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出境医 / 临床实验 / 术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和呕吐
术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和呕吐
研究描述
简要摘要：
全身麻醉后术后恶心和呕吐（PONV）的总体发生率为40-90％。加巴喷丁已被纳入“快速轨道”包装，并在手术方案中改善了恢复，以避免与阿片类药物替代品相关的意外副作用。有趣的是，加巴喷丁还被注意到减少化学疗法引起的恶心的作用，有效治疗妊娠妊娠过胎和硬化后穿刺效果。测试了不同的剂量方案。该研究的目的是确定手术前1小时给出的口服加巴喷丁的最有效剂量，术后24小时在PONV的发生和严重性和药物副作用，以找到最有效的剂量加巴喷丁的副作用最小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心，术后呕吐，术后疼痛，术后 | 药物：加巴喷丁 | 早期1 |
详细说明：
该研究将包括（150）个将接受腹腔镜手术的成年患者。在随机分组之前，将获得所有患者的书面知情同意。随机化将在计算机生成的数字列表的帮助下完成。患者将被随机和平均分为三组（每组50例（第一组患者将在诱导麻醉前1小时口服300 mg加巴喷丁（G1组），第二组患者将接受。 600毫克加巴喷丁在通过一口水诱导麻醉前1小时口服（G2组），第三组患者将在诱导麻醉前1小时口服900 mg加巴喷丁。可以由一位研究人员完成三组的剂量，胶囊的数量和形状相同，然后给予初级麻醉师，他们既不参与或对样本中的任何方式都付诸实践
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将包括（150）个将接受腹腔镜手术的成年患者。在随机分组之前，将获得所有患者的书面知情同意。患者将被随机和平均分为三组（每人50例（。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药物配方将由一位研究人员进行，使三组的剂量在胶囊的数量和形状上相同，然后给予初级麻醉师，他们既不参与，也不对样本中的任何方式进行任何感兴趣接受调查的患者。盲人分组将保留给包括患者本身在内的所有人，直到完成研究为止。数据收集将由另一位麻醉师完成，他在研究过程中对给定的药物视而不见，但不包括在研究小组中。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和腹部腹腔镜手术后呕吐：一项随机前瞻性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：G 300 患者将在诱导麻醉前1小时口服300 mg加巴喷丁。 | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 |
| 主动比较器：G 600 患者将在诱导麻醉前1小时口服600 mg加巴喷丁。 | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 |
| 主动比较器：G 900 患者将在诱导麻醉前1小时口服900 mg加巴喷丁。 | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PONV发作的发病率（恶心，呕吐或呕吐）[时间范围：在H4（第4小时）术后]攻击数量
- PONV发作的发生率（恶心，呕吐或呕吐）[时间范围：在H12（第12小时）术后]攻击数量
- PONV发作的发病率（恶心，呕吐或呕吐）[时间范围：在H24（第24小时）术后]攻击数量
- 恶心的严重程度[时间范围：在H4（第4小时）术后]通过恶心的口头数值评分量表（NVR）来衡量，该评分是一个描述恶心严重程度的11点量表（0 =无恶心，10 =最严重的恶心，可想象的恶心，轻度恶心1-3，中度4-6或严重的7-10）
- 恶心的严重程度[时间范围：术后12小时（第12小时）]通过恶心的口头数值评分量表（NVR）来衡量，该评分是一个描述恶心严重程度的11点量表（0 =无恶心，10 =最严重的恶心，可想象的恶心，轻度恶心1-3，中度4-6或严重的7-10）
- 恶心的严重程度[时间范围：术后24小时（第24小时）]通过恶心的口头数值评分量表（NVR）来衡量，该评分是一个描述恶心严重程度的11点量表（0 =无恶心，10 =最严重的恶心，可想象的恶心，轻度恶心1-3，中度4-6或严重的7-10）
次要结果度量 ：
- 需要救援反应[时间范围：术后最初的24小时]如果严重的恶心或两个或多个或多个或多个或多个或多个或多个呕吐发作，或者根据患者的要求，如果在1小时内无反应至3 mg，则应重复。
- 术后疼痛的强度：视觉模拟量表[时间范围：术后最初24小时给出的总剂量]通过使用11点的视觉模拟量表从0-10（0 =无疼痛，10 =最坏无法忍受的疼痛，轻度疼痛，1-3，中度疼痛4-6或剧烈疼痛7-10）评估）
- 副作用的发生率[时间范围：在术后最初的24小时内]头晕，头痛和慌张
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （18-65）年之间的年龄
- asa i-ii
- 计划进行腹腔镜腹腔镜手术。
排除标准：
- 年龄低于18岁及以上的年龄
- ASA III-IV
- 怀孕或母乳喂养
- 精神病
- 手术前24小时内给药
- 手术前24小时内呕吐
- 酒精或吸毒；
- 加巴喷丁的已知过敏或禁忌症
- 肝脏或肾功能受损
- 晕车史
- 抗抑郁药的患者
- 腹腔镜手术转化为开放技术的患者。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾因沙姆斯大学，医学院 | |
| 开罗，埃及，阿巴斯亚，11591 | |
| 艾因沙姆斯大学，医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和呕吐 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和腹部腹腔镜手术后呕吐：一项随机前瞻性比较研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 全身麻醉后术后恶心和呕吐（PONV）的总体发生率为40-90％。加巴喷丁已被纳入“快速轨道”包装，并在手术方案中改善了恢复，以避免与阿片类药物替代品相关的意外副作用。有趣的是，加巴喷丁还被注意到减少化学疗法引起的恶心的作用，有效治疗妊娠妊娠过胎和硬化后穿刺效果。测试了不同的剂量方案。该研究的目的是确定手术前1小时给出的口服加巴喷丁的最有效剂量，术后24小时在PONV的发生和严重性和药物副作用，以找到最有效的剂量加巴喷丁的副作用最小。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括（150）个将接受腹腔镜手术的成年患者。在随机分组之前，将获得所有患者的书面知情同意。随机化将在计算机生成的数字列表的帮助下完成。患者将被随机和平均分为三组（每组50例（第一组患者将在诱导麻醉前1小时口服300 mg加巴喷丁（G1组），第二组患者将接受。 600毫克加巴喷丁在通过一口水诱导麻醉前1小时口服（G2组），第三组患者将在诱导麻醉前1小时口服900 mg加巴喷丁。可以由一位研究人员完成三组的剂量，胶囊的数量和形状相同，然后给予初级麻醉师，他们既不参与或对样本中的任何方式都付诸实践 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将包括（150）个将接受腹腔镜手术的成年患者。在随机分组之前，将获得所有患者的书面知情同意。患者将被随机和平均分为三组（每人50例（。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 药物配方将由一位研究人员进行，使三组的剂量在胶囊的数量和形状上相同，然后给予初级麻醉师，他们既不参与，也不对样本中的任何方式进行任何感兴趣接受调查的患者。盲人分组将保留给包括患者本身在内的所有人，直到完成研究为止。数据收集将由另一位麻醉师完成，他在研究过程中对给定的药物视而不见，但不包括在研究小组中。 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622618 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FAMSU R 53/2020 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Tamer Nabil Abdelrahman，Ain Shams大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
全身麻醉后术后恶心和呕吐（PONV）的总体发生率为40-90％。加巴喷丁已被纳入“快速轨道”包装，并在手术方案中改善了恢复，以避免与阿片类药物替代品相关的意外副作用。有趣的是，加巴喷丁还被注意到减少化学疗法引起的恶心的作用，有效治疗妊娠妊娠过胎和硬化后穿刺效果。测试了不同的剂量方案。该研究的目的是确定手术前1小时给出的口服加巴喷丁的最有效剂量，术后24小时在PONV的发生和严重性和药物副作用，以找到最有效的剂量加巴喷丁的副作用最小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶心，术后呕吐，术后疼痛，术后 | 药物：加巴喷丁 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将包括（150）个将接受腹腔镜手术的成年患者。在随机分组之前，将获得所有患者的书面知情同意。患者将被随机和平均分为三组（每人50例（。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 药物配方将由一位研究人员进行，使三组的剂量在胶囊的数量和形状上相同，然后给予初级麻醉师，他们既不参与，也不对样本中的任何方式进行任何感兴趣接受调查的患者。盲人分组将保留给包括患者本身在内的所有人，直到完成研究为止。数据收集将由另一位麻醉师完成，他在研究过程中对给定的药物视而不见，但不包括在研究小组中。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和腹部腹腔镜手术后呕吐：一项随机前瞻性比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：G 300 患者将在诱导麻醉前1小时口服300 mg加巴喷丁。 | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 |
| 主动比较器：G 600 患者将在诱导麻醉前1小时口服600 mg加巴喷丁。 | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 |
| 主动比较器：G 900 患者将在诱导麻醉前1小时口服900 mg加巴喷丁。 | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PONV发作的发病率（恶心，呕吐或呕吐）[时间范围：在H4（第4小时）术后]攻击数量
- PONV发作的发生率（恶心，呕吐或呕吐）[时间范围：在H12（第12小时）术后]攻击数量
- PONV发作的发病率（恶心，呕吐或呕吐）[时间范围：在H24（第24小时）术后]攻击数量
- 恶心的严重程度[时间范围：在H4（第4小时）术后]通过恶心的口头数值评分量表（NVR）来衡量，该评分是一个描述恶心严重程度的11点量表（0 =无恶心，10 =最严重的恶心，可想象的恶心，轻度恶心1-3，中度4-6或严重的7-10）
- 恶心的严重程度[时间范围：术后12小时（第12小时）]通过恶心的口头数值评分量表（NVR）来衡量，该评分是一个描述恶心严重程度的11点量表（0 =无恶心，10 =最严重的恶心，可想象的恶心，轻度恶心1-3，中度4-6或严重的7-10）
- 恶心的严重程度[时间范围：术后24小时（第24小时）]通过恶心的口头数值评分量表（NVR）来衡量，该评分是一个描述恶心严重程度的11点量表（0 =无恶心，10 =最严重的恶心，可想象的恶心，轻度恶心1-3，中度4-6或严重的7-10）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- （18-65）年之间的年龄
- asa i-ii
- 计划进行腹腔镜腹腔镜手术。
排除标准：
- 年龄低于18岁及以上的年龄
- ASA III-IV
- 怀孕或母乳喂养
- 精神病
- 手术前24小时内给药
- 手术前24小时内呕吐
- 酒精或吸毒；
- 加巴喷丁的已知过敏或禁忌症
- 肝脏或肾功能受损
- 晕车史
- 抗抑郁药的患者
- 腹腔镜手术转化为开放技术的患者。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 艾因沙姆斯大学，医学院 | |
| 开罗，埃及，阿巴斯亚，11591 | |
| 艾因沙姆斯大学，医学院 | |
| 开罗，埃及 | |
赞助商和合作者
Ain Shams大学
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和呕吐 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前加巴喷丁的最佳剂量用于预防术后恶心和腹部腹腔镜手术后呕吐：一项随机前瞻性比较研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 全身麻醉后术后恶心和呕吐（PONV）的总体发生率为40-90％。加巴喷丁已被纳入“快速轨道”包装，并在手术方案中改善了恢复，以避免与阿片类药物替代品相关的意外副作用。有趣的是，加巴喷丁还被注意到减少化学疗法引起的恶心的作用，有效治疗妊娠妊娠过胎和硬化后穿刺效果。测试了不同的剂量方案。该研究的目的是确定手术前1小时给出的口服加巴喷丁的最有效剂量，术后24小时在PONV的发生和严重性和药物副作用，以找到最有效的剂量加巴喷丁的副作用最小。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括（150）个将接受腹腔镜手术的成年患者。在随机分组之前，将获得所有患者的书面知情同意。随机化将在计算机生成的数字列表的帮助下完成。患者将被随机和平均分为三组（每组50例（第一组患者将在诱导麻醉前1小时口服300 mg加巴喷丁（G1组），第二组患者将接受。 600毫克加巴喷丁在通过一口水诱导麻醉前1小时口服（G2组），第三组患者将在诱导麻醉前1小时口服900 mg加巴喷丁。可以由一位研究人员完成三组的剂量，胶囊的数量和形状相同，然后给予初级麻醉师，他们既不参与或对样本中的任何方式都付诸实践 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将包括（150）个将接受腹腔镜手术的成年患者。在随机分组之前，将获得所有患者的书面知情同意。患者将被随机和平均分为三组（每人50例（。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）掩盖说明： 药物配方将由一位研究人员进行，使三组的剂量在胶囊的数量和形状上相同，然后给予初级麻醉师，他们既不参与，也不对样本中的任何方式进行任何感兴趣接受调查的患者。盲人分组将保留给包括患者本身在内的所有人，直到完成研究为止。数据收集将由另一位麻醉师完成，他在研究过程中对给定的药物视而不见，但不包括在研究小组中。 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：加巴喷丁 抗惊厥药，抗止痛药 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622618 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FAMSU R 53/2020 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tamer Nabil Abdelrahman，Ain Shams大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
