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出境医 / 临床实验 / 在希伯特（Hibbot）行走：步态有改善吗？
在希伯特（Hibbot）行走：步态有改善吗？
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估与常规步行辅助工具相比，研究创新的步行辅助帮助Hibbot对脑瘫幼儿的功能，活动和参与的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 设备：Hibbot其他：标准护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型步态教练Hibbot的影响对患有脑瘫儿童的Crouch步态的发展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：希伯特 | 设备：Hibbot Hibbot是一种辅助机械设备，轻巧且便携。希伯特的机制设法控制骨盆和下躯干的所有自由度（3倍旋转和3倍翻译）。目的是最大程度地提高孩子自己的肌肉活动和姿势控制，同时根据需要提供最小的支持。 其他：标准护理 标准护理涉及孩子在临床护理期间会获得的标准物理疗法。 |
| 主动比较器：标准护理 | 其他：标准护理 标准护理涉及孩子在临床护理期间会获得的标准物理疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在步行时间步行期间的下肢运动学[时间范围：基线（在Intake，T0）以及干预期（3个月，T1）之后的变化]步态模式通过仪器的3D步态分析评估。步行过程中将描述下肢主要关节的关节旋转角。
- 步态过程中肌肉激活模式的变化[时间框架：基线（在摄入量，T0）以及干预期（3个月，T1）之后]步态期间将记录表面肌电图信号
次要结果度量 ：
- 下肢运动学期间的下肢运动学位[时间范围：随访时（摄入后12个月，T2）]步态模式通过仪器的3D步态分析评估。步行过程中将描述下肢主要关节的关节旋转角。
- 在微伏的步态过程中的肌肉激活模式[时间范围：随访（摄入后12个月，T2）]步态期间将记录表面肌电图信号
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18个月至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受到MRI（UCP 86-89％灵敏度）或Hine（UCP 98％）或标准电机评估的风险或诊断为脑瘫的风险
- 年龄18个月 - 6岁
- GMFCS II -IV =具有潜力（=在骨盆水平和下躯干水平的治疗师支持时站立和行走）
- 足够的合作来完成测试。
排除标准：
- 髋关节发育不良
- 固定下肢的闭合
- 肉毒杆菌毒素浸润<纳入前6个月
- 手术<纳入前12个月
- 对干预顿和测试的了解不足（基于心理评估）
- 屈光癫痫
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 安特卫普大学 | 招募 |
| 比利时安特卫普，2160 | |
| 联系人：Ann Hallemans，博士+32 3 265 29 12 Ann.hallemans@uantwerpen.be | |
| 联系人：博士学位 | |
赞助商和合作者
UniversitiT Antwerpen
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在希伯特（Hibbot）行走：步态有改善吗？ | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型步态教练Hibbot的影响对患有脑瘫儿童的Crouch步态的发展 | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估与常规步行辅助工具相比，研究创新的步行辅助帮助Hibbot对脑瘫幼儿的功能，活动和参与的影响。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月至6岁（孩子） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172324 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18/44/509 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安·霍尔曼斯（Ann Hallemans），安特卫彭大学 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitiT Antwerpen | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | UniversitiT Antwerpen | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
