| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高尿酸血症 | 药物:安慰剂饮食补充剂:禁食与高脂餐 | 阶段1 |
这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究:
第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。
第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。
第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:第1部分单升剂量(SAD)研究 单个升剂剂量试验设置了7剂组为2.5、5、10、20、40、60和80 mg。 2.5 mg剂量组是带有开放标签的探索部分,而其他剂量组则是双盲。每个剂量组随机注册了8名受试者,其中6个接受了FCN-207片,其中2个接受了安慰剂。该研究的这一部分评估了健康志愿者中单剂量FCN-207片的安全性,耐受性和药代动力学和药效学研究。 | 药物:安慰剂 |
| 实验:第2部分食品效应研究 招募了十二名受试者,并随机分为两组。禁食和通过双交叉实验的高脂饮食后,对受试者进行了FCN-207片剂,并收集了粪便样品以进行代谢/排泄特征研究。 | 饮食补充:禁食与高脂餐 |
| 安慰剂比较器:第3部分多重升剂(MAD)研究 总共将16名受试者随机分配给每个剂量组进行多次剂量研究,其中12名接受了FCN-207片剂和4名接受安慰剂的时间为10天的给药周期。多次给药的剂量是基于单个上升剂量研究结果的结果,药物给药方法是指食物影响测试的结果。 | 药物:安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:杨黄 | +86 15882196553 | hyang@fochon.com.cn | |
| 联系人:李海yan |
| 中国,北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100191 | |
| 联系人:Li Hai Yan +86 010-82266226 Haiyanli1027@hotmail.com | |
| 联系人:刘东杨010-82265509 liudongyang@vip.sina.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 药代动力学(CFE:累积粪便排泄)[时间范围:在第1周,第2、3] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FCN-207在健康志愿者中的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究健康的成年男性或女性中称为FCN-207的研究药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究: 第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。 第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。 第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高尿酸血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FCN-207-PHⅰ-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fochon Pharmaceuticals Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fochon Pharmaceuticals Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fochon Pharmaceuticals Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高尿酸血症 | 药物:安慰剂饮食补充剂:禁食与高脂餐 | 阶段1 |
这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究:
第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。
第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。
第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:第1部分单升剂量(SAD)研究 单个升剂剂量试验设置了7剂组为2.5、5、10、20、40、60和80 mg。 2.5 mg剂量组是带有开放标签的探索部分,而其他剂量组则是双盲。每个剂量组随机注册了8名受试者,其中6个接受了FCN-207片,其中2个接受了安慰剂。该研究的这一部分评估了健康志愿者中单剂量FCN-207片的安全性,耐受性和药代动力学和药效学研究。 | 药物:安慰剂 |
| 实验:第2部分食品效应研究 招募了十二名受试者,并随机分为两组。禁食和通过双交叉实验的高脂饮食后,对受试者进行了FCN-207片剂,并收集了粪便样品以进行代谢/排泄特征研究。 | 饮食补充:禁食与高脂餐 |
| 安慰剂比较器:第3部分多重升剂(MAD)研究 总共将16名受试者随机分配给每个剂量组进行多次剂量研究,其中12名接受了FCN-207片剂和4名接受安慰剂的时间为10天的给药周期。多次给药的剂量是基于单个上升剂量研究结果的结果,药物给药方法是指食物影响测试的结果。 | 药物:安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 药代动力学(CFE:累积粪便排泄)[时间范围:在第1周,第2、3] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | FCN-207在健康志愿者中的安全性和耐受性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究健康的成年男性或女性中称为FCN-207的研究药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究: 第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。 第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。 第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高尿酸血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622124 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FCN-207-PHⅰ-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fochon Pharmaceuticals Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fochon Pharmaceuticals Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fochon Pharmaceuticals Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||