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出境医 / 临床实验 / 肝超声对代谢稳态的影响

肝超声对代谢稳态的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定肝脏区域中肝脏对葡萄糖稳态和胰岛素耐药性在健康受试者中的超声暴露的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康胰岛素抵抗程序:超声不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝超声对代谢稳态的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组 - 健康,精益个人
确定肝门口的超声暴露是否会影响瘦肉,健康对照受试者中的血浆葡萄糖水平。
程序:超声
为了确定肝门的超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平。还要确定肝脏超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(如OGTT所定义。

主动比较器:具有正常葡萄糖耐量或葡萄糖耐量受损的超重/肥胖个体
确定肝超声暴露的三个发作是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(OGTT定义。
程序:超声
为了确定肝门的超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平。还要确定肝脏超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(如OGTT所定义。

结果措施
主要结果指标
  1. 胰岛素抵抗[时间范围:1周]
    肝超声之后的OGTT测量更改


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-60岁
  • 目标1:健康的瘦男人和女性,BMI <24 kg/m2,正常空腹葡萄糖(血糖在60至100mg/dL之间在放映访问中。
  • 目标2:超重和肥胖的男人和女人,BMI 25-35 kg/m2

排除标准:

  • 类型1和2型糖尿病
  • 过去90天的手术
  • 先前的脾脏或脾切除术,食道,肺,胃,十二指肠或肝脏手术
  • 最近的创伤性损伤,包括脑内出血和内脏损伤
  • 末期肾脏疾病和/或尿毒症
  • 主动恶性肿瘤
  • 先前的白血病和/或淋巴瘤
  • 人类免疫缺陷病毒感染或艾滋病
  • 类风湿关节炎或其他免疫介导的疾病(例如炎症性肠病
  • 心律不齐,包括但不限于心房颤动,心房颤动,心动过缓,心室心律不齐和AV块
  • 植入起搏器或心脏扭曲器/除颤器(AICD)
  • 稳定或不稳定的心绞痛心肌梗死,血管成形术或冠状动脉旁嫁接手术的病史
  • 中风或TIA的历史
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)的历史
  • 以前的胰腺炎
  • 脊柱疾病
  • 慢性疼痛综合征
  • 血栓形成或出血疾病的病史
  • III-IV期压力溃疡
  • 镰状细胞贫血或其他贫血综合征
  • 单核细胞增多
  • 血小板减少症
  • 被诊断为未知发烧(FUO)
  • 以前或目前植入迷走神经刺激剂
  • 以前或目前植入脊髓刺激剂
  • 其他长期植入的电子医疗设备
  • 癫痫发作的历史
  • 癌症史
  • 在接收超声输送后两周内服用以下任何药物的个人:抗糖剂,抗植物,抗炎,免疫抑制剂,Alpha和/或β肾上腺素受体阻断药,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物
  • 患有药物滥用问题的人
  • 孕妇
  • 在腹部检测到的腹水可能会影响剪切波elastroghapy脉冲的递送
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jacqueline Prinz 203-785-5977 jacqueline.prinz@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁纽黑文医院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Jacqueline Prinz 203-785-5977 Jacqueline.prinz@yale.edu
首席研究员:医学博士Raimund Herzog
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raimund Herzog,医学博士耶鲁大学
首席研究员:医学博士Janice Hwang耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
胰岛素抵抗[时间范围:1周]
肝超声之后的OGTT测量更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝超声对代谢稳态的影响
官方标题ICMJE肝超声对代谢稳态的影响
简要摘要这项研究的目的是确定肝脏区域中肝脏对葡萄糖稳态和胰岛素耐药性在健康受试者中的超声暴露的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:超声
为了确定肝门的超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平。还要确定肝脏超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(如OGTT所定义。
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组 - 健康,精益个人
    确定肝门口的超声暴露是否会影响瘦肉,健康对照受试者中的血浆葡萄糖水平。
    干预:程序:超声
  • 主动比较器:具有正常葡萄糖耐量或葡萄糖耐量受损的超重/肥胖个体
    确定肝超声暴露的三个发作是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(OGTT定义。
    干预:程序:超声
出版物 *
  • Schwartz GJ。肠道迷路感觉信号在确定能量可用性和能量消耗中的作用。脑部。 2018年8月15日; 1693年(PT B):151-153。 doi:10.1016/j.brainres.2018.04.004。审查。
  • Cotero V,Fan Y,Tsaava T,Kressel AM,Hancu I,Fitzgerald P,Wallace K,Kaanumalle S,Graf J,Rigby W,Kao TJ,Roberts J,Bhushan J,Bhushan C,Joel S,Joel S,Coleman TR,Coleman TR,Zanos S,Tracey KJ KJ KJ KJ KJ ,Ashe J,Chavan SS,PuleoC。针对靶向神经调节的非侵入性亚操控超声刺激。纳特社区。 2019年3月12日; 10(1):952。 doi:10.1038/s41467-019-08750-9。 Erratum in:Nat Commun。 2020年3月9日; 11(1):1336。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-60岁
  • 目标1:健康的瘦男人和女性,BMI <24 kg/m2,正常空腹葡萄糖(血糖在60至100mg/dL之间在放映访问中。
  • 目标2:超重和肥胖的男人和女人,BMI 25-35 kg/m2

排除标准:

  • 类型1和2型糖尿病
  • 过去90天的手术
  • 先前的脾脏或脾切除术,食道,肺,胃,十二指肠或肝脏手术
  • 最近的创伤性损伤,包括脑内出血和内脏损伤
  • 末期肾脏疾病和/或尿毒症
  • 主动恶性肿瘤
  • 先前的白血病和/或淋巴瘤
  • 人类免疫缺陷病毒感染或艾滋病
  • 类风湿关节炎或其他免疫介导的疾病(例如炎症性肠病
  • 心律不齐,包括但不限于心房颤动,心房颤动,心动过缓,心室心律不齐和AV块
  • 植入起搏器或心脏扭曲器/除颤器(AICD)
  • 稳定或不稳定的心绞痛心肌梗死,血管成形术或冠状动脉旁嫁接手术的病史
  • 中风或TIA的历史
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)的历史
  • 以前的胰腺炎
  • 脊柱疾病
  • 慢性疼痛综合征
  • 血栓形成或出血疾病的病史
  • III-IV期压力溃疡
  • 镰状细胞贫血或其他贫血综合征
  • 单核细胞增多
  • 血小板减少症
  • 被诊断为未知发烧(FUO)
  • 以前或目前植入迷走神经刺激剂
  • 以前或目前植入脊髓刺激剂
  • 其他长期植入的电子医疗设备
  • 癫痫发作的历史
  • 癌症史
  • 在接收超声输送后两周内服用以下任何药物的个人:抗糖剂,抗植物,抗炎,免疫抑制剂,Alpha和/或β肾上腺素受体阻断药,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物
  • 患有药物滥用问题的人
  • 孕妇
  • 在腹部检测到的腹水可能会影响剪切波elastroghapy脉冲的递送
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jacqueline Prinz 203-785-5977 jacqueline.prinz@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622683
其他研究ID编号ICMJE 2000026135
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raimund Herzog,医学博士耶鲁大学
首席研究员:医学博士Janice Hwang耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定肝脏区域中肝脏对葡萄糖稳态和胰岛素耐药性在健康受试者中的超声暴露的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康胰岛素抵抗程序:超声不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肝超声对代谢稳态的影响
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组 - 健康,精益个人
确定肝门口的超声暴露是否会影响瘦肉,健康对照受试者中的血浆葡萄糖水平。
程序:超声
为了确定肝门的超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平。还要确定肝脏超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(如OGTT所定义。

主动比较器:具有正常葡萄糖耐量或葡萄糖耐量受损的超重/肥胖个体
确定肝超声暴露的三个发作是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(OGTT定义。
程序:超声
为了确定肝门的超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平。还要确定肝脏超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(如OGTT所定义。

结果措施
主要结果指标
  1. 胰岛素抵抗[时间范围:1周]
    肝超声之后的OGTT测量更改


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-60岁
  • 目标1:健康的瘦男人和女性,BMI <24 kg/m2,正常空腹葡萄糖(血糖在60至100mg/dL之间在放映访问中。
  • 目标2:超重和肥胖的男人和女人,BMI 25-35 kg/m2

排除标准:

  • 类型1和2型糖尿病
  • 过去90天的手术
  • 先前的脾脏或脾切除术,食道,肺,胃,十二指肠或肝脏手术
  • 最近的创伤性损伤,包括脑内出血和内脏损伤
  • 末期肾脏疾病和/或尿毒症
  • 主动恶性肿瘤
  • 先前的白血病和/或淋巴瘤
  • 人类免疫缺陷病毒感染或艾滋病
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他免疫介导的疾病(例如炎症性肠病
  • 心律不齐,包括但不限于心房颤动,心房颤动,心动过缓,心室心律不齐和AV块
  • 植入起搏器或心脏扭曲器/除颤器(AICD)
  • 稳定或不稳定的心绞痛心肌梗死,血管成形术或冠状动脉旁嫁接手术的病史
  • 中风或TIA的历史
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)的历史
  • 以前的胰腺炎
  • 脊柱疾病
  • 慢性疼痛综合征
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的病史
  • III-IV期压力溃疡
  • 镰状细胞贫血或其他贫血综合征
  • 单核细胞增多
  • 血小板减少症
  • 被诊断为未知发烧(FUO)
  • 以前或目前植入迷走神经刺激剂
  • 以前或目前植入脊髓刺激剂
  • 其他长期植入的电子医疗设备
  • 癫痫发作的历史
  • 癌症史
  • 在接收超声输送后两周内服用以下任何药物的个人:抗糖剂,抗植物,抗炎,免疫抑制剂,Alpha和/或β肾上腺素受体阻断药,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物
  • 患有药物滥用问题的人
  • 孕妇
  • 在腹部检测到的腹水可能会影响剪切波elastroghapy脉冲的递送
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jacqueline Prinz 203-785-5977 jacqueline.prinz@yale.edu

位置
位置表的布局表
美国,康涅狄格州
耶鲁纽黑文医院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Jacqueline Prinz 203-785-5977 Jacqueline.prinz@yale.edu
首席研究员:医学博士Raimund Herzog
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raimund Herzog,医学博士耶鲁大学
首席研究员:医学博士Janice Hwang耶鲁大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
胰岛素抵抗[时间范围:1周]
肝超声之后的OGTT测量更改
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝超声对代谢稳态的影响
官方标题ICMJE肝超声对代谢稳态的影响
简要摘要这项研究的目的是确定肝脏区域中肝脏对葡萄糖稳态和胰岛素耐药性在健康受试者中的超声暴露的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序:超声
为了确定肝门的超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平。还要确定肝脏超声暴露是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(如OGTT所定义。
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组 - 健康,精益个人
    确定肝门口的超声暴露是否会影响瘦肉,健康对照受试者中的血浆葡萄糖水平。
    干预:程序:超声
  • 主动比较器:具有正常葡萄糖耐量或葡萄糖耐量受损的超重/肥胖个体
    确定肝超声暴露的三个发作是否会影响血浆葡萄糖水平以及具有正常葡萄糖耐受性或葡萄糖耐受性受损的超重/肥胖个体的胰岛素敏感性(OGTT定义。
    干预:程序:超声
出版物 *
  • Schwartz GJ。肠道迷路感觉信号在确定能量可用性和能量消耗中的作用。脑部。 2018年8月15日; 1693年(PT B):151-153。 doi:10.1016/j.brainres.2018.04.004。审查。
  • Cotero V,Fan Y,Tsaava T,Kressel AM,Hancu I,Fitzgerald P,Wallace K,Kaanumalle S,Graf J,Rigby W,Kao TJ,Roberts J,Bhushan J,Bhushan C,Joel S,Joel S,Coleman TR,Coleman TR,Zanos S,Tracey KJ KJ KJ KJ KJ ,Ashe J,Chavan SS,PuleoC。针对靶向神经调节的非侵入性亚操控超声刺激。纳特社区。 2019年3月12日; 10(1):952。 doi:10.1038/s41467-019-08750-9。 Erratum in:Nat Commun。 2020年3月9日; 11(1):1336。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-60岁
  • 目标1:健康的瘦男人和女性,BMI <24 kg/m2,正常空腹葡萄糖(血糖在60至100mg/dL之间在放映访问中。
  • 目标2:超重和肥胖的男人和女人,BMI 25-35 kg/m2

排除标准:

  • 类型1和2型糖尿病
  • 过去90天的手术
  • 先前的脾脏或脾切除术,食道,肺,胃,十二指肠或肝脏手术
  • 最近的创伤性损伤,包括脑内出血和内脏损伤
  • 末期肾脏疾病和/或尿毒症
  • 主动恶性肿瘤
  • 先前的白血病和/或淋巴瘤
  • 人类免疫缺陷病毒感染或艾滋病
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他免疫介导的疾病(例如炎症性肠病
  • 心律不齐,包括但不限于心房颤动,心房颤动,心动过缓,心室心律不齐和AV块
  • 植入起搏器或心脏扭曲器/除颤器(AICD)
  • 稳定或不稳定的心绞痛心肌梗死,血管成形术或冠状动脉旁嫁接手术的病史
  • 中风或TIA的历史
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)的历史
  • 以前的胰腺炎
  • 脊柱疾病
  • 慢性疼痛综合征
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血疾病的病史
  • III-IV期压力溃疡
  • 镰状细胞贫血或其他贫血综合征
  • 单核细胞增多
  • 血小板减少症
  • 被诊断为未知发烧(FUO)
  • 以前或目前植入迷走神经刺激剂
  • 以前或目前植入脊髓刺激剂
  • 其他长期植入的电子医疗设备
  • 癫痫发作的历史
  • 癌症史
  • 在接收超声输送后两周内服用以下任何药物的个人:抗糖剂,抗植物,抗炎,免疫抑制剂,Alpha和/或β肾上腺素受体阻断药,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物,抗糖尿病药物
  • 患有药物滥用问题的人
  • 孕妇
  • 在腹部检测到的腹水可能会影响剪切波elastroghapy脉冲的递送
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Jacqueline Prinz 203-785-5977 jacqueline.prinz@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622683
其他研究ID编号ICMJE 2000026135
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raimund Herzog,医学博士耶鲁大学
首席研究员:医学博士Janice Hwang耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院