• 临床全球印象（CGI-I和CGI-S）[时间范围：长达8周]
  CGI-S测量基线时的严重程度，CGI-I衡量了改善。它通常在FDA调节的试验中使用。创建了患者全球印象（PGI-I和PGI-S）度量是为了在涉及尿失禁的研究中解决疗效，并已广泛用于临床研究中，以从患者的角度捕获功能变化。
• 年轻CFS量表[时间范围：最多8周]
  由于对ME/CFS进行更好的自我报告诊断筛查工具的强烈研究和临床需求，该工具也可以反映由于治疗而引起的症状变化，因此该试验将有助于开发提出的ME/CFS的量度，标题为“ “年轻CFS量表。”该度量验证的一部分将是分析其与临床样本中ME/CFS的其他措施的关系。

这将是一个为期8周的单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，灵活的滴定试验，评估溶液中溶液中溶液中溶液中溶液症状在成年患者（18-65）治疗疲劳症状方面的疗效，并诊断为ME/CFS。受试者将被随机分配给Solrimfetol（柔性滴定剂量）组（n = 17至22）或安慰剂组（n = 17至22）。研究人员将利用MNAR（不随机）的方法来治疗模型和估算数据（如果在统计上是可行的）。

该试验涉及主要，次要，探索性和安全性/耐受性目标。

主要目的：评估IMP在治疗ME/CFS疲劳症状方面的功效

主要终点：通过疲劳症状清单衡量的治疗组和对照组之间的平均值差异。

次要目标：评估IMP疗效在治疗ME/CFS认知症状方面。

次要终点：通过简介A衡量的治疗组和对照组之间的平均值差异。

探索目的：评估IMP疗效在治疗与ME/CFS患者和ME/CFS常见的同时发生疾病患者的总体临床严重程度/困扰有关的症状方面。

探索性终点：通过纤维肌痛影响问卷，Sheehan残疾量表，临床全球印象措施以及患者全球印象度量的治疗组和对照组之间的平均值差异。

安全性和耐受性目标：评估IMP对ME/CFS诊断患者治疗的安全性和耐受性。

安全性和耐受性终点：AES的频率和严重性，生命体征的变化：血压，脉搏率，体重和体格检查。受试者将接受12铅的心电图检查，尿液药物筛查和尿液妊娠检查。使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表将评估自杀性。

• 慢性疲劳综合征
• 肌力脑脊髓炎

• 药物：Solriamfetol口服片[Sunosi]
  溶剂二酚将给予放置在实验组中的那些参与者，并以三种可能的剂量（37.5 mg，75 mg和150 mg）给予。 Solriamfetol已经被FDA批准用于治疗白天过度嗜睡，并被发现安全使用。在这项研究中，我们确定是否还可以使用溶溶作酚来治疗慢性疲劳综合征。
  其他名称：Sunosi
• 药物：安慰剂
  封装的安慰剂看起来与实验药物相同，将其提供给对照组。

• 实验：Solrimfetol
  那些接受溶剂品的人将获得37.5毫克，75毫克或150毫克。患者将以75毫克的剂量开始，然后根据需要的咨询访问来确定三天的滴定或向下滴定后。 Solriamfetol将被口服。
  干预：药物：Solrimfetol口服片[Sunosi]
• 安慰剂比较器：安慰剂
  那些未接受溶溶性的人将接受安慰剂药物，将其封装在匹配的胶囊中，以减少与参与者的任何偏见或猜测。
  干预：药物：安慰剂

• Hann DM，Jacobsen PB，Azzarello LM，Martin SC，Curran SL，Fields KK，Greenberg H，Lyman G.癌症患者疲劳的测量：疲劳症状清单的发展和验证。 Qual Life Res。 1998年5月； 7（4）：301-10。
• Donovan KA，Jacobsen PB，Small BJ，Munster PN，Andrykowski MA。通过疲劳症状清单确定临床上有意义的疲劳。 J疼痛症状管理。 2008年11月； 36（5）：480-7。 doi：10.1016/j.jpainsymman.2007.11.013。 Epub 2008年5月20日。
• Donovan KA，Jacobsen PB。疲劳症状清单：对其心理测量特性的系统评价。支持护理癌。 2010年2月; 19（2）：169-85。 doi：10.1007/s00520-010-0989-4。 EPUB 2010年9月8日。评论。
• Busner J，Targum SD。临床全球印象量表：在临床实践中应用研究工具。精神病学（Edgmont）。 2007年7月; 4（7）：28-37。
• Strollo PJ JR，Hedner J，Collop N，Lorch DG JR，Chen D，Carter LP，Lu Y，Lue L，Lee L，Black J，PépinJL，Redline S；音调4研究者。 Solriamfetol用于OSA中过度嗜睡的治疗：安慰剂对照的随机戒断研究。胸部。 2019年2月; 155（2）：364-374。 doi：10.1016/j.chest.2018.11.005。 EPUB 2018 11月22日。
• Yalcin I，Bump Rc。验证两种全球印象问卷的尿失禁。 Am J Obstet Gynecol。 2003年7月; 189（1）：98-101。

纳入标准：

• 所有受试者都必须符合我/CFS的IOM 2015诊断标准。这些标准将通过获得临床历史和使用适当的症状清单来评估。
• 所有受试者在同意时必须年满18-65岁。
• 所有性活跃的男性或儿童虐待潜力的女性都必须同意实践两种不同的节育方法，或者在试验过程中保持戒酒。将记录节育或避孕方法。在整个研究中，在研究中断后30天，男性和女性避孕将继续进行。育儿潜力的妇女必须在筛查时对怀孕进行阴性测试。
• 所有受试者都必须能够吞下完整的平板电脑。
• 调查员认为，受试者必须能够理解并遵守协议要求 - 包括评估，规定的剂量方案以及中止伴随药物的要求。
• 所有受试者必须具有最低水平的智力功能，而没有明显的一般智力赤字证据，如主要研究者所确定的那样。特定的学习障碍将不被视为一般智力缺陷。
• 所有受试者都必须能够根据国际协调会议（ICH）良好的临床实践（GCP）指南E6和适用的法规，在完成任何相关研究程序之前，都可以根据国际协调会议（ICH）良好的临床实践（GCP）指南E6进行书面，个人签名和日期的知情同意。
• 所有受试者都必须流利的英语，并且具有足够的理解，足以与主要研究者和研究协调员进行适当的沟通。
• 受试者必须对可卡因和其他非法（在密歇根州的娱乐用途）进行负药筛查，但由于密歇根州的大麻合法性，大麻不包括大麻。具有阳性药物筛查的受试者进行确认处方或对药物的反使用将需要每次PI指导必要的擦洗。可能允许使用PI批准的每个PI的任何禁止药物测试阳性的受试者。不允许重新测试非法药物的积极屏幕。
• 所有受试者在筛选时必须在CGIS-S上以4分或超过4分。

排除标准：

• 受试者不得成为研究人员的直系亲属或其他与研究直接相关的家族。
• 受试者不得接受尚未获得监管批准或在筛查前30天内参加临床试验的药物治疗。
• 受试者不得因体重不足或超重而产生医疗并发症。
• 受试者不得有目前的合并症精神病，该精神疾病是不受控制的，并且与重大症状有关，或者需要违禁药物或行为修改计划。在精神病摄入量和MINI评分期间，将评估合并症的精神病诊断。
• 当前不得将受试者视为自杀风险（由主要研究者确定并由C-SSR评估）。在过去的两年中，他们一定不能自杀。他们无法具有目前的自杀念头，意图或计划采取行动或当前的自杀行为。
• 受试者不得根据目前或研究参与前一年之内的DSM-5标准具有药物滥用或药物依赖的病史，不包括尼古丁和咖啡因。这是通过临床病史和症状清单确定的，可以在访问1中获得。
• 受试者在筛查时不得测试非法物质阳性。
• 受试者不得患有严重的慢性或急性不稳定的医疗状况或疾病，包括心血管，肝，呼吸道或血液学疾病，狭窄的角度青光眼或其他不稳定的医学或精神病病，研究人员认为这会损害或可能会损害参与或可能会损害。在研究期间导致住院。还排除了具有智力障碍或严重学习障碍史的受试者。
• 受试者不得具有癫痫发作障碍的病史（除了婴儿的高温癫痫发作），任何抽动障碍，当前的诊断和/或Tourette障碍的家族史。
• 受试者不得拥有有机心脏病病史，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，过去的心肌梗塞，心绞痛，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，瓣膜心脏病和心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
• 在研究过程中，除了目前的治疗方案或正在研究的药物外，不可能（如主要研究者评估的受试者）添加精神药物。
• 以前不得参与本研究的受试者。
• 在参与研究期间，受试者不得预期在调查地点的地理范围之外搬迁。受试者不得与建议的访问间隔不一致。

受试者不得服用任何排除的药物，这些药物在开始接受研究药物治疗之前不能停止。 PI将审查受试者的病史，目前的处方方案将接受中枢神经系统兴奋剂以及去甲肾上腺素能和多巴胺能药物的审查。 PI将逐案确定是否同时使用患者的当前处方会影响对SolriaMfetol的反应，并记录包含或排除的推理。刺激药物将被排除在外（哌醋甲酯或基于苯丙胺）。

• 具有已知的超敏反应，过敏性不耐受或对NDRI或类似药物的无反应病史。
• 在调查人员看来，以任何其他方式参与研究的受试者不适合。
• 在研究开始的14个之内就夺取了MAOI的受试者。
• 当前采取药物制度的受试者否则可能会干扰溶液中的溶液的功效或主要研究者根据情况确定的研究结果的完整性。

• 临床全球印象（CGI-I和CGI-S）[时间范围：长达8周]
  CGI-S测量基线时的严重程度，CGI-I衡量了改善。它通常在FDA调节的试验中使用。创建了患者全球印象（PGI-I和PGI-S）度量是为了在涉及尿失禁的研究中解决疗效，并已广泛用于临床研究中，以从患者的角度捕获功能变化。
• 年轻CFS量表[时间范围：最多8周]
  由于对ME/CFS进行更好的自我报告诊断筛查工具的强烈研究和临床需求，该工具也可以反映由于治疗而引起的症状变化，因此该试验将有助于开发提出的ME/CFS的量度，标题为“ “年轻CFS量表。”该度量验证的一部分将是分析其与临床样本中ME/CFS的其他措施的关系。

这将是一个为期8周的单一中心，随机，双盲，安慰剂对照，灵活的滴定试验，评估溶液中溶液中溶液中溶液中溶液症状在成年患者（18-65）治疗疲劳症状方面的疗效，并诊断为ME/CFS。受试者将被随机分配给Solrimfetol（柔性滴定剂量）组（n = 17至22）或安慰剂组（n = 17至22）。研究人员将利用MNAR（不随机）的方法来治疗模型和估算数据（如果在统计上是可行的）。

该试验涉及主要，次要，探索性和安全性/耐受性目标。

主要目的：评估IMP在治疗ME/CFS疲劳症状方面的功效

主要终点：通过疲劳症状清单衡量的治疗组和对照组之间的平均值差异。

次要目标：评估IMP疗效在治疗ME/CFS认知症状方面。

次要终点：通过简介A衡量的治疗组和对照组之间的平均值差异。

探索目的：评估IMP疗效在治疗与ME/CFS患者和ME/CFS常见的同时发生疾病患者的总体临床严重程度/困扰有关的症状方面。

探索性终点：通过纤维肌痛影响问卷，Sheehan残疾量表，临床全球印象措施以及患者全球印象度量的治疗组和对照组之间的平均值差异。

安全性和耐受性目标：评估IMP对ME/CFS诊断患者治疗的安全性和耐受性。

安全性和耐受性终点：AES的频率和严重性，生命体征的变化：血压，脉搏率，体重和体格检查。受试者将接受12铅的心电图检查，尿液药物筛查和尿液妊娠检查。使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表将评估自杀性。

• 慢性疲劳综合征
• 肌力脑脊髓炎

• 药物：Solriamfetol口服片[Sunosi]
  溶剂二酚将给予放置在实验组中的那些参与者，并以三种可能的剂量（37.5 mg，75 mg和150 mg）给予。 Solriamfetol已经被FDA批准用于治疗白天过度嗜睡，并被发现安全使用。在这项研究中，我们确定是否还可以使用溶溶作酚来治疗慢性疲劳综合征。
  其他名称：Sunosi
• 药物：安慰剂
  封装的安慰剂看起来与实验药物相同，将其提供给对照组。

• 实验：Solrimfetol
  那些接受溶剂品的人将获得37.5毫克，75毫克或150毫克。患者将以75毫克的剂量开始，然后根据需要的咨询访问来确定三天的滴定或向下滴定后。 Solriamfetol将被口服。
  干预：药物：Solrimfetol口服片[Sunosi]
• 安慰剂比较器：安慰剂
  那些未接受溶溶性的人将接受安慰剂药物，将其封装在匹配的胶囊中，以减少与参与者的任何偏见或猜测。
  干预：药物：安慰剂

• Hann DM，Jacobsen PB，Azzarello LM，Martin SC，Curran SL，Fields KK，Greenberg H，Lyman G.癌症患者疲劳的测量：疲劳症状清单的发展和验证。 Qual Life Res。 1998年5月； 7（4）：301-10。
• Donovan KA，Jacobsen PB，Small BJ，Munster PN，Andrykowski MA。通过疲劳症状清单确定临床上有意义的疲劳。 J疼痛症状管理。 2008年11月； 36（5）：480-7。 doi：10.1016/j.jpainsymman.2007.11.013。 Epub 2008年5月20日。
• Donovan KA，Jacobsen PB。疲劳症状清单：对其心理测量特性的系统评价。支持护理癌。 2010年2月; 19（2）：169-85。 doi：10.1007/s00520-010-0989-4。 EPUB 2010年9月8日。评论。
• Busner J，Targum SD。临床全球印象量表：在临床实践中应用研究工具。精神病学（Edgmont）。 2007年7月; 4（7）：28-37。
• Strollo PJ JR，Hedner J，Collop N，Lorch DG JR，Chen D，Carter LP，Lu Y，Lue L，Lee L，Black J，PépinJL，Redline S；音调4研究者。 Solriamfetol用于OSA中过度嗜睡的治疗：安慰剂对照的随机戒断研究。胸部。 2019年2月; 155（2）：364-374。 doi：10.1016/j.chest.2018.11.005。 EPUB 2018 11月22日。
• Yalcin I，Bump Rc。验证两种全球印象问卷的尿失禁。 Am J Obstet Gynecol。 2003年7月; 189（1）：98-101。

纳入标准：

• 所有受试者都必须符合我/CFS的IOM 2015诊断标准。这些标准将通过获得临床历史和使用适当的症状清单来评估。
• 所有受试者在同意时必须年满18-65岁。
• 所有性活跃的男性或儿童虐待潜力的女性都必须同意实践两种不同的节育方法，或者在试验过程中保持戒酒。将记录节育或避孕方法。在整个研究中，在研究中断后30天，男性和女性避孕将继续进行。育儿潜力的妇女必须在筛查时对怀孕进行阴性测试。
• 所有受试者都必须能够吞下完整的平板电脑。
• 调查员认为，受试者必须能够理解并遵守协议要求 - 包括评估，规定的剂量方案以及中止伴随药物的要求。
• 所有受试者必须具有最低水平的智力功能，而没有明显的一般智力赤字证据，如主要研究者所确定的那样。特定的学习障碍将不被视为一般智力缺陷。
• 所有受试者都必须能够根据国际协调会议（ICH）良好的临床实践（GCP）指南E6和适用的法规，在完成任何相关研究程序之前，都可以根据国际协调会议（ICH）良好的临床实践（GCP）指南E6进行书面，个人签名和日期的知情同意。
• 所有受试者都必须流利的英语，并且具有足够的理解，足以与主要研究者和研究协调员进行适当的沟通。
• 受试者必须对可卡因和其他非法（在密歇根州的娱乐用途）进行负药筛查，但由于密歇根州的大麻合法性，大麻不包括大麻。具有阳性药物筛查的受试者进行确认处方或对药物的反使用将需要每次PI指导必要的擦洗。可能允许使用PI批准的每个PI的任何禁止药物测试阳性的受试者。不允许重新测试非法药物的积极屏幕。
• 所有受试者在筛选时必须在CGIS-S上以4分或超过4分。

排除标准：

• 受试者不得成为研究人员的直系亲属或其他与研究直接相关的家族。
• 受试者不得接受尚未获得监管批准或在筛查前30天内参加临床试验的药物治疗。
• 受试者不得因体重不足或超重而产生医疗并发症。
• 受试者不得有目前的合并症精神病，该精神疾病是不受控制的，并且与重大症状有关，或者需要违禁药物或行为修改计划。在精神病摄入量和MINI评分期间，将评估合并症的精神病诊断。
• 当前不得将受试者视为自杀风险（由主要研究者确定并由C-SSR评估）。在过去的两年中，他们一定不能自杀。他们无法具有目前的自杀念头，意图或计划采取行动或当前的自杀行为。
• 受试者不得根据目前或研究参与前一年之内的DSM-5标准具有药物滥用或药物依赖的病史，不包括尼古丁和咖啡因。这是通过临床病史和症状清单确定的，可以在访问1中获得。
• 受试者在筛查时不得测试非法物质阳性。
• 受试者不得患有严重的慢性或急性不稳定的医疗状况或疾病，包括心血管，肝，呼吸道或血液学疾病，狭窄的角度青光眼或其他不稳定的医学或精神病病，研究人员认为这会损害或可能会损害参与或可能会损害。在研究期间导致住院。还排除了具有智力障碍或严重学习障碍史的受试者。
• 受试者不得具有癫痫发作障碍的病史（除了婴儿的高温癫痫发作），任何抽动障碍，当前的诊断和/或Tourette障碍的家族史。
• 受试者不得拥有有机心脏病病史，包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，过去的心肌梗塞，心绞痛，心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，瓣膜心脏病和先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。
• 在研究过程中，除了目前的治疗方案或正在研究的药物外，不可能（如主要研究者评估的受试者）添加精神药物。
• 以前不得参与本研究的受试者。
• 在参与研究期间，受试者不得预期在调查地点的地理范围之外搬迁。受试者不得与建议的访问间隔不一致。

受试者不得服用任何排除的药物，这些药物在开始接受研究药物治疗之前不能停止。 PI将审查受试者的病史，目前的处方方案将接受中枢神经系统兴奋剂以及去甲肾上腺素能和多巴胺能药物的审查。 PI将逐案确定是否同时使用患者的当前处方会影响对SolriaMfetol的反应，并记录包含或排除的推理。刺激药物将被排除在外（哌醋甲酯或基于苯丙胺）。

• 具有已知的超敏反应，过敏性不耐受或对NDRI或类似药物的无反应病史。
• 在调查人员看来，以任何其他方式参与研究的受试者不适合。
• 在研究开始的14个之内就夺取了MAOI的受试者。
• 当前采取药物制度的受试者否则可能会干扰溶液中的溶液的功效或主要研究者根据情况确定的研究结果的完整性。