4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Masitinib结合了同心和重度COVID患者的同源素和最佳支持护理-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV 2 COVID-19 CORONAVIRUS疾病2019 | 药物：Masitinib药物：Isoquercetin药物：最佳支持护理 | 阶段2 |
Covid-19是一种由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，与大量发病率和死亡率有关。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。
许多患有中度和重度COVID-19的患者会产生“细胞因子风暴”，导致严重的肺部炎症和与急性呼吸遇险综合征（ARDS）相关的各种血小板事件以及潜在的死亡。马斯替尼和等喹啉的结合可能会阻止这两种并发症的发展。 Masitinib是肥大细胞和巨噬细胞的有效阻滞剂，是造成细胞因子风暴的原因。等喹啉抑制直接参与凝块形成的酶（PDI）抑制二硫化物异构酶（PDI），并降低了d-二聚体，这是covid-19的血栓形成严重程度的预测指标。
这项研究的主要目的是评估Masitinib和等羟蛋白组合在中度和重度COVID-19患者中的疗效。主要终点是在第15天的临床状态，使用7点序数量表，定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，第2阶段的临床试验评估Masitinib的安全性和疗效以及同源素的安全性，以及中度和重度Covid-19的住院患者的最佳支持性护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Masitinib Plus Isoquercetin以及最佳支持护理 患者将接受3 mg/kg/day的口服Masitinib剂量4天，然后4.5 mg/kg/天。 等奎丁的剂量将按口腔路线为1 g/天。最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 | 药物：马斯蒂尼 Masitinib是一种小分子药物，可有选择地抑制特定的酪氨酸激酶，例如刺激性刺激因子1受体（CSF1R），C-KIT，LYN，FYN和血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）α和β，在亚果粒度范围内。 其他名称：AB1010 药物：等喹啉 等喹啉是类黄酮，是槲皮素的衍生物。等喹啉迅速水解为槲皮素。 其他名称：
药物：最佳支持护理 最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 其他名称：BSC |
| 主动比较器：最佳支持护理 最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 | 药物：最佳支持护理 最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 其他名称：BSC |
- 使用7点序数量表[时间范围：15天]，在第15天，患者的临床状况序数定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已经实验室确认的SARS-COV-2感染
- 住院的患者治疗Covid气肺
- 根据COVID气肺严重程度的OMS标准，患者不需要ICU入院时患有中度和严重的气疾患者。
| 联系人：临床研究协调员 | +33（0）147200014 | clinical@ab-science.com |
| 法国 | |
| Center Hospitionier Du付钱 | 招募 |
| 法国Aix-en-Provence | |
| Le Tripode，Groupe Hospitalier Pellegrin Chu de Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| Chu Clermont-Ferrand：网站Gabriel-Montpied | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand） | |
| 啤酒花北，ap-hm | 招募 |
| 法国马赛 | |
| Chr Orleans，Hopital de la Source | 招募 |
| 法国Orléans | |
| 乔伊·拉里（Chu du Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员： | 医学博士Pascal Chanez | 法国马赛Aix-Marseille大学呼吸道疾病系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用7点序数量表[时间范围：15天]，在第15天，患者的临床状况 序数定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Masitinib结合了同心和重度COVID患者的同源素和最佳支持护理-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，第2阶段的临床试验评估Masitinib的安全性和疗效以及同源素的安全性，以及中度和重度Covid-19的住院患者的最佳支持性护理 | ||||||
| 简要摘要 | 研究目标是评估马斯替尼和等羟蛋白在成年住院患者和重度CoVID-19的成人住院患者中的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | Covid-19是一种由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，与大量发病率和死亡率有关。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。 许多患有中度和重度COVID-19的患者会产生“细胞因子风暴”，导致严重的肺部炎症和与急性呼吸遇险综合征（ARDS）相关的各种血小板事件以及潜在的死亡。马斯替尼和等喹啉的结合可能会阻止这两种并发症的发展。 Masitinib是肥大细胞和巨噬细胞的有效阻滞剂，是造成细胞因子风暴的原因。等喹啉抑制直接参与凝块形成的酶（PDI）抑制二硫化物异构酶（PDI），并降低了d-二聚体，这是covid-19的血栓形成严重程度的预测指标。 这项研究的主要目的是评估Masitinib和等羟蛋白组合在中度和重度COVID-19患者中的疗效。主要终点是在第15天的临床状态，使用7点序数量表，定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622865 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB20001 2020-001635-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | AB科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | AB科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | AB科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV 2 COVID-19 CORONAVIRUS疾病2019 | 药物：Masitinib药物：Isoquercetin药物：最佳支持护理 | 阶段2 |
Covid-19是一种由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，与大量发病率和死亡率有关。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。
许多患有中度和重度COVID-19的患者会产生“细胞因子风暴”，导致严重的肺部炎症和与急性呼吸遇险综合征（ARDS）相关的各种血小板事件以及潜在的死亡。马斯替尼和等喹啉的结合可能会阻止这两种并发症的发展。 Masitinib是肥大细胞和巨噬细胞的有效阻滞剂，是造成细胞因子风暴的原因。等喹啉抑制直接参与凝块形成的酶（PDI）抑制二硫化物异构酶（PDI），并降低了d-二聚体，这是covid-19的血栓形成' target='_blank'>血栓形成严重程度的预测指标。
这项研究的主要目的是评估Masitinib和等羟蛋白组合在中度和重度COVID-19患者中的疗效。主要终点是在第15天的临床状态，使用7点序数量表，定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，第2阶段的临床试验评估Masitinib的安全性和疗效以及同源素的安全性，以及中度和重度Covid-19的住院患者的最佳支持性护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Masitinib Plus Isoquercetin以及最佳支持护理 患者将接受3 mg/kg/day的口服Masitinib剂量4天，然后4.5 mg/kg/天。 等奎丁的剂量将按口腔路线为1 g/天。最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 | 药物：马斯蒂尼 Masitinib是一种小分子药物，可有选择地抑制特定的酪氨酸激酶，例如刺激性刺激因子1受体（CSF1R），C-KIT，LYN，FYN和血小板衍生的生长因子受体（PDGFR）α和β，在亚果粒度范围内。 其他名称：AB1010 药物：等喹啉 药物：最佳支持护理 最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 其他名称：BSC |
| 主动比较器：最佳支持护理 最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 | 药物：最佳支持护理 最佳支持性护理是研究人员选择的最佳治疗方法，包括但不限于氧合，镇痛药，抗脉动药物，抗病毒药物或生物药物。 其他名称：BSC |
- 使用7点序数量表[时间范围：15天]，在第15天，患者的临床状况序数定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 已经实验室确认的SARS-COV-2感染
- 住院的患者治疗Covid气肺
- 根据COVID气肺严重程度的OMS标准，患者不需要ICU入院时患有中度和严重的气疾患者。
| 联系人：临床研究协调员 | +33（0）147200014 | clinical@ab-science.com |
| 法国 | |
| Center Hospitionier Du付钱 | 招募 |
| 法国Aix-en-Provence | |
| Le Tripode，Groupe Hospitalier Pellegrin Chu de Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| Chu Clermont-Ferrand：网站Gabriel-Montpied | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand） | |
| 啤酒花北，ap-hm | 招募 |
| 法国马赛 | |
| Chr Orleans，Hopital de la Source | 招募 |
| 法国Orléans | |
| 乔伊·拉里（Chu du Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员： | 医学博士Pascal Chanez | 法国马赛Aix-Marseille大学呼吸道疾病系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用7点序数量表[时间范围：15天]，在第15天，患者的临床状况 序数定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Masitinib结合了同心和重度COVID患者的同源素和最佳支持护理-19 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，第2阶段的临床试验评估Masitinib的安全性和疗效以及同源素的安全性，以及中度和重度Covid-19的住院患者的最佳支持性护理 | ||||||
| 简要摘要 | 研究目标是评估马斯替尼和等羟蛋白在成年住院患者和重度CoVID-19的成人住院患者中的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | Covid-19是一种由新型冠状病毒（SARS-COV-2）引起的呼吸道疾病，与大量发病率和死亡率有关。目前尚无疫苗可预防19号或SARS-COV-2或治疗剂治疗COVID-19的疫苗。 许多患有中度和重度COVID-19的患者会产生“细胞因子风暴”，导致严重的肺部炎症和与急性呼吸遇险综合征（ARDS）相关的各种血小板事件以及潜在的死亡。马斯替尼和等喹啉的结合可能会阻止这两种并发症的发展。 Masitinib是肥大细胞和巨噬细胞的有效阻滞剂，是造成细胞因子风暴的原因。等喹啉抑制直接参与凝块形成的酶（PDI）抑制二硫化物异构酶（PDI），并降低了d-二聚体，这是covid-19的血栓形成' target='_blank'>血栓形成严重程度的预测指标。 这项研究的主要目的是评估Masitinib和等羟蛋白组合在中度和重度COVID-19患者中的疗效。主要终点是在第15天的临床状态，使用7点序数量表，定义为：1。未住院，没有活动的限制； 2.不住院，活动的限制； 3.住院，不需要补充氧气； 4.住院，需要补充氧气； 5.住院，无创通气或高流量氧气； 6.住院，用于侵入性机械通气或ECMO； 7.死亡。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622865 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AB20001 2020-001635-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | AB科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | AB科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | AB科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
