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出境医 / 临床实验 / S100A7免疫组织化学评估对口腔癌的早期预测

S100A7免疫组织化学评估对口腔癌的早期预测

研究描述
简要摘要:
这项观察性研究的目的是评估基于S100A7免疫组织化学签名评估的效用 - 促进 - 确定临床上可疑口腔病变癌症的风险。

病情或疾病 干预/治疗
口腔肿瘤程序:护理标准组织病理学程序:主体评估

详细说明:

背景:潜在的口腔上皮病变(PPOEL)风险评估的护理标准是组织病理学的发育不良分级。在发育不良等级和高观察者内和观察者内变异之间的显着重叠,仅发育不良分级已被证明是预后工具不足的。为了调查S100A7免疫组织化学的效用,基于侵入性口腔癌的早期诊断基于鉴定的评估 - 裂变,设计了一项前瞻性的多中心观察性研究,设计了从社区实践中获得的标本。

方法:有资格参加该研究的患者将对患者标准的组织病理学评估进行评估,以进行发育不良等级和曲折的风险评估,并随后长达60个月(从最初的活检)来确定其口腔病变的结果(S )。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测
实际学习开始日期 2015年3月12日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据

没有发育不良的证据

轻度发育不良

中度发育不良

严重的发育不良

程序:护理标准组织病理学
评估轻度,中度或严重发育不良,并进展为口腔癌的风险
其他名称:H&E发育不良等级评估

程序:主流评估
评估口腔癌进展的风险
其他名称:S100A7免疫组织化学签名评估

结果措施
主要结果指标
  1. 恶性转化率:发育不良[时间范围:60个月]
    口腔肿瘤患者的癌症进展率患有发育异常和曲折的低风险或升高风险


次要结果度量
  1. 恶性转化率:无发育不良[时间范围:60个月]
    没有发育异常的口腔肿瘤患者的癌症进展率和伴随曲折的低风险或升高风险

  2. 复发率[时间范围:60个月]
    口腔肿瘤患者的复发率,有或没有发育异常和曲折的低风险或升高风险


生物测量保留:没有DNA的样品
用H&E和S100A7染色的福尔马林固定石蜡包裹的组织切片

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群将从安大略省和加拿大艾伯塔省省的基于社区的口腔和颌面外科手术实践中选择
标准

纳入标准:

  • 任何临床上可疑的病变活检以排除口腔上皮发育不良/口腔鳞状细胞癌

排除标准:

  • 初始活检时与口服鳞状细胞癌伴有或不具有发育异常的活检病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jason Hwang,博士(647)255-1370 jhwang@proteocyte.com
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD (519)661-2111 EXT 86399 mark.darling@schulich.uwo.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
金道口腔和颌面外科手术招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T5M 3Z7
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士
艾伯塔大学招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1C9
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士
加拿大,安大略省
西部大学招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5C1
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD
赞助商和合作者
Proteoocyte Diagnostics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD西部大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月4日
第一个发布日期2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期2015年3月12日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月4日)
恶性转化率:发育不良[时间范围:60个月]
口腔肿瘤患者的癌症进展率患有发育异常和曲折的低风险或升高风险
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月4日)
  • 恶性转化率:无发育不良[时间范围:60个月]
    没有发育异常的口腔肿瘤患者的癌症进展率和伴随曲折的低风险或升高风险
  • 复发率[时间范围:60个月]
    口腔肿瘤患者的复发率,有或没有发育异常和曲折的低风险或升高风险
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题S100A7免疫组织化学评估对口腔癌的早期预测
官方头衔一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测
简要摘要这项观察性研究的目的是评估基于S100A7免疫组织化学签名评估的效用 - 促进 - 确定临床上可疑口腔病变癌症的风险。
详细说明

背景:潜在的口腔上皮病变(PPOEL)风险评估的护理标准是组织病理学的发育不良分级。在发育不良等级和高观察者内和观察者内变异之间的显着重叠,仅发育不良分级已被证明是预后工具不足的。为了调查S100A7免疫组织化学的效用,基于侵入性口腔癌的早期诊断基于鉴定的评估 - 裂变,设计了一项前瞻性的多中心观察性研究,设计了从社区实践中获得的标本。

方法:有资格参加该研究的患者将对患者标准的组织病理学评估进行评估,以进行发育不良等级和曲折的风险评估,并随后长达60个月(从最初的活检)来确定其口腔病变的结果(S )。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
用H&E和S100A7染色的福尔马林固定石蜡包裹的组织切片
采样方法概率样本
研究人群研究人群将从安大略省和加拿大艾伯塔省省的基于社区的口腔和颌面外科手术实践中选择
健康)状况口腔肿瘤
干涉
  • 程序:护理标准组织病理学
    评估轻度,中度或严重发育不良,并进展为口腔癌的风险
    其他名称:H&E发育不良等级评估
  • 程序:主流评估
    评估口腔癌进展的风险
    其他名称:S100A7免疫组织化学签名评估
研究组/队列口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据

没有发育不良的证据

轻度发育不良

中度发育不良

严重的发育不良

干预措施:
  • 程序:护理标准组织病理学
  • 程序:主流评估
出版物 *
  • Hwang JT,Gu YR,Shen M,Ralhan R,Walfish PG,Pritzker KP,MockD。口服前病变进展到癌症的五年风险评估。口服口服口服口腔病原体辐射。 2017年3月; 123(3):374-381。 doi:10.1016/j.oooo.2016.11.004。 EPUB 2016 11月22日。
  • Kaur J,Matta A,Kak I,Srivastava G,Assi J,Leong I,Witterick I,Colgan TJ,Macmillan C,Siu KW,Siu KW,Walfish PG,Ralhan R. S100A7过表达是对口服恶性转变高风险的预测标记发育不良。国际癌症。 2014年3月15日; 134(6):1379-88。 doi:10.1002/ijc.28473。 EPUB 2013 10月8日。
  • Tripathi SC,Matta A,Kaur J,Grigull J,Chauhan SS,Thakar A,Shukla NK,Duggal R,Dattagupta S,Ralhan R,Siu KW。核S100A7与头颈癌的预后不良有关。 PLOS ONE。 2010年8月3日; 5(8):E11939。 doi:10.1371/journal.pone.0011939。
  • Ralhan R,Desouza LV,Matta A,Tripathi SC,Ghanny S,Dattagupta S,Thakar A,Chauhan SS,Siu KW。 ITRAQ二维液相色谱和基于串联质谱的鉴定,鉴定了口腔上皮不典型增生和炎症和预日志之间的新型网络的潜在生物标志物。 J蛋白质组res。 2009年1月; 8(1):300-9。 doi:10.1021/pr800501j。
  • Ralhan R,Desouza LV,Matta A,Tripathi SC,Ghanny S,Datta Gupta S,Bahadur S,Siu KW。使用ITRAQ标记,多维液相色谱和串联质谱法发现和验证头颈癌生物标志物通过差异蛋白表达分析。摩尔细胞蛋白质组学。 2008 Jun; 7(6):1162-73。 doi:10.1074/MCP.M700500-MCP200。 Epub 2008 3月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月4日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何临床上可疑的病变活检以排除口腔上皮发育不良/口腔鳞状细胞癌

排除标准:

  • 初始活检时与口服鳞状细胞癌伴有或不具有发育异常的活检病变
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄15年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jason Hwang,博士(647)255-1370 jhwang@proteocyte.com
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD (519)661-2111 EXT 86399 mark.darling@schulich.uwo.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04622462
其他研究ID编号Pro-STR-PPPOEL-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Proteoocyte Diagnostics Inc.
研究赞助商Proteoocyte Diagnostics Inc.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD西部大学
PRS帐户Proteoocyte Diagnostics Inc.
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这项观察性研究的目的是评估基于S100A7免疫组织化学签名评估的效用 - 促进 - 确定临床上可疑口腔病变癌症的风险。

病情或疾病 干预/治疗
口腔肿瘤程序:护理标准组织病理学程序:主体评估

详细说明:

背景:潜在的口腔上皮病变(PPOEL)风险评估的护理标准是组织病理学的发育不良分级。在发育不良等级和高观察者内和观察者内变异之间的显着重叠,仅发育不良分级已被证明是预后工具不足的。为了调查S100A7免疫组织化学的效用,基于侵入性口腔癌的早期诊断基于鉴定的评估 - 裂变,设计了一项前瞻性的多中心观察性研究,设计了从社区实践中获得的标本。

方法:有资格参加该研究的患者将对患者标准的组织病理学评估进行评估,以进行发育不良等级和曲折的风险评估,并随后长达60个月(从最初的活检)来确定其口腔病变的结果(S )。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测
实际学习开始日期 2015年3月12日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据

没有发育不良的证据

轻度发育不良

中度发育不良

严重的发育不良

程序:护理标准组织病理学
评估轻度,中度或严重发育不良,并进展为口腔癌的风险
其他名称:H&E发育不良等级评估

程序:主流评估
评估口腔癌进展的风险
其他名称:S100A7免疫组织化学签名评估

结果措施
主要结果指标
  1. 恶性转化率:发育不良[时间范围:60个月]
    口腔肿瘤患者的癌症进展率患有发育异常和曲折的低风险或升高风险


次要结果度量
  1. 恶性转化率:无发育不良[时间范围:60个月]
    没有发育异常的口腔肿瘤患者的癌症进展率和伴随曲折的低风险或升高风险

  2. 复发率[时间范围:60个月]
    口腔肿瘤患者的复发率,有或没有发育异常和曲折的低风险或升高风险


生物测量保留:没有DNA的样品
用H&E和S100A7染色的福尔马林固定石蜡包裹的组织切片

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群将从安大略省和加拿大艾伯塔省省的基于社区的口腔和颌面外科手术实践中选择
标准

纳入标准:

  • 任何临床上可疑的病变活检以排除口腔上皮发育不良/口腔鳞状细胞癌

排除标准:

  • 初始活检时与口服鳞状细胞癌伴有或不具有发育异常的活检病变
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jason Hwang,博士(647)255-1370 jhwang@proteocyte.com
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD (519)661-2111 EXT 86399 mark.darling@schulich.uwo.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
金道口腔和颌面外科手术招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T5M 3Z7
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士
艾伯塔大学招募
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1C9
联系人:Tim McGaw,DDS,MSC,医学博士
首席研究员:蒂姆·麦加(Tim McGaw),DDS,MSC,医学博士
加拿大,安大略省
西部大学招募
伦敦,安大略省,加拿大,N6A 5C1
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD
赞助商和合作者
Proteoocyte Diagnostics Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD西部大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月4日
第一个发布日期2020年11月10日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期2015年3月12日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月4日)
恶性转化率:发育不良[时间范围:60个月]
口腔肿瘤患者的癌症进展率患有发育异常和曲折的低风险或升高风险
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月4日)
  • 恶性转化率:无发育不良[时间范围:60个月]
    没有发育异常的口腔肿瘤患者的癌症进展率和伴随曲折的低风险或升高风险
  • 复发率[时间范围:60个月]
    口腔肿瘤患者的复发率,有或没有发育异常和曲折的低风险或升高风险
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题S100A7免疫组织化学评估对口腔癌的早期预测
官方头衔一项基于多中心的前瞻性前瞻性观察性研究,关于预测临床上可疑口腔病变的恶性进展的预测
简要摘要这项观察性研究的目的是评估基于S100A7免疫组织化学签名评估的效用 - 促进 - 确定临床上可疑口腔病变癌症的风险。
详细说明

背景:潜在的口腔上皮病变(PPOEL)风险评估的护理标准是组织病理学的发育不良分级。在发育不良等级和高观察者内和观察者内变异之间的显着重叠,仅发育不良分级已被证明是预后工具不足的。为了调查S100A7免疫组织化学的效用,基于侵入性口腔癌的早期诊断基于鉴定的评估 - 裂变,设计了一项前瞻性的多中心观察性研究,设计了从社区实践中获得的标本。

方法:有资格参加该研究的患者将对患者标准的组织病理学评估进行评估,以进行发育不良等级和曲折的风险评估,并随后长达60个月(从最初的活检)来确定其口腔病变的结果(S )。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
用H&E和S100A7染色的福尔马林固定石蜡包裹的组织切片
采样方法概率样本
研究人群研究人群将从安大略省和加拿大艾伯塔省省的基于社区的口腔和颌面外科手术实践中选择
健康)状况口腔肿瘤
干涉
  • 程序:护理标准组织病理学
    评估轻度,中度或严重发育不良,并进展为口腔癌的风险
    其他名称:H&E发育不良等级评估
  • 程序:主流评估
    评估口腔癌进展的风险
    其他名称:S100A7免疫组织化学签名评估
研究组/队列口腔粘膜活检,有或没有上皮性发育不全的证据

没有发育不良的证据

轻度发育不良

中度发育不良

严重的发育不良

干预措施:
  • 程序:护理标准组织病理学
  • 程序:主流评估
出版物 *
  • Hwang JT,Gu YR,Shen M,Ralhan R,Walfish PG,Pritzker KP,MockD。口服前病变进展到癌症的五年风险评估。口服口服口服口腔病原体辐射。 2017年3月; 123(3):374-381。 doi:10.1016/j.oooo.2016.11.004。 EPUB 2016 11月22日。
  • Kaur J,Matta A,Kak I,Srivastava G,Assi J,Leong I,Witterick I,Colgan TJ,Macmillan C,Siu KW,Siu KW,Walfish PG,Ralhan R. S100A7过表达是对口服恶性转变高风险的预测标记发育不良。国际癌症。 2014年3月15日; 134(6):1379-88。 doi:10.1002/ijc.28473。 EPUB 2013 10月8日。
  • Tripathi SC,Matta A,Kaur J,Grigull J,Chauhan SS,Thakar A,Shukla NK,Duggal R,Dattagupta S,Ralhan R,Siu KW。核S100A7与头颈癌的预后不良有关。 PLOS ONE。 2010年8月3日; 5(8):E11939。 doi:10.1371/journal.pone.0011939。
  • Ralhan R,Desouza LV,Matta A,Tripathi SC,Ghanny S,Dattagupta S,Thakar A,Chauhan SS,Siu KW。 ITRAQ二维液相色谱和基于串联质谱的鉴定,鉴定了口腔上皮不典型增生和炎症和预日志之间的新型网络的潜在生物标志物。 J蛋白质组res。 2009年1月; 8(1):300-9。 doi:10.1021/pr800501j。
  • Ralhan R,Desouza LV,Matta A,Tripathi SC,Ghanny S,Datta Gupta S,Bahadur S,Siu KW。使用ITRAQ标记,多维液相色谱和串联质谱法发现和验证头颈癌生物标志物通过差异蛋白表达分析。摩尔细胞蛋白质组学。 2008 Jun; 7(6):1162-73。 doi:10.1074/MCP.M700500-MCP200。 Epub 2008 3月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月4日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何临床上可疑的病变活检以排除口腔上皮发育不良/口腔鳞状细胞癌

排除标准:

  • 初始活检时与口服鳞状细胞癌伴有或不具有发育异常的活检病变
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄15年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jason Hwang,博士(647)255-1370 jhwang@proteocyte.com
联系人:Mark Darling,MSC,MCHD (519)661-2111 EXT 86399 mark.darling@schulich.uwo.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04622462
其他研究ID编号Pro-STR-PPPOEL-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Proteoocyte Diagnostics Inc.
研究赞助商Proteoocyte Diagnostics Inc.
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马克·达林(Mark Darling),MSC,MCHD西部大学
PRS帐户Proteoocyte Diagnostics Inc.
验证日期2020年11月