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出境医 / 临床实验 / 中风患者上肢康复的动作观察训练
中风患者上肢康复的动作观察训练
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估通过AOT（动作观察训练）对亚急性中风的受试者进行治疗（动作观察训练）导致的生理参数和临床量表的变化。此外，本研究评估了这种治疗方法的适用性和满意度的感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风康复 | 设备：动作观察训练 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究之后，所有患者均给予书面知情同意，并将接受为期1周的筛查期，以确定入学资格。符合资格要求的患者将在治疗开始之前（T0），治疗结束时（T2）和6个月后（T3）在治疗开始之前（T0）之前对临床和工具评估进行临床和工具评估。已经制定了4周的4周培训计划，其中包括250个视频。视频包括传递和不及物的动作。每个星期都有一个五天的节目，每天分为三节，在每节课中都有观察，模仿和注意问题。 AOT始终与常规康复计划一起进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过运动共振和镜像神经元对上肢中风患者的神经护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上肢康复的动作观察训练 使用AOT对上肢进行的神经居住培训包括观看与每天动作有关的视频。将要求受试者尽可能准确地复制系统提出的行动，以记录其执行。为了保持高昂的动力和参与活动，还将创建简单的技能游戏，这将涉及电动机和认知方面的患者。该培训计划包括250个每天的及当动作和不及物动物的视频：连续20次在四个星期内每周五次，每周五次。 | 设备：动作观察训练 集成四个主要工具：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 四个时间点之间的FUGL-MEYER评估上肢的更改[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]比例评估中风的个体的感觉运动障碍。
- 巴特尔指数在四个时间点之间的变化[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]衡量中风患者日常生活活动的残疾或依赖性的规模。
- 更改框和块测试在四个时间点之间[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]评估单方面总手册敏捷性
- 修改后的Ashworth量表在四个时间点之间的变化[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]测量痉挛。它由5点标准量表组成，使用主观临床评估，范围从0-'NO增加音调到4-弯曲或延伸[绑架/内收]的4-肢体刚性''。添加了一个额外的等级（1+），以表明运动中的抗性。
- 在四个时间点之间的视觉模拟量表变化[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]比例由直线线组成，该直线与端点相关，这些端点定义了极限，例如“根本没有痛苦”和“痛苦可能会造成的痛苦”。线的长度为10厘米。从量表的起点（左端）到患者标记的测量值以厘米的记录，并被解释为疼痛。
- Alpha频段的脑电图功率[时间范围：最多1个月]将记录EEG数据以测试AOT训练期间大脑活动特定变化的存在。将研究尤其是可塑性和MU节奏。
- 运动捕获（MOCAP）记录[时间范围：最多1个月]将在主题模仿期间记录躯干和受影响的手的运动学数据，并将进行分析以评估任何改进。
- 在两个时间点之间的牛津认知屏幕变化[时间范围：基线和第4周]是中风特定的认知屏幕
次要结果度量 ：
- 拟议治疗的适用性感知和满意度[时间范围：第4周]自我报告问卷使用5点李克特量表（1-强烈不同意； 5-强烈同意）。更高的分数表明对治疗的满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 应该经历有史以来首次缺血或出血性中风
- Fugl-Meyer评估<55
- 正常或校正正常视力
排除标准：
- 严重的神经心理障碍的存在
- 医疗条件可能会干扰安全完成研究方案的能力
- 通过视觉模拟量表（VAS）评估的上肢疼痛> 7
- 颅内金属植入物
- 癫痫病或癫痫病史
- 严重的心肺，肾脏和肝病
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | 0532238720 | s.straudi@ospfe.it |
位置
| 意大利 | |
| 索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | 招募 |
| 费拉拉（Ferrara），艾米莉亚·罗马格纳（Emilia Romagna），意大利，44124 | |
| 联系人：Sofia Straudi 0532236185 s.straudi@ospfe.it | |
| 次评论家：Giada Milani，Psyd，MS | |
| 子注视器：Martina Galluccio，MS | |
| 首席研究员：医学博士索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | |
| 首席研究员：蒂埃里·庞佐（Thierry Pozzo），博士 | |
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
Istituto Italiano di Tecnologia
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Luciano Fadiga博士 | 费拉拉大学人类生理学部分（意大利费拉拉） | |
| 首席研究员： | 索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi），医学博士 | 费拉拉大学医院（意大利费拉拉）神经科学与康复系 | |
| 首席研究员： | Thierry Pozzo，博士 | iit; Istituto Italiano di Tecnologia |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 拟议治疗的适用性感知和满意度[时间范围：第4周] 自我报告问卷使用5点李克特量表（1-强烈不同意； 5-强烈同意）。更高的分数表明对治疗的满意度更高。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者上肢康复的动作观察训练 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过运动共振和镜像神经元对上肢中风患者的神经护理 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过AOT（动作观察训练）对亚急性中风的受试者进行治疗（动作观察训练）导致的生理参数和临床量表的变化。此外，本研究评估了这种治疗方法的适用性和满意度的感知。 | |||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究之后，所有患者均给予书面知情同意，并将接受为期1周的筛查期，以确定入学资格。符合资格要求的患者将在治疗开始之前（T0），治疗结束时（T2）和6个月后（T3）在治疗开始之前（T0）之前对临床和工具评估进行临床和工具评估。已经制定了4周的4周培训计划，其中包括250个视频。视频包括传递和不及物的动作。每个星期都有一个五天的节目，每天分为三节，在每节课中都有观察，模仿和注意问题。 AOT始终与常规康复计划一起进行。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 中风康复 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：动作观察训练 集成四个主要工具：
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：上肢康复的动作观察训练 使用AOT对上肢进行的神经居住培训包括观看与每天动作有关的视频。将要求受试者尽可能准确地复制系统提出的行动，以记录其执行。为了保持高昂的动力和参与活动，还将创建简单的技能游戏，这将涉及电动机和认知方面的患者。该培训计划包括250个每天的及当动作和不及物动物的视频：连续20次在四个星期内每周五次，每周五次。 干预：设备：动作观察训练 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622189 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | brain_aot_stroke | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 费拉拉大学医院索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费拉拉大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | Istituto Italiano di Tecnologia | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估通过AOT（动作观察训练）对亚急性中风的受试者进行治疗（动作观察训练）导致的生理参数和临床量表的变化。此外，本研究评估了这种治疗方法的适用性和满意度的感知。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风康复 | 设备：动作观察训练 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究之后，所有患者均给予书面知情同意，并将接受为期1周的筛查期，以确定入学资格。符合资格要求的患者将在治疗开始之前（T0），治疗结束时（T2）和6个月后（T3）在治疗开始之前（T0）之前对临床和工具评估进行临床和工具评估。已经制定了4周的4周培训计划，其中包括250个视频。视频包括传递和不及物的动作。每个星期都有一个五天的节目，每天分为三节，在每节课中都有观察，模仿和注意问题。 AOT始终与常规康复计划一起进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过运动共振和镜像神经元对上肢中风患者的神经护理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上肢康复的动作观察训练 使用AOT对上肢进行的神经居住培训包括观看与每天动作有关的视频。将要求受试者尽可能准确地复制系统提出的行动，以记录其执行。为了保持高昂的动力和参与活动，还将创建简单的技能游戏，这将涉及电动机和认知方面的患者。该培训计划包括250个每天的及当动作和不及物动物的视频：连续20次在四个星期内每周五次，每周五次。 | 设备：动作观察训练 集成四个主要工具：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 四个时间点之间的FUGL-MEYER评估上肢的更改[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]
- 巴特尔指数在四个时间点之间的变化[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]衡量中风患者日常生活活动的残疾或依赖性的规模。
- 更改框和块测试在四个时间点之间[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]评估单方面总手册敏捷性
- 修改后的Ashworth量表在四个时间点之间的变化[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]测量痉挛。它由5点标准量表组成，使用主观临床评估，范围从0-'NO增加音调到4-弯曲或延伸[绑架/内收]的4-肢体刚性''。添加了一个额外的等级（1+），以表明运动中的抗性。
- 在四个时间点之间的视觉模拟量表变化[时间范围：基线，第3周，第4周，6个月后]比例由直线线组成，该直线与端点相关，这些端点定义了极限，例如“根本没有痛苦”和“痛苦可能会造成的痛苦”。线的长度为10厘米。从量表的起点（左端）到患者标记的测量值以厘米的记录，并被解释为疼痛。
- Alpha频段的脑电图功率[时间范围：最多1个月]将记录EEG数据以测试AOT训练期间大脑活动特定变化的存在。将研究尤其是可塑性和MU节奏。
- 运动捕获（MOCAP）记录[时间范围：最多1个月]将在主题模仿期间记录躯干和受影响的手的运动学数据，并将进行分析以评估任何改进。
- 在两个时间点之间的牛津认知屏幕变化[时间范围：基线和第4周]是中风特定的认知屏幕
次要结果度量 ：
- 拟议治疗的适用性感知和满意度[时间范围：第4周]自我报告问卷使用5点李克特量表（1-强烈不同意； 5-强烈同意）。更高的分数表明对治疗的满意度更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 应该经历有史以来首次缺血或出血性中风
- Fugl-Meyer评估<55
- 正常或校正正常视力
排除标准：
- 严重的神经心理障碍的存在
- 医疗条件可能会干扰安全完成研究方案的能力
- 通过视觉模拟量表（VAS）评估的上肢疼痛> 7
- 颅内金属植入物
- 癫痫病或癫痫病史
- 严重的心肺，肾脏和肝病
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | 0532238720 | s.straudi@ospfe.it |
位置
| 意大利 | |
| 索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | 招募 |
| 费拉拉（Ferrara），艾米莉亚·罗马格纳（Emilia Romagna），意大利，44124 | |
| 联系人：Sofia Straudi 0532236185 s.straudi@ospfe.it | |
| 次评论家：Giada Milani，Psyd，MS | |
| 子注视器：Martina Galluccio，MS | |
| 首席研究员：医学博士索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | |
| 首席研究员：蒂埃里·庞佐（Thierry Pozzo），博士 | |
赞助商和合作者
费拉拉大学医院
Istituto Italiano di Tecnologia
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Luciano Fadiga博士 | 费拉拉大学人类生理学部分（意大利费拉拉） | |
| 首席研究员： | 索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi），医学博士 | 费拉拉大学医院（意大利费拉拉）神经科学与康复系 | |
| 首席研究员： | Thierry Pozzo，博士 | iit; Istituto Italiano di Tecnologia |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月11日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 拟议治疗的适用性感知和满意度[时间范围：第4周] 自我报告问卷使用5点李克特量表（1-强烈不同意； 5-强烈同意）。更高的分数表明对治疗的满意度更高。 | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风患者上肢康复的动作观察训练 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过运动共振和镜像神经元对上肢中风患者的神经护理 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过AOT（动作观察训练）对亚急性中风的受试者进行治疗（动作观察训练）导致的生理参数和临床量表的变化。此外，本研究评估了这种治疗方法的适用性和满意度的感知。 | |||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究之后，所有患者均给予书面知情同意，并将接受为期1周的筛查期，以确定入学资格。符合资格要求的患者将在治疗开始之前（T0），治疗结束时（T2）和6个月后（T3）在治疗开始之前（T0）之前对临床和工具评估进行临床和工具评估。已经制定了4周的4周培训计划，其中包括250个视频。视频包括传递和不及物的动作。每个星期都有一个五天的节目，每天分为三节，在每节课中都有观察，模仿和注意问题。 AOT始终与常规康复计划一起进行。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 中风康复 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：动作观察训练 集成四个主要工具：
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| 研究臂ICMJE | 实验：上肢康复的动作观察训练 使用AOT对上肢进行的神经居住培训包括观看与每天动作有关的视频。将要求受试者尽可能准确地复制系统提出的行动，以记录其执行。为了保持高昂的动力和参与活动，还将创建简单的技能游戏，这将涉及电动机和认知方面的患者。该培训计划包括250个每天的及当动作和不及物动物的视频：连续20次在四个星期内每周五次，每周五次。 干预：设备：动作观察训练 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622189 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | brain_aot_stroke | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费拉拉大学医院索非亚·施特劳迪（Sofia Straudi） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费拉拉大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | Istituto Italiano di Tecnologia | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费拉拉大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
