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出境医 / 临床实验 / 对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估
对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估与主动对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤填充透明质酸利多卡因衰老中面 | 设备：动画师Chiara La设备：JuvédermOluma® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动画师Chiara LA | 设备：动画师Chiara la 20mg/Scivision Biotech Inc. |
| 主动比较器：JuvédermOluma® | 设备：JuvédermOluma® 20mg/Allergan，Inc。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估中等量赤字量表（MFVD）评估的回应率≥1年级[时间范围：注射后6个月]
评估者在6个月时评估的中间量赤字量表（MFVD）评估评估中的回应率≥1级。
评估人员评估了5分量表上现场的中间体积赤字量表（MFVD），0至5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
次要结果度量 ：
- 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]数字图像评分系统分析了音量变化（ML）。更高的分数意味着中间的体积增加。
- 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]评估人员评估了5分量表的中间体积赤字量表，0到5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
- 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值的响应率。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]
在注射后评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的评估和1、3、6、12、18、24个月的评估评估方面，反应率≥1级。
评估人员评估了5分量表上现场的中间体积赤字量表（MFVD），0至5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
- 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。
- 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟[立即注射后15、30、45和60分钟]VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
- 在研究期间报告的不良事件[时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
- 在研究期间报告的严重不良事件[时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
- 注射前报告的设备故障[时间范围：注射前]安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄30至60岁的男性或女性
- 评估者的中间面积赤字量表（MFVD）分级为2至5。
排除标准：
- 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
- 伴有色谱，变色，乳突形成，肥厚性疤痕的病史
- 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
- 在过去6个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
- 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
- 在审判开始前3个月进行大型手术
- 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
- 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
- 临床有意义的凝血疾病，抑制抗凝剂治疗或在过去的10天内，或进行血液循环促进和血液暂停运动药物
- 癫痫或卟啉症
- 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
- 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
- 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
- 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
- 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haw-Yueh Thong | 886-2-28332211 EXT 2959 | drkellytang@gmail.com | |
| 联系人：Shan-Chun Chen | 886-2-28332211 EXT 2959 | m007505@ms.skh.org.tw |
位置
| 台湾 | |
| 新孔吴胡苏纪念医院 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Haw-Yueh Thong 886-2-28332211 EXT 2959 | |
赞助商和合作者
Scivision Biotech Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估中等量赤字量表（MFVD）评估的回应率≥1年级[时间范围：注射后6个月] 评估者在6个月时评估的中间量赤字量表（MFVD）评估评估中的回应率≥1级。评估人员评估了5分量表上现场的中间体积赤字量表（MFVD），0至5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估与主动对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rdct-ahsk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估与主动对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤填充透明质酸利多卡因衰老中面 | 设备：动画师Chiara La设备：JuvédermOluma® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动画师Chiara LA | 设备：动画师Chiara la 20mg/Scivision Biotech Inc. |
| 主动比较器：JuvédermOluma® | 设备：JuvédermOluma® 20mg/Allergan，Inc。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估中等量赤字量表（MFVD）评估的回应率≥1年级[时间范围：注射后6个月]
评估者在6个月时评估的中间量赤字量表（MFVD）评估评估中的回应率≥1级。
评估人员评估了5分量表上现场的中间体积赤字量表（MFVD），0至5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
次要结果度量 ：
- 注射后数字图像评分系统评估的面部饱度值和1、3、6、12、18、24个月。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]数字图像评分系统分析了音量变化（ML）。更高的分数意味着中间的体积增加。
- 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]评估人员评估了5分量表的中间体积赤字量表，0到5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
- 注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月评估的MFVD值的响应率。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]
在注射后评估者评估的中间体积赤字量表（MFVD）评估的评估和1、3、6、12、18、24个月的评估评估方面，反应率≥1级。
评估人员评估了5分量表上现场的中间体积赤字量表（MFVD），0至5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。
- 盖斯在注射后通过盲院和1、3、6、12、18、24个月进行了摄影评估。 [时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]评估者和受试者评估了5个分级量表的校正改进，1至5表示“恶化”的“特殊改进”。
- 注射后立即评估VAS疼痛，并在注射后15、30、45和60分钟[立即注射后15、30、45和60分钟]VAS量表使用100毫米线，标记为“ 0”，带有“无疼痛”和“ 100”，“最严重的疼痛”。
- 在研究期间报告的不良事件[时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
- 在研究期间报告的严重不良事件[时间范围：注射后立即1、3、6、12、18和24个月]安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
- 注射前报告的设备故障[时间范围：注射前]安全评估是基于不良事件的报告，该报告定义为任何不需要的事件，无论是否被认为与研究药物有关，在每次随访期间都记录学习时段。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄30至60岁的男性或女性
- 评估者的中间面积赤字量表（MFVD）分级为2至5。
排除标准：
- 患有感染或其他皮肤疾病的注射部位可能影响评估
- 伴有色谱，变色，乳突形成，肥厚性疤痕的病史
- 在研究期间，有永久植入物或计划在注射地点接受永久植入物
- 在过去6个月内，透明质酸面部皮肤植入物注射或其他无常皮肤填充剂在注射部位注射
- 在过去的6个月内，脸部面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射不足，或计划在研究期内接受眼面部肉毒杆菌毒素或脂肪注射
- 在审判开始前3个月进行大型手术
- 面部化学或激光脱皮，无创的皮肤拧紧，在过去3个月内进行热循环，或计划在研究期内接受这些美学程序
- 在过去2个月内使用全身免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇，或计划在研究期内接受这些疗法（接受吸入/鼻内皮质类固醇的受试者可以考虑包括。）
- 临床有意义的凝血疾病，抑制抗凝剂治疗或在过去的10天内，或进行血液循环促进和血液暂停运动药物
- 癫痫或卟啉症
- 与先天或特发性高铁血红蛋白或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症有关
- 在过去2周内镇痛依赖性，镇痛药或计划在研究期内接受镇痛药
- 具有过敏性或对利多卡因，酰胺麻醉，透明质酸或设备的任何成分的过敏病史；革兰氏阳性细菌或链球菌蛋白；其他严重的超敏反应病史不适合参加研究
- 计划进行任何可能导致体重重大变化的手术（例如减肥手术）或服用任何可能导致体重重大变化的药物
- 怀孕，计划怀孕或母乳喂养女性
- 参加了其他设备或药物的临床研究，并且在过去30天内尚未终止 - 其他情况不适合参与研究人员的研究
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估中等量赤字量表（MFVD）评估的回应率≥1年级[时间范围：注射后6个月] 评估者在6个月时评估的中间量赤字量表（MFVD）评估评估中的回应率≥1级。评估人员评估了5分量表上现场的中间体积赤字量表（MFVD），0至5表示“饱腹感”至“严重凹陷”。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对动画师Chiara La和JuvédermOluma®的安全性和有效性的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估与主动对照组相比，治疗组衰老中部衰老组的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622085 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | rdct-ahsk | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Scivision Biotech Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
