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严重COVID-19（Coviplex）中血浆交换的随机研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Octaplas | 阶段2 |
COVID19是一种主要与呼吸道病理相关的病毒大流行，以微血管和大血管血栓形式形式。在需要住院的患者中，由于高剂量氧疗法或通气辅助而需要呼吸支持的患者，可能是侵入性或无侵入性的。 COVID19的病理学知之甚少，但是接受了炎症性脉络性基础。尽管当前的治疗平台，但在试验环境中的特定疗法尚无共识，该疗法在严重的Covid 19中被证明受益于19。
血栓形成微型病毒（例如TTP）是一种不同的疾病，但具有可比的血栓性表型，并且在急性表现时，包括D二聚体，铁蛋白，LDH和IL-6在内的相似或更高的炎症参数，并与血浆交换（PEX）解决。严重的Covid19感染的基本原理是进行PEX，以帮助减少高炎症并降低对肺部的发病率和死亡率，但也从系统上，例如心脏，肾脏和大脑。已经进行了PEX治疗的可行性研究，并确认在整个治疗期间，炎症标志物，没有VTE/动脉事件以及肾功能和心脏功能的归一化。由于血浆交换是一种密集的治疗方式，因此将进行每天5个PEX的块。 PEX治疗的进一步块可以按照临床和实验室参数决定。与许多治疗时间表不同，PEX没有免疫抑制。实际上，炎症标记的结果减少与增加和持续的淋巴细胞计数有关。因此，随着COVID-19患者的proc仪因素升高，包括VWF和继发于直接内皮激活的VIII因子。这与夸张的促炎性免疫反应和微血管血栓形成有关。导致多器官功能障碍并最终死亡。通过VWF：ADAMTS 13比例和D二聚体测量，PEX将改善凝血病，并将炎症，器官相关的微骨质病和通气支持的减少相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与仅在严重的Covid-19感染治疗（Coviplex）治疗的血浆交换的随机对照试验与标准护理标准相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 标准的患者护理严重Covid-19 | |
| 主动比较器：血浆交换 标准患者护理严重的Covid-19与。每天的血浆交换5天x 3课程 | 药物：Octaplas 血浆交换 其他名称：等离子体交换 |
- 炎症标记-CRP的变化[时间范围：5天]比较严重Covid-19的炎症标记与血浆交换和对照组的变化
- 炎症标记-D二聚体的变化[时间范围：5天]比较严重Covid-19的炎症标记与血浆交换和对照组的变化
- 变化炎症标记-LDH [时间范围：5天]比较严重Covid-19的炎症标记与血浆交换和对照组的变化
- 机械通气率[时间范围：28天]比较血浆交换（PEX）（PEX）与对照组之间的机械通气率，严重共vid的患者需要CPAP/ NIV在治疗开始时
- 临床血栓性事件的速度[时间范围：28天]为了比较血浆（PEX）（PEX）（PEX）和严重的COVID-19的患者之间的临床血栓事件静脉（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成DVT或肺栓塞PE）或动脉血栓（心脏，神经系统和周围血管）
- 炎症性脉动反应的变化[时间范围：28天]通过监测von willebrand因子VWFA抗原/ADAMTS 13血浆交换（PEX）（PEX）和对照组的活性比，比较炎症性脉动反应的变化。
- 比较急性肾脏损伤的发生率[时间范围：28天]比较血浆交换（PEX）（PEX）和对照组的急性肾损伤的发生率
- 第28天的死亡率[时间范围：28天]比较PEX和对照组的第28天死亡率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-70
- 经过验证的Covid-19/Covid-19的高临床怀疑19
- 缺氧/呼吸道折衷定义为鼻插管对氧气> 2L/min的呼吸支持，以维持SPO2 <96％。
炎症参数升高：至少有2个：
- 升高的LDH（> 2 x ULN）
- 升高的D二聚体（> 2倍ULN）
- 升高的CRP（> 2倍ULN）
- 生育潜力的女性在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验。如果参与者进行手术无菌（即进行子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），则认为参与者没有潜力。
排除标准：
与CPAP限制治疗升级的明显合并疾病
- 主动出血
- 在机械通气或去甲肾上腺素的需求> 0.5mcg/kg/min上的PF比<100，以维护地图> 65mmHg（建议徒劳）
- 已知对八帕拉或赋形剂的过敏
- 怀孕的女性
| 联系人：医学博士Marie Scully | 02034479884 | m.scully@ucl.ac.uk | |
| 联系人：Ingrid Obu，理学士 | 02034479884 | ingrid.obu@nhs.net |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2pg | |
| 联系人：Marie Scully教授0207 679 6428 UCLH.ttp@nhs.net | |
| 联系人：I OBU 0207 679 6428 uclh.ttp@nhs.net | |
| 首席研究员： | 玛丽·斯库利（Marie Scully），医学博士 | UCLH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重互联19中血浆交换的随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与仅在严重的Covid-19感染治疗（Coviplex）治疗的血浆交换的随机对照试验与标准护理标准相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的Covid19感染的基本原理是进行PEX，以帮助减少高炎症并降低对肺部的发病率和死亡率，但也从系统上，例如心脏，肾脏和大脑。已经进行了PEX治疗的可行性研究，并确认在整个治疗期间，炎症标志物，没有VTE/动脉事件以及肾功能和心脏功能的归一化。由于血浆交换是一种密集的治疗方式，因此将进行每天5个PEX的块。 PEX治疗的进一步块可以按照临床和实验室参数决定。与许多治疗时间表不同，PEX没有免疫抑制。实际上，炎症标记的结果减少与增加和持续的淋巴细胞计数有关。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID19是一种主要与呼吸道病理相关的病毒大流行，以微血管和大血管血栓形式形式。在需要住院的患者中，由于高剂量氧疗法或通气辅助而需要呼吸支持的患者，可能是侵入性或无侵入性的。 COVID19的病理学知之甚少，但是接受了炎症性脉络性基础。尽管当前的治疗平台，但在试验环境中的特定疗法尚无共识，该疗法在严重的Covid 19中被证明受益于19。 血栓形成微型病毒（例如TTP）是一种不同的疾病，但具有可比的血栓性表型，并且在急性表现时，包括D二聚体，铁蛋白，LDH和IL-6在内的相似或更高的炎症参数，并与血浆交换（PEX）解决。严重的Covid19感染的基本原理是进行PEX，以帮助减少高炎症并降低对肺部的发病率和死亡率，但也从系统上，例如心脏，肾脏和大脑。已经进行了PEX治疗的可行性研究，并确认在整个治疗期间，炎症标志物，没有VTE/动脉事件以及肾功能和心脏功能的归一化。由于血浆交换是一种密集的治疗方式，因此将进行每天5个PEX的块。 PEX治疗的进一步块可以按照临床和实验室参数决定。与许多治疗时间表不同，PEX没有免疫抑制。实际上，炎症标记的结果减少与增加和持续的淋巴细胞计数有关。因此，随着COVID-19患者的proc仪因素升高，包括VWF和继发于直接内皮激活的VIII因子。这与夸张的促炎性免疫反应和微血管血栓形成有关。导致多器官功能障碍并最终死亡。通过VWF：ADAMTS 13比例和D二聚体测量，PEX将改善凝血病，并将炎症，器官相关的微骨质病和通气支持的减少相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Octaplas 血浆交换 其他名称：等离子体交换 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 132796 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Octaplas | 阶段2 |
COVID19是一种主要与呼吸道病理相关的病毒大流行，以微血管和大血管血栓形式形式。在需要住院的患者中，由于高剂量氧疗法或通气辅助而需要呼吸支持的患者，可能是侵入性或无侵入性的。 COVID19的病理学知之甚少，但是接受了炎症性脉络性基础。尽管当前的治疗平台，但在试验环境中的特定疗法尚无共识，该疗法在严重的Covid 19中被证明受益于19。
血栓形成' target='_blank'>血栓形成微型病毒（例如TTP）是一种不同的疾病，但具有可比的血栓性表型，并且在急性表现时，包括D二聚体，铁蛋白，LDH和IL-6在内的相似或更高的炎症参数，并与血浆交换（PEX）解决。严重的Covid19感染的基本原理是进行PEX，以帮助减少高炎症并降低对肺部的发病率和死亡率，但也从系统上，例如心脏，肾脏和大脑。已经进行了PEX治疗的可行性研究，并确认在整个治疗期间，炎症标志物，没有VTE/动脉事件以及肾功能和心脏功能的归一化。由于血浆交换是一种密集的治疗方式，因此将进行每天5个PEX的块。 PEX治疗的进一步块可以按照临床和实验室参数决定。与许多治疗时间表不同，PEX没有免疫抑制。实际上，炎症标记的结果减少与增加和持续的淋巴细胞计数有关。因此，随着COVID-19患者的proc仪因素升高，包括VWF和继发于直接内皮激活的VIII因子。这与夸张的促炎性免疫反应和微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。导致多器官功能障碍并最终死亡。通过VWF：ADAMTS 13比例和D二聚体测量，PEX将改善凝血病，并将炎症，器官相关的微骨质病和通气支持的减少相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与仅在严重的Covid-19感染治疗（Coviplex）治疗的血浆交换的随机对照试验与标准护理标准相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 标准的患者护理严重Covid-19 | |
| 主动比较器：血浆交换 标准患者护理严重的Covid-19与。每天的血浆交换5天x 3课程 | 药物：Octaplas 血浆交换 其他名称：等离子体交换 |
- 炎症标记-CRP的变化[时间范围：5天]比较严重Covid-19的炎症标记与血浆交换和对照组的变化
- 炎症标记-D二聚体的变化[时间范围：5天]比较严重Covid-19的炎症标记与血浆交换和对照组的变化
- 变化炎症标记-LDH [时间范围：5天]比较严重Covid-19的炎症标记与血浆交换和对照组的变化
- 机械通气率[时间范围：28天]比较血浆交换（PEX）（PEX）与对照组之间的机械通气率，严重共vid的患者需要CPAP/ NIV在治疗开始时
- 临床血栓性事件的速度[时间范围：28天]为了比较血浆（PEX）（PEX）（PEX）和严重的COVID-19的患者之间的临床血栓事件静脉（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成DVT或肺栓塞PE）或动脉血栓（心脏，神经系统和周围血管）
- 炎症性脉动反应的变化[时间范围：28天]通过监测von willebrand因子VWFA抗原/ADAMTS 13血浆交换（PEX）（PEX）和对照组的活性比，比较炎症性脉动反应的变化。
- 比较急性肾脏损伤的发生率[时间范围：28天]比较血浆交换（PEX）（PEX）和对照组的急性肾损伤的发生率
- 第28天的死亡率[时间范围：28天]比较PEX和对照组的第28天死亡率
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-70
- 经过验证的Covid-19/Covid-19的高临床怀疑19
- 缺氧/呼吸道折衷定义为鼻插管对氧气> 2L/min的呼吸支持，以维持SPO2 <96％。
炎症参数升高：至少有2个：
- 升高的LDH（> 2 x ULN）
- 升高的D二聚体（> 2倍ULN）
- 升高的CRP（> 2倍ULN）
- 生育潜力的女性在随机分组前的7天内进行了阴性妊娠试验。如果参与者进行手术无菌（即进行子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术），则认为参与者没有潜力。
排除标准：
| 联系人：医学博士Marie Scully | 02034479884 | m.scully@ucl.ac.uk | |
| 联系人：Ingrid Obu，理学士 | 02034479884 | ingrid.obu@nhs.net |
| 英国 | |
| 伦敦大学学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2pg | |
| 联系人：Marie Scully教授0207 679 6428 UCLH.ttp@nhs.net | |
| 联系人：I OBU 0207 679 6428 uclh.ttp@nhs.net | |
| 首席研究员： | 玛丽·斯库利（Marie Scully），医学博士 | UCLH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重互联19中血浆交换的随机研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与仅在严重的Covid-19感染治疗（Coviplex）治疗的血浆交换的随机对照试验与标准护理标准相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的Covid19感染的基本原理是进行PEX，以帮助减少高炎症并降低对肺部的发病率和死亡率，但也从系统上，例如心脏，肾脏和大脑。已经进行了PEX治疗的可行性研究，并确认在整个治疗期间，炎症标志物，没有VTE/动脉事件以及肾功能和心脏功能的归一化。由于血浆交换是一种密集的治疗方式，因此将进行每天5个PEX的块。 PEX治疗的进一步块可以按照临床和实验室参数决定。与许多治疗时间表不同，PEX没有免疫抑制。实际上，炎症标记的结果减少与增加和持续的淋巴细胞计数有关。 | ||||||||
| 详细说明 | COVID19是一种主要与呼吸道病理相关的病毒大流行，以微血管和大血管血栓形式形式。在需要住院的患者中，由于高剂量氧疗法或通气辅助而需要呼吸支持的患者，可能是侵入性或无侵入性的。 COVID19的病理学知之甚少，但是接受了炎症性脉络性基础。尽管当前的治疗平台，但在试验环境中的特定疗法尚无共识，该疗法在严重的Covid 19中被证明受益于19。 血栓形成' target='_blank'>血栓形成微型病毒（例如TTP）是一种不同的疾病，但具有可比的血栓性表型，并且在急性表现时，包括D二聚体，铁蛋白，LDH和IL-6在内的相似或更高的炎症参数，并与血浆交换（PEX）解决。严重的Covid19感染的基本原理是进行PEX，以帮助减少高炎症并降低对肺部的发病率和死亡率，但也从系统上，例如心脏，肾脏和大脑。已经进行了PEX治疗的可行性研究，并确认在整个治疗期间，炎症标志物，没有VTE/动脉事件以及肾功能和心脏功能的归一化。由于血浆交换是一种密集的治疗方式，因此将进行每天5个PEX的块。 PEX治疗的进一步块可以按照临床和实验室参数决定。与许多治疗时间表不同，PEX没有免疫抑制。实际上，炎症标记的结果减少与增加和持续的淋巴细胞计数有关。因此，随着COVID-19患者的proc仪因素升高，包括VWF和继发于直接内皮激活的VIII因子。这与夸张的促炎性免疫反应和微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成有关。导致多器官功能障碍并最终死亡。通过VWF：ADAMTS 13比例和D二聚体测量，PEX将改善凝血病，并将炎症，器官相关的微骨质病和通气支持的减少相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Octaplas 血浆交换 其他名称：等离子体交换 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04623255 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 132796 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
