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出境医 / 临床实验 / Lenalidomide与Rituximab合并为80岁以上DLBCL患者的前线治疗（R2DLBCL80）
Lenalidomide与Rituximab合并为80岁以上DLBCL患者的前线治疗（R2DLBCL80）
研究描述
简要摘要：
大约40％的弥漫性大B细胞淋巴瘤复发或难治性，年龄是DLBCL的预后因素，因为老年患者无法接受标准治疗，老年患者的预后较差，尤其是80岁以上的人。在这项研究中，我们旨在研究列纳略胺和利妥昔单抗在未治疗的DLBCL≥80岁的老年患者中的结合性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤年龄超过80岁 | 药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenalidomide与利妥昔单抗作为前线治疗，在80岁以上的老年患者中，弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 利妥昔单抗375 mg/m2 iv d1 Q28D；列纳莱度胺10mg PO。 D1-21 Q28D。 6个周期后，获得的CR或PR的患者将继续维持Lenalidomide，直到第24个月。 | 药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 如所述，扎拉替莫伊和利妥昔单抗稀释，还获得了有关功效和安全性的参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：24个月]总体响应率
次要结果度量 ：
- CR [时间范围：24个月]完全回应
- OS [时间范围：从治疗日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年]总体生存
- PFS [时间范围：从治疗日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一位评估，最多5年，无进展生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinmiao Jiang | （+86）20-83827812 | 296260860@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：Xinmiao Jiang +86 20 81884713-80631 296260860@qq.com | |
赞助商和合作者
广东省人民医院
广州第一人民医院
佛山第一人民医院
豪市政中央医院
Shantou Central Hospital
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：24个月] 总体响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lenalidomide与Rituximab合并为80岁以上DLBCL患者的前线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide与利妥昔单抗作为前线治疗，在80岁以上的老年患者中，弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 大约40％的弥漫性大B细胞淋巴瘤复发或难治性，年龄是DLBCL的预后因素，因为老年患者无法接受标准治疗，老年患者的预后较差，尤其是80岁以上的人。在这项研究中，我们旨在研究列纳略胺和利妥昔单抗在未治疗的DLBCL≥80岁的老年患者中的结合性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 如所述，扎拉替莫伊和利妥昔单抗稀释，还获得了有关功效和安全性的参数。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 利妥昔单抗375 mg/m2 iv d1 Q28D；列纳莱度胺10mg PO。 D1-21 Q28D。 6个周期后，获得的CR或PR的患者将继续维持Lenalidomide，直到第24个月。 干预：药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 80岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622579 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020099H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Wenyu Li，广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
大约40％的弥漫性大B细胞淋巴瘤复发或难治性，年龄是DLBCL的预后因素，因为老年患者无法接受标准治疗，老年患者的预后较差，尤其是80岁以上的人。在这项研究中，我们旨在研究列纳略胺和利妥昔单抗在未治疗的DLBCL≥80岁的老年患者中的结合性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤年龄超过80岁 | 药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lenalidomide与利妥昔单抗作为前线治疗，在80岁以上的老年患者中，弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 利妥昔单抗375 mg/m2 iv d1 Q28D；列纳莱度胺10mg PO。 D1-21 Q28D。 6个周期后，获得的CR或PR的患者将继续维持Lenalidomide，直到第24个月。 | 药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 如所述，扎拉替莫伊和利妥昔单抗稀释，还获得了有关功效和安全性的参数。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：24个月]总体响应率
次要结果度量 ：
- CR [时间范围：24个月]完全回应
- OS [时间范围：从治疗日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5年]总体生存
- PFS [时间范围：从治疗日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因，以第一位评估，最多5年，无进展生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 80岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：24个月] 总体响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Lenalidomide与Rituximab合并为80岁以上DLBCL患者的前线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Lenalidomide与利妥昔单抗作为前线治疗，在80岁以上的老年患者中，弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 简要摘要 | 大约40％的弥漫性大B细胞淋巴瘤复发或难治性，年龄是DLBCL的预后因素，因为老年患者无法接受标准治疗，老年患者的预后较差，尤其是80岁以上的人。在这项研究中，我们旨在研究列纳略胺和利妥昔单抗在未治疗的DLBCL≥80岁的老年患者中的结合性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 如所述，扎拉替莫伊和利妥昔单抗稀释，还获得了有关功效和安全性的参数。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 利妥昔单抗375 mg/m2 iv d1 Q28D；列纳莱度胺10mg PO。 D1-21 Q28D。 6个周期后，获得的CR或PR的患者将继续维持Lenalidomide，直到第24个月。 干预：药物：Lenalidomide与利妥昔单抗合并 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 80岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622579 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020099H | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Wenyu Li，广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
