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在接受手术切除和/或活检的患者中对肾上皮肿瘤代谢的研究
这项研究的目的是了解涉及肾脏的癌症的代谢，包括肾细胞癌和尿路上皮细胞癌，以及肾脏癌如何使用不同类型的燃料来支持肿瘤生长。这项研究使用通常在血液中循环的化合物的特殊标记的营养示踪剂。在普通食品中还发现了营养（葡萄糖，果糖，谷氨酸，乙酸甘蓝酯和乳酸）。在手术或活检过程中，将通过静脉内（IV）导管给参与者提供营养示踪剂，并在输注过程中每30分钟收集每30分钟的血液，以监测安全参数和营养示踪剂。手术完成后，研究人员将收集组织样品。没有输注的参与者将在手术或活检后收集组织。
参与这项研究不会改变患者护理。所有患者将获得由医生确定的护理治疗标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌肾脏细胞癌清除细胞癌尿路癌转移性肾癌转移性肾上腺皮质癌乳头状肾脏肾细胞癌肾脏肥胖病肾细胞癌富马酸富马酸富马酸氢胰蛋白酶缺乏效率琥珀酸盐） | 其他：13C-葡萄糖其他：13c-乙酸乙酸根：13C泌乳的其他：13C-谷氨酰胺其他：13C-果糖 | 不适用 |
这项研究的目的是了解患者中肾癌（肾细胞癌和涉及肾脏的尿路上皮细胞癌）的代谢。代谢是描述细胞如何吸收不同营养并将其转化为细胞生长所需的能量和材料的术语。在癌症中，代谢被劫持以支持癌细胞的需求。癌细胞可以在血液中使用多种营养素来促进其生长，但尚不知道癌细胞在患者中与这些营养物质产生的材料。
这项研究的许多参与者将在手术或活检过程中注入13C标记的营养素。 13C意味着营养素中的碳比自然界最丰富的碳原子的12C碳重。 13C碳占天然碳原子的约1％的含量均不放射性或有害。使用在手术和/或活检后或/或活检后收集的组织，研究人员可以跟踪如何使用注入营养素的较重的13C碳来制造癌细胞需要生长的不同材料。
研究人员希望了解肾脏癌如何改变其新陈代谢以适应，成长和在患者中生存。从这项研究中学到的知识将用于支持针对代谢适应的疗法的发展，以及开发新的非侵入性成像技术，这些技术将改善未来肾脏癌患者的护理和生存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在接受手术切除和/或活检的患者中对肾上皮肿瘤代谢的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：13C-葡萄糖 | 其他：13C-葡萄糖 13C-葡萄糖组中的患者将接受13C-葡萄糖溶液的输注。在大多数情况下，葡萄糖输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13c-乙酸盐 | 其他：13c-乙酸盐 13C-乙酸酯臂中的患者将接受13C-乙酸盐溶液的输注。在大多数情况下，在切除质量之前，乙酸盐输注将进行2-3小时。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13C泌乳酸盐 | 其他：13C泌乳酸盐 13C腔臂中的患者将接受13C内酸溶液的输注。在大多数情况下，乳酸输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13C-谷氨酰胺 | 其他：13C-谷氨酰胺 13C谷氨酰胺组中的患者将接受13C谷氨酰胺溶液的输注。在大多数情况下，谷氨酰胺输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13C-果糖 | 其他：13C-Fructose 13C-果糖臂中的患者将接受13C-果糖溶液的输注。在大多数情况下，果糖输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
- 13C同位素分布的百分比[时间范围：5年]将使用质谱法分析中央碳代谢产物中的13C同位素分布（百分比）。这使研究人员可以理解肾上皮和尿路上皮癌的不同亚型如何改变13C示踪剂的利用率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者必须具有需要手术活检或切除的已知或可能的肾上皮癌或尿路上皮癌的射线照相证据。
- 年龄≥18岁
- 所有种族和种族血统的主题
- 愿意签署和理解书面知情同意的能力。
- 参加其他临床试验的患者符合条件，并将由主要研究人员Vitaly Margulis，医学博士根据情况进行评估。
排除标准：
- 接受13C输注的患者不受控制或控制不良的糖尿病
- 怀孕或母乳喂养
- 不是外科候选人
| 联系人：马里兰州Vitaly Margulis | 214-648-0567 | vitaly.margulis@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Ralph J Deberardinis，医学博士，博士 | 214-648-2585 | ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Vitaly Margulis 214-648-0567 Vitaly.margulis@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：MD | |
| 首席研究员： | 医学博士Vitaly Margulis | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 13C同位素分布的百分比[时间范围：5年] 将使用质谱法分析中央碳代谢产物中的13C同位素分布（百分比）。这使研究人员可以理解肾上皮和尿路上皮癌的不同亚型如何改变13C示踪剂的利用率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 13C同位素分布（％）[时间范围：5年] 将使用质谱法分析中央碳代谢物中的13C同位素分布（％）。这使研究人员可以理解肾上皮和尿路上皮癌的不同亚型如何改变13C示踪剂的利用率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受手术切除和/或活检的患者中对肾上皮肿瘤代谢的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受手术切除和/或活检的患者中对肾上皮肿瘤代谢的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解涉及肾脏的癌症的代谢，包括肾细胞癌和尿路上皮细胞癌，以及肾脏癌如何使用不同类型的燃料来支持肿瘤生长。这项研究使用通常在血液中循环的化合物的特殊标记的营养示踪剂。在普通食品中还发现了营养（葡萄糖，果糖，谷氨酸，乙酸甘蓝酯和乳酸）。在手术或活检过程中，将通过静脉内（IV）导管给参与者提供营养示踪剂，并在输注过程中每30分钟收集每30分钟的血液，以监测安全参数和营养示踪剂。手术完成后，研究人员将收集组织样品。没有输注的参与者将在手术或活检后收集组织。 参与这项研究不会改变患者护理。所有患者将获得由医生确定的护理治疗标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是了解患者中肾癌（肾细胞癌和涉及肾脏的尿路上皮细胞癌）的代谢。代谢是描述细胞如何吸收不同营养并将其转化为细胞生长所需的能量和材料的术语。在癌症中，代谢被劫持以支持癌细胞的需求。癌细胞可以在血液中使用多种营养素来促进其生长，但尚不知道癌细胞在患者中与这些营养物质产生的材料。 这项研究的许多参与者将在手术或活检过程中注入13C标记的营养素。 13C意味着营养素中的碳比自然界最丰富的碳原子的12C碳重。 13C碳占天然碳原子的约1％的含量均不放射性或有害。使用在手术和/或活检后或/或活检后收集的组织，研究人员可以跟踪如何使用注入营养素的较重的13C碳来制造癌细胞需要生长的不同材料。 研究人员希望了解肾脏癌如何改变其新陈代谢以适应，成长和在患者中生存。从这项研究中学到的知识将用于支持针对代谢适应的疗法的发展，以及开发新的非侵入性成像技术，这些技术将改善未来肾脏癌患者的护理和生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu2019-1061 P50CA196516（美国NIH赠款/合同） R35CA220449（美国NIH赠款/合同） F31CA239330（美国NIH赠款/合同） HHMI调查员：Deberardinis（其他赠款/资金编号：Howard Hughes Medical Institute） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vitaly Margulis，德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是了解涉及肾脏的癌症的代谢，包括肾细胞癌和尿路上皮细胞癌，以及肾脏癌如何使用不同类型的燃料来支持肿瘤生长。这项研究使用通常在血液中循环的化合物的特殊标记的营养示踪剂。在普通食品中还发现了营养（葡萄糖，果糖，谷氨酸，乙酸甘蓝酯和乳酸）。在手术或活检过程中，将通过静脉内（IV）导管给参与者提供营养示踪剂，并在输注过程中每30分钟收集每30分钟的血液，以监测安全参数和营养示踪剂。手术完成后，研究人员将收集组织样品。没有输注的参与者将在手术或活检后收集组织。
参与这项研究不会改变患者护理。所有患者将获得由医生确定的护理治疗标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾癌肾脏细胞癌清除细胞癌尿路癌转移性肾癌转移性肾上腺皮质癌乳头状肾脏肾细胞癌肾脏肥胖病肾细胞癌富马酸富马酸富马酸氢胰蛋白酶缺乏效率琥珀酸盐） | 其他：13C-葡萄糖其他：13c-乙酸乙酸根：13C泌乳的其他：13C-谷氨酰胺其他：13C-果糖 | 不适用 |
这项研究的目的是了解患者中肾癌（肾细胞癌和涉及肾脏的尿路上皮细胞癌）的代谢。代谢是描述细胞如何吸收不同营养并将其转化为细胞生长所需的能量和材料的术语。在癌症中，代谢被劫持以支持癌细胞的需求。癌细胞可以在血液中使用多种营养素来促进其生长，但尚不知道癌细胞在患者中与这些营养物质产生的材料。
这项研究的许多参与者将在手术或活检过程中注入13C标记的营养素。 13C意味着营养素中的碳比自然界最丰富的碳原子的12C碳重。 13C碳占天然碳原子的约1％的含量均不放射性或有害。使用在手术和/或活检后或/或活检后收集的组织，研究人员可以跟踪如何使用注入营养素的较重的13C碳来制造癌细胞需要生长的不同材料。
研究人员希望了解肾脏癌如何改变其新陈代谢以适应，成长和在患者中生存。从这项研究中学到的知识将用于支持针对代谢适应的疗法的发展，以及开发新的非侵入性成像技术，这些技术将改善未来肾脏癌患者的护理和生存。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在接受手术切除和/或活检的患者中对肾上皮肿瘤代谢的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：13C-葡萄糖 | 其他：13C-葡萄糖 13C-葡萄糖组中的患者将接受13C-葡萄糖溶液的输注。在大多数情况下，葡萄糖输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13c-乙酸盐 | 其他：13c-乙酸盐 13C-乙酸酯臂中的患者将接受13C-乙酸盐溶液的输注。在大多数情况下，在切除质量之前，乙酸盐输注将进行2-3小时。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13C泌乳酸盐 | 其他：13C泌乳酸盐 13C腔臂中的患者将接受13C内酸溶液的输注。在大多数情况下，乳酸输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13C-谷氨酰胺 | 其他：13C-谷氨酰胺 13C谷氨酰胺组中的患者将接受13C谷氨酰胺溶液的输注。在大多数情况下，谷氨酰胺输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
| 实验：13C-果糖 | 其他：13C-Fructose 13C-果糖臂中的患者将接受13C-果糖溶液的输注。在大多数情况下，果糖输注将在切除质量前2-3小时进行。在手术过程中，将每30分钟大约获得2-4毫升血液，以监测血糖和/或血液pH。切除后将停止输注。 |
- 13C同位素分布的百分比[时间范围：5年]将使用质谱法分析中央碳代谢产物中的13C同位素分布（百分比）。这使研究人员可以理解肾上皮和尿路上皮癌的不同亚型如何改变13C示踪剂的利用率。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者必须具有需要手术活检或切除的已知或可能的肾上皮癌或尿路上皮癌的射线照相证据。
- 年龄≥18岁
- 所有种族和种族血统的主题
- 愿意签署和理解书面知情同意的能力。
- 参加其他临床试验的患者符合条件，并将由主要研究人员Vitaly Margulis，医学博士根据情况进行评估。
排除标准：
- 接受13C输注的患者不受控制或控制不良的糖尿病
- 怀孕或母乳喂养
- 不是外科候选人
| 联系人：马里兰州Vitaly Margulis | 214-648-0567 | vitaly.margulis@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Ralph J Deberardinis，医学博士，博士 | 214-648-2585 | ralph.deberardinis@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南医学中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Vitaly Margulis 214-648-0567 Vitaly.margulis@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：MD | |
| 首席研究员： | 医学博士Vitaly Margulis | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 13C同位素分布的百分比[时间范围：5年] 将使用质谱法分析中央碳代谢产物中的13C同位素分布（百分比）。这使研究人员可以理解肾上皮和尿路上皮癌的不同亚型如何改变13C示踪剂的利用率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 13C同位素分布（％）[时间范围：5年] 将使用质谱法分析中央碳代谢物中的13C同位素分布（％）。这使研究人员可以理解肾上皮和尿路上皮癌的不同亚型如何改变13C示踪剂的利用率。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受手术切除和/或活检的患者中对肾上皮肿瘤代谢的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受手术切除和/或活检的患者中对肾上皮肿瘤代谢的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解涉及肾脏的癌症的代谢，包括肾细胞癌和尿路上皮细胞癌，以及肾脏癌如何使用不同类型的燃料来支持肿瘤生长。这项研究使用通常在血液中循环的化合物的特殊标记的营养示踪剂。在普通食品中还发现了营养（葡萄糖，果糖，谷氨酸，乙酸甘蓝酯和乳酸）。在手术或活检过程中，将通过静脉内（IV）导管给参与者提供营养示踪剂，并在输注过程中每30分钟收集每30分钟的血液，以监测安全参数和营养示踪剂。手术完成后，研究人员将收集组织样品。没有输注的参与者将在手术或活检后收集组织。 参与这项研究不会改变患者护理。所有患者将获得由医生确定的护理治疗标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是了解患者中肾癌（肾细胞癌和涉及肾脏的尿路上皮细胞癌）的代谢。代谢是描述细胞如何吸收不同营养并将其转化为细胞生长所需的能量和材料的术语。在癌症中，代谢被劫持以支持癌细胞的需求。癌细胞可以在血液中使用多种营养素来促进其生长，但尚不知道癌细胞在患者中与这些营养物质产生的材料。 这项研究的许多参与者将在手术或活检过程中注入13C标记的营养素。 13C意味着营养素中的碳比自然界最丰富的碳原子的12C碳重。 13C碳占天然碳原子的约1％的含量均不放射性或有害。使用在手术和/或活检后或/或活检后收集的组织，研究人员可以跟踪如何使用注入营养素的较重的13C碳来制造癌细胞需要生长的不同材料。 研究人员希望了解肾脏癌如何改变其新陈代谢以适应，成长和在患者中生存。从这项研究中学到的知识将用于支持针对代谢适应的疗法的发展，以及开发新的非侵入性成像技术，这些技术将改善未来肾脏癌患者的护理和生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu2019-1061 P50CA196516（美国NIH赠款/合同） R35CA220449（美国NIH赠款/合同） F31CA239330（美国NIH赠款/合同） HHMI调查员：Deberardinis（其他赠款/资金编号：Howard Hughes Medical Institute） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Vitaly Margulis，德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
