研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 224名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 使用参数T1和T2磁共振松弛计对肝实质的表征 |
实际学习开始日期 : | 2014年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
心包炎患者有狭窄的生理 心包炎患者和狭窄生理的迹象(心室耦合增加) | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
心包炎患者没有限制性生理 心包炎患者,但没有狭窄的生理迹象(正常的心室耦合) | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
双心肌病的扩张性心肌病患者 非缺血性扩张性心肌病和左心室和右心室射血分数的患者小于35% | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
右心室收缩功能障碍保存的扩张心肌病患者 非缺血性扩张性心肌病和左心室射血分数小于35%的患者,右心功能> 45% | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
肺动脉高压患者 | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
控制组 | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
首席研究员: | 医学博士Jan Bogaert | Ziekenhuizen Leuven大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2014年1月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | MR松弛计对描述肝充血的价值[时间范围:通过研究完成,平均1年] 将肝脏的T1,T2值与既定技术与描述肝脏充血,例如血清肝生物标志物,右心房压力测量/心脏导管/经胸腺心动图术时的右心房压力测量/估计 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 使用参数T1和T2磁共振松弛计对肝实质的表征 | ||||
官方头衔 | 使用参数T1和T2磁共振松弛计对肝实质的表征 | ||||
简要摘要 | |||||
详细说明 | 尽管肝活检是肝实质组织组织学特征的当前标准,但这种侵入性手术具有 - 潜在致命的出血的重大风险。此外,由于肝病可能在局部或异质上影响肝脏,因此组织学发现可能是假阴性或不代表的。另一方面,非侵入性成像方式(例如超声(US),计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI),就全球和区域组织表征提供了有价值的信息,并且可能有助于指导/靶向肝活检。此外,近年来,新的发展为对肝脏状况的更好,更全面的欣赏打开了大门。其中之一是评估肝脏的机械性,粘弹性特性到肝刚度(或弹性),并用于准确分期肝纤维化(1,2)。另一种方法是使用肝组织在高场磁环境(“松弛时间表”)中使用肝组织的松弛行为进行组织表征。松弛时间是组织特异性的,局灶性或弥漫性病理可能会改变(即缩短或延长)放松时间。这些改变可用于描绘和量化疾病的严重程度。心脏成像宽松的领域导致了范式转移,但是对于肝脏成像,到目前为止,这已经获得了相对有限的兴趣。最著名的是T2*弛豫计,可以诊断和随访患有血染色性症的患者。最近,一些论文描述了Fontan患者中T1和T1-RHO弛豫的使用来诊断肝充血,并分别描绘了肝纤维化(3,4)。 作为全面心脏MRI检查的一部分,我们于2014年开始进行心脏的常规T1和T2松弛时间。实际上,T1和T2映射包括在静脉内市售的螯合物进行静脉内和之后的心脏短轴和水平长轴的测量。与心脏短轴方向一样,肝脏被部分包含,我们将使用这些图像测量肝脏的T1和T2松弛时间。由于所有数据都存储在PACS上,因此我们的目标是重新使用这些T1和T2映射研究,以确定在正常条件下肝脏的T1和T2松弛。 首先,我们将从我们的心脏MRI数据库中得出标记为正常的代表性研究组(即正常的心脏MRI发现)。在医学患者文件中,将检查肝病的血清生物标志物(见下文),以及超声心动图(排除正确的心力衰竭,排除严重的三尖瓣不足),腹部超声 /计算机断层扫描(排除肝病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除,排除了肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除了肝脏疾病,排除了肝脏疾病,排除了肝脏疾病,排除了肝脏疾病,则将检查肝病的血清生物标志物(排除在医学患者文件),排除在医学患者中, IE血色素症,脂肪变性,肝充血和肝肝硬化)。如果排除肝病,将仅包括MRI研究。下一步,将在不包括肝血管的区域中手动绘制感兴趣的代表区域(> 100像素)。这些分析将在对比前和对比后T1地图以及T2地图上进行。目标是确定至少100名受试者的正常值,以评估衰老和性别的影响。 其次,我们将在具有不同形式的正确心力衰竭的患者中测量肝T1和T2值,并评估肝T1和T2值之间的关系以及在超声心动图,血清生物标志物和右心导导管插入术时的关系。后一种信息将从医疗患者文件中检索。就像在右心衰竭中一样,骑士和肝静脉的填充压力增加,从而导致肝交通拥堵。假设在这种情况下T1和T2肝值增加。同样,在后期阶段,当肝纤维化启动并发展为心脏肝硬化肝脏时,我们假设T1值增加。目的是评估在MRI中获得的肝实质的平均T1和/或T2是否可以用作右心脏代偿性的成像生物标志物。由于伴随肝病(见上文)可能会妨碍对我们发现的正确解释,因此需要排除肝病。为此,将使用与正常人群相似的方法。目标患者人数为三倍。首先,患有肺动脉高压的患者有/没有正确的心力衰竭的证据,将使用侵入性压力测量的正确心脏导管插入术(如果不可用的话,将使用经胸膜超声心动图术时的肺动脉压力估计),并在经肌张力时进行右心衰竭的迹象可以使用超声心动图。其次,心肌病的扩张症患者定义为左室右心(RV)功能障碍的LV射血分数<35%(即RV EF <35%)。第三,患有狭窄的心包炎或炎性心包炎的患者患有狭窄的生理学(即增加呼吸有关的心室耦合/相互依存)。该组将与一组炎性心包炎患者进行比较,而无需限制性生理(即保留的心室偶联)。 第三,为了评估肝脏T1 / T2值的间隙和观察内的可重复性,将由两个读者独立执行测量值进行测量。一位读者将重复涉及分析之间一周间隔的测量值。该组涉及在正常组中随机选择的10项研究,并在患者组中进行10项研究。分析包括评估类内相关系数(ICC)和变异系数(COV)。 最后,作为迈向更自动化的方法的一步,我们将评估/开发纹理分析。这种数学方法着眼于人眼看不到像素之间的模式,并导致图像“特征”超出了典型的均值(或中位数)和偏差。在医学成像领域的许多应用中,它已证明是一种强大的技术,并且很可能也对肝脏成像也很有用。需要使用机器学习方法(/没有其他临床读数)进一步分析大量派生图像特征。结合诊断(“目标”)功能的机器学习有可能通过新型成像生物标志物来增强传统风险评分。将实施基于EG支持向量机,随机森林或卷积神经网络(CNN)的正规化方法。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | |||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 224 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年10月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04623528 | ||||
其他研究ID编号 | S64242 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 教授Jan Bogaert博士,大学Ziekenhuizen大学 | ||||
研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
合作者 | 伦敦国王学院 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 224名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 使用参数T1和T2磁共振松弛计对肝实质的表征 |
实际学习开始日期 : | 2014年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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心包炎患者有狭窄的生理 心包炎患者和狭窄生理的迹象(心室耦合增加) | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
心包炎患者没有限制性生理 心包炎患者,但没有狭窄的生理迹象(正常的心室耦合) | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
双心肌病的扩张性心肌病患者 非缺血性扩张性心肌病和左心室和右心室射血分数的患者小于35% | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
右心室收缩功能障碍保存的扩张心肌病患者 非缺血性扩张性心肌病和左心室射血分数小于35%的患者,右心功能> 45% | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
肺动脉高压患者 | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
控制组 | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
首席研究员: | 医学博士Jan Bogaert | Ziekenhuizen Leuven大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2014年1月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | MR松弛计对描述肝充血的价值[时间范围:通过研究完成,平均1年] 将肝脏的T1,T2值与既定技术与描述肝脏充血,例如血清肝生物标志物,右心房压力测量/心脏导管/经胸腺心动图术时的右心房压力测量/估计 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 使用参数T1和T2磁共振松弛计对肝实质的表征 | ||||
官方头衔 | 使用参数T1和T2磁共振松弛计对肝实质的表征 | ||||
简要摘要 | |||||
详细说明 | 尽管肝活检是肝实质组织组织学特征的当前标准,但这种侵入性手术具有 - 潜在致命的出血的重大风险。此外,由于肝病可能在局部或异质上影响肝脏,因此组织学发现可能是假阴性或不代表的。另一方面,非侵入性成像方式(例如超声(US),计算机断层扫描(CT)和磁共振成像(MRI),就全球和区域组织表征提供了有价值的信息,并且可能有助于指导/靶向肝活检。此外,近年来,新的发展为对肝脏状况的更好,更全面的欣赏打开了大门。其中之一是评估肝脏的机械性,粘弹性特性到肝刚度(或弹性),并用于准确分期肝纤维化(1,2)。另一种方法是使用肝组织在高场磁环境(“松弛时间表”)中使用肝组织的松弛行为进行组织表征。松弛时间是组织特异性的,局灶性或弥漫性病理可能会改变(即缩短或延长)放松时间。这些改变可用于描绘和量化疾病的严重程度。心脏成像宽松的领域导致了范式转移,但是对于肝脏成像,到目前为止,这已经获得了相对有限的兴趣。最著名的是T2*弛豫计,可以诊断和随访患有血染色性症的患者。最近,一些论文描述了Fontan患者中T1和T1-RHO弛豫的使用来诊断肝充血,并分别描绘了肝纤维化(3,4)。 作为全面心脏MRI检查的一部分,我们于2014年开始进行心脏的常规T1和T2松弛时间。实际上,T1和T2映射包括在静脉内市售的螯合物进行静脉内和之后的心脏短轴和水平长轴的测量。与心脏短轴方向一样,肝脏被部分包含,我们将使用这些图像测量肝脏的T1和T2松弛时间。由于所有数据都存储在PACS上,因此我们的目标是重新使用这些T1和T2映射研究,以确定在正常条件下肝脏的T1和T2松弛。 首先,我们将从我们的心脏MRI数据库中得出标记为正常的代表性研究组(即正常的心脏MRI发现)。在医学患者文件中,将检查肝病的血清生物标志物(见下文),以及超声心动图(排除正确的心力衰竭,排除严重的三尖瓣不足),腹部超声 /计算机断层扫描(排除肝病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除,排除了肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除肝脏疾病,排除了肝脏疾病,排除了肝脏疾病,排除了肝脏疾病,排除了肝脏疾病,则将检查肝病的血清生物标志物(排除在医学患者文件),排除在医学患者中, IE血色素症,脂肪变性,肝充血和肝肝硬化)。如果排除肝病,将仅包括MRI研究。下一步,将在不包括肝血管的区域中手动绘制感兴趣的代表区域(> 100像素)。这些分析将在对比前和对比后T1地图以及T2地图上进行。目标是确定至少100名受试者的正常值,以评估衰老和性别的影响。 其次,我们将在具有不同形式的正确心力衰竭的患者中测量肝T1和T2值,并评估肝T1和T2值之间的关系以及在超声心动图,血清生物标志物和右心导导管插入术时的关系。后一种信息将从医疗患者文件中检索。就像在右心衰竭中一样,骑士和肝静脉的填充压力增加,从而导致肝交通拥堵。假设在这种情况下T1和T2肝值增加。同样,在后期阶段,当肝纤维化启动并发展为心脏肝硬化肝脏时,我们假设T1值增加。目的是评估在MRI中获得的肝实质的平均T1和/或T2是否可以用作右心脏代偿性的成像生物标志物。由于伴随肝病(见上文)可能会妨碍对我们发现的正确解释,因此需要排除肝病。为此,将使用与正常人群相似的方法。目标患者人数为三倍。首先,患有肺动脉高压的患者有/没有正确的心力衰竭的证据,将使用侵入性压力测量的正确心脏导管插入术(如果不可用的话,将使用经胸膜超声心动图术时的肺动脉压力估计),并在经肌张力时进行右心衰竭的迹象可以使用超声心动图。其次,心肌病的扩张症患者定义为左室右心(RV)功能障碍的LV射血分数<35%(即RV EF <35%)。第三,患有狭窄的心包炎或炎性心包炎的患者患有狭窄的生理学(即增加呼吸有关的心室耦合/相互依存)。该组将与一组炎性心包炎患者进行比较,而无需限制性生理(即保留的心室偶联)。 第三,为了评估肝脏T1 / T2值的间隙和观察内的可重复性,将由两个读者独立执行测量值进行测量。一位读者将重复涉及分析之间一周间隔的测量值。该组涉及在正常组中随机选择的10项研究,并在患者组中进行10项研究。分析包括评估类内相关系数(ICC)和变异系数(COV)。 最后,作为迈向更自动化的方法的一步,我们将评估/开发纹理分析。这种数学方法着眼于人眼看不到像素之间的模式,并导致图像“特征”超出了典型的均值(或中位数)和偏差。在医学成像领域的许多应用中,它已证明是一种强大的技术,并且很可能也对肝脏成像也很有用。需要使用机器学习方法(/没有其他临床读数)进一步分析大量派生图像特征。结合诊断(“目标”)功能的机器学习有可能通过新型成像生物标志物来增强传统风险评分。将实施基于EG支持向量机,随机森林或卷积神经网络(CNN)的正规化方法。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | |||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 诊断测试:肝实质的T1和T2松弛测定法 评估肝实质的T1和T2弛豫,以描绘不同患者组中的肝充血 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 224 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年10月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04623528 | ||||
其他研究ID编号 | S64242 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 教授Jan Bogaert博士,大学Ziekenhuizen大学 | ||||
研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
合作者 | 伦敦国王学院 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |