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出境医 / 临床实验 / 临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性

临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性

研究描述
简要摘要：
这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，缺血性中风出血设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测不适用

详细说明：
参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。
设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测
超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时]
    与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性）


次要结果度量 ：
  1. 缺血性卒中中的streowave敏感性[时间范围：基线]
    测量缺血性卒中中卒中波的敏感性（方面尺度）

  2. 出血性中风中的中风敏感性[时间范围：基线]
    测量出血中风中卒中的敏感性（位点，维度）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人> 18岁
  • 超急性中风的患者，即带有“中风代码”的急诊室

排除标准：

  • MRS> 3中风开始前
  • 预期寿命<3个月
  • GCS = 3
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gianluigi Tiberi +39 3490564302 gianluigi@ubt-tech.com

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale Nuovo圣诞节招募
意大利比萨，56126
联系人：mirco cosottini +39 050 996635 mirco.cosottini@unipi.it
赞助商和合作者
Umbria生物工程技术
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时]
与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 缺血性卒中中的streowave敏感性[时间范围：基线]
    测量缺血性卒中中卒中波的敏感性（方面尺度）
  • 出血性中风中的中风敏感性[时间范围：基线]
    测量出血中风中卒中的敏感性（位点，维度）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性
官方标题ICMJE使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风
简要摘要这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。
详细说明参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 中风，缺血
  • 中风出血
干预ICMJE设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测
超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。
研究臂ICMJE实验：单臂
所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。
干预：设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人> 18岁
  • 超急性中风的患者，即带有“中风代码”的急诊室

排除标准：

  • MRS> 3中风开始前
  • 预期寿命<3个月
  • GCS = 3
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gianluigi Tiberi +39 3490564302 gianluigi@ubt-tech.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622644
其他研究ID编号ICMJE UBT-01-20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Umbria生物工程技术
研究赞助商ICMJE Umbria生物工程技术
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Umbria生物工程技术
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风，缺血性中风出血设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测不适用

详细说明：
参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。
设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测
超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时]
    与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性）


次要结果度量 ：
  1. 缺血性卒中中的streowave敏感性[时间范围：基线]
    测量缺血性卒中中卒中波的敏感性（方面尺度）

  2. 出血性中风中的中风敏感性[时间范围：基线]
    测量出血中风中卒中的敏感性（位点，维度）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人> 18岁
  • 超急性中风的患者，即带有“中风代码”的急诊室

排除标准：

  • MRS> 3中风开始前
  • 预期寿命<3个月
  • GCS = 3
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gianluigi Tiberi +39 3490564302 gianluigi@ubt-tech.com

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale Nuovo圣诞节招募
意大利比萨，56126
联系人：mirco cosottini +39 050 996635 mirco.cosottini@unipi.it
赞助商和合作者
Umbria生物工程技术
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月10日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时]
与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）
  • 缺血性卒中中的streowave敏感性[时间范围：基线]
    测量缺血性卒中中卒中波的敏感性（方面尺度）
  • 出血性中风中的中风敏感性[时间范围：基线]
    测量出血中风中卒中的敏感性（位点，维度）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性
官方标题ICMJE使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风
简要摘要这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。
详细说明参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 中风，缺血
  • 中风出血
干预ICMJE设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测
超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。
研究臂ICMJE实验：单臂
所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。
干预：设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人> 18岁
  • 超急性中风的患者，即带有“中风代码”的急诊室

排除标准：

  • MRS> 3中风开始前
  • 预期寿命<3个月
  • GCS = 3
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gianluigi Tiberi +39 3490564302 gianluigi@ubt-tech.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622644
其他研究ID编号ICMJE UBT-01-20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Umbria生物工程技术
研究赞助商ICMJE Umbria生物工程技术
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Umbria生物工程技术
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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