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出境医 / 临床实验 / 临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性
临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性
研究描述
简要摘要：
这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风出血 | 设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 | 不适用 |
详细说明：
参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。 | 设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时]与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性）
次要结果度量 ：
- 缺血性卒中中的streowave敏感性[时间范围：基线]测量缺血性卒中中卒中波的敏感性（方面尺度）
- 出血性中风中的中风敏感性[时间范围：基线]测量出血中风中卒中的敏感性（位点，维度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人> 18岁
- 超急性中风的患者，即带有“中风代码”的急诊室
排除标准：
- MRS> 3中风开始前
- 预期寿命<3个月
- GCS = 3
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianluigi Tiberi | +39 3490564302 | gianluigi@ubt-tech.com |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale Nuovo圣诞节 | 招募 |
| 意大利比萨，56126 | |
| 联系人：mirco cosottini +39 050 996635 mirco.cosottini@unipi.it | |
赞助商和合作者
Umbria生物工程技术
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时] 与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。 | ||||
| 详细说明 | 参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。 干预：设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622644 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBT-01-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Umbria生物工程技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Umbria生物工程技术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Umbria生物工程技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风，缺血性中风出血 | 设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 | 不适用 |
详细说明：
参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。 | 设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时]与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性）
次要结果度量 ：
- 缺血性卒中中的streowave敏感性[时间范围：基线]测量缺血性卒中中卒中波的敏感性（方面尺度）
- 出血性中风中的中风敏感性[时间范围：基线]测量出血中风中卒中的敏感性（位点，维度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianluigi Tiberi | +39 3490564302 | gianluigi@ubt-tech.com |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale Nuovo圣诞节 | 招募 |
| 意大利比萨，56126 | |
| 联系人：mirco cosottini +39 050 996635 mirco.cosottini@unipi.it | |
赞助商和合作者
Umbria生物工程技术
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了产生经验证据表明，中风可以检测和区分与NCCT的脑部出血和缺血性中风[时间框架：基线时] 与NCCT结果相比，卒中能够区分出血和缺血性中风的能力（缺血性和出血性中风与2种方法鉴定的一致性） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估中风波在区分出血与缺血性中风的适用性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用微波设备进行中风检测（卒中）的试点研究以区分出血和缺血性中风 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项试点，单中心临床研究，可评估中风波在区分出血和缺血性中风的适用性。中风波是一种微波设备，它采用一种新型技术来通过处理非常低的功率（<1MW）微波来生成图像。已经开发了试验设计，目的是不干扰用于超急性中风患者的标准诊断方法，也不要修改常规评估的常规标准时机。 | ||||
| 详细说明 | 参与者的人数将为60。超急性中风的患者（从发病起4小时内）或出现觉醒或不知道的发作时间将纳入研究。所有患者将在医院急诊室注册，根据内部程序，将由中风团队的神经科医生对临床进行评估。 NIHSS和MRS将进行管理，并注册得分。使用中风波的扫描将在NCCT之后和CTA收购之前的5分钟内在CT室进行。中风将被放在CT室中的患者头上，驶向CT的龙门，避免了任何时间。中风扫描后，将删除系统。收集的数据将通过集成在设备中的成像算法来处理。最终输出将由一个或多个图像以及描述图像的一个或多个参数组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 超急性中风的患者用“中风代码”转介急诊室。临床收集的数据包括NIHS和MRS。患者将接受NCCT，以排除血管疾病的出血性质。在同一诊断课程中，患者使用三相方案进行了CTA，以评估LVO。在使用碘化对比注射开始CTA获取之前，将将中风波放置在CT室中的患者头上，朝CT的龙门司机穿过，避免了任何时间。用中风波进行的扫描将在大约5分钟内进行，并且将删除该系统以允许CTA采集。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 所有患者在NCCT和CTA获取之前进行中风波检查。 干预：设备：设备：临床调查微波设备IIA类未标记为中风检测 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622644 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBT-01-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Umbria生物工程技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Umbria生物工程技术 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Umbria生物工程技术 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
