| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TQB2450注射 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 | 药物:TQB2450 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Beihua Kong,医生 | 0531-82166671 | kongbeihua@sdu.edu.cn |
| 中国,上海 | |
| 山东大学Qilu医院 | |
| 吉南,中国上场,250012 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月] ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项评估TQB2450注射在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌治疗中的功效和安全性的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或转移性宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:TQB2450 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:TQB2450注射 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 干预:药物:TQB2450 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-II-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:TQB2450注射 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 | 药物:TQB2450 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Beihua Kong,医生 | 0531-82166671 | kongbeihua@sdu.edu.cn |
| 中国,上海 | |
| 山东大学Qilu医院 | |
| 吉南,中国上场,250012 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月] ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项评估TQB2450注射在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌治疗中的功效和安全性的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或转移性宫颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:TQB2450 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:TQB2450注射 TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。 干预:药物:TQB2450 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623333 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB2450-II-09 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||