病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
移植与宿主疾病造血肿瘤 | 药物:甲氨蝶呤可注射溶液 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 47名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | I / II期多中心开放标签临床试验,具有前瞻性非随机臂和历史对照组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 用甲氨蝶呤和环孢菌素在单倍性干细胞移植中使用移植后的环磷酰胺在血液系统恶性肿瘤中进行GVHD预防:I/II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 GVHD预防将由高剂量PTCY(+3天和+4天50 mg/kg IV)组成,并由mesna,环孢菌素(在+5天发起)和甲氨蝶呤IV(请参阅右侧的剂量)。环孢霉素将用200至250 ng/ml的靶槽剂量,并在D+60(如果骨髓移植物)或直到D+90(是外周血液移植)中停止无锥度,除非存在急性GVHD。 Filgrastim将从第+5天到中性粒细胞回收到≥1,000/mcl 3天。 | 药物:甲氨蝶呤可注射溶液 阶段1:
阶段2:在第1阶段试验中确定的剂量 其他名称:fauldmetro [libbs] |
没有干预:对照组 GVHD预防将包括高剂量PTCY(+3天和+4的50 mg/kg IV),用梅斯纳,环孢霉素(在第+5天发起)和霉酚酸酯莫菲蒂(15 mg/kg/kg/剂量在+5天开始) )。环孢霉素将用200至250 ng/ml的靶槽剂量,并在D+60(如果骨髓移植物)或直到D+90(是外周血液移植)中停止无锥度,除非存在急性GVHD。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Giancarlo Fatobene | +551126617575 | gian_fatobene@hotmail.com |
巴西 | |
血清疾病中心 - 血小胞质 - 血液中心 | 尚未招募 |
巴西圣保罗的坎皮纳斯 | |
联系人:Afonso Vigorito,医学博士,博士afonso@unicamp.br | |
医院Das Clinicas da de Sao Paulo大学 | 招募 |
圣保罗,巴西,05403-000 | |
联系人:Giancarlo Fatobene,MD +551126617575 gian_fatobene@hotmail.com | |
联系人:Bruna carvalho +551126617575 bruna.carvalho@hc.fm.usp.br | |
首席研究员:医学博士Giancarlo Fatobene | |
首席研究员:范德森·罗查(Vanderson Rocha),医学博士,博士 |
首席研究员: | Giancarlo Fatobene,医学博士 | 医院dasclínicasda de圣保罗大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用移植后环磷酰胺在单倍体HCT中用甲氨蝶呤在单倍体HCT中预防GVHD | ||||
官方标题ICMJE | 用甲氨蝶呤和环孢菌素在单倍性干细胞移植中使用移植后的环磷酰胺在血液系统恶性肿瘤中进行GVHD预防:I/II期试验 | ||||
简要摘要 | 同种异体造血细胞移植(HCT)是许多恶性和良性血液学疾病的重要治疗策略。由于其迅速可用,成本较低,与其他供体类型相当的结果,HACT的HCT越来越多地用于缺乏HLA匹配供体的患者。移植物与宿主病(GVHD)是HSCT后发病和死亡率的主要原因,常规使用预防性策略。在单倍型HCT的背景下,移植后环磷酰胺加环孢霉素和霉酚酸酯(MMF)是巴西最常见的平台。比较MMF和甲氨蝶呤(MTX)作为GVHD预防的数据已证明在其他供体类型中是有争议的,但是一些大型研究表明,MTX与GVHD的较低风险和改善的长期结局有关。此外,众所周知,MMF是天然杀伤(NK)细胞的有效抑制剂,可能会干扰单倍体HCT中的移植物 - 逆转 - 白细胞效应。鉴于在这种情况下,MTX作为GVHD预防的安全性,有效性和理想剂量的可能优势以及缺乏一致的证据,我们在这种情况下提出了一项I / II期研究,该研究评估了患有后植物氯磷酸后酯的单倍性HCT的成年血液病恶性肿瘤患者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: I / II期多中心开放标签临床试验,具有前瞻性非随机臂和历史对照组 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:甲氨蝶呤可注射溶液 阶段1:
阶段2:在第1阶段试验中确定的剂量 其他名称:fauldmetro [libbs] | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 47 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04622956 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 30802020.7.1001.0068 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||
合作者ICMJE | libbsfarmacêuticaltda | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
移植与宿主疾病造血肿瘤 | 药物:甲氨蝶呤可注射溶液 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 47名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | I / II期多中心开放标签临床试验,具有前瞻性非随机臂和历史对照组 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 用甲氨蝶呤和环孢菌素在单倍性干细胞移植中使用移植后的环磷酰胺在血液系统恶性肿瘤中进行GVHD预防:I/II期试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月7日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验 GVHD预防将由高剂量PTCY(+3天和+4天50 mg/kg IV)组成,并由mesna,环孢菌素(在+5天发起)和甲氨蝶呤IV(请参阅右侧的剂量)。环孢霉素将用200至250 ng/ml的靶槽剂量,并在D+60(如果骨髓移植物)或直到D+90(是外周血液移植)中停止无锥度,除非存在急性GVHD。 Filgrastim将从第+5天到中性粒细胞回收到≥1,000/mcl 3天。 | 药物:甲氨蝶呤可注射溶液 阶段1:
阶段2:在第1阶段试验中确定的剂量 其他名称:fauldmetro [libbs] |
没有干预:对照组 GVHD预防将包括高剂量PTCY(+3天和+4的50 mg/kg IV),用梅斯纳,环孢霉素(在第+5天发起)和霉酚酸酯莫菲蒂(15 mg/kg/kg/剂量在+5天开始) )。环孢霉素将用200至250 ng/ml的靶槽剂量,并在D+60(如果骨髓移植物)或直到D+90(是外周血液移植)中停止无锥度,除非存在急性GVHD。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
巴西 | |
血清疾病中心 - 血小胞质 - 血液中心 | 尚未招募 |
巴西圣保罗的坎皮纳斯 | |
联系人:Afonso Vigorito,医学博士,博士afonso@unicamp.br | |
医院Das Clinicas da de Sao Paulo大学 | 招募 |
圣保罗,巴西,05403-000 | |
联系人:Giancarlo Fatobene,MD +551126617575 gian_fatobene@hotmail.com | |
联系人:Bruna carvalho +551126617575 bruna.carvalho@hc.fm.usp.br | |
首席研究员:医学博士Giancarlo Fatobene | |
首席研究员:范德森·罗查(Vanderson Rocha),医学博士,博士 |
首席研究员: | Giancarlo Fatobene,医学博士 | 医院dasclínicasda de圣保罗大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用移植后环磷酰胺在单倍体HCT中用甲氨蝶呤在单倍体HCT中预防GVHD | ||||
官方标题ICMJE | 用甲氨蝶呤和环孢菌素在单倍性干细胞移植中使用移植后的环磷酰胺在血液系统恶性肿瘤中进行GVHD预防:I/II期试验 | ||||
简要摘要 | 同种异体造血细胞移植(HCT)是许多恶性和良性血液学疾病的重要治疗策略。由于其迅速可用,成本较低,与其他供体类型相当的结果,HACT的HCT越来越多地用于缺乏HLA匹配供体的患者。移植物与宿主病(GVHD)是HSCT后发病和死亡率的主要原因,常规使用预防性策略。在单倍型HCT的背景下,移植后环磷酰胺加环孢霉素和霉酚酸酯(MMF)是巴西最常见的平台。比较MMF和甲氨蝶呤(MTX)作为GVHD预防的数据已证明在其他供体类型中是有争议的,但是一些大型研究表明,MTX与GVHD的较低风险和改善的长期结局有关。此外,众所周知,MMF是天然杀伤(NK)细胞的有效抑制剂,可能会干扰单倍体HCT中的移植物 - 逆转 - 白细胞效应。鉴于在这种情况下,MTX作为GVHD预防的安全性,有效性和理想剂量的可能优势以及缺乏一致的证据,我们在这种情况下提出了一项I / II期研究,该研究评估了患有后植物氯磷酸后酯的单倍性HCT的成年血液病恶性肿瘤患者。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: I / II期多中心开放标签临床试验,具有前瞻性非随机臂和历史对照组 蒙版:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:甲氨蝶呤可注射溶液 阶段1:
阶段2:在第1阶段试验中确定的剂量 其他名称:fauldmetro [libbs] | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 47 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04622956 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 30802020.7.1001.0068 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||
合作者ICMJE | libbsfarmacêuticaltda | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |