病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
口腔肿瘤 | 程序:护理标准组织病理学程序:主体评估 |
背景:潜在的口腔上皮病变(PPOEL)风险评估的护理标准是组织病理学的发育不良分级。在发育不良等级和高观察者内和观察者内变异之间的显着重叠,仅发育不良分级已被证明是预后工具不足的。为了调查S100A7免疫组织化学的效用,基于侵入性口腔癌的早期诊断基于鉴定的评估 - 裂变,设计了一项前瞻性的多中心观察性研究,设计了从社区实践中获得的标本。
方法:有资格参加该研究的患者将对患者标准的组织病理学评估进行评估,以进行发育不良等级和曲折的风险评估,并随后长达60个月(从最初的活检)来确定其口腔病变的结果(S )。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测 |
实际学习开始日期 : | 2015年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据 没有发育不良的证据 轻度发育不良 中度发育不良 严重的发育不良 | 程序:护理标准组织病理学 评估轻度,中度或严重发育不良,并进展为口腔癌的风险 其他名称:H&E发育不良等级评估 程序:主流评估 评估口腔癌进展的风险 其他名称:S100A7免疫组织化学签名评估 |
符合研究资格的年龄: | 15年至90岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Jason Hwang,博士 | (647)255-1370 | jhwang@proteocyte.com | |
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD | (519)661-2111 EXT 86399 | mark.darling@schulich.uwo.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
金道口腔和颌面外科手术 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T5M 3Z7 | |
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士 | |
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士 | |
艾伯塔大学 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1C9 | |
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士 | |
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士 | |
加拿大,安大略省 | |
西部大学 | 招募 |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5C1 | |
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD | |
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD |
首席研究员: | 马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD | 西部大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2015年3月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 恶性转化率:发育不良[时间范围:60个月] 口腔肿瘤患者的癌症进展率患有发育异常和曲折的低风险或升高风险 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | S100A7免疫组织化学评估对口腔癌的早期预测 | ||||||||
官方头衔 | 一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测 | ||||||||
简要摘要 | 这项观察性研究的目的是评估基于S100A7免疫组织化学签名评估的效用 - 促进 - 确定临床上可疑口腔病变癌症的风险。 | ||||||||
详细说明 | 背景:潜在的口腔上皮病变(PPOEL)风险评估的护理标准是组织病理学的发育不良分级。在发育不良等级和高观察者内和观察者内变异之间的显着重叠,仅发育不良分级已被证明是预后工具不足的。为了调查S100A7免疫组织化学的效用,基于侵入性口腔癌的早期诊断基于鉴定的评估 - 裂变,设计了一项前瞻性的多中心观察性研究,设计了从社区实践中获得的标本。 方法:有资格参加该研究的患者将对患者标准的组织病理学评估进行评估,以进行发育不良等级和曲折的风险评估,并随后长达60个月(从最初的活检)来确定其口腔病变的结果(S )。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 用H&E和S100A7染色的福尔马林固定石蜡包裹的组织切片 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群将从安大略省和加拿大艾伯塔省省的基于社区的口腔和颌面外科手术实践中选择 | ||||||||
健康)状况 | 口腔肿瘤 | ||||||||
干涉 | |||||||||
研究组/队列 | 口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据 没有发育不良的证据 轻度发育不良 中度发育不良 严重的发育不良 干预措施:
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 15年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04622462 | ||||||||
其他研究ID编号 | Pro-STR-PPPOEL-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | Proteoocyte Diagnostics Inc. | ||||||||
研究赞助商 | Proteoocyte Diagnostics Inc. | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | Proteoocyte Diagnostics Inc. | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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口腔肿瘤 | 程序:护理标准组织病理学程序:主体评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测 |
实际学习开始日期 : | 2015年3月12日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据 没有发育不良的证据 轻度发育不良 中度发育不良 严重的发育不良 | 程序:护理标准组织病理学 评估轻度,中度或严重发育不良,并进展为口腔癌的风险 其他名称:H&E发育不良等级评估 程序:主流评估 评估口腔癌进展的风险 其他名称:S100A7免疫组织化学签名评估 |
符合研究资格的年龄: | 15年至90岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Jason Hwang,博士 | (647)255-1370 | jhwang@proteocyte.com | |
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD | (519)661-2111 EXT 86399 | mark.darling@schulich.uwo.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
金道口腔和颌面外科手术 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T5M 3Z7 | |
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士 | |
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士 | |
艾伯塔大学 | 招募 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1C9 | |
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士 | |
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士 | |
加拿大,安大略省 | |
西部大学 | 招募 |
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5C1 | |
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD | |
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD |
首席研究员: | 马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD | 西部大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2015年3月12日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 恶性转化率:发育不良[时间范围:60个月] 口腔肿瘤患者的癌症进展率患有发育异常和曲折的低风险或升高风险 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | S100A7免疫组织化学评估对口腔癌的早期预测 | ||||||||
官方头衔 | 一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测 | ||||||||
简要摘要 | 这项观察性研究的目的是评估基于S100A7免疫组织化学签名评估的效用 - 促进 - 确定临床上可疑口腔病变癌症的风险。 | ||||||||
详细说明 | 背景:潜在的口腔上皮病变(PPOEL)风险评估的护理标准是组织病理学的发育不良分级。在发育不良等级和高观察者内和观察者内变异之间的显着重叠,仅发育不良分级已被证明是预后工具不足的。为了调查S100A7免疫组织化学的效用,基于侵入性口腔癌的早期诊断基于鉴定的评估 - 裂变,设计了一项前瞻性的多中心观察性研究,设计了从社区实践中获得的标本。 方法:有资格参加该研究的患者将对患者标准的组织病理学评估进行评估,以进行发育不良等级和曲折的风险评估,并随后长达60个月(从最初的活检)来确定其口腔病变的结果(S )。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 用H&E和S100A7染色的福尔马林固定石蜡包裹的组织切片 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 研究人群将从安大略省和加拿大艾伯塔省省的基于社区的口腔和颌面外科手术实践中选择 | ||||||||
健康)状况 | 口腔肿瘤 | ||||||||
干涉 | |||||||||
研究组/队列 | 口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据 没有发育不良的证据 轻度发育不良 中度发育不良 严重的发育不良 干预措施:
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 15年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04622462 | ||||||||
其他研究ID编号 | Pro-STR-PPPOEL-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Proteoocyte Diagnostics Inc. | ||||||||
研究赞助商 | Proteoocyte Diagnostics Inc. | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Proteoocyte Diagnostics Inc. | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |