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听觉直接UTERO观察（音频）：先天性低调的产前测试（音频）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失 | 行为：声学刺激 | 不适用 |
根据常规临床护理，未经选择的妊娠期（妊娠37-41周）接受心脏图（CTG），并执行完整的产后随访。
根据网站ww.randomization.com创建的列表，这两组妇女是随机选择的，这是一个未融合的随机对照试验（RCT）。
如果CTG在10分钟内没有反应性，那么符合该研究资格的女性将被随机分为两组。
在A组中产生了听觉刺激胎儿的头。
重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。在产生刺激后的十分钟，记录了母亲感知的CTG和胎儿运动的心脏加速度。
在B组中未产生刺激，但是在满足临床标准之前，CTG受到起诉。 CTG的总长度从最小20分钟到最多一小时的变化。
所有临床变量都记录在病例报告表（CRF）中，尤其是第一次胎儿心脏加速所需的时间和第一次胎儿运动所需的时间。
通过检查医疗记录和父母访谈，获得了完整的产后随访。
使用功率分析样本量（PASS）软件（美国犹他州凯斯维尔）进行了功率分析，并在入学开始之前进行。据估计，对于生存比较测试（对数等级），给定样品分配比= 1：1，每组需要100例，以验证A组和B组之间的危险比为1.5，功率为80 ％和I型错误5％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 听觉直接内部观察（音频）：先天性降压性的产前测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：声刺激 A组的胎儿（n = 105）接受了声刺激 | 行为：声学刺激 通过在距离胎儿附近的区域的距离母亲的皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离，在距母亲皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离上，通过在声学表面上敲打肿瘤，从而产生了听觉刺激。 重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。 |
| 没有干预：没有声刺激 B组的胎儿（n = 105）未进行干预 |
- CTG反应性的首次改变[时间范围：40分钟]声刺激与CTG反应性改变之间的时间的消失，测量单位为分钟
- 母亲对胎儿运动的首次感知[时间范围：40分钟]声学刺激与母亲对胎儿运动的感知之间的时间流逝，测量单位为分钟
| 符合研究资格的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 意大利 | |
| Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 听觉直接内部观察（音频）：先天性降压性的产前测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | 听觉直接内部观察（音频）：先天性降压性的产前测试 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究的目的是证明是否可以在子宫内评估胎儿听力。 | ||||
| 详细说明 | 根据常规临床护理，未经选择的妊娠期（妊娠37-41周）接受心脏图（CTG），并执行完整的产后随访。 根据网站ww.randomization.com创建的列表，这两组妇女是随机选择的，这是一个未融合的随机对照试验（RCT）。 如果CTG在10分钟内没有反应性，那么符合该研究资格的女性将被随机分为两组。 在A组中产生了听觉刺激胎儿的头。 重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。在产生刺激后的十分钟，记录了母亲感知的CTG和胎儿运动的心脏加速度。 在B组中未产生刺激，但是在满足临床标准之前，CTG受到起诉。 CTG的总长度从最小20分钟到最多一小时的变化。 所有临床变量都记录在病例报告表（CRF）中，尤其是第一次胎儿心脏加速所需的时间和第一次胎儿运动所需的时间。 通过检查医疗记录和父母访谈，获得了完整的产后随访。 使用功率分析样本量（PASS）软件（美国犹他州凯斯维尔）进行了功率分析，并在入学开始之前进行。据估计，对于生存比较测试（对数等级），给定样品分配比= 1：1，每组需要100例，以验证A组和B组之间的危险比为1.5，功率为80 ％和I型错误5％。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 听力损失 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：声学刺激 通过在距离胎儿附近的区域的距离母亲的皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离，在距母亲皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离上，通过在声学表面上敲打肿瘤，从而产生了听觉刺激。 重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
7）怀孕的胆汁淤积； 8）在过去的几个小时内使用皮质类固醇； 9）在最后几个小时内使用前列腺素进行宫颈成熟。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至48岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 104/2016/u/sper | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Elena Contro，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃琳娜·康特罗（Elena Contro） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失 | 行为：声学刺激 | 不适用 |
根据常规临床护理，未经选择的妊娠期（妊娠37-41周）接受心脏图（CTG），并执行完整的产后随访。
根据网站ww.randomization.com创建的列表，这两组妇女是随机选择的，这是一个未融合的随机对照试验（RCT）。
如果CTG在10分钟内没有反应性，那么符合该研究资格的女性将被随机分为两组。
在A组中产生了听觉刺激胎儿的头。
重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。在产生刺激后的十分钟，记录了母亲感知的CTG和胎儿运动的心脏加速度。
在B组中未产生刺激，但是在满足临床标准之前，CTG受到起诉。 CTG的总长度从最小20分钟到最多一小时的变化。
所有临床变量都记录在病例报告表（CRF）中，尤其是第一次胎儿心脏加速所需的时间和第一次胎儿运动所需的时间。
通过检查医疗记录和父母访谈，获得了完整的产后随访。
使用功率分析样本量（PASS）软件（美国犹他州凯斯维尔）进行了功率分析，并在入学开始之前进行。据估计，对于生存比较测试（对数等级），给定样品分配比= 1：1，每组需要100例，以验证A组和B组之间的危险比为1.5，功率为80 ％和I型错误5％。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 听觉直接内部观察（音频）：先天性降压性的产前测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年7月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：声刺激 A组的胎儿（n = 105）接受了声刺激 | 行为：声学刺激 通过在距离胎儿附近的区域的距离母亲的皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离，在距母亲皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离上，通过在声学表面上敲打肿瘤，从而产生了听觉刺激。 重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。 |
| 没有干预：没有声刺激 B组的胎儿（n = 105）未进行干预 |
- CTG反应性的首次改变[时间范围：40分钟]声刺激与CTG反应性改变之间的时间的消失，测量单位为分钟
- 母亲对胎儿运动的首次感知[时间范围：40分钟]声学刺激与母亲对胎儿运动的感知之间的时间流逝，测量单位为分钟
| 符合研究资格的年龄： | 18年至48岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 意大利 | |
| Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | |
| 意大利博洛尼亚，40138 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 听觉直接内部观察（音频）：先天性降压性的产前测试 | ||||
| 官方标题ICMJE | 听觉直接内部观察（音频）：先天性降压性的产前测试 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机对照研究的目的是证明是否可以在子宫内评估胎儿听力。 | ||||
| 详细说明 | 根据常规临床护理，未经选择的妊娠期（妊娠37-41周）接受心脏图（CTG），并执行完整的产后随访。 根据网站ww.randomization.com创建的列表，这两组妇女是随机选择的，这是一个未融合的随机对照试验（RCT）。 如果CTG在10分钟内没有反应性，那么符合该研究资格的女性将被随机分为两组。 在A组中产生了听觉刺激胎儿的头。 重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。在产生刺激后的十分钟，记录了母亲感知的CTG和胎儿运动的心脏加速度。 在B组中未产生刺激，但是在满足临床标准之前，CTG受到起诉。 CTG的总长度从最小20分钟到最多一小时的变化。 所有临床变量都记录在病例报告表（CRF）中，尤其是第一次胎儿心脏加速所需的时间和第一次胎儿运动所需的时间。 通过检查医疗记录和父母访谈，获得了完整的产后随访。 使用功率分析样本量（PASS）软件（美国犹他州凯斯维尔）进行了功率分析，并在入学开始之前进行。据估计，对于生存比较测试（对数等级），给定样品分配比= 1：1，每组需要100例，以验证A组和B组之间的危险比为1.5，功率为80 ％和I型错误5％。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 听力损失 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：声学刺激 通过在距离胎儿附近的区域的距离母亲的皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离，在距母亲皮肤（以避免机械振动到达胎儿）的距离上，通过在声学表面上敲打肿瘤，从而产生了听觉刺激。 重复相同的步骤3次，在一个刺激和以下一个刺激之间等待30秒。刺激的总持续时间约为2分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 210 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至48岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04622059 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 104/2016/u/sper | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Elena Contro，Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃琳娜·康特罗（Elena Contro） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
