• 剂量限制毒性的发生率（仅在成人队列1和2中的安全磨合）[时间范围：从周期1天到周期2的结束；周期= 28天]
  评估sabatolimab在后同种异体干细胞移植设置中的成年人中的耐受性
• 每个研究者评估没有血液学复发的成年受试者的百分比（安全磨合和扩展）[时间范围：从周期1天到第6周期结束，周期= 28天）]
  评估完全缓解的维持率（没有骨髓爆炸的证据≥5％；没有血液中爆炸出现的证据；没有证据表明出现肺外疾病的迹象）
• 剂量限制毒性的发生率（仅在青少年队列5中的安全确认）[时间范围：从周期1天到周期2的结束；周期= 28天]
  评估sabatolimab在后同种异体干细胞移植设置的青春期患者中的耐受性

• III级或IV级急性移植与宿主疾病（AGVHD）的发病率[时间范围：从治疗开始到上次患者首次治疗最长36个月。这是给予的
  评估新兴级或IV AGVHD的治疗。
• 中度至重度慢性GVHD（CGVHD）的发生率[时间范围：从治疗开始到上次患者首次治疗最多36个月。这是给予的
  评估紧急情况或重度CGVHD的治疗。
• 血清浓度（CMAX）SABATOLIMAB的峰值[时间框架：第1天或第5天（输注结束）和成人队列的第5天或第5天（输注结束）和1天1（输注结束）（输注结束）和第3天周期第1天（输注结束）青少年队列，周期= 28天]
  sabatolimab的最大血清浓度
• 槽血清浓度（CMIN）sabatolimab [时间范围：成人队列的第1、3、6和24周的第1天或第1天，以及第1天的第1天，第1、2、3、6、9、9、12、18和24天队列，通过治疗完成，平均15个月；周期= 28天]
  sabatolimab的浓度在下一次给药之前或治疗结束后。
• 抗药物抗体（ADA）患病率进行治疗[时间范围：整个研究直到150天的安全随访]
  治疗后和治疗后对sabatolimab的免疫原性。
• 基线时的ADA患病率[时间范围：sabatolimab在周期1周期之前首次剂量= 28天]
  在暴露于sabatolimab之前对sabatolimab的免疫原性
• 从治疗开始到首次记录的GVHD-免费/无复发生存的时间[时间范围：每2周直到9周，然后每4周直到第25周，然后每8周，直到治疗结束，然后每次从上一位患者的首次治疗后至36个月内最多12周。这是给予的
  从治疗开始到首次记录的发生或严重治疗新级或IV级AGVHD或中度至重度CGVHD的时间，需要开始系统治疗，形态学/血液学复发或因任何原因而导致的死亡，任何发生，
• 从治疗开始到首次记录的血液学复发或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准[时间范围：每4周（从第5周开始），直到第13周，然后每12周，直到第49周，每24周此后几周从上次患者的首次治疗距离后期36个月）
  是时候从完全缓解（CR/CRI）或死亡中首先复发的时间
• 3级免疫相关的不良事件的发病率不归因于GVHD [时间范围：在整个研究中直到150天的安全随访期间]
  评估不归因于GVHD的严重免疫相关事件
• 在基线时具有可测量残留疾病（MRD）阳性的参与者的百分比，这些疾病是MRD负面的[时间范围：从治疗开始到6周期结束（周期= 28天）]
  MRD转换率

这是一项IB/II期，开放标签，sabatolimab作为单一疗法的多中心研究，并与阿扎西替丁（Azacitidine）结合使用AML/次级AML的参与者，他们已经获得了一项AHSCT并获得了完全缓解并获得了MRD+，但MRD+，通过局部评估，通过局部评估，通过当地评估，第100天和第365天AHSCT以及免疫抑制药物后至少2周逐渐减少。

该研究将招收约59名参与者，并将分为两个部分：

第1部分是大约20名参与者的安全磨合，以评估在两个测试剂量水平（400 mg和800 mg静脉内静脉内Q4W）在AHSCT设置中进行管理时是否安全。对于每个剂量水平，一旦确认所需的可评估参与者数量，就会停止入学，直到参与者完成DLT观察期（首次剂量后≥8周）。在观察到DLT的观察期之后，每个剂量水平后将举行安全审查会议，以评估安全性并确定建议的扩展剂量，以便在研究的第2部分中进行额外的同类群体。

第2部分由大约13名参与者组成的Sabatolimab单一疗法扩张队列，sabatolimab与大约20名参与者的阿扎西替丁同类组合组成，以及大约6名参与者（≥12岁，<18岁）的青少年队列，以及Sabatolimab作为单疗疗法。 Sabatolimab将以建议在第1部分确定的膨胀剂量下给予。

• 生物学：sabatolimab
  sabatolimab是用于静脉输注的小瓶解决方案
  其他名称：MBG453
• 药物：偶氮丁丁
  阿扎西丁定在静脉输注或皮下给药的小瓶中

• 实验：sabatolimab 400mg
  安全队列1：该手臂的参与者每4周静脉注射400mg sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab
• 实验：sabatolimab 800mg
  安全队列2：该手臂的参与者每4周将静脉注射800mg sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab
• 实验：sabatolimab + azacitidine
  扩展队列3：该臂的参与者将在建议的剂量下接受sabatolimab，以与阿扎西替丁相结合。
  干预措施：

  • 生物学：sabatolimab
  • 药物：偶氮丁丁
• 实验：sabatolimab
  扩展队列4：该手臂的参与者将在建议剂量的扩展剂量下接受sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab
• 实验：sabatolimab（青少年队列）
  青少年安全队列（队列5）：≥12至<18岁的青少年参与者将在推荐剂量的扩张剂量下接受sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab

纳入标准：

1. 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
2. 在签署知情同意书（ICF）之日，成人队列的合格参与者必须≥18岁；且≥12岁，但青少年队列（队列5）的年龄<18岁，它将在完成安全磨合后开放。
3. 诊断AML/次级AML，并接受了一次先前的AHSCT来控制AML
4. 在同种异体干细胞移植后的第100天和第365天之间的任何时候，参与者（<5％的骨髓爆炸，缺乏循环爆炸以及缺乏耗尽疾病的缺乏）。
5. 能够提供新鲜的骨髓抽吸物样品，从入学/随机分组后28天内收集，并立即运送到诺华指定的中央实验室进行MRD测试。
6. 在研究进入前至少两周，全身GVHD（移植物与宿主疾病）预防或治疗[免疫抑制治疗（IST）]完全逐渐减少。泼尼松剂量≤5mg/天或允许等效的皮质类固醇剂量。
7. 在继续进行或逐渐减少全身GVHD预防或治疗时发现MRD积极性的参与者，必须在最后剂量的IST剂量后至少重新确认MRD阳性。
8. 对于成人队列，参与者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2。

对于青少年队列，参与者必须具有Karnofsky（年龄≥16岁）或Lansky（年龄<16岁）的表现状态得分≥50％。

排除标准：

1. 事先随时接触TIM-3定向治疗。
2. 对任何研究药物（S）（Azacitidine，sabatolimab）或单克隆抗体（MABS）和/或其赋形剂的严重超敏反应病史
3. 活性丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。不应排除在抗病毒治疗下受到控制的疾病的参与者。
4. 根据标准标准，主动急性GVHD III-IV级（Harris 2016）。
5. 根据NIH共识标准，肺的主动中度慢性GVHD。根据NIH共识标准，主动严重的慢性GVHD。
6. 目前具有临床意义或目前需要主动干预的另一个主要恶性肿瘤的病史。
7. 任何同时进行的严重和/或主动不受控制的感染，需要肠胃外抗菌或抗真菌治疗（例如严重的肺炎，脑膜炎或败血病）
8. 需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（例如皮质类固醇）。不禁止局部，吸入，鼻和眼科类固醇。允许替换皮质类固醇疗法，而不是被视为全身治疗的形式
9. 在研究治疗第一天前30天内进行的实时疫苗（周期1天）
10. 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如，不受控制的糖尿病，慢性阻塞性或慢性限制性肺部疾病，包括任何原因的呼吸困难）或严重器官功能障碍或涉及心脏，肾脏或肝脏，肾脏或肝脏的病史

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

• 剂量限制毒性的发生率（仅在成人队列1和2中的安全磨合）[时间范围：从周期1天到周期2的结束；周期= 28天]
  评估sabatolimab在后同种异体干细胞移植设置中的成年人中的耐受性
• 每个研究者评估没有血液学复发的成年受试者的百分比（安全磨合和扩展）[时间范围：从周期1天到第6周期结束，周期= 28天）]
  评估完全缓解的维持率（没有骨髓爆炸的证据≥5％；没有血液中爆炸出现的证据；没有证据表明出现肺外疾病的迹象）
• 剂量限制毒性的发生率（仅在青少年队列5中的安全确认）[时间范围：从周期1天到周期2的结束；周期= 28天]
  评估sabatolimab在后同种异体干细胞移植设置的青春期患者中的耐受性

• III级或IV级急性移植与宿主疾病（AGVHD）的发病率[时间范围：从治疗开始到上次患者首次治疗最长36个月。这是给予的
  评估新兴级或IV AGVHD的治疗。
• 中度至重度慢性GVHD（CGVHD）的发生率[时间范围：从治疗开始到上次患者首次治疗最多36个月。这是给予的
  评估紧急情况或重度CGVHD的治疗。
• 血清浓度（CMAX）SABATOLIMAB的峰值[时间框架：第1天或第5天（输注结束）和成人队列的第5天或第5天（输注结束）和1天1（输注结束）（输注结束）和第3天周期第1天（输注结束）青少年队列，周期= 28天]
  sabatolimab的最大血清浓度
• 槽血清浓度（CMIN）sabatolimab [时间范围：成人队列的第1、3、6和24周的第1天或第1天，以及第1天的第1天，第1、2、3、6、9、9、12、18和24天队列，通过治疗完成，平均15个月；周期= 28天]
  sabatolimab的浓度在下一次给药之前或治疗结束后。
• 抗药物抗体（ADA）患病率进行治疗[时间范围：整个研究直到150天的安全随访]
  治疗后和治疗后对sabatolimab的免疫原性。
• 基线时的ADA患病率[时间范围：sabatolimab在周期1周期之前首次剂量= 28天]
  在暴露于sabatolimab之前对sabatolimab的免疫原性
• 从治疗开始到首次记录的GVHD-免费/无复发生存的时间[时间范围：每2周直到9周，然后每4周直到第25周，然后每8周，直到治疗结束，然后每次从上一位患者的首次治疗后至36个月内最多12周。这是给予的
  从治疗开始到首次记录的发生或严重治疗新级或IV级AGVHD或中度至重度CGVHD的时间，需要开始系统治疗，形态学/血液学复发或因任何原因而导致的死亡，任何发生，
• 从治疗开始到首次记录的血液学复发或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准[时间范围：每4周（从第5周开始），直到第13周，然后每12周，直到第49周，每24周此后几周从上次患者的首次治疗距离后期36个月）
  是时候从完全缓解（CR/CRI）或死亡中首先复发的时间
• 3级免疫相关的不良事件的发病率不归因于GVHD [时间范围：在整个研究中直到150天的安全随访期间]
  评估不归因于GVHD的严重免疫相关事件
• 在基线时具有可测量残留疾病（MRD）阳性的参与者的百分比，这些疾病是MRD负面的[时间范围：从治疗开始到6周期结束（周期= 28天）]
  MRD转换率

这是一项IB/II期，开放标签，sabatolimab作为单一疗法的多中心研究，并与阿扎西替丁（Azacitidine）结合使用AML/次级AML的参与者，他们已经获得了一项AHSCT并获得了完全缓解并获得了MRD+，但MRD+，通过局部评估，通过局部评估，通过当地评估，第100天和第365天AHSCT以及免疫抑制药物后至少2周逐渐减少。

该研究将招收约59名参与者，并将分为两个部分：

第1部分是大约20名参与者的安全磨合，以评估在两个测试剂量水平（400 mg和800 mg静脉内静脉内Q4W）在AHSCT设置中进行管理时是否安全。对于每个剂量水平，一旦确认所需的可评估参与者数量，就会停止入学，直到参与者完成DLT观察期（首次剂量后≥8周）。在观察到DLT的观察期之后，每个剂量水平后将举行安全审查会议，以评估安全性并确定建议的扩展剂量，以便在研究的第2部分中进行额外的同类群体。

第2部分由大约13名参与者组成的Sabatolimab单一疗法扩张队列，sabatolimab与大约20名参与者的阿扎西替丁同类组合组成，以及大约6名参与者（≥12岁，<18岁）的青少年队列，以及Sabatolimab作为单疗疗法。 Sabatolimab将以建议在第1部分确定的膨胀剂量下给予。

• 生物学：sabatolimab
  sabatolimab是用于静脉输注的小瓶解决方案
  其他名称：MBG453
• 药物：偶氮丁丁
  阿扎西丁定在静脉输注或皮下给药的小瓶中

• 实验：sabatolimab 400mg
  安全队列1：该手臂的参与者每4周静脉注射400mg sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab
• 实验：sabatolimab 800mg
  安全队列2：该手臂的参与者每4周将静脉注射800mg sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab
• 实验：sabatolimab + azacitidine
  扩展队列3：该臂的参与者将在建议的剂量下接受sabatolimab，以与阿扎西替丁相结合。
  干预措施：

  • 生物学：sabatolimab
  • 药物：偶氮丁丁
• 实验：sabatolimab
  扩展队列4：该手臂的参与者将在建议剂量的扩展剂量下接受sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab
• 实验：sabatolimab（青少年队列）
  青少年安全队列（队列5）：≥12至<18岁的青少年参与者将在推荐剂量的扩张剂量下接受sabatolimab。
  干预：生物学：sabatolimab

纳入标准：

1. 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
2. 在签署知情同意书（ICF）之日，成人队列的合格参与者必须≥18岁；且≥12岁，但青少年队列（队列5）的年龄<18岁，它将在完成安全磨合后开放。
3. 诊断AML/次级AML，并接受了一次先前的AHSCT来控制AML
4. 在同种异体干细胞移植后的第100天和第365天之间的任何时候，参与者（<5％的骨髓爆炸，缺乏循环爆炸以及缺乏耗尽疾病的缺乏）。
5. 能够提供新鲜的骨髓抽吸物样品，从入学/随机分组后28天内收集，并立即运送到诺华指定的中央实验室进行MRD测试。
6. 在研究进入前至少两周，全身GVHD（移植物与宿主疾病）预防或治疗[免疫抑制治疗（IST）]完全逐渐减少。泼尼松剂量≤5mg/天或允许等效的皮质类固醇剂量。
7. 在继续进行或逐渐减少全身GVHD预防或治疗时发现MRD积极性的参与者，必须在最后剂量的IST剂量后至少重新确认MRD阳性。
8. 对于成人队列，参与者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0、1或2。

对于青少年队列，参与者必须具有Karnofsky（年龄≥16岁）或Lansky（年龄<16岁）的表现状态得分≥50％。

排除标准：

1. 事先随时接触TIM-3定向治疗。
2. 对任何研究药物（S）（Azacitidine，sabatolimab）或单克隆抗体（MABS）和/或其赋形剂的严重超敏反应病史
3. 活性丙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。不应排除在抗病毒治疗下受到控制的疾病的参与者。
4. 根据标准标准，主动急性GVHD III-IV级（Harris 2016）。
5. 根据NIH共识标准，肺的主动中度慢性GVHD。根据NIH共识标准，主动严重的慢性GVHD。
6. 目前具有临床意义或目前需要主动干预的另一个主要恶性肿瘤的病史。
7. 任何同时进行的严重和/或主动不受控制的感染，需要肠胃外抗菌或抗真菌治疗（例如严重的肺炎，脑膜炎或败血病）
8. 需要全身治疗的活性自身免疫性疾病（例如皮质类固醇）。不禁止局部，吸入，鼻和眼科类固醇。允许替换皮质类固醇疗法，而不是被视为全身治疗的形式
9. 在研究治疗第一天前30天内进行的实时疫苗（周期1天）
10. 其他并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如，不受控制的糖尿病，慢性阻塞性或慢性限制性肺部疾病，包括任何原因的呼吸困难）或严重器官功能障碍或涉及心脏，肾脏或肝脏，肾脏或肝脏的病史

其他协议定义的包含/排除标准可能适用