评估了DLTS。这是给予的确定建议的II期剂量（RP2D）
- 剂量升级部分：剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：对于给定剂量升级队列中的每个受试者，在第一个周期（28天）中评估了DLTS。这是给予的确定最大耐受剂量（MTD）
- 剂量扩张零件：评估Epcoritamab的初步疗效[时间范围：将在试验过程中持续评估响应评估（最多在最后一个受试者首次剂量后3年）]总体响应率
- 剂量升级和扩展部分：不良事件（AES）[时间范围：AES在整个试验中都收集到安全随访期结束（最后剂量后60天）]在整个参加试验的患者的治疗期间，评估epocoritamab的安全性和耐受性）
次要结果度量 ：
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药代动力学（PK）参数清除（CL）
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数分散量（VD）
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数最大（峰）等离子体药物浓度（CMAX）
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数达到最大（峰）等离子体浓度（TMAX）的时间
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]从时间零到最后可量化样品，浓度时间曲线（AUC）下的PK参数区域
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]浓度时间曲线（AUC）从时间零到无穷大的PK参数区域
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数预剂量（槽）浓度
- 剂量升级和膨胀部分：要表征Epocoritamab的药代动力学特性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]PK参数消除半衰期（T1/2）
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记细胞因子
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子盘CD4
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子盘CD8
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子群B细胞
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的药效学标记[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]药效（PD）标记物免疫子群激活标记阳性/表达水平
- 剂量升级和膨胀部分：评估eporitamab的免疫原性[时间范围：通过试验评估直到治疗期结束，预期平均1年]抗抗体抗体的发生率
- 剂量升级部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：将在进行试验期间持续评估响应评估（在最后一个受试者首次剂量后长达3年）进行评估。总体响应率
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。响应持续时间
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。响应时间
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。无进展生存
- 剂量升级和膨胀部分：评估Epocoritamab的初步抗肿瘤活性[时间范围：响应评估将在试验进行期间持续评估（最后一个受试者首次剂量后3年）进行评估。总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 受试者必须在进行任何筛选程序之前签署ICF。
- 必须有活跃的CLL疾病，需要根据IWCLL2018进行治疗
- R/R CLL接受至少2条的全身性抗塑性疗法，包括（或不耐受）BTK抑制剂的治疗
- 具有≥5×109/L（5,000/μL）B淋巴细胞的可测量疾病，或存在可测量的淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大和/或有机肿大
- ECOG性能状态得分为0或1
- CD20阳性的筛选流式细胞术证据
具有实验室参数如下：
A。 hbg≥9.0g/dl; ANC-≥1.0x 109/l;血小板 - ≥30x 109/l
- 在第一次剂量之前的2周内，接受了小于250 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇
- 新鲜骨髓材料的可用性
- 必须对TLS进行预防
- 妇女必须不具有生育潜力或生育潜力，并且必须采用高效的节育方法，并且必须具有负血清β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）和筛查时尿液妊娠试验。
- 与有生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男人必须同意使用屏障方法。
排除标准
- CLL转化为侵略性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
- 接受了CD3×CD20双特异性抗体的事先治疗。
- 接受过任何先前的同种异体HSCT或固体器官移植。
- 接受了抗癌生物学的治疗，包括抗CD20疗法，无线电偶联或毒素偶联的抗体或CAR T细胞疗法或研究性药物或医疗设备在第一次剂量之前。
- eporitamab首次剂量的2周内接受了化学疗法或放射治疗。
- 患有自身免疫性疾病或其他需要永久性或高剂量免疫抑制疗法的疾病。
- 发生了不受控制的间流疾病。
- 以前的抗癌疗法的毒性尚未解决至基线水平或1级或更低级别的脱发和周围神经病。
- 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或筛查中已知的CNS参与。
- 除包容性诊断以外，已知的过去或当前恶性肿瘤
- 受试者怀疑对epcoritamab或其赋形剂的过敏，超敏反应或不耐受。
- 受试者无法忍受减少药物的尿酸
- 在筛查前的3周内进行了重大手术，或者将无法从手术中完全康复，或者在受试者预计将参加试验期间（或在最后一次剂量的epcoritamab之后的4周内）进行大手术。 /肝炎的阳性血清学。
- 尚未治愈的已知病史或正在进行的丙型肝炎感染。
- HIV在筛查时测试阳性。
- 是一名怀孕或母乳喂养的妇女，或者打算在参加此试验时或在最后一剂epicoritamab后12个月内怀孕。
- 是一个计划在参加这次审判时或最后一剂epicoritamab后12个月内送孩子的男人。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Hackensack子午医院 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 尚未招募 |
| 比利时鲁汶 | |
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 尚未招募 |
| København，丹麦赫夫斯塔登，2100 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| Århus大学医院 | 招募 |
| Århus，丹麦，8000 | |
| 德国 | |
| 科隆大学 | 尚未招募 |
| 德国科伦 | |
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| Medisch Centrum Groningen大学 | 尚未招募 |
| 格罗宁根，荷兰，9713 | |
| 马斯特里赫特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 荷兰马斯特里希特，6229 | |
赞助商和合作者
Genmab
Abbvie
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Epocoritamab的安全性和功效研究在患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病的受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2期，开放标签，Epocoritamab（Gen3013;Duobody®-CD3 X CD20）的安全性和功效研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是一项开放标签，多中心的野生动物和疗效试验在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病（R/R CLL）中。该试验包括两个部分，一个剂量升级阶段（IB期）和扩展阶段（II期）。 | ||||
| 详细说明 | 试验升级部分的目的是确定建议的2期剂量（RP2D）和最大耐受剂量（如果达到），并确定R/R CLL患者的Epcoritamab的安全性。 在扩张部分中，其他患者将在RP2D上用epotaritamab治疗，目的是评估和评估Epcoritamab在RP2D上的初步疗效，安全性和耐受性谱。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Epocoritamab Epocoritamab将以28天的循环施用。 其他名称：gen3013; DuoBody®-CD3XCD20 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 实验：epcoritmab打开标签单臂 干预：生物学：Epocoritamab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，丹麦，德国，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623541 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCT3013-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genmab | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genmab | ||||
| 合作者ICMJE | Abbvie | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Genmab | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
