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出境医 / 临床实验 / 预先发出的预伽巴林减轻剖腹产期间孕产妇焦虑和对插管的压力反应
预先发出的预伽巴林减轻剖腹产期间孕产妇焦虑和对插管的压力反应
研究描述
简要摘要：
在轻度麻醉下，在诱导麻醉时（ID）期间，对喉镜检查和气管插管有夸张的神经内分泌应力反应。喉体受感受器的机械刺激会引起皮质醇和儿茶酚胺的分泌增加，随后血压从40％升高到50％，在直接喉镜检查和内托插管期间，心率高达20％
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑状态镇静 | 药物：普雷加林150mg药物：多种维生素 | 第1阶段2 |
详细说明：
使用开放EPI计划计算样本量，假设口服前伽巴林组的平均视觉模拟量表评分为49.3±14.1，安慰剂组中的平均视觉量表评分为58.6±14.4（8），因此在研究的能力上，80％的置信区间，95％，为95％，是。将样本量计算为74例（每组37英寸）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先发制人的单口腔剂量前gabalin对剖腹产期间的孕产妇焦虑和压力反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pregabalin 口服胶囊pregabalin 150 mg。 | 药物：普雷加林150mg 口服胶囊pregabalin 150 mg。 其他名称：lyrica |
| 安慰剂比较器：多种维生素 口服多种维生素胶囊。 | 药物：多种维生素 口服多种维生素胶囊形式的口服安慰剂。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前孕产妇焦虑的变化[时间范围：从基线开始，在给药术前60分钟后。这是给予的在药物管理前和药物后60分钟之前，国家特征焦虑量表（STAI）问卷调查（诱导预诱导）。
次要结果度量 ：
- 意识水平变化的参与者数量[时间范围：术前60分钟]
在服药后60分钟（预诱导）60分钟后，通过警报，言语反应，疼痛反应和无反应式（AVPU）缩放参与者意识水平的变化（AVPU）。
警报：患者意识到检查员，可以自行响应周围的环境。患者还可以遵循命令，自发睁开眼睛并跟踪对象。
口头反应灵敏：患者的眼睛不会自发地睁开。病人的眼睛仅是针对针对他们的口头刺激而睁开的。患者能够直接和有意义的方式直接对这种口头刺激做出反应。
痛苦的反应：患者的眼睛不会自发地睁开。患者只会响应检查员的痛苦刺激。患者可能会因痛苦的刺激而直接移动，mo吟或哭泣。
反应迟钝：患者不会自发反应。患者对口头或痛苦的刺激没有反应。
- 心率[时间范围：在基线时，插管后1、3、5、10和15分钟。这是给予的心率将记录术前基线，插管后1、3、5、10和15分钟。
- 平均动脉血压[时间范围：在基线时，插管后1、3、5、10和15分钟。这是给予的平均动脉血压
- 血清葡萄糖[时间框架：术前和插管后10分钟。这是给予的血清葡萄糖水平将在术前和插管后10分钟记录。
- 皮质醇水平[时间范围：术前和插管后10分钟。这是给予的皮质醇水平将在术前和插管后10分钟记录。
- 婴儿Apgar分数[时间范围：交货后1和5分钟]
交付后1和5分钟的Apgar得分
Apgar标志2 1 0外观（肤色）正常颜色（手和脚为粉红色）正常颜色（但手和脚是蓝色）蓝灰色或苍白的脉冲（心率）正常（每分钟超过100次） ）低于每分钟100次（无脉搏）鬼脸（“反射烦躁”），snee，打喷嚏，咳嗽或仅刺激面部运动（grimace），没有刺激（无反应刺激）活性（肌肉张力）活性（无反应）活性，自发运动的胳膊和腿弯曲，几乎没有运动，“软盘”音调呼吸（呼吸速度和努力）正常速度和努力，良好的哭泣缓慢或不规则地呼吸，没有哭泣的弱哭（无呼吸）
在测试中得分7或以上的婴儿被认为身体健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sara Abdel Naby | 01096017090分机002 | sara.abdelnaby.ali@gmail.com | |
| 联系人：Alshaimaa Kamel，医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| Sara Mohamed Abdel Nabi | 招募 |
| Zagazig，埃及，002055 | |
| 联系人：Sara M Abdel Nabi，MD Sara.abdelnaby.ali@gmail.com | |
| 联系人：Alshaimaa Kamel，MD 01128595629 Ext Abdel Nabi sara.abdelnaby.ali@gmail.com | |
| 首席研究员：萨拉·M·阿卜杜勒·纳比（Sara M Abdel Nabi），医学博士 | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 首席研究员： | 萨拉·阿卜杜勒·纳比（Sara Abdel Naby），医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前孕产妇焦虑的变化[时间范围：从基线开始，在给药术前60分钟后。这是给予的 在药物管理前和药物后60分钟之前，国家特征焦虑量表（STAI）问卷调查（诱导预诱导）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预先发出的预伽巴林减轻剖腹产期间孕产妇焦虑和对插管的压力反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先发制人的单口腔剂量前gabalin对剖腹产期间的孕产妇焦虑和压力反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在轻度麻醉下，在诱导麻醉时（ID）期间，对喉镜检查和气管插管有夸张的神经内分泌应力反应。喉体受感受器的机械刺激会引起皮质醇和儿茶酚胺的分泌增加，随后血压从40％升高到50％，在直接喉镜检查和内托插管期间，心率高达20％ | ||||||||
| 详细说明 | 使用开放EPI计划计算样本量，假设口服前伽巴林组的平均视觉模拟量表评分为49.3±14.1，安慰剂组中的平均视觉量表评分为58.6±14.4（8），因此在研究的能力上，80％的置信区间，95％，为95％，是。将样本量计算为74例（每组37英寸） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至38年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622202 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6408 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sara Mohamed Abdelnaby，Zagazig大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在轻度麻醉下，在诱导麻醉时（ID）期间，对喉镜检查和气管插管有夸张的神经内分泌应力反应。喉体受感受器的机械刺激会引起皮质醇和儿茶酚胺的分泌增加，随后血压从40％升高到50％，在直接喉镜检查和内托插管期间，心率高达20％
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑状态镇静 | 药物：普雷加林150mg药物：多种维生素 | 第1阶段2 |
详细说明：
使用开放EPI计划计算样本量，假设口服前伽巴林组的平均视觉模拟量表评分为49.3±14.1，安慰剂组中的平均视觉量表评分为58.6±14.4（8），因此在研究的能力上，80％的置信区间，95％，为95％，是。将样本量计算为74例（每组37英寸）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先发制人的单口腔剂量前gabalin对剖腹产期间的孕产妇焦虑和压力反应的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pregabalin 口服胶囊pregabalin 150 mg。 | 药物：普雷加林150mg 口服胶囊pregabalin 150 mg。 其他名称：lyrica |
| 安慰剂比较器：多种维生素 口服多种维生素胶囊。 | 药物：多种维生素 口服多种维生素胶囊形式的口服安慰剂。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前孕产妇焦虑的变化[时间范围：从基线开始，在给药术前60分钟后。这是给予的在药物管理前和药物后60分钟之前，国家特征焦虑量表（STAI）问卷调查（诱导预诱导）。
次要结果度量 ：
- 意识水平变化的参与者数量[时间范围：术前60分钟]
在服药后60分钟（预诱导）60分钟后，通过警报，言语反应，疼痛反应和无反应式（AVPU）缩放参与者意识水平的变化（AVPU）。
警报：患者意识到检查员，可以自行响应周围的环境。患者还可以遵循命令，自发睁开眼睛并跟踪对象。
口头反应灵敏：患者的眼睛不会自发地睁开。病人的眼睛仅是针对针对他们的口头刺激而睁开的。患者能够直接和有意义的方式直接对这种口头刺激做出反应。
痛苦的反应：患者的眼睛不会自发地睁开。患者只会响应检查员的痛苦刺激。患者可能会因痛苦的刺激而直接移动，mo吟或哭泣。
反应迟钝：患者不会自发反应。患者对口头或痛苦的刺激没有反应。
- 心率[时间范围：在基线时，插管后1、3、5、10和15分钟。这是给予的心率将记录术前基线，插管后1、3、5、10和15分钟。
- 平均动脉血压[时间范围：在基线时，插管后1、3、5、10和15分钟。这是给予的平均动脉血压
- 血清葡萄糖[时间框架：术前和插管后10分钟。这是给予的血清葡萄糖水平将在术前和插管后10分钟记录。
- 皮质醇水平[时间范围：术前和插管后10分钟。这是给予的皮质醇水平将在术前和插管后10分钟记录。
- 婴儿Apgar分数[时间范围：交货后1和5分钟]
交付后1和5分钟的Apgar得分
Apgar标志2 1 0外观（肤色）正常颜色（手和脚为粉红色）正常颜色（但手和脚是蓝色）蓝灰色或苍白的脉冲（心率）正常（每分钟超过100次） ）低于每分钟100次（无脉搏）鬼脸（“反射烦躁”），snee，打喷嚏，咳嗽或仅刺激面部运动（grimace），没有刺激（无反应刺激）活性（肌肉张力）活性（无反应）活性，自发运动的胳膊和腿弯曲，几乎没有运动，“软盘”音调呼吸（呼吸速度和努力）正常速度和努力，良好的哭泣缓慢或不规则地呼吸，没有哭泣的弱哭（无呼吸）
在测试中得分7或以上的婴儿被认为身体健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至38年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术前孕产妇焦虑的变化[时间范围：从基线开始，在给药术前60分钟后。这是给予的 在药物管理前和药物后60分钟之前，国家特征焦虑量表（STAI）问卷调查（诱导预诱导）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预先发出的预伽巴林减轻剖腹产期间孕产妇焦虑和对插管的压力反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 先发制人的单口腔剂量前gabalin对剖腹产期间的孕产妇焦虑和压力反应的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在轻度麻醉下，在诱导麻醉时（ID）期间，对喉镜检查和气管插管有夸张的神经内分泌应力反应。喉体受感受器的机械刺激会引起皮质醇和儿茶酚胺的分泌增加，随后血压从40％升高到50％，在直接喉镜检查和内托插管期间，心率高达20％ | ||||||||
| 详细说明 | 使用开放EPI计划计算样本量，假设口服前伽巴林组的平均视觉模拟量表评分为49.3±14.1，安慰剂组中的平均视觉量表评分为58.6±14.4（8），因此在研究的能力上，80％的置信区间，95％，为95％，是。将样本量计算为74例（每组37英寸） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至38年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622202 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6408 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sara Mohamed Abdelnaby，Zagazig大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
