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出境医 / 临床实验 / 低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊苷与atezolizumab的研究

低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊苷与atezolizumab的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项II期单臂，多中心研究，旨在评估低剂量放射疗法（LDRT）并发的顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的安全性和功效并且是化学疗法 - 伴随其广泛的疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，小细胞肺药物：atezolizumab药物：顺铂药物：卡铂药物：依托泊苷辐射：胸腔放射治疗（TRT）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的同时阶段大细胞肺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2022年9月29日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab
参与者将获得以下治疗方案：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab。四个周期将在21天的周期内进行诱导处理。同时放射疗法将从第一个周期的第1天开始进行。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Atezolizumab进行维持治疗。将对参与者进行治疗，直到失去临床益处，未接受的毒性或撤回同意或死亡（以先到者为准）。
药物：atezolizumab
在每个21天周期的第1天固定剂量的固定剂量为1200 mg，直到对射线照相和生物化学数据和临床状况进行综合评估后，将通过静脉输注以1200 mg的固定剂量为1200 mg进行静脉输注。
其他名称：tecentriq

药物：顺铂
顺铂将以静脉输注为静脉输注，每米平方75 mg（75 mg/m^2）在诱导阶段的每个21天循环的第1天完成Atezolizumab后（循环1-4）。

药物：卡铂
在诱导阶段，每个21天循环的第1天，在浓度曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，卡托蛋白将作为静脉输注（AUC）施用（循环1-4）。

药物：依托泊苷
依托泊苷将在诱导阶段的每个21天循环的第1、2和3天静脉内静脉内给予100 mg/m^2的剂量（循环1-4）。

辐射：胸腔辐射疗法（TRT）
参与者将每天一次接受一次胸腔放射疗法（TRT）治疗，从第一个周期的第1天第5天开始，每天的分数一次为3 Gy，每分分数为15 Gy。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：大约36个月的基线]
    客观响应率（ORR），定义为在两次连续响应的参与者的比例（CR）或部分反应（PR）的比例> = 4周，根据研究人员根据实体瘤的响应评估标准确定的，该标准由研究者确定，版本1.1（Recist V1.1）。


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间[时间范围：对疾病进展或死亡的基线（以任何原因发生）（最多发生）（长达36个月）]
    根据研究人员根据Recist V1.1的确定，反应的持续时间（DOR）定义为从任何原因（以任何原因发生）对疾病进展或死亡（以任何原因的死亡（以先到者为单位）的反应的时间）的时间。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达大约36个月]
    根据RECIST v1.1的确定，疾病控制率（DCR）定义为具有CR或PR或稳定疾病（SD）（SD）（SD）最佳总体反应的参与者的比例。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线到任何原因的首次出现疾病进展或死亡（首先发生）（长达大约36个月）]
    根据RECIST v1.1的根据，根据研究人员确定的任何原因（以首次发生）的疾病进展或死亡的第一次出现的时间，被定义为从研究治疗开始或死亡的第一次出现的时间。

  4. 6个月零1年的PFS率[时间范围：基线最多1年]
    根据RECIST v1.1，根据研究人员确定，在6个月零1年的PFS率定义为未经历任何原因的疾病进展或死亡的患者比例。

  5. 总生存期（OS）[时间范围：基线直至死亡（最多36个月）]
    OS，定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。

  6. 1年和2年的OS率[时间范围：基线至2年或死亡，以先到者为准。这是给予的
    1年零2年的OS率定义为1年零2年未经历任何原因死亡的患者比例。

  7. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC
  • 没有事先治疗ES-SCLC
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义。以前的辐照病变只有在自辐射以来在该部位明确记录了进行性疾病的情况下，才能将其视为可测量的疾病。
  • ECOG性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一种：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或阳性HBCAB阳性HBCAB测试，然后进行负丙型肝炎病毒（HBV）DNA阴性测试。 HBV DNA测试仅针对具有阴性HBSAG测试，阴性HBSAB测试和阳性总HBCAB检验的参与者进行。
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性阴性，或HCV抗体测试阳性，然后在筛选时进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅针对具有阳性HCV抗体测试的参与者进行。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42391 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
中国
中国医学院癌症医院尚未招募
中国北京市，100021
湖南癌医院尚未招募
中国长沙市，410013
西中国医院 - 四川大学活跃，不招募
中国成都市，610047
第三军科第二关联医院招募
中国重庆，400030
福丹大学上海癌症中心；医学肿瘤学招募
中国上海城，201315年
上海肺部医院招募
中国上海，200433年
天津癌症医院招募
中国天津，300060
武汉大学中央医院招募
中国武汉，430000
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		客观响应率[时间范围：大约36个月的基线]
客观响应率（ORR），定义为在两次连续响应的参与者的比例（CR）或部分反应（PR）的比例> = 4周，根据研究人员根据实体瘤的响应评估标准确定的，该标准由研究者确定，版本1.1（Recist V1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 响应持续时间[时间范围：对疾病进展或死亡的基线（以任何原因发生）（最多发生）（长达36个月）]
    根据研究人员根据Recist V1.1的确定，反应的持续时间（DOR）定义为从任何原因（以任何原因发生）对疾病进展或死亡（以任何原因的死亡（以先到者为单位）的反应的时间）的时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达大约36个月]
    根据RECIST v1.1的确定，疾病控制率（DCR）定义为具有CR或PR或稳定疾病（SD）（SD）（SD）最佳总体反应的参与者的比例。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线到任何原因的首次出现疾病进展或死亡（首先发生）（长达大约36个月）]
    根据RECIST v1.1的根据，根据研究人员确定的任何原因（以首次发生）的疾病进展或死亡的第一次出现的时间，被定义为从研究治疗开始或死亡的第一次出现的时间。
  • 6个月零1年的PFS率[时间范围：基线最多1年]
    根据RECIST v1.1，根据研究人员确定，在6个月零1年的PFS率定义为未经历任何原因的疾病进展或死亡的患者比例。
  • 总生存期（OS）[时间范围：基线直至死亡（最多36个月）]
    OS，定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。
  • 1年和2年的OS率[时间范围：基线至2年或死亡，以先到者为准。这是给予的
    1年零2年的OS率定义为1年零2年未经历任何原因死亡的患者比例。
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约36个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊苷与atezolizumab的研究
官方标题ICMJE第二阶段，低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的同时阶段大细胞肺癌患者
简要摘要这是一项II期单臂，多中心研究，旨在评估低剂量放射疗法（LDRT）并发的顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的安全性和功效并且是化学疗法 - 伴随其广泛的疾病。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    在每个21天周期的第1天固定剂量的固定剂量为1200 mg，直到对射线照相和生物化学数据和临床状况进行综合评估后，将通过静脉输注以1200 mg的固定剂量为1200 mg进行静脉输注。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：顺铂
    顺铂将以静脉输注为静脉输注，每米平方75 mg（75 mg/m^2）在诱导阶段的每个21天循环的第1天完成Atezolizumab后（循环1-4）。
  • 药物：卡铂
    在诱导阶段，每个21天循环的第1天，在浓度曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，卡托蛋白将作为静脉输注（AUC）施用（循环1-4）。
  • 药物：依托泊苷
    依托泊苷将在诱导阶段的每个21天循环的第1、2和3天静脉内静脉内给予100 mg/m^2的剂量（循环1-4）。
  • 辐射：胸腔辐射疗法（TRT）
    参与者将每天一次接受一次胸腔放射疗法（TRT）治疗，从第一个周期的第1天第5天开始，每天的分数一次为3 Gy，每分分数为15 Gy。
研究臂ICMJE实验：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab
参与者将获得以下治疗方案：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab。四个周期将在21天的周期内进行诱导处理。同时放射疗法将从第一个周期的第1天开始进行。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Atezolizumab进行维持治疗。将对参与者进行治疗，直到失去临床益处，未接受的毒性或撤回同意或死亡（以先到者为准）。
干预措施：
  • 药物：atezolizumab
  • 药物：顺铂
  • 药物：卡铂
  • 药物：依托泊苷
  • 辐射：胸腔辐射疗法（TRT）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月2日
估计初级完成日期2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC
  • 没有事先治疗ES-SCLC
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义。以前的辐照病变只有在自辐射以来在该部位明确记录了进行性疾病的情况下，才能将其视为可测量的疾病。
  • ECOG性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一种：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或阳性HBCAB阳性HBCAB测试，然后进行负丙型肝炎病毒（HBV）DNA阴性测试。 HBV DNA测试仅针对具有阴性HBSAG测试，阴性HBSAB测试和阳性总HBCAB检验的参与者进行。
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性阴性，或HCV抗体测试阳性，然后在筛选时进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅针对具有阳性HCV抗体测试的参与者进行。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42391 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622228
其他研究ID编号ICMJE ML42391
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期单臂，多中心研究，旨在评估低剂量放射疗法（LDRT）并发的顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的安全性和功效并且是化学疗法 - 伴随其广泛的疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，小细胞肺药物：atezolizumab药物：顺铂药物：卡铂药物：依托泊苷辐射：胸腔放射治疗（TRT）阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 56名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：第二阶段，低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的同时阶段大细胞肺癌患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月16日
估计初级完成日期 ： 2022年9月29日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab
参与者将获得以下治疗方案：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab。四个周期将在21天的周期内进行诱导处理。同时放射疗法将从第一个周期的第1天开始进行。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Atezolizumab进行维持治疗。将对参与者进行治疗，直到失去临床益处，未接受的毒性或撤回同意或死亡（以先到者为准）。
药物：atezolizumab
在每个21天周期的第1天固定剂量的固定剂量为1200 mg，直到对射线照相和生物化学数据和临床状况进行综合评估后，将通过静脉输注以1200 mg的固定剂量为1200 mg进行静脉输注。
其他名称：tecentriq

药物：顺铂
顺铂将以静脉输注为静脉输注，每米平方75 mg（75 mg/m^2）在诱导阶段的每个21天循环的第1天完成Atezolizumab后（循环1-4）。

药物：卡铂
在诱导阶段，每个21天循环的第1天，在浓度曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，卡托蛋白将作为静脉输注（AUC）施用（循环1-4）。

药物：依托泊苷
依托泊苷将在诱导阶段的每个21天循环的第1、2和3天静脉内静脉内给予100 mg/m^2的剂量（循环1-4）。

辐射：胸腔辐射疗法（TRT）
参与者将每天一次接受一次胸腔放射疗法（TRT）治疗，从第一个周期的第1天第5天开始，每天的分数一次为3 Gy，每分分数为15 Gy。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率[时间范围：大约36个月的基线]
    客观响应率（ORR），定义为在两次连续响应的参与者的比例（CR）或部分反应（PR）的比例> = 4周，根据研究人员根据实体瘤的响应评估标准确定的，该标准由研究者确定，版本1.1（Recist V1.1）。


次要结果度量 ：
  1. 响应持续时间[时间范围：对疾病进展或死亡的基线（以任何原因发生）（最多发生）（长达36个月）]
    根据研究人员根据Recist V1.1的确定，反应的持续时间（DOR）定义为从任何原因（以任何原因发生）对疾病进展或死亡（以任何原因的死亡（以先到者为单位）的反应的时间）的时间。

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达大约36个月]
    根据RECIST v1.1的确定，疾病控制率（DCR）定义为具有CR或PR或稳定疾病（SD）（SD）（SD）最佳总体反应的参与者的比例。

  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线到任何原因的首次出现疾病进展或死亡（首先发生）（长达大约36个月）]
    根据RECIST v1.1的根据，根据研究人员确定的任何原因（以首次发生）的疾病进展或死亡的第一次出现的时间，被定义为从研究治疗开始或死亡的第一次出现的时间。

  4. 6个月零1年的PFS率[时间范围：基线最多1年]
    根据RECIST v1.1，根据研究人员确定，在6个月零1年的PFS率定义为未经历任何原因的疾病进展或死亡的患者比例。

  5. 总生存期（OS）[时间范围：基线直至死亡（最多36个月）]
    OS，定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。

  6. 1年和2年的OS率[时间范围：基线至2年或死亡，以先到者为准。这是给予的
    1年零2年的OS率定义为1年零2年未经历任何原因死亡的患者比例。

  7. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约36个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC
  • 没有事先治疗ES-SCLC
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义。以前的辐照病变只有在自辐射以来在该部位明确记录了进行性疾病的情况下，才能将其视为可测量的疾病。
  • ECOG性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一种：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或阳性HBCAB阳性HBCAB测试，然后进行负丙型肝炎病毒（HBV）DNA阴性测试。 HBV DNA测试仅针对具有阴性HBSAG测试，阴性HBSAB测试和阳性总HBCAB检验的参与者进行。
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性阴性，或HCV抗体测试阳性，然后在筛选时进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅针对具有阳性HCV抗体测试的参与者进行。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML42391 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

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位置表的布局表
中国
中国医学院癌症医院尚未招募
中国北京市，100021
湖南癌医院尚未招募
中国长沙市，410013
西中国医院 - 四川大学活跃，不招募
中国成都市，610047
第三军科第二关联医院招募
中国重庆，400030
福丹大学上海癌症中心；医学肿瘤学招募
中国上海城，201315年
上海肺部医院招募
中国上海，200433年
天津癌症医院招募
中国天津，300060
武汉大学中央医院招募
中国武汉，430000
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）		客观响应率[时间范围：大约36个月的基线]
客观响应率（ORR），定义为在两次连续响应的参与者的比例（CR）或部分反应（PR）的比例> = 4周，根据研究人员根据实体瘤的响应评估标准确定的，该标准由研究者确定，版本1.1（Recist V1.1）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月4日）
  • 响应持续时间[时间范围：对疾病进展或死亡的基线（以任何原因发生）（最多发生）（长达36个月）]
    根据研究人员根据Recist V1.1的确定，反应的持续时间（DOR）定义为从任何原因（以任何原因发生）对疾病进展或死亡（以任何原因的死亡（以先到者为单位）的反应的时间）的时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达大约36个月]
    根据RECIST v1.1的确定，疾病控制率（DCR）定义为具有CR或PR或稳定疾病（SD）（SD）（SD）最佳总体反应的参与者的比例。
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线到任何原因的首次出现疾病进展或死亡（首先发生）（长达大约36个月）]
    根据RECIST v1.1的根据，根据研究人员确定的任何原因（以首次发生）的疾病进展或死亡的第一次出现的时间，被定义为从研究治疗开始或死亡的第一次出现的时间。
  • 6个月零1年的PFS率[时间范围：基线最多1年]
    根据RECIST v1.1，根据研究人员确定，在6个月零1年的PFS率定义为未经历任何原因的疾病进展或死亡的患者比例。
  • 总生存期（OS）[时间范围：基线直至死亡（最多36个月）]
    OS，定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。
  • 1年和2年的OS率[时间范围：基线至2年或死亡，以先到者为准。这是给予的
    1年零2年的OS率定义为1年零2年未经历任何原因死亡的患者比例。
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达大约36个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊苷与atezolizumab的研究
官方标题ICMJE第二阶段，低剂量放射疗法（LDRT）并发顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的同时阶段大细胞肺癌患者
简要摘要这是一项II期单臂，多中心研究，旨在评估低剂量放射疗法（LDRT）并发的顺铂/卡铂和依托泊肽与atezolizumab的安全性和功效并且是化学疗法 - 伴随其广泛的疾病。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    在每个21天周期的第1天固定剂量的固定剂量为1200 mg，直到对射线照相和生物化学数据和临床状况进行综合评估后，将通过静脉输注以1200 mg的固定剂量为1200 mg进行静脉输注。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：顺铂
    顺铂将以静脉输注为静脉输注，每米平方75 mg（75 mg/m^2）在诱导阶段的每个21天循环的第1天完成Atezolizumab后（循环1-4）。
  • 药物：卡铂
    在诱导阶段，每个21天循环的第1天，在浓度曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，在浓度时曲线（AUC）下，卡托蛋白将作为静脉输注（AUC）施用（循环1-4）。
  • 药物：依托泊苷
    依托泊苷将在诱导阶段的每个21天循环的第1、2和3天静脉内静脉内给予100 mg/m^2的剂量（循环1-4）。
  • 辐射：胸腔辐射疗法（TRT）
    参与者将每天一次接受一次胸腔放射疗法（TRT）治疗，从第一个周期的第1天第5天开始，每天的分数一次为3 Gy，每分分数为15 Gy。
研究臂ICMJE实验：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab
参与者将获得以下治疗方案：LDRT并发顺铂/卡铂 +依托泊苷 + atezolizumab。四个周期将在21天的周期内进行诱导处理。同时放射疗法将从第一个周期的第1天开始进行。在诱导阶段之后，参与者将继续使用Atezolizumab进行维持治疗。将对参与者进行治疗，直到失去临床益处，未接受的毒性或撤回同意或死亡（以先到者为准）。
干预措施：
  • 药物：atezolizumab
  • 药物：顺铂
  • 药物：卡铂
  • 药物：依托泊苷
  • 辐射：胸腔辐射疗法（TRT）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月4日）		 56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月2日
估计初级完成日期2022年9月29日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学或细胞学上确认的ES-SCLC
  • 没有事先治疗ES-SCLC
  • 可测量的疾病，如recist v1.1所定义。以前的辐照病变只有在自辐射以来在该部位明确记录了进行性疾病的情况下，才能将其视为可测量的疾病。
  • ECOG性能状态为0或1
  • 预期寿命> = 3个月
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）测试阴性
  • 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
  • 筛查时阳性丙型肝炎表面抗体（HBSAB）测试，或筛查时阴性HBSAB，伴随以下任何一种：阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）或阳性HBCAB阳性HBCAB测试，然后进行负丙型肝炎病毒（HBV）DNA阴性测试。 HBV DNA测试仅针对具有阴性HBSAG测试，阴性HBSAB测试和阳性总HBCAB检验的参与者进行。
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试阴性阴性，或HCV抗体测试阳性，然后在筛选时进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅针对具有阳性HCV抗体测试的参与者进行。
  • 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕
  • 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并协议避免捐赠精子

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML42391 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622228
其他研究ID编号ICMJE ML42391
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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