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出境医 / 临床实验 / 术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验
术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验
研究描述
简要摘要：
Nefopam是一种具有脊柱上和脊柱部位的中心作用的抗伤害感受化合物。它抑制单胺再摄取，调节降低5-羟色胺能疼痛，并可能与多巴胺能途径相互作用。由于其作用机理与其他镇痛阿片类药物的作用机理不同，因此邻脂胺很可能在镇痛方案中起作用。在腹腔镜胆囊切除术中，已广泛研究了肾上腺素在多模式镇痛中的作用。但是，人们普遍认为需要更多的研究来确定理想的多模式策略。先前没有研究研究了三种最常见的非阿片类镇痛药（NOA）（NOA）（Paracetamol，nefopam和酮酮）与七二氟烷 - 右美托托梅托莫丁在基于链球菌的麻醉期间的乙酰氨基氨基的组合方案。该研究的目的是比较腹腔镜胆囊切除术后甲状腺脱氧核酸甲基甲米代基于七氟烷 - 右美托咪定在七氟烷 - 脱氧核糖氨酸在疼痛控制下的三种NOA（扑热息痛，邻胺和酮酮）与扑热息痛的组合方案。我们的假设是，这种组合与术后疼痛，较少的阿片类药物消耗，较短的麻醉后护理单元（PACU）住院时间较短以及与contfol组相比，与阿片类药物相关的不良反应和术后并发症的相关性较小。在这项前瞻性随机双盲研究中，有90名18至64岁的患者将使用计算机生成的随机数表随机分配给美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和II，并将其随机分配给两个治疗组之一。 A组将接受甲乙酰氨基甲氨基氨基甲甲甲醇的二甲氟烷 - 脱甲基苯甲二甲苯性甲醇，用于术后疼痛控制，B组将接受基于Nefopam，paracetamol和Ketoperen的七氟磺酸 - 脱甲酰胺类麻醉，用于术后疼痛控制。这项研究的主要结果度量是PACU中的总吗啡消耗。正态分布的数据将汇总为平均值±SD，非正态分布数据将汇总为中位数[四分位间范围]。这项研究将对我们当前的实践产生影响，并可能有助于找出腹腔镜胆囊切除术后控制术后疼痛的最佳多模式镇痛策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊切除术，术后阿片类药物使用 | 药物：奈富胺，酮洛芬，扑热息痛药：扑热息痛，盐水输注 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：扑热息痛，盐水输注 该组的患者除术中预期的术中外，还将接受两次安慰剂输注（盐水输注）。 |
| 实验：多模式组 | 药物：Nefopam，Ketoprofen，paracetamol 该组的患者将在预期的手术末端术中除乙酰氨基酚外，还将接受Nefopam和Ketoprofen。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉后护理单元中的吗啡消耗量[时间范围：整个患者在康复室的住宿（手术后平均30分钟）]在麻醉后护理单元停留期间手术后食用的总吗啡剂量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学医学中心 | |
| 贝鲁特，黎巴嫩 | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉后护理单元中的吗啡消耗量[时间范围：整个患者在康复室的住宿（手术后平均30分钟）] 在麻醉后护理单元停留期间手术后食用的总吗啡剂量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | Nefopam是一种具有脊柱上和脊柱部位的中心作用的抗伤害感受化合物。它抑制单胺再摄取，调节降低5-羟色胺能疼痛，并可能与多巴胺能途径相互作用。由于其作用机理与其他镇痛阿片类药物的作用机理不同，因此邻脂胺很可能在镇痛方案中起作用。在腹腔镜胆囊切除术中，已广泛研究了肾上腺素在多模式镇痛中的作用。但是，人们普遍认为需要更多的研究来确定理想的多模式策略。先前没有研究研究了三种最常见的非阿片类镇痛药（NOA）（NOA）（Paracetamol，nefopam和酮酮）与七二氟烷 - 右美托托梅托莫丁在基于链球菌的麻醉期间的乙酰氨基氨基的组合方案。该研究的目的是比较腹腔镜胆囊切除术后甲状腺脱氧核酸甲基甲米代基于七氟烷 - 右美托咪定在七氟烷 - 脱氧核糖氨酸在疼痛控制下的三种NOA（扑热息痛，邻胺和酮酮）与扑热息痛的组合方案。我们的假设是，这种组合与术后疼痛，较少的阿片类药物消耗，较短的麻醉后护理单元（PACU）住院时间较短以及与contfol组相比，与阿片类药物相关的不良反应和术后并发症的相关性较小。在这项前瞻性随机双盲研究中，有90名18至64岁的患者将使用计算机生成的随机数表随机分配给美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和II，并将其随机分配给两个治疗组之一。 A组将接受甲乙酰氨基甲氨基氨基甲甲甲醇的二甲氟烷 - 脱甲基苯甲二甲苯性甲醇，用于术后疼痛控制，B组将接受基于Nefopam，paracetamol和Ketoperen的七氟磺酸 - 脱甲酰胺类麻醉，用于术后疼痛控制。这项研究的主要结果度量是PACU中的总吗啡消耗。正态分布的数据将汇总为平均值±SD，非正态分布数据将汇总为中位数[四分位间范围]。这项研究将对我们当前的实践产生影响，并可能有助于找出腹腔镜胆囊切除术后控制术后疼痛的最佳多模式镇痛策略。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO-2020-0375 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 贝鲁特医学中心美国大学的萨哈尔·赛义德（Sahar Sayyid） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Nefopam是一种具有脊柱上和脊柱部位的中心作用的抗伤害感受化合物。它抑制单胺再摄取，调节降低5-羟色胺能疼痛，并可能与多巴胺能途径相互作用。由于其作用机理与其他镇痛阿片类药物的作用机理不同，因此邻脂胺很可能在镇痛方案中起作用。在腹腔镜胆囊切除术中，已广泛研究了肾上腺素在多模式镇痛中的作用。但是，人们普遍认为需要更多的研究来确定理想的多模式策略。先前没有研究研究了三种最常见的非阿片类镇痛药（NOA）（NOA）（Paracetamol，nefopam和酮酮）与七二氟烷 - 右美托托梅托莫丁在基于链球菌的麻醉期间的乙酰氨基氨基的组合方案。该研究的目的是比较腹腔镜胆囊切除术后甲状腺脱氧核酸甲基甲米代基于七氟烷 - 右美托咪定在七氟烷 - 脱氧核糖氨酸在疼痛控制下的三种NOA（扑热息痛，邻胺和酮酮）与扑热息痛的组合方案。我们的假设是，这种组合与术后疼痛，较少的阿片类药物消耗，较短的麻醉后护理单元（PACU）住院时间较短以及与contfol组相比，与阿片类药物相关的不良反应和术后并发症的相关性较小。在这项前瞻性随机双盲研究中，有90名18至64岁的患者将使用计算机生成的随机数表随机分配给美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和II，并将其随机分配给两个治疗组之一。 A组将接受甲乙酰氨基甲氨基氨基甲甲甲醇的二甲氟烷 - 脱甲基苯甲二甲苯性甲醇，用于术后疼痛控制，B组将接受基于Nefopam，paracetamol和Ketoperen的七氟磺酸 - 脱甲酰胺类麻醉，用于术后疼痛控制。这项研究的主要结果度量是PACU中的总吗啡消耗。正态分布的数据将汇总为平均值±SD，非正态分布数据将汇总为中位数[四分位间范围]。这项研究将对我们当前的实践产生影响，并可能有助于找出腹腔镜胆囊切除术后控制术后疼痛的最佳多模式镇痛策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆囊切除术，术后阿片类药物使用 | 药物：奈富胺，酮洛芬，扑热息痛药：扑热息痛，盐水输注 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：扑热息痛，盐水输注 该组的患者除术中预期的术中外，还将接受两次安慰剂输注（盐水输注）。 |
| 实验：多模式组 | 药物：Nefopam，Ketoprofen，paracetamol 该组的患者将在预期的手术末端术中除乙酰氨基酚外，还将接受Nefopam和Ketoprofen。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 麻醉后护理单元中的吗啡消耗量[时间范围：整个患者在康复室的住宿（手术后平均30分钟）]在麻醉后护理单元停留期间手术后食用的总吗啡剂量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 黎巴嫩 | |
| 美国贝鲁特大学医学中心 | |
| 贝鲁特，黎巴嫩 | |
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻醉后护理单元中的吗啡消耗量[时间范围：整个患者在康复室的住宿（手术后平均30分钟）] 在麻醉后护理单元停留期间手术后食用的总吗啡剂量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中静脉内肾上腺素，酮和扑热息痛组合与乙酰氨基氨基氨基酚对腹腔镜胆囊切除术后术后吗啡的需求：一项随机，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | Nefopam是一种具有脊柱上和脊柱部位的中心作用的抗伤害感受化合物。它抑制单胺再摄取，调节降低5-羟色胺能疼痛，并可能与多巴胺能途径相互作用。由于其作用机理与其他镇痛阿片类药物的作用机理不同，因此邻脂胺很可能在镇痛方案中起作用。在腹腔镜胆囊切除术中，已广泛研究了肾上腺素在多模式镇痛中的作用。但是，人们普遍认为需要更多的研究来确定理想的多模式策略。先前没有研究研究了三种最常见的非阿片类镇痛药（NOA）（NOA）（Paracetamol，nefopam和酮酮）与七二氟烷 - 右美托托梅托莫丁在基于链球菌的麻醉期间的乙酰氨基氨基的组合方案。该研究的目的是比较腹腔镜胆囊切除术后甲状腺脱氧核酸甲基甲米代基于七氟烷 - 右美托咪定在七氟烷 - 脱氧核糖氨酸在疼痛控制下的三种NOA（扑热息痛，邻胺和酮酮）与扑热息痛的组合方案。我们的假设是，这种组合与术后疼痛，较少的阿片类药物消耗，较短的麻醉后护理单元（PACU）住院时间较短以及与contfol组相比，与阿片类药物相关的不良反应和术后并发症的相关性较小。在这项前瞻性随机双盲研究中，有90名18至64岁的患者将使用计算机生成的随机数表随机分配给美国麻醉师学会（ASA）身体状况I和II，并将其随机分配给两个治疗组之一。 A组将接受甲乙酰氨基甲氨基氨基甲甲甲醇的二甲氟烷 - 脱甲基苯甲二甲苯性甲醇，用于术后疼痛控制，B组将接受基于Nefopam，paracetamol和Ketoperen的七氟磺酸 - 脱甲酰胺类麻醉，用于术后疼痛控制。这项研究的主要结果度量是PACU中的总吗啡消耗。正态分布的数据将汇总为平均值±SD，非正态分布数据将汇总为中位数[四分位间范围]。这项研究将对我们当前的实践产生影响，并可能有助于找出腹腔镜胆囊切除术后控制术后疼痛的最佳多模式镇痛策略。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 黎巴嫩 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622813 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIO-2020-0375 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝鲁特医学中心美国大学的萨哈尔·赛义德（Sahar Sayyid） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 美国贝鲁特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
