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出境医 / 临床实验 / PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射的研究

PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项评估TQB2450注射在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌治疗中的功效和安全性的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性宫颈癌药物:TQB2450阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究
估计研究开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450注射
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
药物:TQB2450
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。


次要结果度量
  1. 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  6. DOR率(≥6个月)[时间范围:最多12个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月; 3.被诊断为复发或转移性宫颈癌; 4.已接受≥Fir的含白铂的化学疗法,并且在治疗期间或治疗期间疾病的进展或复发; 5. PD-L1阳性,合并的正分数(CPS)≥1; 6.至少有一个可测量的病变; 7.足够的实验室指标; 8.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.综合疾病和病史:a)在初次剂量之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤; b)被诊断为其他特殊病理类型,例如粘液性腺癌,透明细胞细胞腺癌,神经内脏肿瘤等; c)由于先前的抗癌治疗,未充分辅助的毒性≥1级; d)在研究开始前的28天内已接受了主要的手术治疗,开放活检等; F)在研究前的6个月内发生脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞; g)有精神药物滥用的史,无法戒烟或精神障碍; h)患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤相关的症状和治疗:a)在研究开始前的4周内已接受手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗; b)在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的指示; c)已接受针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物; d)具有不受控制的胸腔积液,心心积液或需要重复排水的腹水; e)患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究的治疗相关:a)在研究期内首次剂量或计划接受减毒的活疫苗的28天内已接收了衰减的活疫苗; b)使用单克隆抗体后具有严重的超敏反应; c)患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病发生在研究前的2年内; d)有活跃的结核病史; 4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beihua Kong,医生0531-82166671 kongbeihua@sdu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
山东大学Qilu医院
吉南,中国上场,250012
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • DOR率(≥6个月)[时间范围:最多12个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射的研究
官方标题ICMJE PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究
简要摘要这是一项评估TQB2450注射在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌治疗中的功效和安全性的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或转移性宫颈癌
干预ICMJE药物:TQB2450
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
研究臂ICMJE实验:TQB2450注射
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
干预:药物:TQB2450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月; 3.被诊断为复发或转移性宫颈癌; 4.已接受≥Fir的含白铂的化学疗法,并且在治疗期间或治疗期间疾病的进展或复发; 5. PD-L1阳性,合并的正分数(CPS)≥1; 6.至少有一个可测量的病变; 7.足够的实验室指标; 8.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.综合疾病和病史:a)在初次剂量之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤; b)被诊断为其他特殊病理类型,例如粘液性腺癌,透明细胞细胞腺癌,神经内脏肿瘤等; c)由于先前的抗癌治疗,未充分辅助的毒性≥1级; d)在研究开始前的28天内已接受了主要的手术治疗,开放活检等; F)在研究前的6个月内发生脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞; g)有精神药物滥用的史,无法戒烟或精神障碍; h)患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤相关的症状和治疗:a)在研究开始前的4周内已接受手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗; b)在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的指示; c)已接受针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物; d)具有不受控制的胸腔积液,心心积液或需要重复排水的腹水; e)患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究的治疗相关:a)在研究期内首次剂量或计划接受减毒的活疫苗的28天内已接收了衰减的活疫苗; b)使用单克隆抗体后具有严重的超敏反应; c)患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病发生在研究前的2年内; d)有活跃的结核病史; 4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Beihua Kong,医生0531-82166671 kongbeihua@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623333
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-II-09
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项评估TQB2450注射在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌治疗中的功效和安全性的研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或转移性宫颈癌药物:TQB2450阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究
估计研究开始日期 2020年11月30日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TQB2450注射
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
药物:TQB2450
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。

结果措施
主要结果指标
  1. 由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。


次要结果度量
  1. 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。

  6. DOR率(≥6个月)[时间范围:最多12个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月; 3.被诊断为复发或转移性宫颈癌; 4.已接受≥Fir的含白铂的化学疗法,并且在治疗期间或治疗期间疾病的进展或复发; 5. PD-L1阳性,合并的正分数(CPS)≥1; 6.至少有一个可测量的病变; 7.足够的实验室指标; 8.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.综合疾病和病史:a)在初次剂量之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤; b)被诊断为其他特殊病理类型,例如粘液性腺癌,透明细胞细胞腺癌,神经内脏肿瘤等; c)由于先前的抗癌治疗,未充分辅助的毒性≥1级; d)在研究开始前的28天内已接受了主要的手术治疗,开放活检等; F)在研究前的6个月内发生脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞; g)有精神药物滥用的史,无法戒烟或精神障碍; h)患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤相关的症状和治疗:a)在研究开始前的4周内已接受手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗; b)在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的指示; c)已接受针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物; d)具有不受控制的胸腔积液,心心积液或需要重复排水的腹水; e)患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究的治疗相关:a)在研究期内首次剂量或计划接受减毒的活疫苗的28天内已接收了衰减的活疫苗; b)使用单克隆抗体后具有严重的超敏反应; c)患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病发生在研究前的2年内; d)有活跃的结核病史; 4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beihua Kong,医生0531-82166671 kongbeihua@sdu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,上海
山东大学Qilu医院
吉南,中国上场,250012
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
由独立审查委员会(IRC)评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于IRC的任何原因的第一个剂量或死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月9日)
  • 研究人员评估的总回应率(ORR)[时间范围:最多12个月]
    ORR定义为获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的参与者的百分比,从第一个剂量记录到基于研究者的第一个剂量直到第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的死亡。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多12个月]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的参与者百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多12个月]
    参与者首先实现疾病进展的完全或部分缓解的时间。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:最多12个月]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多18个月]
    OS定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失去后续活动的参与者在最后一个日期进行了审查。
  • DOR率(≥6个月)[时间范围:最多12个月]
    参与者的百分比达到了完全或部分缓解≥6个月。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射的研究
官方标题ICMJE PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌的受试者中TQB2450注射TQB2450注射的单臂开放标签,多中心,II期研究
简要摘要这是一项评估TQB2450注射在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌治疗中的功效和安全性的研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或转移性宫颈癌
干预ICMJE药物:TQB2450
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
研究臂ICMJE实验:TQB2450注射
TQB2450 1200mg在每个21天周期的第1天静脉内施用(IV)。
干预:药物:TQB2450
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月9日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.理解并签署了知情同意书; 2.东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0至1;预期寿命≥3个月; 3.被诊断为复发或转移性宫颈癌; 4.已接受≥Fir的含白铂的化学疗法,并且在治疗期间或治疗期间疾病的进展或复发; 5. PD-L1阳性,合并的正分数(CPS)≥1; 6.至少有一个可测量的病变; 7.足够的实验室指标; 8.血清或尿液妊娠试验在随机分组前的7天内为阴性;男女应同意在研究期间和研究期结束后在6个月内使用有效的避孕药。

排除标准:

  • 1.综合疾病和病史:a)在初次剂量之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤; b)被诊断为其他特殊病理类型,例如粘液性腺癌,透明细胞细胞腺癌,神经内脏肿瘤等; c)由于先前的抗癌治疗,未充分辅助的毒性≥1级; d)在研究开始前的28天内已接受了主要的手术治疗,开放活检等; F)在研究前的6个月内发生脑血管事故,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞; g)有精神药物滥用的史,无法戒烟或精神障碍; h)患有任何严重和 /或不受控制的疾病; 2.与肿瘤相关的症状和治疗:a)在研究开始前的4周内已接受手术,化学疗法,放疗或其他抗癌治疗; b)在研究开始前的2周内,在NMPA批准的药物指示中,已接受了专有的中药,并在NMPA批准的药物指示中获得了反肿瘤的指示; c)已接受针对PD-1,PD-L1,CTLA-4和其他相关药物的免疫治疗药物; d)具有不受控制的胸腔积液,心心积液或需要重复排水的腹水; e)患有症状性中枢神经系统(CNS)疾病和/或癌性脑膜炎,PIA孕妇疾病; 3.与研究的治疗相关:a)在研究期内首次剂量或计划接受减毒的活疫苗的28天内已接收了衰减的活疫苗; b)使用单克隆抗体后具有严重的超敏反应; c)患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病发生在研究前的2年内; d)有活跃的结核病史; 4.在初次剂量之前的4周内参加了其他临床试验。 5.根据调查人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Beihua Kong,医生0531-82166671 kongbeihua@sdu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04623333
其他研究ID编号ICMJE TQB2450-II-09
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素