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中国农村地区房颤的老年患者综合护理的新模型
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动较老 | 其他：以人为中心的综合护理其他：通常的护理 | 不适用 |
背景心房颤动（AF）患病率随着年龄的增长而急剧增加，中风，痴呆，心力衰竭和死亡的风险大大增加。流行病学数据表明，在亚洲人口中与西方人口相关的心房颤动相关性缺血性中风的风险高于西方人口，但使用口服抗凝剂的使用明显低于西方人口。但是，房颤的老年患者同时同时患有中风和脑出血的高风险。如何平衡抗凝作用和出血风险是中国农村的农村医生的挑战。使用简单的ABC途径（'a'避免中风；'B'更好的症状管理；'C'心血管和合并症优化）的综合护理与较低的不良后果风险有关，包括全因死亡，复合结果，较低的风险中风/主要出血/心血管死亡和首次住院。但是，中国农村地区以人为中心的AF患者中心的综合护理的作用尚不清楚。
这项研究的目的这项群集随机研究旨在比较以人为中心的综合护理与通常的护理，以改善中国农村地区房颤患者的预后。主要终点是心血管死亡和所有中风的综合。次要终点是全因死亡率，心血管死亡，心血管住院治疗，缺血或出血性中风，重度出血，临床上相关的无肿瘤出血，生活质量。
设计奇迹 - 法国试验是在中国农村进行的多中心，透视，群集随机临床试验。我们的目标是至少包括1000名65岁以上的AF患者，大约30多个乡村诊所。这项研究的后续持续时间长达3年，农村医生每3个月进行每3个月的随访。乡村诊所将被随机分为干预组（以人为中心的综合护理）或对照组（通常的护理）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中国农村地区房颤的老年患者综合护理的新模型：一项群集随机试验（Miracle-af Chine试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以人为中心的综合护理 | 其他：以人为中心的综合护理 1.重新定位护理模型：使用远程医疗平台和在线咨询诊所； 2.协调服务：乡村医生和在线AF专家的合同服务； 3.授权和吸引人员：提供乡村医生ABC途径培训课程；乡村医生的定期访问和吸毒（社区支持）；患者及其家庭成员教育。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 AF专家的常规门诊诊所 |
- 心血管死亡和所有中风的综合[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年]所有中风都包括缺血或出血性中风和TIA
- 全因死亡率[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年]
- 心血管死亡[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年]
- 心血管高管住院[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年]
- 缺血性或出血性中风[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年]
- 主要出血[时间范围：这项研究的持续时间长达3年]
- 临床相关的非肿瘤出血[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年]
- EQ-5的生活质量度量[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年]测量EQ-5的生活质量
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.乡村诊所需要愿意并能够通过房颤为患者提供综合护理； 2.一家乡村诊所的乡村医生为附近2-3个村庄的所有AF患者提供服务； 3.对乡村医生进行了充分使用远程医疗系统的培训； 4.如果1）年龄在65岁或更高的情况下，患者有资格参加； 2）他们被ECG，AF专家或医院出院信被诊断出房颤； 3）他们正在接受乡村诊所提供的医疗服务； 4）他们提供书面知情同意。
-
排除标准：
- 中度至严重的风湿性二尖瓣狭窄或心脏瓣膜置换史。
- ICD或CRT设备的存在。
- 心脏消融或手术<纳入或计划前3个月。
- 肺静脉隔离或留下心房附加闭塞病史或计划执行上述任何操作。
- 预期寿命不到3个月。
- 参与与房颤有关的其他临床试验。
- 无法理解并签署知情同意书。 -
| 联系人：Ming Chu，博士 | 86-2568136965 | chuming@njmu.edu.cn |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| Nanjing，江苏，中国，201129 | |
| 联系人：Ming Chu，博士13814010410 chuming@njmu.edu.cn | |
| 联系人：Zidun Wang，博士13770837363 Wangzidun@qq.com | |
| 首席研究员：MD Chen，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管死亡和所有中风的综合[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年] 所有中风都包括缺血或出血性中风和TIA | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国农村地区房颤的老年患者综合护理的新模型 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中国农村地区房颤的老年患者综合护理的新模型：一项群集随机试验（Miracle-af Chine试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项群集随机研究旨在比较以人为中心的综合护理与通常的护理，以改善中国农村地区房颤老年患者的预后。 | ||||
| 详细说明 | 背景心房颤动（AF）患病率随着年龄的增长而急剧增加，中风，痴呆，心力衰竭和死亡的风险大大增加。流行病学数据表明，在亚洲人口中与西方人口相关的心房颤动相关性缺血性中风的风险高于西方人口，但使用口服抗凝剂的使用明显低于西方人口。但是，房颤的老年患者同时同时患有中风和脑出血的高风险。如何平衡抗凝作用和出血风险是中国农村的农村医生的挑战。使用简单的ABC途径（'a'避免中风；'B'更好的症状管理；'C'心血管和合并症优化）的综合护理与较低的不良后果风险有关，包括全因死亡，复合结果，较低的风险中风/主要出血/心血管死亡和首次住院。但是，中国农村地区以人为中心的AF患者中心的综合护理的作用尚不清楚。 这项研究的目的这项群集随机研究旨在比较以人为中心的综合护理与通常的护理，以改善中国农村地区房颤患者的预后。主要终点是心血管死亡和所有中风的综合。次要终点是全因死亡率，心血管死亡，心血管住院治疗，缺血或出血性中风，重度出血，临床上相关的无肿瘤出血，生活质量。 设计奇迹 - 法国试验是在中国农村进行的多中心，透视，群集随机临床试验。我们的目标是至少包括1000名65岁以上的AF患者，大约30多个乡村诊所。这项研究的后续持续时间长达3年，农村医生每3个月进行每3个月的随访。乡村诊所将被随机分为干预组（以人为中心的综合护理）或对照组（通常的护理）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.乡村诊所需要愿意并能够通过房颤为患者提供综合护理； 2.一家乡村诊所的乡村医生为附近2-3个村庄的所有AF患者提供服务； 3.对乡村医生进行了充分使用远程医疗系统的培训； 4.如果1）年龄在65岁或更高的情况下，患者有资格参加； 2）他们被ECG，AF专家或医院出院信被诊断出房颤； 3）他们正在接受乡村诊所提供的医疗服务； 4）他们提供书面知情同意。 - 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622514 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-SR-027 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明林医科大学的第一家附属医院明隆陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动较老 | 其他：以人为中心的综合护理其他：通常的护理 | 不适用 |
背景心房颤动（AF）患病率随着年龄的增长而急剧增加，中风，痴呆，心力衰竭和死亡的风险大大增加。流行病学数据表明，在亚洲人口中与西方人口相关的心房颤动相关性缺血性中风的风险高于西方人口，但使用口服抗凝剂的使用明显低于西方人口。但是，房颤的老年患者同时同时患有中风和脑出血的高风险。如何平衡抗凝作用和出血风险是中国农村的农村医生的挑战。使用简单的ABC途径（'a'避免中风；'B'更好的症状管理；'C'心血管和合并症优化）的综合护理与较低的不良后果风险有关，包括全因死亡，复合结果，较低的风险中风/主要出血/心血管死亡和首次住院。但是，中国农村地区以人为中心的AF患者中心的综合护理的作用尚不清楚。
这项研究的目的这项群集随机研究旨在比较以人为中心的综合护理与通常的护理，以改善中国农村地区房颤患者的预后。主要终点是心血管死亡和所有中风的综合。次要终点是全因死亡率，心血管死亡，心血管住院治疗，缺血或出血性中风，重度出血，临床上相关的无肿瘤出血，生活质量。
设计奇迹 - 法国试验是在中国农村进行的多中心，透视，群集随机临床试验。我们的目标是至少包括1000名65岁以上的AF患者，大约30多个乡村诊所。这项研究的后续持续时间长达3年，农村医生每3个月进行每3个月的随访。乡村诊所将被随机分为干预组（以人为中心的综合护理）或对照组（通常的护理）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中国农村地区房颤的老年患者综合护理的新模型：一项群集随机试验（Miracle-af Chine试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以人为中心的综合护理 | 其他：以人为中心的综合护理 1.重新定位护理模型：使用远程医疗平台和在线咨询诊所； 2.协调服务：乡村医生和在线AF专家的合同服务； 3.授权和吸引人员：提供乡村医生ABC途径培训课程；乡村医生的定期访问和吸毒（社区支持）；患者及其家庭成员教育。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 AF专家的常规门诊诊所 |
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.乡村诊所需要愿意并能够通过房颤为患者提供综合护理； 2.一家乡村诊所的乡村医生为附近2-3个村庄的所有AF患者提供服务； 3.对乡村医生进行了充分使用远程医疗系统的培训； 4.如果1）年龄在65岁或更高的情况下，患者有资格参加； 2）他们被ECG，AF专家或医院出院信被诊断出房颤； 3）他们正在接受乡村诊所提供的医疗服务； 4）他们提供书面知情同意。
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排除标准：
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管死亡和所有中风的综合[时间范围：这项研究的后续持续时间长达3年] 所有中风都包括缺血或出血性中风和TIA | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中国农村地区房颤的老年患者综合护理的新模型 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中国农村地区房颤的老年患者综合护理的新模型：一项群集随机试验（Miracle-af Chine试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项群集随机研究旨在比较以人为中心的综合护理与通常的护理，以改善中国农村地区房颤老年患者的预后。 | ||||
| 详细说明 | 背景心房颤动（AF）患病率随着年龄的增长而急剧增加，中风，痴呆，心力衰竭和死亡的风险大大增加。流行病学数据表明，在亚洲人口中与西方人口相关的心房颤动相关性缺血性中风的风险高于西方人口，但使用口服抗凝剂的使用明显低于西方人口。但是，房颤的老年患者同时同时患有中风和脑出血的高风险。如何平衡抗凝作用和出血风险是中国农村的农村医生的挑战。使用简单的ABC途径（'a'避免中风；'B'更好的症状管理；'C'心血管和合并症优化）的综合护理与较低的不良后果风险有关，包括全因死亡，复合结果，较低的风险中风/主要出血/心血管死亡和首次住院。但是，中国农村地区以人为中心的AF患者中心的综合护理的作用尚不清楚。 这项研究的目的这项群集随机研究旨在比较以人为中心的综合护理与通常的护理，以改善中国农村地区房颤患者的预后。主要终点是心血管死亡和所有中风的综合。次要终点是全因死亡率，心血管死亡，心血管住院治疗，缺血或出血性中风，重度出血，临床上相关的无肿瘤出血，生活质量。 设计奇迹 - 法国试验是在中国农村进行的多中心，透视，群集随机临床试验。我们的目标是至少包括1000名65岁以上的AF患者，大约30多个乡村诊所。这项研究的后续持续时间长达3年，农村医生每3个月进行每3个月的随访。乡村诊所将被随机分为干预组（以人为中心的综合护理）或对照组（通常的护理）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.乡村诊所需要愿意并能够通过房颤为患者提供综合护理； 2.一家乡村诊所的乡村医生为附近2-3个村庄的所有AF患者提供服务； 3.对乡村医生进行了充分使用远程医疗系统的培训； 4.如果1）年龄在65岁或更高的情况下，患者有资格参加； 2）他们被ECG，AF专家或医院出院信被诊断出房颤； 3）他们正在接受乡村诊所提供的医疗服务； 4）他们提供书面知情同意。 - 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622514 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-SR-027 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明林医科大学的第一家附属医院明隆陈 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
