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出境医 / 临床实验 / FCN-207在健康志愿者中的安全性和耐受性研究

FCN-207在健康志愿者中的安全性和耐受性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究健康的成年男性或女性中称为FCN-207的研究药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高尿酸血症药物:安慰剂饮食补充剂:禁食与高脂餐阶段1

详细说明:

这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究:

第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。

第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2021年12月21日
估计 学习完成日期 2022年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:第1部分单升剂量(SAD)研究
单个升剂剂量试验设置了7剂组为2.5、5、10、20、40、60和80 mg。 2.5 mg剂量组是带有开放标签的探索部分,而其他剂量组则是双盲。每个剂量组随机注册了8名受试者,其中6个接受了FCN-207片,其中2个接受了安慰剂。该研究的这一部分评估了健康志愿者中单剂量FCN-207片的安全性,耐受性和药代动力学和药效学研究。
药物:安慰剂
实验:第2部分食品效应研究
招募了十二名受试者,并随机分为两组。禁食和通过双交叉实验的高脂饮食后,对受试者进行了FCN-207片剂,并收集了粪便样品以进行代谢/排泄特征研究。
饮食补充:禁食与高脂餐
安慰剂比较器:第3部分多重升剂(MAD)研究
总共将16名受试者随机分配给每个剂量组进行多次剂量研究,其中12名接受了FCN-207片剂和4名接受安慰剂的时间为10天的给药周期。多次给药的剂量是基于单个上升剂量研究结果的结果,药物给药方法是指食物影响测试的结果。
药物:安慰剂
结果措施
主要结果指标
  1. 量化在接受学习药物的所有受试者中报告的不良事件(AE)的发生[时间范围:最多到第4周]
    接受学习药物的参与者中不愉快的医疗事件发生率(不良事件= AE)。不良事件将通过给药队列评估并根据NCI CTCAEV5共同毒性标准记录

  2. 确定治疗 - 发射器不良事件的发生(茶)[时间范围:最多截至第4周]
    不良医疗事件的发生率(不良事件= AE)归因于接受研究药物的参与者研究药物。不良事件将根据NCI CTCAEV5共同毒性标准评估和记录。

  3. 确定符合剂量限制毒性标准(DLTS)的标准[时间范围:最多到第4周]
    DLT人群的发病率将组成所有在DLT观察期接受所需数量的研究药物的受试者(单次升级剂量组:7天,多次升级剂量:21天)研究治疗。与治疗相关的AE是归因于接受研究药物的参与者研究药物的任何不良医学事件。 DLT是符合协议指定标准的不良事件,根据NCI CTCAEV5共同毒性标准进行了评估和记录,将使用基于医学词典进行监管活动术语(MEDDRA)的医学术语。


次要结果度量
  1. 药代动力学(AUC:血浆浓度时间曲线下的面积)[时间范围:2周]
  2. 药代动力学(CMAX:最大血浆浓度)[时间范围:2周]
  3. 药代动力学(TMAX:达到峰值等离子体浓度的时间)[时间范围:2周]
  4. 药代动力学(T1/2:消除血浆浓度的半衰期)[时间范围:2周]
  5. 药代动力学(CL/F)[时间范围:2周]
  6. 药代动力学(VD / F:吸收剂量的分布量 /分数)[时间范围:2周]
  7. 药代动力学(λZ:消除率常数)[时间范围:2周]
  8. 药代动力学(DF)[时间范围:2周]
  9. 药代动力学(RCMAX:CMAX连续多次积累)[时间范围:2周]
  10. 药代动力学(RAUC:AUC连续多次积累)[时间范围:2周]

其他结果措施:
  1. 药代动力学(CFE:累积粪便排泄)[时间范围:在第1周,第2、3]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至45岁的男性或女性健康受试者;
  2. 重量≥50千克,体重指数(BMI)(重量(kg)(高度)(高度)2 (M2),BMI,19-28 kg/m2(包括边界值)(包括边界值);
  3. 在审判期内和完成后6个月内没有出生计划,并且愿意采用非激素避孕措施;
  4. 要了解研究程序和方法,请自愿参加实验并签署知情同意;

排除标准:

  1. 血液尿酸<4 mg/dl (240μmol/l)或> 7 mg/dl (420μmol/l(420μmol/l)
  2. 经过询问和体格检查,患有心血管,肝脏,肾脏,胃肠道呼吸道,神经系统,精神,免疫,血液,血液,内分泌和代谢性疾病的受试者,或自我报告疾病的病史;
  3. 体格检查(高度,体重,呼吸,脉搏,血压,胸部和腹部检查等)或实验室指数[血液常规,尿液常规,血液生物化学(包括心肌酶谱),血淀粉酶和尿液淀粉酶,血液凝结酶测试,传染病筛查等]异常,具有临床意义;12铅ECG,b-胰透析图和胸部X光片是异常的,具有临床意义。
  4. 有吸烟史(每天超过5支香烟)和饮酒的受试者(女性每天15克酒精,男性的酒精超过25克(15克相当于450毫升啤酒,150毫升的葡萄酒或50毫升的葡萄酒或50毫升低酒精酒),每周两次),并有滥用毒品的病史;
  5. 根据调查人员的判断,该受试者可能对测试药物或其任何成分过敏。
  6. 具有高尿酸血症和/或痛风病史的受试者,或者接受了筛查前1个月内影响尿酸合成,代谢和排泄的药物;筛查期间肾结石或B模式超声检查的历史显示肾结石
  7. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶>正常上限1.5倍,和/或总胆红素> 1.5倍正常上限;
  8. ECRCL≤90ml/min,计算公式:男性(140-AGE)×BW(kg(kg)/(×72×SCR(scr),女性((女性(140-AGE)×bw(kg)/(72×72×SCR)(SCR)×0.85,SCR单元,SCR单位:: μmol /l /dl;
  9. 在筛查前6个月内进行了任何手术的受试者;
  10. 参加血液捐赠量的受试者在筛查前的3个月内接受了血液输血≥400mL或已接受血液输血。
  11. 筛查前三个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验的受试者
  12. 患有任何处方药的受试者(质子泵抑制剂和抗酸剂等),反药,中草药或食物补充剂可能会在随机前1个月内影响该药物;
  13. 在筛查前的1个月内确定的具有临床意义的急性疾病经验的受试者;
  14. 曾吸烟,喝酒,喝黄嘌呤或含咖啡因的食物和饮料的受试者,剧烈运动,或者在随机;的2天内影响药物吸收,分布,代谢和排泄的其他因素
  15. 丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体被检查阳性人。
  16. 怀孕或母乳喂养期间的女性;
  17. 不适合静脉抽血收集的受试者;
  18. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病,或者可以降低依从性(心血管,肝脏,肾脏,消化道,免疫,血液,血液,内分泌,癌症,精神病等)。在调查员认为的情况下,处于某种情况或条件,将干扰最佳参与该研究。
  19. QT综合征,长QT综合征,无法解释的突然死亡,溺水或婴儿综合症的危险因素或家族史(即,父母,兄弟姐妹或孩子)的危险因素(即40岁);
  20. 患有血液钾,镁或血钙的受试者超过正常范围
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杨黄+86 15882196553 hyang@fochon.com.cn
联系人:李海yan

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Li Hai Yan +86 010-82266226 Haiyanli1027@hotmail.com
联系人:刘东杨010-82265509 liudongyang@vip.sina.com
赞助商和合作者
Fochon Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 量化在接受学习药物的所有受试者中报告的不良事件(AE)的发生[时间范围:最多到第4周]
    接受学习药物的参与者中不愉快的医疗事件发生率(不良事件= AE)。不良事件将通过给药队列评估并根据NCI CTCAEV5共同毒性标准记录
  • 确定治疗 - 发射器不良事件的发生(茶)[时间范围:最多截至第4周]
    不良医疗事件的发生率(不良事件= AE)归因于接受研究药物的参与者研究药物。不良事件将根据NCI CTCAEV5共同毒性标准评估和记录。
  • 确定符合剂量限制毒性标准(DLTS)的标准[时间范围:最多到第4周]
    DLT人群的发病率将组成所有在DLT观察期接受所需数量的研究药物的受试者(单次升级剂量组:7天,多次升级剂量:21天)研究治疗。与治疗相关的AE是归因于接受研究药物的参与者研究药物的任何不良医学事件。 DLT是符合协议指定标准的不良事件,根据NCI CTCAEV5共同毒性标准进行了评估和记录,将使用基于医学词典进行监管活动术语(MEDDRA)的医学术语。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 药代动力学(AUC:血浆浓度时间曲线下的面积)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(CMAX:最大血浆浓度)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(TMAX:达到峰值等离子体浓度的时间)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(T1/2:消除血浆浓度的半衰期)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(CL/F)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(VD / F:吸收剂量的分布量 /分数)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(λZ:消除率常数)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(DF)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(RCMAX:CMAX连续多次积累)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(RAUC:AUC连续多次积累)[时间范围:2周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月4日)
药代动力学(CFE:累积粪便排泄)[时间范围:在第1周,第2、3]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE FCN-207在健康志愿者中的安全性和耐受性研究
官方标题ICMJE第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中
简要摘要这项研究正在研究健康的成年男性或女性中称为FCN-207的研究药物。
详细说明

这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究:

第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。

第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE高尿酸血症
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
  • 饮食补充:禁食与高脂餐
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:第1部分单升剂量(SAD)研究
    单个升剂剂量试验设置了7剂组为2.5、5、10、20、40、60和80 mg。 2.5 mg剂量组是带有开放标签的探索部分,而其他剂量组则是双盲。每个剂量组随机注册了8名受试者,其中6个接受了FCN-207片,其中2个接受了安慰剂。该研究的这一部分评估了健康志愿者中单剂量FCN-207片的安全性,耐受性和药代动力学和药效学研究。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:第2部分食品效应研究
    招募了十二名受试者,并随机分为两组。禁食和通过双交叉实验的高脂饮食后,对受试者进行了FCN-207片剂,并收集了粪便样品以进行代谢/排泄特征研究。
    干预:饮食补充:禁食与高脂餐
  • 安慰剂比较器:第3部分多重升剂(MAD)研究
    总共将16名受试者随机分配给每个剂量组进行多次剂量研究,其中12名接受了FCN-207片剂和4名接受安慰剂的时间为10天的给药周期。多次给药的剂量是基于单个上升剂量研究结果的结果,药物给药方法是指食物影响测试的结果。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月7日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至45岁的男性或女性健康受试者;
  2. 重量≥50千克,体重指数(BMI)(重量(kg)(高度)(高度)2 (M2),BMI,19-28 kg/m2(包括边界值)(包括边界值);
  3. 在审判期内和完成后6个月内没有出生计划,并且愿意采用非激素避孕措施;
  4. 要了解研究程序和方法,请自愿参加实验并签署知情同意;

排除标准:

  1. 血液尿酸<4 mg/dl (240μmol/l)或> 7 mg/dl (420μmol/l(420μmol/l)
  2. 经过询问和体格检查,患有心血管,肝脏,肾脏,胃肠道呼吸道,神经系统,精神,免疫,血液,血液,内分泌和代谢性疾病的受试者,或自我报告疾病的病史;
  3. 体格检查(高度,体重,呼吸,脉搏,血压,胸部和腹部检查等)或实验室指数[血液常规,尿液常规,血液生物化学(包括心肌酶谱),血淀粉酶和尿液淀粉酶,血液凝结酶测试,传染病筛查等]异常,具有临床意义;12铅ECG,b-胰透析图和胸部X光片是异常的,具有临床意义。
  4. 有吸烟史(每天超过5支香烟)和饮酒的受试者(女性每天15克酒精,男性的酒精超过25克(15克相当于450毫升啤酒,150毫升的葡萄酒或50毫升的葡萄酒或50毫升低酒精酒),每周两次),并有滥用毒品的病史;
  5. 根据调查人员的判断,该受试者可能对测试药物或其任何成分过敏。
  6. 具有高尿酸血症和/或痛风病史的受试者,或者接受了筛查前1个月内影响尿酸合成,代谢和排泄的药物;筛查期间肾结石或B模式超声检查的历史显示肾结石
  7. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶>正常上限1.5倍,和/或总胆红素> 1.5倍正常上限;
  8. ECRCL≤90ml/min,计算公式:男性(140-AGE)×BW(kg(kg)/(×72×SCR(scr),女性((女性(140-AGE)×bw(kg)/(72×72×SCR)(SCR)×0.85,SCR单元,SCR单位:: μmol /l /dl;
  9. 在筛查前6个月内进行了任何手术的受试者;
  10. 参加血液捐赠量的受试者在筛查前的3个月内接受了血液输血≥400mL或已接受血液输血。
  11. 筛查前三个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验的受试者
  12. 患有任何处方药的受试者(质子泵抑制剂和抗酸剂等),反药,中草药或食物补充剂可能会在随机前1个月内影响该药物;
  13. 在筛查前的1个月内确定的具有临床意义的急性疾病经验的受试者;
  14. 曾吸烟,喝酒,喝黄嘌呤或含咖啡因的食物和饮料的受试者,剧烈运动,或者在随机;的2天内影响药物吸收,分布,代谢和排泄的其他因素
  15. 丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体被检查阳性人。
  16. 怀孕或母乳喂养期间的女性;
  17. 不适合静脉抽血收集的受试者;
  18. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病,或者可以降低依从性(心血管,肝脏,肾脏,消化道,免疫,血液,血液,内分泌,癌症,精神病等)。在调查员认为的情况下,处于某种情况或条件,将干扰最佳参与该研究。
  19. QT综合征,长QT综合征,无法解释的突然死亡,溺水或婴儿综合症的危险因素或家族史(即,父母,兄弟姐妹或孩子)的危险因素(即40岁);
  20. 患有血液钾,镁或血钙的受试者超过正常范围
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:杨黄+86 15882196553 hyang@fochon.com.cn
联系人:李海yan
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622124
其他研究ID编号ICMJE FCN-207-PHⅰ-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fochon Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fochon Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fochon Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究正在研究健康的成年男性或女性中称为FCN-207的研究药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高尿酸血症药物:安慰剂饮食补充剂:禁食与高脂餐阶段1

详细说明:

这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究:

第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。

第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中
实际学习开始日期 2020年11月11日
估计初级完成日期 2021年12月21日
估计 学习完成日期 2022年6月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:第1部分单升剂量(SAD)研究
单个升剂剂量试验设置了7剂组为2.5、5、10、20、40、60和80 mg。 2.5 mg剂量组是带有开放标签的探索部分,而其他剂量组则是双盲。每个剂量组随机注册了8名受试者,其中6个接受了FCN-207片,其中2个接受了安慰剂。该研究的这一部分评估了健康志愿者中单剂量FCN-207片的安全性,耐受性和药代动力学和药效学研究。
药物:安慰剂
实验:第2部分食品效应研究
招募了十二名受试者,并随机分为两组。禁食和通过双交叉实验的高脂饮食后,对受试者进行了FCN-207片剂,并收集了粪便样品以进行代谢/排泄特征研究。
饮食补充:禁食与高脂餐
安慰剂比较器:第3部分多重升剂(MAD)研究
总共将16名受试者随机分配给每个剂量组进行多次剂量研究,其中12名接受了FCN-207片剂和4名接受安慰剂的时间为10天的给药周期。多次给药的剂量是基于单个上升剂量研究结果的结果,药物给药方法是指食物影响测试的结果。
药物:安慰剂
结果措施
主要结果指标
  1. 量化在接受学习药物的所有受试者中报告的不良事件(AE)的发生[时间范围:最多到第4周]
    接受学习药物的参与者中不愉快的医疗事件发生率(不良事件= AE)。不良事件将通过给药队列评估并根据NCI CTCAEV5共同毒性标准记录

  2. 确定治疗 - 发射器不良事件的发生(茶)[时间范围:最多截至第4周]
    不良医疗事件的发生率(不良事件= AE)归因于接受研究药物的参与者研究药物。不良事件将根据NCI CTCAEV5共同毒性标准评估和记录。

  3. 确定符合剂量限制毒性标准(DLTS)的标准[时间范围:最多到第4周]
    DLT人群的发病率将组成所有在DLT观察期接受所需数量的研究药物的受试者(单次升级剂量组:7天,多次升级剂量:21天)研究治疗。与治疗相关的AE是归因于接受研究药物的参与者研究药物的任何不良医学事件。 DLT是符合协议指定标准的不良事件,根据NCI CTCAEV5共同毒性标准进行了评估和记录,将使用基于医学词典进行监管活动术语(MEDDRA)的医学术语。


次要结果度量
  1. 药代动力学(AUC:血浆浓度时间曲线下的面积)[时间范围:2周]
  2. 药代动力学(CMAX:最大血浆浓度)[时间范围:2周]
  3. 药代动力学(TMAX:达到峰值等离子体浓度的时间)[时间范围:2周]
  4. 药代动力学(T1/2:消除血浆浓度的半衰期)[时间范围:2周]
  5. 药代动力学(CL/F)[时间范围:2周]
  6. 药代动力学(VD / F:吸收剂量的分布量 /分数)[时间范围:2周]
  7. 药代动力学(λZ:消除率常数)[时间范围:2周]
  8. 药代动力学(DF)[时间范围:2周]
  9. 药代动力学(RCMAX:CMAX连续多次积累)[时间范围:2周]
  10. 药代动力学(RAUC:AUC连续多次积累)[时间范围:2周]

其他结果措施:
  1. 药代动力学(CFE:累积粪便排泄)[时间范围:在第1周,第2、3]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至45岁的男性或女性健康受试者;
  2. 重量≥50千克,体重指数(BMI)(重量(kg)(高度)(高度)2 (M2),BMI,19-28 kg/m2(包括边界值)(包括边界值);
  3. 在审判期内和完成后6个月内没有出生计划,并且愿意采用非激素避孕措施;
  4. 要了解研究程序和方法,请自愿参加实验并签署知情同意;

排除标准:

  1. 血液尿酸<4 mg/dl (240μmol/l)或> 7 mg/dl (420μmol/l(420μmol/l)
  2. 经过询问和体格检查,患有心血管,肝脏,肾脏,胃肠道呼吸道,神经系统,精神,免疫,血液,血液,内分泌和代谢性疾病的受试者,或自我报告疾病的病史;
  3. 体格检查(高度,体重,呼吸,脉搏,血压,胸部和腹部检查等)或实验室指数[血液常规,尿液常规,血液生物化学(包括心肌酶谱),血淀粉酶和尿液淀粉酶,血液凝结酶测试,传染病筛查等]异常,具有临床意义;12铅ECG,b-胰透析图和胸部X光片是异常的,具有临床意义。
  4. 有吸烟史(每天超过5支香烟)和饮酒的受试者(女性每天15克酒精,男性的酒精超过25克(15克相当于450毫升啤酒,150毫升的葡萄酒或50毫升的葡萄酒或50毫升低酒精酒),每周两次),并有滥用毒品的病史;
  5. 根据调查人员的判断,该受试者可能对测试药物或其任何成分过敏。
  6. 具有高尿酸血症和/或痛风病史的受试者,或者接受了筛查前1个月内影响尿酸合成,代谢和排泄的药物;筛查期间肾结石或B模式超声检查的历史显示肾结石
  7. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶>正常上限1.5倍,和/或总胆红素> 1.5倍正常上限;
  8. ECRCL≤90ml/min,计算公式:男性(140-AGE)×BW(kg(kg)/(×72×SCR(scr),女性((女性(140-AGE)×bw(kg)/(72×72×SCR)(SCR)×0.85,SCR单元,SCR单位:: μmol /l /dl;
  9. 在筛查前6个月内进行了任何手术的受试者;
  10. 参加血液捐赠量的受试者在筛查前的3个月内接受了血液输血≥400mL或已接受血液输血。
  11. 筛查前三个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验的受试者
  12. 患有任何处方药的受试者(质子泵抑制剂和抗酸剂等),反药,中草药或食物补充剂可能会在随机前1个月内影响该药物;
  13. 在筛查前的1个月内确定的具有临床意义的急性疾病经验的受试者;
  14. 曾吸烟,喝酒,喝黄嘌呤或含咖啡因的食物和饮料的受试者,剧烈运动,或者在随机;的2天内影响药物吸收,分布,代谢和排泄的其他因素
  15. 丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体被检查阳性人。
  16. 怀孕或母乳喂养期间的女性;
  17. 不适合静脉抽血收集的受试者;
  18. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病,或者可以降低依从性(心血管,肝脏,肾脏,消化道,免疫,血液,血液,内分泌,癌症,精神病等)。在调查员认为的情况下,处于某种情况或条件,将干扰最佳参与该研究。
  19. QT综合征,长QT综合征,无法解释的突然死亡,溺水或婴儿综合症的危险因素或家族史(即,父母,兄弟姐妹或孩子)的危险因素(即40岁);
  20. 患有血液钾,镁或血钙的受试者超过正常范围
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杨黄+86 15882196553 hyang@fochon.com.cn
联系人:李海yan

位置
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中国,北京
北京大学第三医院招募
北京,北京,中国,100191
联系人:Li Hai Yan +86 010-82266226 Haiyanli1027@hotmail.com
联系人:刘东杨010-82265509 liudongyang@vip.sina.com
赞助商和合作者
Fochon Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 量化在接受学习药物的所有受试者中报告的不良事件(AE)的发生[时间范围:最多到第4周]
    接受学习药物的参与者中不愉快的医疗事件发生率(不良事件= AE)。不良事件将通过给药队列评估并根据NCI CTCAEV5共同毒性标准记录
  • 确定治疗 - 发射器不良事件的发生(茶)[时间范围:最多截至第4周]
    不良医疗事件的发生率(不良事件= AE)归因于接受研究药物的参与者研究药物。不良事件将根据NCI CTCAEV5共同毒性标准评估和记录。
  • 确定符合剂量限制毒性标准(DLTS)的标准[时间范围:最多到第4周]
    DLT人群的发病率将组成所有在DLT观察期接受所需数量的研究药物的受试者(单次升级剂量组:7天,多次升级剂量:21天)研究治疗。与治疗相关的AE是归因于接受研究药物的参与者研究药物的任何不良医学事件。 DLT是符合协议指定标准的不良事件,根据NCI CTCAEV5共同毒性标准进行了评估和记录,将使用基于医学词典进行监管活动术语(MEDDRA)的医学术语。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月4日)
  • 药代动力学(AUC:血浆浓度时间曲线下的面积)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(CMAX:最大血浆浓度)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(TMAX:达到峰值等离子体浓度的时间)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(T1/2:消除血浆浓度的半衰期)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(CL/F)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(VD / F:吸收剂量的分布量 /分数)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(λZ:消除率常数)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(DF)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(RCMAX:CMAX连续多次积累)[时间范围:2周]
  • 药代动力学(RAUC:AUC连续多次积累)[时间范围:2周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月4日)
药代动力学(CFE:累积粪便排泄)[时间范围:在第1周,第2、3]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE FCN-207在健康志愿者中的安全性和耐受性研究
官方标题ICMJE第1阶段,单中心,随机,双盲,安慰剂对照,单次升剂(SAD)和多个上升剂量(MAD)研究,以获取FCN-的安全性,耐受性,药代动力学,药效和食品效应207在健康的志愿者中
简要摘要这项研究正在研究健康的成年男性或女性中称为FCN-207的研究药物。
详细说明

这是第1阶段,单中心,剂量降低(悲伤和疯狂)和FCN-207的食物效应研究:

第1部分单升剂量(SAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

第2部分食品效应研究:单剂量,两处理(禁食与高脂餐),两序跨界设计。

第3部分多重升剂(MAD)研究:随机,双盲,安慰剂对照。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE高尿酸血症
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
  • 饮食补充:禁食与高脂餐
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:第1部分单升剂量(SAD)研究
    单个升剂剂量试验设置了7剂组为2.5、5、10、20、40、60和80 mg。 2.5 mg剂量组是带有开放标签的探索部分,而其他剂量组则是双盲。每个剂量组随机注册了8名受试者,其中6个接受了FCN-207片,其中2个接受了安慰剂。该研究的这一部分评估了健康志愿者中单剂量FCN-207片的安全性,耐受性和药代动力学和药效学研究。
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:第2部分食品效应研究
    招募了十二名受试者,并随机分为两组。禁食和通过双交叉实验的高脂饮食后,对受试者进行了FCN-207片剂,并收集了粪便样品以进行代谢/排泄特征研究。
    干预:饮食补充:禁食与高脂餐
  • 安慰剂比较器:第3部分多重升剂(MAD)研究
    总共将16名受试者随机分配给每个剂量组进行多次剂量研究,其中12名接受了FCN-207片剂和4名接受安慰剂的时间为10天的给药周期。多次给药的剂量是基于单个上升剂量研究结果的结果,药物给药方法是指食物影响测试的结果。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月4日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月7日
估计初级完成日期2021年12月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至45岁的男性或女性健康受试者;
  2. 重量≥50千克,体重指数(BMI)(重量(kg)(高度)(高度)2 (M2),BMI,19-28 kg/m2(包括边界值)(包括边界值);
  3. 在审判期内和完成后6个月内没有出生计划,并且愿意采用非激素避孕措施;
  4. 要了解研究程序和方法,请自愿参加实验并签署知情同意;

排除标准:

  1. 血液尿酸<4 mg/dl (240μmol/l)或> 7 mg/dl (420μmol/l(420μmol/l)
  2. 经过询问和体格检查,患有心血管,肝脏,肾脏,胃肠道呼吸道,神经系统,精神,免疫,血液,血液,内分泌和代谢性疾病的受试者,或自我报告疾病的病史;
  3. 体格检查(高度,体重,呼吸,脉搏,血压,胸部和腹部检查等)或实验室指数[血液常规,尿液常规,血液生物化学(包括心肌酶谱),血淀粉酶和尿液淀粉酶,血液凝结酶测试,传染病筛查等]异常,具有临床意义;12铅ECG,b-胰透析图和胸部X光片是异常的,具有临床意义。
  4. 有吸烟史(每天超过5支香烟)和饮酒的受试者(女性每天15克酒精,男性的酒精超过25克(15克相当于450毫升啤酒,150毫升的葡萄酒或50毫升的葡萄酒或50毫升低酒精酒),每周两次),并有滥用毒品的病史;
  5. 根据调查人员的判断,该受试者可能对测试药物或其任何成分过敏。
  6. 具有高尿酸血症和/或痛风病史的受试者,或者接受了筛查前1个月内影响尿酸合成,代谢和排泄的药物;筛查期间肾结石或B模式超声检查的历史显示肾结石
  7. 丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶>正常上限1.5倍,和/或总胆红素> 1.5倍正常上限;
  8. ECRCL≤90ml/min,计算公式:男性(140-AGE)×BW(kg(kg)/(×72×SCR(scr),女性((女性(140-AGE)×bw(kg)/(72×72×SCR)(SCR)×0.85,SCR单元,SCR单位:: μmol /l /dl;
  9. 在筛查前6个月内进行了任何手术的受试者;
  10. 参加血液捐赠量的受试者在筛查前的3个月内接受了血液输血≥400mL或已接受血液输血。
  11. 筛查前三个月内参加了任何药物或医疗设备的临床试验的受试者
  12. 患有任何处方药的受试者(质子泵抑制剂和抗酸剂等),反药,中草药或食物补充剂可能会在随机前1个月内影响该药物;
  13. 在筛查前的1个月内确定的具有临床意义的急性疾病经验的受试者;
  14. 曾吸烟,喝酒,喝黄嘌呤或含咖啡因的食物和饮料的受试者,剧烈运动,或者在随机;的2天内影响药物吸收,分布,代谢和排泄的其他因素
  15. 丙型肝炎表面抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体被检查阳性人。
  16. 怀孕或母乳喂养期间的女性;
  17. 不适合静脉抽血收集的受试者;
  18. 研究者认为受试者患有一种影响药物吸收,分布,代谢和排泄的疾病,或者可以降低依从性(心血管,肝脏,肾脏,消化道,免疫,血液,血液,内分泌,癌症,精神病等)。在调查员认为的情况下,处于某种情况或条件,将干扰最佳参与该研究。
  19. QT综合征,长QT综合征,无法解释的突然死亡,溺水或婴儿综合症的危险因素或家族史(即,父母,兄弟姐妹或孩子)的危险因素(即40岁);
  20. 患有血液钾,镁或血钙的受试者超过正常范围
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:杨黄+86 15882196553 hyang@fochon.com.cn
联系人:李海yan
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04622124
其他研究ID编号ICMJE FCN-207-PHⅰ-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Fochon Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fochon Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Fochon Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素