病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
脑瘫 | 其他:知识翻译 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 实施早期检测和早期干预服务提供在脑瘫风险的婴儿中,以促进婴儿的心理运动和孕产妇健康 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
意大利托斯卡纳 意大利托斯卡纳有脑瘫风险的婴儿 | |
佐治亚州有脑瘫风险的婴儿 佐治亚州有脑瘫风险的婴儿 | |
斯里兰卡 斯里兰卡有脑瘫风险的婴儿 | |
丹麦 丹麦有脑瘫风险的婴儿 | |
荷兰有脑瘫风险的婴儿 荷兰人 | |
澳大利亚远程昆士兰州 澳大利亚偏远昆士兰州有脑瘫风险的婴儿 | |
医疗专业人员 来自所有相关地理位置的医疗/医疗保健提供者与有风险的婴儿或诊断脑瘫的诊断,将为参与面对面和/或电子学习平台培训提供机会,以《国际早期探测指南》进行。 | 其他:知识翻译 A.医疗保健提供者观察研究 - 衡量向医学专业人员提供的国际准则培训课程(面对面和在线)的有效性(涉及所有临床合作伙伴)。 国际准则培训课程涉及早期检测(ED),早期监视(ES)和早期干预(EI)的基于证据的原则(EI)的培训课程。 每个财团合作伙伴位置将进行面对面的专业培训。电子学习平台将允许培训和后续资源,以所有在财团合作伙伴的位置使用/书写的语言的临床医生提供。 临床医生将根据他们的知识和标准临床实践来评估培训和培训后的调查格式。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
医疗保健提供者知识翻译:与有风险或诊断为脑瘫的婴儿合作的医疗/医疗保健提供者
婴儿和家庭观察研究:年龄<12个月的校正年龄至24个月大的婴儿。
医疗保健提供者知识翻译:
纳入标准:
排除标准:
婴儿和家庭观察研究:
纳入标准:年龄<12个月校正年龄的婴儿,以下一个
排除标准
意大利 | |
迪比萨大学 | |
PISA,PI,意大利,56125 | |
联系人:Andrea Guzzetta,医学博士,博士Andrea.guzzetta@unipi.it | |
首席研究员:医学博士Andrea Guzzetta博士 | |
子注视器:Giuseppina Sgandurra,医学博士,博士 | |
首席研究员:Giovanni Cioni,医学博士,博士 | |
首席研究员:Jens Bo Nielsen,博士 | |
首席研究员:Arend Bos,医学博士,博士 | |
首席研究员:Gopi Kitnasamy,PT | |
首席研究员:Nana N Nana Nino Tatishvili,医学博士,博士 | |
首席研究员:罗斯林·博伊德(Roslyn Boyd),博士 | |
首席研究员:Andrea Frosini,博士 | |
首席研究员:Maria Grazia Carrai |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 知识翻译有效性[时间范围:通过研究完成,平均3年] 临床医生将以调查格式对他们的指南进行测试 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 诊断为脑瘫的婴儿年龄[时间范围:通过研究完成,平均3年] 在临床医生培训前的位置和临床医生培训后长达2年的位置,CP诊断的平均年龄变化 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 实施早期检测和早期干预服务提供在脑瘫风险的婴儿中,以促进婴儿的心理运动和孕产妇健康 | ||||
官方头衔 | 实施早期检测和早期干预服务提供在脑瘫风险的婴儿中,以促进婴儿的心理运动和孕产妇健康 | ||||
简要摘要 | Borntogetthere包括改善对脑瘫(CP)的早期检测和监视的健康计划,通过在欧洲(意大利,丹麦,荷兰),低位和低位和欧洲的多个地点实施第一项国际临床实践指南(Novak等,2017)中等收入国家(佐治亚州,斯里兰卡)和难以吸引人口(昆士兰州,昆士兰州和西澳大利亚州,华盛顿州)。此外,调查人员将利用对CP的高风险的早期发现,将实施有关CP早期干预的最佳证据知识,从而改善了婴儿及其护理人员的结果。 | ||||
详细说明 | 该研究的总体目的是利用知识翻译策略来传播适合CP风险的婴儿的早期发现,监视和早期干预的文化准则。 主要目标A1通过实施量身定制的多面知识翻译策略来优化上下文特定的健康计划,以早日检测CP,> 500名来自托斯卡纳(意大利)CP的婴儿;丹麦;荷兰,佐治亚州,斯里兰卡和农村/偏远澳大利亚(华盛顿州昆士兰州)。 与在实施之前的两年期相比,研究人员还将评估卫生保健资源的使用情况,例如早期检测和针对性监视的成本,以CP(监视和后果/结果/结果)为目标干涉)。 H1我们的假设是,与通常的护理相比,我们的翻译策略的实施将增加接受CP <6个月大的儿童的比例,从〜25%到> 60%,如CP登记册所述。我们的翻译策略中筛查和监视的额外成本将通过较早的风险婴儿来定位。医疗保健成本和使用将集中在最高危的人群上,从而改善所有儿童的结果(成本/后果分析)。 A2以优化上下文特定的健康计划,以早期监视相关的损伤和CP婴儿的功能限制,从而促进个性化(基于需求的患者)早期干预和预防继发并发症(例如髋关节脱位,进食障碍)。研究人员将评估0-2岁婴儿和父母心理健康的CP的早期发育轨迹,以告知早期干预和监视需要改善预测结果的预测。与通常的护理相比,研究人员还将比较实施翻译策略后2年的髋关节位移率(即移民百分比> 30%的儿童比例)。 H2我们的假设是,0-2岁婴儿的CP自然历史根据运动的严重程度而有所不同,最早在6个月的校正年龄就确定了不同的轨迹。研究人员还预测,在实施我们的翻译策略(与斯堪的纳维亚筛查计划一致)之后,髋关节位移率从当前实践的33%降低到<10%。 A3以优化针对CP婴儿早期干预的特定环境健康计划,从而改善婴儿和看护者的结果。在低收入和中等收入国家(LMIC)和难以到达的人群中,调查人员还将针对CP高风险(LEAP-CP)的婴儿实施基于社区的父母提供的早期干预计划。 H3我们的假设是,接受多域干预的CP的婴儿将具有更好的运动发展(Peabody DMS),对婴儿 - 托德勒社会情感评估(ITSEA)(ITSEA)的社会情感发展(认知发展(Bayley scorm of Butherant of Butherant)(Bayley量表) BSID III)与婴儿照常相比。接受多域干预的护理人员与照料者照料者照料者照料者相比,抑郁症,焦虑和压力量表的分数将降低。 基于上面列出的目的,该协议中将进行3个平行研究: 答:医疗保健提供者观察性研究B:婴儿前瞻性观察研究C:婴儿等待名单列表的随机对照试验Leap-CP,基于家庭的早期干预措施(Georgia,Sri-Lanka和远程澳大利亚,RCT(随机对照试验)注册分别使用ANZCTR) | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 医疗保健提供者知识翻译:与有风险或诊断为脑瘫的婴儿合作的医疗/医疗保健提供者 婴儿和家庭观察研究:年龄<12个月的校正年龄至24个月大的婴儿。 | ||||
健康)状况 | 脑瘫 | ||||
干涉 | 其他:知识翻译 A.医疗保健提供者观察研究 - 衡量向医学专业人员提供的国际准则培训课程(面对面和在线)的有效性(涉及所有临床合作伙伴)。 国际准则培训课程涉及早期检测(ED),早期监视(ES)和早期干预(EI)的基于证据的原则(EI)的培训课程。 每个财团合作伙伴位置将进行面对面的专业培训。电子学习平台将允许培训和后续资源,以所有在财团合作伙伴的位置使用/书写的语言的临床医生提供。 临床医生将根据他们的知识和标准临床实践来评估培训和培训后的调查格式。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 医疗保健提供者知识翻译: 纳入标准:
排除标准:
婴儿和家庭观察研究: 纳入标准:年龄<12个月校正年龄的婴儿,以下一个
排除标准
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04622787 | ||||
其他研究ID编号 | 出生 848201(其他赠款/资金编号:欧洲委员会) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | PISA大学Andrea Guzzetta | ||||
研究赞助商 | 比萨大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑瘫 | 其他:知识翻译 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 实施早期检测和早期干预服务提供在脑瘫风险的婴儿中,以促进婴儿的心理运动和孕产妇健康 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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意大利托斯卡纳 意大利托斯卡纳有脑瘫风险的婴儿 | |
佐治亚州有脑瘫风险的婴儿 佐治亚州有脑瘫风险的婴儿 | |
斯里兰卡 斯里兰卡有脑瘫风险的婴儿 | |
丹麦 丹麦有脑瘫风险的婴儿 | |
荷兰有脑瘫风险的婴儿 荷兰人 | |
澳大利亚远程昆士兰州 澳大利亚偏远昆士兰州有脑瘫风险的婴儿 | |
医疗专业人员 来自所有相关地理位置的医疗/医疗保健提供者与有风险的婴儿或诊断脑瘫的诊断,将为参与面对面和/或电子学习平台培训提供机会,以《国际早期探测指南》进行。 | 其他:知识翻译 A.医疗保健提供者观察研究 - 衡量向医学专业人员提供的国际准则培训课程(面对面和在线)的有效性(涉及所有临床合作伙伴)。 国际准则培训课程涉及早期检测(ED),早期监视(ES)和早期干预(EI)的基于证据的原则(EI)的培训课程。 每个财团合作伙伴位置将进行面对面的专业培训。电子学习平台将允许培训和后续资源,以所有在财团合作伙伴的位置使用/书写的语言的临床医生提供。 临床医生将根据他们的知识和标准临床实践来评估培训和培训后的调查格式。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 概率样本 |
医疗保健提供者知识翻译:与有风险或诊断为脑瘫的婴儿合作的医疗/医疗保健提供者
婴儿和家庭观察研究:年龄<12个月的校正年龄至24个月大的婴儿。
意大利 | |
迪比萨大学 | |
PISA,PI,意大利,56125 | |
联系人:Andrea Guzzetta,医学博士,博士Andrea.guzzetta@unipi.it | |
首席研究员:医学博士Andrea Guzzetta博士 | |
子注视器:Giuseppina Sgandurra,医学博士,博士 | |
首席研究员:Giovanni Cioni,医学博士,博士 | |
首席研究员:Jens Bo Nielsen,博士 | |
首席研究员:Arend Bos,医学博士,博士 | |
首席研究员:Gopi Kitnasamy,PT | |
首席研究员:Nana N Nana Nino Tatishvili,医学博士,博士 | |
首席研究员:罗斯林·博伊德(Roslyn Boyd),博士 | |
首席研究员:Andrea Frosini,博士 | |
首席研究员:Maria Grazia Carrai |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 知识翻译有效性[时间范围:通过研究完成,平均3年] 临床医生将以调查格式对他们的指南进行测试 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 诊断为脑瘫的婴儿年龄[时间范围:通过研究完成,平均3年] 在临床医生培训前的位置和临床医生培训后长达2年的位置,CP诊断的平均年龄变化 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 实施早期检测和早期干预服务提供在脑瘫风险的婴儿中,以促进婴儿的心理运动和孕产妇健康 | ||||
官方头衔 | 实施早期检测和早期干预服务提供在脑瘫风险的婴儿中,以促进婴儿的心理运动和孕产妇健康 | ||||
简要摘要 | Borntogetthere包括改善对脑瘫(CP)的早期检测和监视的健康计划,通过在欧洲(意大利,丹麦,荷兰),低位和低位和欧洲的多个地点实施第一项国际临床实践指南(Novak等,2017)中等收入国家(佐治亚州,斯里兰卡)和难以吸引人口(昆士兰州,昆士兰州和西澳大利亚州,华盛顿州)。此外,调查人员将利用对CP的高风险的早期发现,将实施有关CP早期干预的最佳证据知识,从而改善了婴儿及其护理人员的结果。 | ||||
详细说明 | 该研究的总体目的是利用知识翻译策略来传播适合CP风险的婴儿的早期发现,监视和早期干预的文化准则。 主要目标A1通过实施量身定制的多面知识翻译策略来优化上下文特定的健康计划,以早日检测CP,> 500名来自托斯卡纳(意大利)CP的婴儿;丹麦;荷兰,佐治亚州,斯里兰卡和农村/偏远澳大利亚(华盛顿州昆士兰州)。 与在实施之前的两年期相比,研究人员还将评估卫生保健资源的使用情况,例如早期检测和针对性监视的成本,以CP(监视和后果/结果/结果)为目标干涉)。 H1我们的假设是,与通常的护理相比,我们的翻译策略的实施将增加接受CP <6个月大的儿童的比例,从〜25%到> 60%,如CP登记册所述。我们的翻译策略中筛查和监视的额外成本将通过较早的风险婴儿来定位。医疗保健成本和使用将集中在最高危的人群上,从而改善所有儿童的结果(成本/后果分析)。 A2以优化上下文特定的健康计划,以早期监视相关的损伤和CP婴儿的功能限制,从而促进个性化(基于需求的患者)早期干预和预防继发并发症(例如髋关节脱位,进食障碍)。研究人员将评估0-2岁婴儿和父母心理健康的CP的早期发育轨迹,以告知早期干预和监视需要改善预测结果的预测。与通常的护理相比,研究人员还将比较实施翻译策略后2年的髋关节位移率(即移民百分比> 30%的儿童比例)。 H2我们的假设是,0-2岁婴儿的CP自然历史根据运动的严重程度而有所不同,最早在6个月的校正年龄就确定了不同的轨迹。研究人员还预测,在实施我们的翻译策略(与斯堪的纳维亚筛查计划一致)之后,髋关节位移率从当前实践的33%降低到<10%。 A3以优化针对CP婴儿早期干预的特定环境健康计划,从而改善婴儿和看护者的结果。在低收入和中等收入国家(LMIC)和难以到达的人群中,调查人员还将针对CP高风险(LEAP-CP)的婴儿实施基于社区的父母提供的早期干预计划。 H3我们的假设是,接受多域干预的CP的婴儿将具有更好的运动发展(Peabody DMS),对婴儿 - 托德勒社会情感评估(ITSEA)(ITSEA)的社会情感发展(认知发展(Bayley scorm of Butherant of Butherant)(Bayley量表) BSID III)与婴儿照常相比。接受多域干预的护理人员与照料者照料者照料者照料者相比,抑郁症,焦虑和压力量表的分数将降低。 基于上面列出的目的,该协议中将进行3个平行研究: 答:医疗保健提供者观察性研究B:婴儿前瞻性观察研究C:婴儿等待名单列表的随机对照试验Leap-CP,基于家庭的早期干预措施(Georgia,Sri-Lanka和远程澳大利亚,RCT(随机对照试验)注册分别使用ANZCTR) | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 医疗保健提供者知识翻译:与有风险或诊断为脑瘫的婴儿合作的医疗/医疗保健提供者 婴儿和家庭观察研究:年龄<12个月的校正年龄至24个月大的婴儿。 | ||||
健康)状况 | 脑瘫 | ||||
干涉 | 其他:知识翻译 A.医疗保健提供者观察研究 - 衡量向医学专业人员提供的国际准则培训课程(面对面和在线)的有效性(涉及所有临床合作伙伴)。 国际准则培训课程涉及早期检测(ED),早期监视(ES)和早期干预(EI)的基于证据的原则(EI)的培训课程。 每个财团合作伙伴位置将进行面对面的专业培训。电子学习平台将允许培训和后续资源,以所有在财团合作伙伴的位置使用/书写的语言的临床医生提供。 临床医生将根据他们的知识和标准临床实践来评估培训和培训后的调查格式。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 医疗保健提供者知识翻译: 纳入标准:
排除标准:
婴儿和家庭观察研究: 纳入标准:年龄<12个月校正年龄的婴儿,以下一个
排除标准 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04622787 | ||||
其他研究ID编号 | 出生 848201(其他赠款/资金编号:欧洲委员会) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | PISA大学Andrea Guzzetta | ||||
研究赞助商 | 比萨大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 比萨大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |