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第二阶段的研究研究了新辅助cabazitaxel与荷尔蒙治疗在患者可操作的前列腺癌中使用荷尔蒙治疗，评估cabazitaxel的疗效和毒性，并探索临床结果的潜在预测和预后标记（Chrome）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：cabazitaxel | 阶段2 |
这项研究正在评估Cabazitaxel和荷尔蒙治疗（LHRH类似物）作为新辅助治疗的临床疾病患者（无淋巴结，内脏或内脏或骨转移）的疗效，以及手术后的高风险（5年风险（5年）复发）。
除非有疾病进展，不可接受的毒性或患者要求撤回同意，否则患者将接受四个新辅助治疗周期（Cabazitaxel治疗和3个月LHRH治疗）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂，II期随机多中心试验。将招募120名患者参加试验。患者将以1：2的比例随机分为立即手术或治疗组的对照组（对照40分：治疗80pts）。治疗组中的患者将在每21天静脉注射一小时内接受激素治疗和25 mg/m2天的Cabazitaxel。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续治疗4个周期（3个月）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段的研究对高风险可操作的前列腺癌患者的新辅助cabazitaxel使用荷尔蒙治疗，以评估卡巴赛二卫的疗效和毒性，并探索潜在的预测和预后标记临床结果的标志 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 立即手术（根治性前列腺切除术）（标准护理） | |
| 实验：治疗 在开始使用Cabazitaxel患者的14天后，每天将服用50mg bicalutamide，持续21天。 开始前7天，将通过注射给予3个月LHRH治疗。整个剂量将在开始Cabazitaxel前7天通过一次注射给药。这可以是乙酸酯或乙酸goserlin蛋白，应按照局部实践给予。 在每次Cabazitaxel管理之前至少30分钟，将对患者进行静脉注射治疗，包括： 50mg ranitidine从第1天到Cabazitaxel治疗患者每天从第1天到结束每天的每天8mg氯化苯胺8mg地塞米松，每天从第1天开始服用一次10mg泼尼松龙，直到每个周期的cabazitaxel治疗第1天结束 - 患者将获得Cabazitaxel 25 mg/m2的时间天（每个周期的第1天）。将继续进行4个周期。 | 药物：cabazitaxel 患者将在每21天（每个周期的第1天）静脉注射25 mg/m2 *。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续进行4个周期的治疗。治疗后4-86周，这些患者将进行手术（根治性前列腺切除术）。 *Cabazitaxel剂量应上限为50mg（BSA = 2） 其他名称：Jevtana，XRP6258，RPR116258A |
- •为了评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的功效，测量病理和放射学反应率，并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]根据PTNM分期系统的放射性响应率评估的病理应答率在Recist v1.1中定义为总体响应率
- 为了评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的功效，评估手术边缘受累并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]使用卡方检验将报告并在治疗组中进行比较，并比较具有阳性切除率的患者的比例。使用逻辑回归技术的多变量模型应用于调整关键的预后变量。
- 为了评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的功效，评估淋巴结受累并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]将使用卡方检验进行报告并在治疗组中进行阳性淋巴结患者的比例。
- 为了评估新辅助cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙疗法的功效，测量无进展生存率并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]
- •评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的疗效，从随机化到死亡的时间，并将其与立即手术的对照组中获得的总体生存率进行了测量。 [时间范围：3年跟进]
- 为了评估新辅助cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的疗效，测量手术可行性并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]将报告和比较整个治疗组的延迟患者与手术，围手术期病毒，死亡率和手术并发症的比例。
- 评估接受新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的患者的生活质量，并使用EORTC QLQ-C30版3版问卷进行了立即手术的对照组中的生活质量患者进行比较。 [时间范围：3年跟进]将根据全球健康状况，功能量表和症状量表，干预组和随着时间的推移报告对EORTC QLQ-C30的反应（中位数，IQR）。将进行联合建模或质量调整的生存分析，以同时评估生活质量和生存。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0-1（附录2）
- 诊断为以下一个或多个定义的高风险前列腺癌：临床上T2C/T3，Gleason 8-10和/PSA> 10ng/ml
- 从根治性前列腺切除术的合适候选者
- 预期寿命超过10年
- 足够的器官功能如在入学时通过外周血计数和血清化学作用所证明的
- 能力和能力同意并遵守学习和后续程序
- 适合接受化学疗法
排除标准：
- 局部晚期或转移性疾病
- 除了治疗的CIN或非黑色素性皮肤癌外，患有其他先前恶性肿瘤病史的患者
- ≥2级周围神经病
- ≥2级气孔炎
- 严重的超敏反应病史（≥3级）对紫杉烷
- 严重的超敏反应病史（≥3级）含有80种药物
- 其他并发的严重疾病或医疗状况
器官和骨髓不足的作用是：
- 血红蛋白<10.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数<1.5 x 109/l
- 血小板计数<100 x 109/l
- AST/SGOT和/或ALT/SGPT> 1.5 XULN
- 总胆红素> 1.5 x ULN
- 血清肌酐> 1.5 x ULN（如果肌酐为1.0-1.5 XULN，则将根据CKD -EPI配方计算肌酐清除率，并且应排除肌酐清除率<60ml/min的患者 - 请参见附录3）
- 不受控制的糖尿病
- 主动不受控制的胃食管反流疾病（GORD）
- 需要全身性抗生素或抗真菌药物的活动感染
- 在研究入学前30天内参加了其他研究药物的另一项临床试验
- 同时或计划治疗的细胞色素P450 3A4/5抑制剂（对于已经接受这些治疗的患者需要1周的洗涤周期 - 有关CYP3A抑制剂列表，请参见附录5）
- 同时或计划治疗的细胞色素P450 3A4/5的强诱导剂（对于已经接受这些治疗的患者需要1周的洗涤期） - 有关CYP3A诱导剂列表，请参见附录4）
- 禁忌症或对GCSF治疗的敏感性
心肌梗塞的病史，不稳定的症状性缺血性心脏病，持续的心律失常> 2（NCI CTCAE，版本4.03），血栓栓塞事件（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或症状性脑栓塞事件） ，心包积液限制性心肌病）在第一次剂量研究药物之前的6个月内。允许在稳定的抗凝治疗上进行慢性稳定的房颤。
-
| 联系人：玛丽·马奎尔（Marie Maguire） | 0151 556 5321 | maria.maguire2@nhs.net | |
| 联系人：克莱尔·泰勒（Claire Taylor） | 0151 795 14010 | chrome@liverpool.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估新辅助cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗对高风险可操作前列腺癌的患者的疗效，测量治疗失败的减少并将其与对照组中获得的治疗方法进行比较[时间范围：通过研究完成，平均3年，3年] 治疗失败定义为：PSA水平≥0.12ng/ml至少两次（1个验证性样本）在随访或死亡与前列腺癌或使用救助治疗有关或不接受手术的三年后进行手术后进行手术。完全。） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段的研究研究了新辅助cabazitaxel与荷尔蒙治疗在患者可操作的前列腺癌中使用荷尔蒙治疗的研究，评估cabazitaxel的疗效和毒性，并探索临床结果的潜在预测和预后标记 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的研究对高风险可操作的前列腺癌患者的新辅助cabazitaxel使用荷尔蒙治疗，以评估卡巴赛二卫的疗效和毒性，并探索潜在的预测和预后标记临床结果的标志 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在评估Cabazitaxel和荷尔蒙治疗作为适合手术的临床手术疾病的患者的新辅助治疗，以及手术后的高复发风险 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究正在评估Cabazitaxel和荷尔蒙治疗（LHRH类似物）作为新辅助治疗的临床疾病患者（无淋巴结，内脏或内脏或骨转移）的疗效，以及手术后的高风险（5年风险（5年）复发）。 除非有疾病进展，不可接受的毒性或患者要求撤回同意，否则患者将接受四个新辅助治疗周期（Cabazitaxel治疗和3个月LHRH治疗）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂，II期随机多中心试验。将招募120名患者参加试验。患者将以1：2的比例随机分为立即手术或治疗组的对照组（对照40分：治疗80pts）。治疗组中的患者将在每21天静脉注射一小时内接受激素治疗和25 mg/m2天的Cabazitaxel。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续治疗4个周期（3个月）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：cabazitaxel 患者将在每21天（每个周期的第1天）静脉注射25 mg/m2 *。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续进行4个周期的治疗。治疗后4-86周，这些患者将进行手术（根治性前列腺切除术）。 *Cabazitaxel剂量应上限为50mg（BSA = 2） 其他名称：Jevtana，XRP6258，RPR116258A | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RDD630 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 利物浦大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：cabazitaxel | 阶段2 |
这项研究正在评估Cabazitaxel和荷尔蒙治疗（LHRH类似物）作为新辅助治疗的临床疾病患者（无淋巴结，内脏或内脏或骨转移）的疗效，以及手术后的高风险（5年风险（5年）复发）。
除非有疾病进展，不可接受的毒性或患者要求撤回同意，否则患者将接受四个新辅助治疗周期（Cabazitaxel治疗和3个月LHRH治疗）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂，II期随机多中心试验。将招募120名患者参加试验。患者将以1：2的比例随机分为立即手术或治疗组的对照组（对照40分：治疗80pts）。治疗组中的患者将在每21天静脉注射一小时内接受激素治疗和25 mg/m2天的Cabazitaxel。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续治疗4个周期（3个月）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段的研究对高风险可操作的前列腺癌患者的新辅助cabazitaxel使用荷尔蒙治疗，以评估卡巴赛二卫的疗效和毒性，并探索潜在的预测和预后标记临床结果的标志 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 立即手术（根治性前列腺切除术）（标准护理） | |
| 实验：治疗 在开始使用Cabazitaxel患者的14天后，每天将服用50mg bicalutamide，持续21天。 开始前7天，将通过注射给予3个月LHRH治疗。整个剂量将在开始Cabazitaxel前7天通过一次注射给药。这可以是乙酸酯或乙酸goserlin蛋白，应按照局部实践给予。 在每次Cabazitaxel管理之前至少30分钟，将对患者进行静脉注射治疗，包括： 50mg ranitidine从第1天到Cabazitaxel治疗患者每天从第1天到结束每天的每天8mg氯化苯胺8mg地塞米松，每天从第1天开始服用一次10mg泼尼松龙，直到每个周期的cabazitaxel治疗第1天结束 - 患者将获得Cabazitaxel 25 mg/m2的时间天（每个周期的第1天）。将继续进行4个周期。 | 药物：cabazitaxel 患者将在每21天（每个周期的第1天）静脉注射25 mg/m2 *。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续进行4个周期的治疗。治疗后4-86周，这些患者将进行手术（根治性前列腺切除术）。 *Cabazitaxel剂量应上限为50mg（BSA = 2） 其他名称：Jevtana，XRP6258，RPR116258A |
- •为了评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的功效，测量病理和放射学反应率，并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]根据PTNM分期系统的放射性响应率评估的病理应答率在Recist v1.1中定义为总体响应率
- 为了评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的功效，评估手术边缘受累并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]使用卡方检验将报告并在治疗组中进行比较，并比较具有阳性切除率的患者的比例。使用逻辑回归技术的多变量模型应用于调整关键的预后变量。
- 为了评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的功效，评估淋巴结受累并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]将使用卡方检验进行报告并在治疗组中进行阳性淋巴结患者的比例。
- 为了评估新辅助cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙疗法的功效，测量无进展生存率并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]
- •评估新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的疗效，从随机化到死亡的时间，并将其与立即手术的对照组中获得的总体生存率进行了测量。 [时间范围：3年跟进]
- 为了评估新辅助cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的疗效，测量手术可行性并将其与立即手术的对照组中获得的疗效。 [时间范围：3年跟进]将报告和比较整个治疗组的延迟患者与手术，围手术期病毒，死亡率和手术并发症的比例。
- 评估接受新辅助Cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗的患者的生活质量，并使用EORTC QLQ-C30版3版问卷进行了立即手术的对照组中的生活质量患者进行比较。 [时间范围：3年跟进]将根据全球健康状况，功能量表和症状量表，干预组和随着时间的推移报告对EORTC QLQ-C30的反应（中位数，IQR）。将进行联合建模或质量调整的生存分析，以同时评估生活质量和生存。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0-1（附录2）
- 诊断为以下一个或多个定义的高风险前列腺癌：临床上T2C/T3，Gleason 8-10和/PSA> 10ng/ml
- 从根治性前列腺切除术的合适候选者
- 预期寿命超过10年
- 足够的器官功能如在入学时通过外周血计数和血清化学作用所证明的
- 能力和能力同意并遵守学习和后续程序
- 适合接受化学疗法
排除标准：
- 局部晚期或转移性疾病
- 除了治疗的CIN或非黑色素性皮肤癌外，患有其他先前恶性肿瘤病史的患者
- ≥2级周围神经病
- ≥2级气孔炎
- 严重的超敏反应病史（≥3级）对紫杉烷
- 严重的超敏反应病史（≥3级）含有80种药物
- 其他并发的严重疾病或医疗状况
器官和骨髓不足的作用是：
- 不受控制的糖尿病
- 主动不受控制的胃食管反流疾病（GORD）
- 需要全身性抗生素或抗真菌药物的活动感染
- 在研究入学前30天内参加了其他研究药物的另一项临床试验
- 同时或计划治疗的细胞色素P450 3A4/5抑制剂（对于已经接受这些治疗的患者需要1周的洗涤周期 - 有关CYP3A抑制剂列表，请参见附录5）
- 同时或计划治疗的细胞色素P450 3A4/5的强诱导剂（对于已经接受这些治疗的患者需要1周的洗涤期） - 有关CYP3A诱导剂列表，请参见附录4）
- 禁忌症或对GCSF治疗的敏感性
心肌梗塞的病史，不稳定的症状性缺血性心脏病，持续的心律失常> 2（NCI CTCAE，版本4.03），血栓栓塞事件（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或症状性脑栓塞事件） ，心包积液限制性心肌病）在第一次剂量研究药物之前的6个月内。允许在稳定的抗凝治疗上进行慢性稳定的房颤。
-
| 联系人：玛丽·马奎尔（Marie Maguire） | 0151 556 5321 | maria.maguire2@nhs.net | |
| 联系人：克莱尔·泰勒（Claire Taylor） | 0151 795 14010 | chrome@liverpool.ac.uk |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估新辅助cabazitaxel化学疗法和荷尔蒙治疗对高风险可操作前列腺癌的患者的疗效，测量治疗失败的减少并将其与对照组中获得的治疗方法进行比较[时间范围：通过研究完成，平均3年，3年] 治疗失败定义为：PSA水平≥0.12ng/ml至少两次（1个验证性样本）在随访或死亡与前列腺癌或使用救助治疗有关或不接受手术的三年后进行手术后进行手术。完全。） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 第二阶段的研究研究了新辅助cabazitaxel与荷尔蒙治疗在患者可操作的前列腺癌中使用荷尔蒙治疗的研究，评估cabazitaxel的疗效和毒性，并探索临床结果的潜在预测和预后标记 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段的研究对高风险可操作的前列腺癌患者的新辅助cabazitaxel使用荷尔蒙治疗，以评估卡巴赛二卫的疗效和毒性，并探索潜在的预测和预后标记临床结果的标志 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在评估Cabazitaxel和荷尔蒙治疗作为适合手术的临床手术疾病的患者的新辅助治疗，以及手术后的高复发风险 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究正在评估Cabazitaxel和荷尔蒙治疗（LHRH类似物）作为新辅助治疗的临床疾病患者（无淋巴结，内脏或内脏或骨转移）的疗效，以及手术后的高风险（5年风险（5年）复发）。 除非有疾病进展，不可接受的毒性或患者要求撤回同意，否则患者将接受四个新辅助治疗周期（Cabazitaxel治疗和3个月LHRH治疗）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂，II期随机多中心试验。将招募120名患者参加试验。患者将以1：2的比例随机分为立即手术或治疗组的对照组（对照40分：治疗80pts）。治疗组中的患者将在每21天静脉注射一小时内接受激素治疗和25 mg/m2天的Cabazitaxel。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续治疗4个周期（3个月）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：cabazitaxel 患者将在每21天（每个周期的第1天）静脉注射25 mg/m2 *。除非疾病进展，不可接受的毒性或患者要求，否则将继续进行4个周期的治疗。治疗后4-86周，这些患者将进行手术（根治性前列腺切除术）。 *Cabazitaxel剂量应上限为50mg（BSA = 2） 其他名称：Jevtana，XRP6258，RPR116258A | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622761 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RDD630 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 利物浦大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
