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出境医 / 临床实验 / 甲基强度注射治疗桦树花粉诱导过敏性鼻炎的注射。
甲基强度注射治疗桦树花粉诱导过敏性鼻炎的注射。
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了肌肉内注射甲基泼尼松龙治疗桦木花粉诱导的鼻炎与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎，过敏性，季节性花粉症花粉过敏性鼻炎 | 药物：40 mg/ml注射悬浮液：NaCl 9 mg/ml注射溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项介入的单中心双盲人随机试验，两组经过平行处理。第一组接受了肌内注射甲基泼尼松龙40 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。第二组接受肌内注射NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。症状评分和用药的使用在季节的花粉峰期间每天使用电子日记进行注册。该研究是在2019年春季进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 是全身性类固醇治疗花粉引起的过敏性鼻炎的作用，主要是由于安慰剂作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲基促诺酮 Depo-Medrol（甲基丙糖酮）40毫克/毫升，2毫升作为单剂量 | 药物：40 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液 肌内注射 其他名称：Depo-Medrol |
| 安慰剂比较器：氯化钠（NACL） NACL 0,9毫克/毫升，2毫升作为单剂量 | 药物：NaCl 9 mg/ml注射溶液 肌内注射 其他名称：氯化钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均合并医学和症状评分（CSM）[时间范围：3周]
每日鼻鼻炎症状的每日评分（4个问题，4分制。0=无症状和3 =严重症状）和使用救援药物（3分制。0=无药物，1 =口服和/或局部（眼睛）在桦木花粉季节，非镇静性H1抗组胺药（H1A），2 =带有/不带H1a的鼻内皮质类固醇。
CSMS 6分（0 =无症状，不使用药物，5 =严重症状和使用/不使用H1a的鼻内皮质类固醇的使用）
- 平均症状评分[时间范围：3周]每日鼻结膜炎症状的评分（4个问题，4分制。0=无症状和3 =严重症状）
次要结果度量 ：
- 对生活质量的影响（QOL），鼻涕[时间范围：3周]
1和3周后，在试验开始时，中鼻鼻结果测试22（SNOT-22）的变化。
22个问题，6分（0 =没有变化的生活质量和5 =严重降低生活质量）
- 对生活质量的影响（QOL），RQLQ [时间范围：3周]
试验开始时（RQLQ）分别在1和3周后，杜松鼻炎的生活质量问卷（RQLQ）的变化。
28个问题，7分制（（0 =没有变化的生活质量和6 =严重降低生活质量）
- 对生活质量的影响（QOL），ACQ [时间范围：3周]
试验开始时，哮喘控制问卷（ACQ）的变化分别在1和3周后。
5个问题，7点量表（（0 =没有变化的生活质量和6 =严重降低生活质量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 肺部和过敏研究系 | |
| 隆德，斯凯恩，瑞典，22242 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲基强度注射治疗桦树花粉诱导过敏性鼻炎的注射。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 是全身性类固醇治疗花粉引起的过敏性鼻炎的作用，主要是由于安慰剂作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了肌肉内注射甲基泼尼松龙治疗桦木花粉诱导的鼻炎与安慰剂相比。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项介入的单中心双盲人随机试验，两组经过平行处理。第一组接受了肌内注射甲基泼尼松龙40 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。第二组接受肌内注射NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。症状评分和用药的使用在季节的花粉峰期间每天使用电子日记进行注册。该研究是在2019年春季进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622917 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 791-792 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了肌肉内注射甲基泼尼松龙治疗桦木花粉诱导的鼻炎与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎，过敏性，季节性花粉症花粉过敏性鼻炎 | 药物：40 mg/ml注射悬浮液：NaCl 9 mg/ml注射溶液 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项介入的单中心双盲人随机试验，两组经过平行处理。第一组接受了肌内注射甲基泼尼松龙40 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。第二组接受肌内注射NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。症状评分和用药的使用在季节的花粉峰期间每天使用电子日记进行注册。该研究是在2019年春季进行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 是全身性类固醇治疗花粉引起的过敏性鼻炎的作用，主要是由于安慰剂作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：甲基促诺酮 Depo-Medrol（甲基丙糖酮）40毫克/毫升，2毫升作为单剂量 | 药物：40 mg/ml甲基丙糖酮注射悬浮液 肌内注射 其他名称：Depo-Medrol |
| 安慰剂比较器：氯化钠（NACL） NACL 0,9毫克/毫升，2毫升作为单剂量 | 药物：NaCl 9 mg/ml注射溶液 肌内注射 其他名称：氯化钠 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 对生活质量的影响（QOL），鼻涕[时间范围：3周]
1和3周后，在试验开始时，中鼻鼻结果测试22（SNOT-22）的变化。
22个问题，6分（0 =没有变化的生活质量和5 =严重降低生活质量）
- 对生活质量的影响（QOL），RQLQ [时间范围：3周]
试验开始时（RQLQ）分别在1和3周后，杜松鼻炎的生活质量问卷（RQLQ）的变化。
28个问题，7分制（（0 =没有变化的生活质量和6 =严重降低生活质量）
- 对生活质量的影响（QOL），ACQ [时间范围：3周]
试验开始时，哮喘控制问卷（ACQ）的变化分别在1和3周后。
5个问题，7点量表（（0 =没有变化的生活质量和6 =严重降低生活质量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 肺部和过敏研究系 | |
| 隆德，斯凯恩，瑞典，22242 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），教授 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲基强度注射治疗桦树花粉诱导过敏性鼻炎的注射。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 是全身性类固醇治疗花粉引起的过敏性鼻炎的作用，主要是由于安慰剂作用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了肌肉内注射甲基泼尼松龙治疗桦木花粉诱导的鼻炎与安慰剂相比。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项介入的单中心双盲人随机试验，两组经过平行处理。第一组接受了肌内注射甲基泼尼松龙40 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。第二组接受肌内注射NaCl 0,9 mg/ml 2ml x 1作为单剂量。症状评分和用药的使用在季节的花粉峰期间每天使用电子日记进行注册。该研究是在2019年春季进行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622917 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 791-792 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉尔斯·奥拉夫·卡德尔（Lars Olaf Cardell），Karolinska Institutet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
