病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:IMGC936 | 阶段1 |
这是一项开放标签,剂量升级研究,可确定最大耐受剂量(MTD)并选择推荐的2期剂量。剂量升级遵循传统的3+3设计;连续的3至6名参与者的队列将通过顺序升级的单药IMGC936进行评估。
患有复发或难治性,不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者,包括非Quamous非小细胞肺癌(NSCLC),三阴性乳腺癌(TNBC),结直肠癌(CRC),胃癌或panc虫癌症将是panc癌或胰腺癌将是注册。
IMGC936通过周期第1天的静脉输注(IV)输注和随后的每个队列剂量通过静脉输注(IV)输注。输注持续时间将根据剂量和参与者的耐受性而有所不同。前两种剂量水平将使用前哨剂量。 IMGC936在前2剂剂量升级的参与者中的第一次管理将至少交错48小时。剂量限制毒性(DLT)评估期为21天。参与者可能会继续研究药物,直到疾病进展,不良事件(AE)需要停用,评估窗口中的DLT,怀孕,死亡,研究人员的决定,丢失跟进(LTFU),主要方案,需要停止撤回,同意或赞助者, ,研究人员或监管机构终止了研究。
每6周(Q6W)在最初6个月进行研究药物(Q6W),然后每12周(Q12W)进行一次评估。肿瘤评估一直持续到达到停用标准为止。如果可行的话,由于进行性疾病以外的原因(例如,毒性)以外的其他原因,停止研究药物的参与者应继续接受肿瘤评估Q12W,作为治疗后的后续后续的随访,直到PD的证据,启动了另一种抗癌疗法,撤回了同意,撤回,撤回,撤回,撤回LTFU,死亡或研究结束。治疗后的随访还包括持续的治疗紧急不良事件(TEAE),直到均匀地决定基线等级为止,该事件由研究者评估为稳定,对另一种抗癌治疗的启动,撤回同意,LTFU,死亡或死亡,死亡或死亡,死亡或已经确定研究药物或参与不是AE的原因。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IMGC936(抗ADAM9抗体药物缀合物)的第1阶段,第一个人类,开放标签,剂量升级研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:IMGC936 单臂。 IMGC936每3周管理一次。 | 药物:IMGC936 抗体药物结合物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可接受的实验室参数如下:
排除标准:
患有先前中枢神经系统(CNS)转移历史的参与者必须接受治疗,必须是无症状的,并且在入学时不得具有以下任何一项:
参与者必须在以下指定时间内完成事先治疗:
临床意义的心血管疾病包括但不限于:
严重的并发疾病或临床相关的主动感染,包括但不限于以下几点:
联系人:免疫原临床操作 | 781-895-0600 | medicalaffairs@immunogen.com |
美国,科罗拉多州 | |
莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
联系人:Gerald Falchook,MD 720-754-2610 | |
美国,马萨诸塞州 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:DFCI临床试验热线1-877-DF-审判 | |
联系人:医学博士Leena Gandhi | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Vivek Subbiah,MD 713-563-1930 | |
首席研究员:马里兰州Vivek Subbiah |
研究主任: | CMO免疫原 | Immunogen,Inc。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IMGC936对晚期实体瘤患者的首次人类研究 | ||||
官方标题ICMJE | IMGC936(抗ADAM9抗体药物缀合物)的第1阶段,第一个人类,开放标签,剂量升级研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项第一阶段,是人类的第一阶段,开放标签,剂量降低研究,旨在表征IMGC936的安全性,耐受性,药代动力学,药物动力学,免疫原性和初步抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是静脉输注(IV)。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,剂量升级研究,可确定最大耐受剂量(MTD)并选择推荐的2期剂量。剂量升级遵循传统的3+3设计;连续的3至6名参与者的队列将通过顺序升级的单药IMGC936进行评估。 患有复发或难治性,不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者,包括非Quamous非小细胞肺癌(NSCLC),三阴性乳腺癌(TNBC),结直肠癌(CRC),胃癌或panc虫癌症将是panc癌或胰腺癌将是注册。 IMGC936通过周期第1天的静脉输注(IV)输注和随后的每个队列剂量通过静脉输注(IV)输注。输注持续时间将根据剂量和参与者的耐受性而有所不同。前两种剂量水平将使用前哨剂量。 IMGC936在前2剂剂量升级的参与者中的第一次管理将至少交错48小时。剂量限制毒性(DLT)评估期为21天。参与者可能会继续研究药物,直到疾病进展,不良事件(AE)需要停用,评估窗口中的DLT,怀孕,死亡,研究人员的决定,丢失跟进(LTFU),主要方案,需要停止撤回,同意或赞助者, ,研究人员或监管机构终止了研究。 每6周(Q6W)在最初6个月进行研究药物(Q6W),然后每12周(Q12W)进行一次评估。肿瘤评估一直持续到达到停用标准为止。如果可行的话,由于进行性疾病以外的原因(例如,毒性)以外的其他原因,停止研究药物的参与者应继续接受肿瘤评估Q12W,作为治疗后的后续后续的随访,直到PD的证据,启动了另一种抗癌疗法,撤回了同意,撤回,撤回,撤回,撤回LTFU,死亡或研究结束。治疗后的随访还包括持续的治疗紧急不良事件(TEAE),直到均匀地决定基线等级为止,该事件由研究者评估为稳定,对另一种抗癌治疗的启动,撤回同意,LTFU,死亡或死亡,死亡或死亡,死亡或已经确定研究药物或参与不是AE的原因。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:IMGC936 抗体药物结合物 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:IMGC936 单臂。 IMGC936每3周管理一次。 干预:药物:IMGC936 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04622774 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IMGC936-0901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Immunogen,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Immunogen,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 宏基因学 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Immunogen,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期实体瘤 | 药物:IMGC936 | 阶段1 |
这是一项开放标签,剂量升级研究,可确定最大耐受剂量(MTD)并选择推荐的2期剂量。剂量升级遵循传统的3+3设计;连续的3至6名参与者的队列将通过顺序升级的单药IMGC936进行评估。
患有复发或难治性,不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者,包括非Quamous非小细胞肺癌(NSCLC),三阴性乳腺癌(TNBC),结直肠癌(CRC),胃癌或panc虫癌症将是panc癌或胰腺癌将是注册。
IMGC936通过周期第1天的静脉输注(IV)输注和随后的每个队列剂量通过静脉输注(IV)输注。输注持续时间将根据剂量和参与者的耐受性而有所不同。前两种剂量水平将使用前哨剂量。 IMGC936在前2剂剂量升级的参与者中的第一次管理将至少交错48小时。剂量限制毒性(DLT)评估期为21天。参与者可能会继续研究药物,直到疾病进展,不良事件(AE)需要停用,评估窗口中的DLT,怀孕,死亡,研究人员的决定,丢失跟进(LTFU),主要方案,需要停止撤回,同意或赞助者, ,研究人员或监管机构终止了研究。
每6周(Q6W)在最初6个月进行研究药物(Q6W),然后每12周(Q12W)进行一次评估。肿瘤评估一直持续到达到停用标准为止。如果可行的话,由于进行性疾病以外的原因(例如,毒性)以外的其他原因,停止研究药物的参与者应继续接受肿瘤评估Q12W,作为治疗后的后续后续的随访,直到PD的证据,启动了另一种抗癌疗法,撤回了同意,撤回,撤回,撤回,撤回LTFU,死亡或研究结束。治疗后的随访还包括持续的治疗紧急不良事件(TEAE),直到均匀地决定基线等级为止,该事件由研究者评估为稳定,对另一种抗癌治疗的启动,撤回同意,LTFU,死亡或死亡,死亡或死亡,死亡或已经确定研究药物或参与不是AE的原因。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 42名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IMGC936(抗ADAM9抗体药物缀合物)的第1阶段,第一个人类,开放标签,剂量升级研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月26日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月13日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:IMGC936 单臂。 IMGC936每3周管理一次。 | 药物:IMGC936 抗体药物结合物 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可接受的实验室参数如下:
排除标准:
患有先前中枢神经系统(CNS)转移历史的参与者必须接受治疗,必须是无症状的,并且在入学时不得具有以下任何一项:
参与者必须在以下指定时间内完成事先治疗:
临床意义的心血管疾病包括但不限于:
严重的并发疾病或临床相关的主动感染,包括但不限于以下几点:
联系人:免疫原临床操作 | 781-895-0600 | medicalaffairs@immunogen.com |
美国,科罗拉多州 | |
莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 | |
联系人:Gerald Falchook,MD 720-754-2610 | |
美国,马萨诸塞州 | |
达纳 - 法伯癌研究所 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:DFCI临床试验热线1-877-DF-审判 | |
联系人:医学博士Leena Gandhi | |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
联系人:Vivek Subbiah,MD 713-563-1930 | |
首席研究员:马里兰州Vivek Subbiah |
研究主任: | CMO免疫原 | Immunogen,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IMGC936对晚期实体瘤患者的首次人类研究 | ||||
官方标题ICMJE | IMGC936(抗ADAM9抗体药物缀合物)的第1阶段,第一个人类,开放标签,剂量升级研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项第一阶段,是人类的第一阶段,开放标签,剂量降低研究,旨在表征IMGC936的安全性,耐受性,药代动力学,药物动力学,免疫原性和初步抗肿瘤活性,该抗肿瘤活性是静脉输注(IV)。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放标签,剂量升级研究,可确定最大耐受剂量(MTD)并选择推荐的2期剂量。剂量升级遵循传统的3+3设计;连续的3至6名参与者的队列将通过顺序升级的单药IMGC936进行评估。 患有复发或难治性,不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者,包括非Quamous非小细胞肺癌(NSCLC),三阴性乳腺癌(TNBC),结直肠癌(CRC),胃癌或panc虫癌症将是panc癌或胰腺癌将是注册。 IMGC936通过周期第1天的静脉输注(IV)输注和随后的每个队列剂量通过静脉输注(IV)输注。输注持续时间将根据剂量和参与者的耐受性而有所不同。前两种剂量水平将使用前哨剂量。 IMGC936在前2剂剂量升级的参与者中的第一次管理将至少交错48小时。剂量限制毒性(DLT)评估期为21天。参与者可能会继续研究药物,直到疾病进展,不良事件(AE)需要停用,评估窗口中的DLT,怀孕,死亡,研究人员的决定,丢失跟进(LTFU),主要方案,需要停止撤回,同意或赞助者, ,研究人员或监管机构终止了研究。 每6周(Q6W)在最初6个月进行研究药物(Q6W),然后每12周(Q12W)进行一次评估。肿瘤评估一直持续到达到停用标准为止。如果可行的话,由于进行性疾病以外的原因(例如,毒性)以外的其他原因,停止研究药物的参与者应继续接受肿瘤评估Q12W,作为治疗后的后续后续的随访,直到PD的证据,启动了另一种抗癌疗法,撤回了同意,撤回,撤回,撤回,撤回LTFU,死亡或研究结束。治疗后的随访还包括持续的治疗紧急不良事件(TEAE),直到均匀地决定基线等级为止,该事件由研究者评估为稳定,对另一种抗癌治疗的启动,撤回同意,LTFU,死亡或死亡,死亡或死亡,死亡或已经确定研究药物或参与不是AE的原因。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:IMGC936 抗体药物结合物 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:IMGC936 单臂。 IMGC936每3周管理一次。 干预:药物:IMGC936 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 42 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年7月13日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04622774 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IMGC936-0901 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Immunogen,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Immunogen,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 宏基因学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Immunogen,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |