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出境医 / 临床实验 / 女性骨盆底疾病的放射疗法（RADPFD）
女性骨盆底疾病的放射疗法（RADPFD）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 343名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 探索放射疗法对接受结直肠癌治疗（RADPFD）女性骨盆底疾病的影响（RADPFD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅手术组 参与者将在安全的RedCap链接上完成有关人口统计和病史的问卷调查。 | 其他：Redcap问卷 一旦获得同意，将将参与者路由到RedCap安全链接。参与者将填写有关人口统计和病史的问卷。参与者还将完成有关其下尿和肠道功能和性健康的验证问卷 - 关于失禁问卷的性健康咨询，女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS），修改后的曼彻斯特健康调查表（MMHQ）功能和满意度（女性）和SF-12®。 |
| 手术和放射治疗组 参与者将在安全的RedCap链接上完成有关人口统计和病史的问卷调查。 | 其他：Redcap问卷 一旦获得同意，将将参与者路由到RedCap安全链接。参与者将填写有关人口统计和病史的问卷。参与者还将完成有关其下尿和肠道功能和性健康的验证问卷 - 关于失禁问卷的性健康咨询，女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS），修改后的曼彻斯特健康调查表（MMHQ）功能和满意度（女性）和SF-12®。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- PROMIS®简短的性功能和满意度（女性）[时间范围：最多4个月]这是一项经过14项验证的问卷，已经过验证，用于用于评估女性性功能的癌症种群。评分为0-100，数字较低，表明性功能较差。
- 肠功能障碍 - 改良的曼彻斯特健康问卷[时间范围：最多4个月]这是一项31个项目的患者报告的结局指标，旨在评估肠功能障碍的程度和严重程度以及这种功能障碍对生活质量的影响。评分为0-100，得分较高，表明肠功能较差。
- PROMIS®简短的性功能和满意度 - 男性或女性伴侣[时间范围：最多4个月]PROMIS®简短概况性功能和满意度是一份由11个项目验证的问卷，在异质人群中经过验证，以评估伴侣的性功能。评分为0-100，数字较低，表明性功能较差。
- 二元调整量表缩小形式（DAS-7）问卷 - 夫妇关系[时间范围：最多4个月]这是一份7项问卷，用于评估旨在同居或已婚夫妇设计的二元关系的质量。得分范围为0-36，得分较高，表明功能更好。
- 简短的Form -12问卷 - 一般健康和福祉[时间范围：最多4个月]SF-12是一项自我报告的结果指标，评估健康对个人日常生活的影响。它通常被用作生活质量度量。评分为0-100，得分较高，表明参与者的功能更好。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sachin Vyas，博士 | 336-713-4089 | svyas@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：Sachin Vyas，博士svyas@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：坎迪斯·帕克·艾特（Candace Parker-Autry），医学博士 | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Candace Parker-Autry，医学博士 | 维克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 尿液功能障碍 - 国际尿失禁问卷咨询 - 女性下尿路症状（ICIQ -FLUTS）[时间范围：最多4个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 女性骨盆底疾病的放射治疗 | ||||
| 官方头衔 | 探索放射疗法对接受结直肠癌治疗（RADPFD）女性骨盆底疾病的影响（RADPFD） | ||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项回顾性队列研究，以检查放射治疗对完成结直肠癌的立即监视期的女性全球骨盆底功能的影响 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：表征放射治疗对尿液和肠道症状的影响（具有尿失禁，刺激性排尿症状，空隙功能障碍，肠尿失禁和缺陷性功能障碍）在治疗后2-5年后，女性幸存者的女性幸存者2至5年。 次要目标： | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 结直肠癌及其伴侣的女性幸存者。 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 其他：Redcap问卷 一旦获得同意，将将参与者路由到RedCap安全链接。参与者将填写有关人口统计和病史的问卷。参与者还将完成有关其下尿和肠道功能和性健康的验证问卷 - 关于失禁问卷的性健康咨询，女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS），修改后的曼彻斯特健康调查表（MMHQ）功能和满意度（女性）和SF-12®。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 343 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04623515 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB00069825 WFBCCC 01620（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商 | 维克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 343名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 探索放射疗法对接受结直肠癌治疗（RADPFD）女性骨盆底疾病的影响（RADPFD） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅手术组 参与者将在安全的RedCap链接上完成有关人口统计和病史的问卷调查。 | 其他：Redcap问卷 一旦获得同意，将将参与者路由到RedCap安全链接。参与者将填写有关人口统计和病史的问卷。参与者还将完成有关其下尿和肠道功能和性健康的验证问卷 - 关于失禁问卷的性健康咨询，女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS），修改后的曼彻斯特健康调查表（MMHQ）功能和满意度（女性）和SF-12®。 |
| 手术和放射治疗组 参与者将在安全的RedCap链接上完成有关人口统计和病史的问卷调查。 | 其他：Redcap问卷 一旦获得同意，将将参与者路由到RedCap安全链接。参与者将填写有关人口统计和病史的问卷。参与者还将完成有关其下尿和肠道功能和性健康的验证问卷 - 关于失禁问卷的性健康咨询，女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS），修改后的曼彻斯特健康调查表（MMHQ）功能和满意度（女性）和SF-12®。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- PROMIS®简短的性功能和满意度（女性）[时间范围：最多4个月]这是一项经过14项验证的问卷，已经过验证，用于用于评估女性性功能的癌症种群。评分为0-100，数字较低，表明性功能较差。
- 肠功能障碍 - 改良的曼彻斯特健康问卷[时间范围：最多4个月]这是一项31个项目的患者报告的结局指标，旨在评估肠功能障碍的程度和严重程度以及这种功能障碍对生活质量的影响。评分为0-100，得分较高，表明肠功能较差。
- PROMIS®简短的性功能和满意度 - 男性或女性伴侣[时间范围：最多4个月]PROMIS®简短概况性功能和满意度是一份由11个项目验证的问卷，在异质人群中经过验证，以评估伴侣的性功能。评分为0-100，数字较低，表明性功能较差。
- 二元调整量表缩小形式（DAS-7）问卷 - 夫妇关系[时间范围：最多4个月]这是一份7项问卷，用于评估旨在同居或已婚夫妇设计的二元关系的质量。得分范围为0-36，得分较高，表明功能更好。
- 简短的Form -12问卷 - 一般健康和福祉[时间范围：最多4个月]SF-12是一项自我报告的结果指标，评估健康对个人日常生活的影响。它通常被用作生活质量度量。评分为0-100，得分较高，表明参与者的功能更好。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sachin Vyas，博士 | 336-713-4089 | svyas@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27103 | |
| 联系人：Sachin Vyas，博士svyas@wakehealth.edu | |
| 首席调查员：坎迪斯·帕克·艾特（Candace Parker-Autry），医学博士 | |
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Candace Parker-Autry，医学博士 | 维克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 尿液功能障碍 - 国际尿失禁问卷咨询 - 女性下尿路症状（ICIQ -FLUTS）[时间范围：最多4个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 女性骨盆底疾病的放射治疗 | ||||
| 官方头衔 | 探索放射疗法对接受结直肠癌治疗（RADPFD）女性骨盆底疾病的影响（RADPFD） | ||||
| 简要摘要 | 研究人员提出了一项回顾性队列研究，以检查放射治疗对完成结直肠癌的立即监视期的女性全球骨盆底功能的影响 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：表征放射治疗对尿液和肠道症状的影响（具有尿失禁，刺激性排尿症状，空隙功能障碍，肠尿失禁和缺陷性功能障碍）在治疗后2-5年后，女性幸存者的女性幸存者2至5年。 次要目标： | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 结直肠癌及其伴侣的女性幸存者。 | ||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 其他：Redcap问卷 一旦获得同意，将将参与者路由到RedCap安全链接。参与者将填写有关人口统计和病史的问卷。参与者还将完成有关其下尿和肠道功能和性健康的验证问卷 - 关于失禁问卷的性健康咨询，女性下尿路症状（ICIQ-FLUTS），修改后的曼彻斯特健康调查表（MMHQ）功能和满意度（女性）和SF-12®。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 343 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04623515 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB00069825 WFBCCC 01620（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） P30CA012197（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||
| 研究赞助商 | 维克森林大学健康科学 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
