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出境医 / 临床实验 / 减肥的多学科干预

减肥的多学科干预

研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签研究，在该研究中，肥胖的参与者在住院期间接受了限制性的低 /饮食治疗，在代谢康复单元中最长3个月。使用了多学科的方法（饮食，体育锻炼和心理治疗的结合）

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 151名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肥胖患者长期多学科减肥干预措施的效能和安全性：开放标签研究
实际学习开始日期 ： 2016年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：所有参与者
具有BMI> = 30的肥胖受试者以及一种或多种代谢合并症（2型糖尿病，血脂异常，高血压，高尿酸血症等）。
其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）

低能混合饮食（55％碳水化合物，30％脂质和15％蛋白质）诱导体重减轻，其基于测量的REE的单独估计能量需求少600 kcal。饮食的能量含量和大量营养素组成遵循美国糖尿病协会的营养建议。

仅当患者在开始时，只有在血液测试中呈现25-羟基维生素D（25OHD）<30 ng/ml的维生素D补充剂。

患者正在遵循医院内的个性化体育活动计划，并得到了心理动力学方法治疗师的帮助。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重[时间范围：12周]
    体重改变


次要结果度量 ：
  1. 血糖[时间范围：12周]
    更改血糖

  2. 胰岛素[时间范围：12周]
    胰岛素血液水平的变化

  3. homa ir [时间范围：12周]
    更改homa-ir

  4. 总胆固醇[时间范围：12周]
    血液总胆固醇的变化

  5. LDL胆固醇[时间范围：12周]
    LDL胆固醇的变化

  6. HDL胆固醇[时间范围：12周]
    HDL胆固醇的变化

  7. 甘油三酸酯[时间范围：12周]
    甘油三酸酯的变化

  8. AST（天冬氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    天冬氨酸氨基转移酶（AST）的血液变化

  9. Alt（丙氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    丙氨酸氨基转移酶（ALT）的血液变化

  10. GGT（γ-谷氨酰基转肽酶）[时间范围：12周]
    γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）的血液变化

  11. 总胆红素[时间范围：12周]
    血液总胆红素的变化

  12. 基础代谢率[时间范围：12周]
    基础代谢率的变化


其他结果措施：
  1. 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围：12周]
    身体脂肪变化

  2. 身体成分 - 无体脂质量[时间范围：12周]
    改变体内脂肪质量

  3. 身体成分 - 内脏脂肪质量[时间范围：12周]
    内脏脂肪质量的变化

  4. 身体周长 - 手臂[时间范围：12周]
    改变周向（ARM）

  5. 身体周长 - 小牛[时间范围：12周]
    变化（小牛）

  6. 身体周长 - 腰部[时间范围：12周]
    变化（腰）

  7. 身体周长 - 臀部[时间范围：12周]
    变化（臀部）

  8. 铁[时间范围：12周]
    血铁浓度的变化

  9. 其他生化参数-VIT D [时间范围：12周]
    血液维生素D的变化

  10. 其他生化参数-VIT B12 [时间范围：12周]
    血液维生素B12的变化

  11. 其他生化参数 - 叶状[时间范围：12周]
    血叶的变化

  12. 其他生化参数 - 转铁蛋白[时间范围：12周]
    转移蛋白的变化

  13. 其他生化参数 - 同囊[时间范围：12周]
    同囊的变化

  14. 其他生化参数 - 白蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（白蛋白）

  15. 其他生化参数 - 预原蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（prealbumin）

  16. 其他生化参数 - 酶 - 脂肪酶[时间范围：12周]
    血液酶（脂肪酶）的变化

  17. 其他生化参数 - 酶 - 淀粉酶[时间框架：12周]
    血液酶（淀粉酶）的变化

  18. 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT3 [时间范围：12周]
    更改FT3

  19. 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT4 [时间范围：12周]
    更改FT4

  20. 其他生化参数 - 甲状腺激素-TSH [时间范围：12周]
    更改TSH

  21. 其他生化参数 - 炎症标记 - CRP [时间范围：12周]
    C反应蛋白的变化

  22. 其他生化参数 - 炎症标记 - ESR [时间范围：12周]
    红细胞沉降率的变化

  23. 其他生化参数 - 肌酐[时间范围：12周]
    变性血素蛋白

  24. 尿酸[时间范围：12周]
    尿酸血液浓度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 活性癌
  • 严重的认知或功能障碍
  • 严重的行为障碍
  • 已知的肾衰竭（以前的肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 已知的肝衰竭（儿童B或C）
联系人和位置

赞助商和合作者
Azienda di servizi alla persona di pavia
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mariangela Rondanelli，医学博士，博士Azienda di servizi alla persona di pavia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月1日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		体重[时间范围：12周]
体重改变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 血糖[时间范围：12周]
    更改血糖
  • 胰岛素[时间范围：12周]
    胰岛素血液水平的变化
  • homa ir [时间范围：12周]
    更改homa-ir
  • 总胆固醇[时间范围：12周]
    血液总胆固醇的变化
  • LDL胆固醇[时间范围：12周]
    LDL胆固醇的变化
  • HDL胆固醇[时间范围：12周]
    HDL胆固醇的变化
  • 甘油三酸酯[时间范围：12周]
    甘油三酸酯的变化
  • AST（天冬氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    天冬氨酸氨基转移酶（AST）的血液变化
  • Alt（丙氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    丙氨酸氨基转移酶（ALT）的血液变化
  • GGT（γ-谷氨酰基转肽酶）[时间范围：12周]
    γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）的血液变化
  • 总胆红素[时间范围：12周]
    血液总胆红素的变化
  • 基础代谢率[时间范围：12周]
    基础代谢率的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月5日）
  • 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围：12周]
    身体脂肪变化
  • 身体成分 - 无体脂质量[时间范围：12周]
    改变体内脂肪质量
  • 身体成分 - 内脏脂肪质量[时间范围：12周]
    内脏脂肪质量的变化
  • 身体周长 - 手臂[时间范围：12周]
    改变周向（ARM）
  • 身体周长 - 小牛[时间范围：12周]
    变化（小牛）
  • 身体周长 - 腰部[时间范围：12周]
    变化（腰）
  • 身体周长 - 臀部[时间范围：12周]
    变化（臀部）
  • 铁[时间范围：12周]
    血铁浓度的变化
  • 其他生化参数-VIT D [时间范围：12周]
    血液维生素D的变化
  • 其他生化参数-VIT B12 [时间范围：12周]
    血液维生素B12的变化
  • 其他生化参数 - 叶状[时间范围：12周]
    血叶的变化
  • 其他生化参数 - 转铁蛋白[时间范围：12周]
    转移蛋白的变化
  • 其他生化参数 - 同囊[时间范围：12周]
    同囊的变化
  • 其他生化参数 - 白蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（白蛋白）
  • 其他生化参数 - 预原蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（prealbumin）
  • 其他生化参数 - 酶 - 脂肪酶[时间范围：12周]
    血液酶（脂肪酶）的变化
  • 其他生化参数 - 酶 - 淀粉酶[时间框架：12周]
    血液酶（淀粉酶）的变化
  • 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT3 [时间范围：12周]
    更改FT3
  • 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT4 [时间范围：12周]
    更改FT4
  • 其他生化参数 - 甲状腺激素-TSH [时间范围：12周]
    更改TSH
  • 其他生化参数 - 炎症标记 - CRP [时间范围：12周]
    C反应蛋白的变化
  • 其他生化参数 - 炎症标记 - ESR [时间范围：12周]
    红细胞沉降率的变化
  • 其他生化参数 - 肌酐[时间范围：12周]
    变性血素蛋白
  • 尿酸[时间范围：12周]
    尿酸血液浓度的变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥的多学科干预
官方标题ICMJE肥胖患者长期多学科减肥干预措施的效能和安全性：开放标签研究
简要摘要这是一项开放式标签研究，在该研究中，肥胖的参与者在住院期间接受了限制性的低 /饮食治疗，在代谢康复单元中最长3个月。使用了多学科的方法（饮食，体育锻炼和心理治疗的结合）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）

低能混合饮食（55％碳水化合物，30％脂质和15％蛋白质）诱导体重减轻，其基于测量的REE的单独估计能量需求少600 kcal。饮食的能量含量和大量营养素组成遵循美国糖尿病协会的营养建议。

仅当患者在开始时，只有在血液测试中呈现25-羟基维生素D（25OHD）<30 ng/ml的维生素D补充剂。

患者正在遵循医院内的个性化体育活动计划，并得到了心理动力学方法治疗师的帮助。

研究臂ICMJE实验：所有参与者
具有BMI> = 30的肥胖受试者以及一种或多种代谢合并症（2型糖尿病，血脂异常，高血压，高尿酸血症等）。
干预：其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 151
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 活性癌
  • 严重的认知或功能障碍
  • 严重的行为障碍
  • 已知的肾衰竭（以前的肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 已知的肝衰竭（儿童B或C）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622982
其他研究ID编号ICMJE 1206/151217
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD未共享。已发表的文章将显示平均基线值和基线的平均差异。
责任方Azienda di servizi alla persona di pavia
研究赞助商ICMJE Azienda di servizi alla persona di pavia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mariangela Rondanelli，医学博士，博士Azienda di servizi alla persona di pavia
PRS帐户Azienda di servizi alla persona di pavia
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项开放式标签研究，在该研究中，肥胖的参与者在住院期间接受了限制性的低 /饮食治疗，在代谢康复单元中最长3个月。使用了多学科的方法（饮食，体育锻炼和心理治疗的结合）

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 151名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：开放标签研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：肥胖患者长期多学科减肥干预措施的效能和安全性：开放标签研究
实际学习开始日期 ： 2016年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：所有参与者
具有BMI> = 30的肥胖受试者以及一种或多种代谢合并症（2型糖尿病，血脂异常，高血压，高尿酸血症等）。
其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）

低能混合饮食（55％碳水化合物，30％脂质和15％蛋白质）诱导体重减轻，其基于测量的REE的单独估计能量需求少600 kcal。饮食的能量含量和大量营养素组成遵循美国糖尿病协会的营养建议。

仅当患者在开始时，只有在血液测试中呈现25-羟基维生素D（25OHD）<30 ng/ml的维生素D补充剂。

患者正在遵循医院内的个性化体育活动计划，并得到了心理动力学方法治疗师的帮助。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重[时间范围：12周]
    体重改变


次要结果度量 ：
  1. 血糖[时间范围：12周]
    更改血糖

  2. 胰岛素[时间范围：12周]
    胰岛素血液水平的变化

  3. homa ir [时间范围：12周]
    更改homa-ir

  4. 总胆固醇[时间范围：12周]
    血液总胆固醇的变化

  5. LDL胆固醇[时间范围：12周]
    LDL胆固醇的变化

  6. HDL胆固醇[时间范围：12周]
    HDL胆固醇的变化

  7. 甘油三酸酯[时间范围：12周]
    甘油三酸酯的变化

  8. AST（天冬氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    天冬氨酸氨基转移酶（AST）的血液变化

  9. Alt（丙氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    丙氨酸氨基转移酶（ALT）的血液变化

  10. GGT（γ-谷氨酰基转肽酶）[时间范围：12周]
    γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）的血液变化

  11. 总胆红素[时间范围：12周]
    血液总胆红素的变化

  12. 基础代谢率[时间范围：12周]
    基础代谢率的变化


其他结果措施：
  1. 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围：12周]
    身体脂肪变化

  2. 身体成分 - 无体脂质量[时间范围：12周]
    改变体内脂肪质量

  3. 身体成分 - 内脏脂肪质量[时间范围：12周]
    内脏脂肪质量的变化

  4. 身体周长 - 手臂[时间范围：12周]
    改变周向（ARM）

  5. 身体周长 - 小牛[时间范围：12周]
    变化（小牛）

  6. 身体周长 - 腰部[时间范围：12周]
    变化（腰）

  7. 身体周长 - 臀部[时间范围：12周]
    变化（臀部）

  8. 铁[时间范围：12周]
    血铁浓度的变化

  9. 其他生化参数-VIT D [时间范围：12周]
    血液维生素D的变化

  10. 其他生化参数-VIT B12 [时间范围：12周]
    血液维生素B12的变化

  11. 其他生化参数 - 叶状[时间范围：12周]
    血叶的变化

  12. 其他生化参数 - 转铁蛋白[时间范围：12周]
    转移蛋白的变化

  13. 其他生化参数 - 同囊[时间范围：12周]
    同囊的变化

  14. 其他生化参数 - 白蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（白蛋白）

  15. 其他生化参数 - 预原蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（prealbumin）

  16. 其他生化参数 - 酶 - 脂肪酶[时间范围：12周]
    血液酶（脂肪酶）的变化

  17. 其他生化参数 - 酶 - 淀粉酶[时间框架：12周]
    血液酶（淀粉酶）的变化

  18. 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT3 [时间范围：12周]
    更改FT3

  19. 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT4 [时间范围：12周]
    更改FT4

  20. 其他生化参数 - 甲状腺激素-TSH [时间范围：12周]
    更改TSH

  21. 其他生化参数 - 炎症标记 - CRP [时间范围：12周]
    C反应蛋白的变化

  22. 其他生化参数 - 炎症标记 - ESR [时间范围：12周]
    红细胞沉降率的变化

  23. 其他生化参数 - 肌酐[时间范围：12周]
    变性血素蛋白

  24. 尿酸[时间范围：12周]
    尿酸血液浓度的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 活性癌
  • 严重的认知或功能障碍
  • 严重的行为障碍
  • 已知的肾衰竭（以前的肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 已知的肝衰竭（儿童B或C）
联系人和位置

赞助商和合作者
Azienda di servizi alla persona di pavia
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mariangela Rondanelli，医学博士，博士Azienda di servizi alla persona di pavia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月1日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）		体重[时间范围：12周]
体重改变
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月5日）
  • 血糖[时间范围：12周]
    更改血糖
  • 胰岛素[时间范围：12周]
    胰岛素血液水平的变化
  • homa ir [时间范围：12周]
    更改homa-ir
  • 总胆固醇[时间范围：12周]
    血液总胆固醇的变化
  • LDL胆固醇[时间范围：12周]
    LDL胆固醇的变化
  • HDL胆固醇[时间范围：12周]
    HDL胆固醇的变化
  • 甘油三酸酯[时间范围：12周]
    甘油三酸酯的变化
  • AST（天冬氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    天冬氨酸氨基转移酶（AST）的血液变化
  • Alt（丙氨酸氨基转移酶）[时间范围：12周]
    丙氨酸氨基转移酶（ALT）的血液变化
  • GGT（γ-谷氨酰基转肽酶）[时间范围：12周]
    γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）的血液变化
  • 总胆红素[时间范围：12周]
    血液总胆红素的变化
  • 基础代谢率[时间范围：12周]
    基础代谢率的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月5日）
  • 身体成分 - 体内脂肪质量[时间范围：12周]
    身体脂肪变化
  • 身体成分 - 无体脂质量[时间范围：12周]
    改变体内脂肪质量
  • 身体成分 - 内脏脂肪质量[时间范围：12周]
    内脏脂肪质量的变化
  • 身体周长 - 手臂[时间范围：12周]
    改变周向（ARM）
  • 身体周长 - 小牛[时间范围：12周]
    变化（小牛）
  • 身体周长 - 腰部[时间范围：12周]
    变化（腰）
  • 身体周长 - 臀部[时间范围：12周]
    变化（臀部）
  • 铁[时间范围：12周]
    血铁浓度的变化
  • 其他生化参数-VIT D [时间范围：12周]
    血液维生素D的变化
  • 其他生化参数-VIT B12 [时间范围：12周]
    血液维生素B12的变化
  • 其他生化参数 - 叶状[时间范围：12周]
    血叶的变化
  • 其他生化参数 - 转铁蛋白[时间范围：12周]
    转移蛋白的变化
  • 其他生化参数 - 同囊[时间范围：12周]
    同囊的变化
  • 其他生化参数 - 白蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（白蛋白）
  • 其他生化参数 - 预原蛋白[时间范围：12周]
    血液蛋白质的变化（prealbumin）
  • 其他生化参数 - 酶 - 脂肪酶[时间范围：12周]
    血液酶（脂肪酶）的变化
  • 其他生化参数 - 酶 - 淀粉酶[时间框架：12周]
    血液酶（淀粉酶）的变化
  • 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT3 [时间范围：12周]
    更改FT3
  • 其他生化参数 - 甲状腺激素-FT4 [时间范围：12周]
    更改FT4
  • 其他生化参数 - 甲状腺激素-TSH [时间范围：12周]
    更改TSH
  • 其他生化参数 - 炎症标记 - CRP [时间范围：12周]
    C反应蛋白的变化
  • 其他生化参数 - 炎症标记 - ESR [时间范围：12周]
    红细胞沉降率的变化
  • 其他生化参数 - 肌酐[时间范围：12周]
    变性血素蛋白
  • 尿酸[时间范围：12周]
    尿酸血液浓度的变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE减肥的多学科干预
官方标题ICMJE肥胖患者长期多学科减肥干预措施的效能和安全性：开放标签研究
简要摘要这是一项开放式标签研究，在该研究中，肥胖的参与者在住院期间接受了限制性的低 /饮食治疗，在代谢康复单元中最长3个月。使用了多学科的方法（饮食，体育锻炼和心理治疗的结合）
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
开放标签研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）

低能混合饮食（55％碳水化合物，30％脂质和15％蛋白质）诱导体重减轻，其基于测量的REE的单独估计能量需求少600 kcal。饮食的能量含量和大量营养素组成遵循美国糖尿病协会的营养建议。

仅当患者在开始时，只有在血液测试中呈现25-羟基维生素D（25OHD）<30 ng/ml的维生素D补充剂。

患者正在遵循医院内的个性化体育活动计划，并得到了心理动力学方法治疗师的帮助。

研究臂ICMJE实验：所有参与者
具有BMI> = 30的肥胖受试者以及一种或多种代谢合并症（2型糖尿病，血脂异常，高血压，高尿酸血症等）。
干预：其他：肥胖的多学科治疗（饮食 +维生素D +运动 +心理治疗）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 151
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 活性癌
  • 严重的认知或功能障碍
  • 严重的行为障碍
  • 已知的肾衰竭（以前的肾小球滤过率<30 mL/min）
  • 已知的肝衰竭（儿童B或C）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622982
其他研究ID编号ICMJE 1206/151217
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD未共享。已发表的文章将显示平均基线值和基线的平均差异。
责任方Azienda di servizi alla persona di pavia
研究赞助商ICMJE Azienda di servizi alla persona di pavia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mariangela Rondanelli，医学博士，博士Azienda di servizi alla persona di pavia
PRS帐户Azienda di servizi alla persona di pavia
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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