病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
食管肿瘤胃肿瘤十二指肠肿瘤 | 程序:内窥镜超声 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 埃及接受EGD的患者中上皮病变的患病率 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
SEL患者 在上内窥镜检查期间,任何患有检测到的下皮病变的患者症状或意外发现。 由EUS,CT扫描或手术切除病变诊断的患者。 | 程序:内窥镜超声 这是评估病变的内窥镜检查程序,将记录以下内容:
其他名称:CT |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Kafrelsheikh大学 | 招募 |
Kafr Ash Shaykh,Kafrelsheikh,埃及,33565 | |
联系人:Mariam S Zaghloul,MD 01006896422 Mariam_Zaghloul@med.kfs.edu.eg.eg.eg |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 估计埃及经历EGD的患者中上皮病变的患病率和类型。 [时间范围:6个月] 患病率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | SEN在埃及的表征[时间范围:一年] 与人口统计数据的相关性 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 埃及接受EGD的患者中上皮病变的患病率 | ||||
官方头衔 | 埃及接受EGD的患者中上皮病变的患病率 | ||||
简要摘要 | 在大约0.3%的中年男性和女性的胃中偶然观察到上皮下病变(SEL);其中一半是肿瘤的。在过去的30年中,胃肠道(GI)起源的上皮下肿瘤(集)的发生率已增加了两倍至五倍。大多数SMT的病因不能轻易通过内窥镜检查确定。因此,我们旨在估计埃及接受EGD的患者中上皮下皮病变的患病率和类型。 | ||||
详细说明 | 在全球范围内,胃肠道(GI)道是癌症发病率最高的器官系统(占所有新病例的20.5%)和年死亡率(22%= 1.81 miO)。早期内窥镜检测和切除导致结直肠癌和胃癌的存活率提高,尤其是日本的胃癌,现在发现了70%以上的早期胃癌。胃肠道的上皮下皮病变(SELS)是肿瘤,起源于肌肉粘膜,粘膜粘膜粘膜或肌肉。术语上皮下病变优于术语粘膜下肿瘤,该术语应保留给粘膜下层的肿瘤。 SEL最常见于胃中,每300个内窥镜中有1个。这些肿瘤中的大多数是良性的,在介绍时发现不到15%。 在大约0.3%的中年男性和女性的胃中偶然观察到上皮下病变(SEL);其中一半是肿瘤的。在过去的30年中,胃肠道(GI)起源的上皮下肿瘤(集)的发生率已增加了两倍至五倍。 根据韩国EUS研究小组(未发表的数据),胃集的普遍存在,常规的食管胃十二指肠镜检查,在韩国为3.1%。 大多数SMT的病因不能轻易通过内窥镜检查确定。地下病变是位于上皮下方的那些病变,起源于胃肠道的任何层。 EUS是评估胃肠道下皮下病变的最佳成像方式,除了结节的诊断成像外,还可以用于EUS引导的组织采样。它有助于根据原始层,回声性和组织获取来区分外部病变与壁内病变,以实现准确的诊断。在临床实践中,细胞学和免疫细胞化学结果决定了最终诊断。 EUS在表征小(<2 cm)病变方面优于其他成像方式(CT,磁共振成像)。 NCCN关于GIST的指南建议切除所有症状病变,≥2cm的任何病变或EUS下具有高风险特征的病变。建议对低风险GIST进行年度监视。同时,神经内分泌肿瘤(净)具有更高的恶性潜力。一些调查人员主张分辨出所有可见病变。最小方法应是切除直径≥1cm的肿瘤。净需要监视,甚至比观点更严格。 内窥镜粘膜镊子活检是建立胃肠道肿瘤患者诊断的标准程序。但是,内窥镜粘膜镊子活检的假阴性率高达50%。这种假阴性率的可能原因包括浸润性和狭窄疾病以及粘膜下部(例如淋巴瘤)的病变。 由于其上皮下位置,具有内窥镜镊子的活检通常无法提供诊断组织。因此,进一步的成像和采样技术(通常与EUS)通常用于表征这些病变,尤其是在大病变中。 研究目标:
确定考虑性别和年龄差异的上皮下皮病变的实际占主导地位。 研究与病变诊断有关的地理分布。 检测上皮下病变的最常见部位。记录与每种类型有关的症状。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 从SEL进行的常规实验室无验证组织样品的血液样本,如果指示或大部分手术后进行省分期检查样本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与研究的内窥镜检查单位和需要内窥镜检查需要的患者将获得知情的书面同意书,以参与研究。内窥镜手术之前,将向患者清楚地描述可能的并发症。将记录完整的病史,特别是症状,表明GIT出血为血液,梅雷纳或贫血的表现。将记录恶性肿瘤作为体重减轻,厌食症,先前恶性肿瘤病史的症状。将记录内窥镜检查,以前的GIT麻烦和任何慢性医疗疾病或药物的过去历史。在开始内窥镜手术之前和由麻醉师评估后,将为患者采取生命体征。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 程序:内窥镜超声 这是评估病变的内窥镜检查程序,将记录以下内容:
其他名称:CT | ||||
研究组/队列 | SEL患者 在上内窥镜检查期间,任何患有检测到的下皮病变的患者症状或意外发现。 由EUS,CT扫描或手术切除病变诊断的患者。 干预:程序:内窥镜超声检查 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 2000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04622098 | ||||
其他研究ID编号 | 135/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Mariam Salah Zaghloul,Kafrelsheikh大学 | ||||
研究赞助商 | Kafrelsheikh大学 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kafrelsheikh大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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食管肿瘤胃肿瘤十二指肠肿瘤 | 程序:内窥镜超声 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 2000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 埃及接受EGD的患者中上皮病变的患病率 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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SEL患者 在上内窥镜检查期间,任何患有检测到的下皮病变的患者症状或意外发现。 由EUS,CT扫描或手术切除病变诊断的患者。 | 程序:内窥镜超声 这是评估病变的内窥镜检查程序,将记录以下内容:
其他名称:CT |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
Kafrelsheikh大学 | 招募 |
Kafr Ash Shaykh,Kafrelsheikh,埃及,33565 | |
联系人:Mariam S Zaghloul,MD 01006896422 Mariam_Zaghloul@med.kfs.edu.eg.eg.eg |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年11月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 估计埃及经历EGD的患者中上皮病变的患病率和类型。 [时间范围:6个月] 患病率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | SEN在埃及的表征[时间范围:一年] 与人口统计数据的相关性 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 埃及接受EGD的患者中上皮病变的患病率 | ||||
官方头衔 | 埃及接受EGD的患者中上皮病变的患病率 | ||||
简要摘要 | 在大约0.3%的中年男性和女性的胃中偶然观察到上皮下病变(SEL);其中一半是肿瘤的。在过去的30年中,胃肠道(GI)起源的上皮下肿瘤(集)的发生率已增加了两倍至五倍。大多数SMT的病因不能轻易通过内窥镜检查确定。因此,我们旨在估计埃及接受EGD的患者中上皮下皮病变的患病率和类型。 | ||||
详细说明 | 在全球范围内,胃肠道(GI)道是癌症发病率最高的器官系统(占所有新病例的20.5%)和年死亡率(22%= 1.81 miO)。早期内窥镜检测和切除导致结直肠癌和胃癌的存活率提高,尤其是日本的胃癌,现在发现了70%以上的早期胃癌。胃肠道的上皮下皮病变(SELS)是肿瘤,起源于肌肉粘膜,粘膜粘膜粘膜或肌肉。术语上皮下病变优于术语粘膜下肿瘤,该术语应保留给粘膜下层的肿瘤。 SEL最常见于胃中,每300个内窥镜中有1个。这些肿瘤中的大多数是良性的,在介绍时发现不到15%。 在大约0.3%的中年男性和女性的胃中偶然观察到上皮下病变(SEL);其中一半是肿瘤的。在过去的30年中,胃肠道(GI)起源的上皮下肿瘤(集)的发生率已增加了两倍至五倍。 根据韩国EUS研究小组(未发表的数据),胃集的普遍存在,常规的食管胃十二指肠镜检查,在韩国为3.1%。 大多数SMT的病因不能轻易通过内窥镜检查确定。地下病变是位于上皮下方的那些病变,起源于胃肠道的任何层。 EUS是评估胃肠道下皮下病变的最佳成像方式,除了结节的诊断成像外,还可以用于EUS引导的组织采样。它有助于根据原始层,回声性和组织获取来区分外部病变与壁内病变,以实现准确的诊断。在临床实践中,细胞学和免疫细胞化学结果决定了最终诊断。 EUS在表征小(<2 cm)病变方面优于其他成像方式(CT,磁共振成像)。 NCCN关于GIST的指南建议切除所有症状病变,≥2cm的任何病变或EUS下具有高风险特征的病变。建议对低风险GIST进行年度监视。同时,神经内分泌肿瘤(净)具有更高的恶性潜力。一些调查人员主张分辨出所有可见病变。最小方法应是切除直径≥1cm的肿瘤。净需要监视,甚至比观点更严格。 内窥镜粘膜镊子活检是建立胃肠道肿瘤患者诊断的标准程序。但是,内窥镜粘膜镊子活检的假阴性率高达50%。这种假阴性率的可能原因包括浸润性和狭窄疾病以及粘膜下部(例如淋巴瘤)的病变。 由于其上皮下位置,具有内窥镜镊子的活检通常无法提供诊断组织。因此,进一步的成像和采样技术(通常与EUS)通常用于表征这些病变,尤其是在大病变中。 研究目标:
确定考虑性别和年龄差异的上皮下皮病变的实际占主导地位。 研究与病变诊断有关的地理分布。 检测上皮下病变的最常见部位。记录与每种类型有关的症状。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 从SEL进行的常规实验室无验证组织样品的血液样本,如果指示或大部分手术后进行省分期检查样本 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 参与研究的内窥镜检查单位和需要内窥镜检查需要的患者将获得知情的书面同意书,以参与研究。内窥镜手术之前,将向患者清楚地描述可能的并发症。将记录完整的病史,特别是症状,表明GIT出血为血液,梅雷纳或贫血的表现。将记录恶性肿瘤作为体重减轻,厌食症,先前恶性肿瘤病史的症状。将记录内窥镜检查,以前的GIT麻烦和任何慢性医疗疾病或药物的过去历史。在开始内窥镜手术之前和由麻醉师评估后,将为患者采取生命体征。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:内窥镜超声 这是评估病变的内窥镜检查程序,将记录以下内容:
其他名称:CT | ||||
研究组/队列 | SEL患者 在上内窥镜检查期间,任何患有检测到的下皮病变的患者症状或意外发现。 由EUS,CT扫描或手术切除病变诊断的患者。 干预:程序:内窥镜超声检查 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 2000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04622098 | ||||
其他研究ID编号 | 135/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Mariam Salah Zaghloul,Kafrelsheikh大学 | ||||
研究赞助商 | Kafrelsheikh大学 | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Kafrelsheikh大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |