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出境医 / 临床实验 / Carfilzomib(KARE-2)家庭管理的观察性研究

Carfilzomib(KARE-2)家庭管理的观察性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Carfilzomib患者的家庭管理计划的可行性。

病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤血液学疾病

详细说明:

在这项观察性研究中,将在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中评估Carfilzomib的AT家庭管理计划的可行性,该患者至少接受了2次,最多6个全周期KRD(Carfilzomib -Lenalidomib -lenalidomib- dexamethasonemib- dexamethasonasonemib) ) 在医院。

KRD的一个治疗周期包括28天的时间。 Carfilzomib被静脉注入10分钟,连续两天,每周三周(第1、2、8、9、15和16天),然后是12天的休息时间(第17-28天)。与Carfilzomib结合使用,在第1-21天口服Lenalidomide,并在28天周期的第1、8、8、15和22天口服地塞米松。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的特征是反复出现的缓解和复发模式。考虑到需要长期治疗和良好的依从性,患者的便利性和生活质量也成为重要因素。由于大多数骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者是老年人,并且治疗时间表需要许多医院就诊,因此该治疗时间表可能会影响患者的社会和家庭生活。

如果患者接受参加家庭管理计划:

  • 在第1周和2周期间,Carfilzomib的管理将在医院进行
  • 在第3周期至6周期间,Carfilzomib将在第1天和15天在医院管理,而第2、8、9和16天将进行家庭管理。
  • 在每个周期的第1天,将要求患者完成有关Carfilzomib家庭管理计划期间生活质量和患者满意度的简短问卷。

如果患者不接受参加家庭管理计划:

- 患者可以同意一次性数据收集:患者特征(出生日期+性别)和拒绝家庭管理计划的原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Carfilzomib家庭管理的观察性研究:相关卫生保健经济学的可行性,生活质量和过程描述
估计研究开始日期 2017年6月
估计初级完成日期 2018年4月
估计 学习完成日期 2018年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 家庭管理可行性的描述[时间范围:通过研究完成]
    仍在家庭管理计划中的患者百分比4周期混合家庭/医院,并且由于AE(不良事件)或PD(进行性疾病)而没有停止


次要结果度量
  1. 计划的生活质量/计划的满意度[时间范围:通过研究完成]
    通过“每个周期的第1天有验证的QOL问卷”评估Carfilzomib评估期间,该计划的生活质量和满意度

  2. 患者可接受性的描述[时间范围:筛查]
    评估接受或拒绝进入家庭输液计划的患者百分比以及拒绝的原因。

  3. 患者特征的描述:表现状态[时间范围:通过研究完成]
    性能状态的描述(通过Karnofsky缩放)

  4. 患者特征的描述:诊断专业活动[时间范围:筛查]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断时专业活跃的患者百分比

  5. 患者特征的描述:在研究条目中专业活跃[时间范围:筛查]
    专业活跃的研究入门的患者百分比

  6. 患者特征的描述:研究期间的专业活动变化[时间范围:通过研究完成]
    研究期间专业活动变化的患者百分比

  7. 患者特征的描述:额外的医疗咨询[时间范围:通过研究完成]
    描述额外的医疗咨询(全科医生,住院,雷置)和这些访问的原因

  8. 家庭管理计划的描述:停用的原因[时间范围:通过研究完成]
    停止家庭管理计划的原因描述

  9. 家庭管理计划的描述:管理数量[时间范围:通过研究完成]
    所收到的家庭政府数量的描述与计划的每名患者和总人口 +丢失剂量的原因

  10. 家庭管理计划的描述:家庭输液计划的患者[时间范围:通过研究完成]
    在医院2个周期后,仍在家庭管理计划中的患者百分比和4个周期合并在医院/在家(全人口),无论停产的原因是什么

  11. 安全说明:不利事件和严重的不良事件(根据CTCAE 4.0)[时间范围:通过研究完成]
    根据CTCAE v4.03标准,不良事件的发生率,关系和严重性,严重的不良事件,导致中断和不良事件导致治疗中断的不良事件的不利事件;安全将在家里和医院报告

  12. 说明家庭管理与医院管理的成本[时间范围:通过研究完成]
    说明家庭管理与医院管理的成本。考虑到管理比利时医疗保健系统的法律,该费用将进行,其中100%的癌症医疗费用是由政府资助的(不得向患者支付费用),并包括所有支出。

  13. 由医生完成的问卷的描述,以评估他/她对家庭管理计划的可行性和满意度的看法[时间范围:通过研究完成]
    对主要调查员的调查描述(在研究之前和之后完成),以提供有关家庭管理计划的反馈


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受KRD治疗
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够了解知情同意和愿意提供知情同意签名的能力
  • 已签署和日期的书面知情同意书(用于参加家庭管理计划或在拒绝参加的数据收集协议(拒绝的原因)时)
  • 诊断复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(难治性,意思是无反应性(稳定或进行性疾病),或者在治疗后60天内进行疾病进展)
  • KRD治疗的患者(根据报销标准)至少接受了2个,最多6个全周期的KRD在医院
  • 基于治疗医师的临床评估,KRD耐受性良好,预计将接受≥6个周期的患者
  • 愿意接受Carfilzomib静脉内治疗的患者(仅针对接受该研究的家庭管理计划的患者)

排除标准:

  • 哺乳或怀孕的女性
  • 除非满足孕妇预防妊娠计划的所有条件,否则育儿潜力的妇女均达到了孕妇的预防计划,除非在治疗后和一个月内使用有效的避孕措施。男性患者应使用避孕剂并在最后剂量的carfilzomib后至少90天使用避孕措施。
  • 已经接受Carfilzomib家庭管理的患者
  • 持续使用carfilzomib治疗的任何障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
uz gent
绅士,比利时,9000
UZ Leuven Gasthuisberg
比利时鲁汶,3000
ChudeLiège
比利时Liège,4000
Clinique Saint-Pierre Ottignies
比利时Ottignies,1340
AZ Nikolaas
Sint-Niklaas,比利时,9100
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·德尔福(Michel Delforge) UZ Leuven Gasthuisberg
追踪信息
首先提交日期2017年5月2日
第一个发布日期2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期2017年6月
估计初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月5日)
家庭管理可行性的描述[时间范围:通过研究完成]
仍在家庭管理计划中的患者百分比4周期混合家庭/医院,并且由于AE(不良事件)或PD(进行性疾病)而没有停止
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • 计划的生活质量/计划的满意度[时间范围:通过研究完成]
    通过“每个周期的第1天有验证的QOL问卷”评估Carfilzomib评估期间,该计划的生活质量和满意度
  • 患者可接受性的描述[时间范围:筛查]
    评估接受或拒绝进入家庭输液计划的患者百分比以及拒绝的原因。
  • 患者特征的描述:表现状态[时间范围:通过研究完成]
    性能状态的描述(通过Karnofsky缩放)
  • 患者特征的描述:诊断专业活动[时间范围:筛查]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断时专业活跃的患者百分比
  • 患者特征的描述:在研究条目中专业活跃[时间范围:筛查]
    专业活跃的研究入门的患者百分比
  • 患者特征的描述:研究期间的专业活动变化[时间范围:通过研究完成]
    研究期间专业活动变化的患者百分比
  • 患者特征的描述:额外的医疗咨询[时间范围:通过研究完成]
    描述额外的医疗咨询(全科医生,住院,雷置)和这些访问的原因
  • 家庭管理计划的描述:停用的原因[时间范围:通过研究完成]
    停止家庭管理计划的原因描述
  • 家庭管理计划的描述:管理数量[时间范围:通过研究完成]
    所收到的家庭政府数量的描述与计划的每名患者和总人口 +丢失剂量的原因
  • 家庭管理计划的描述:家庭输液计划的患者[时间范围:通过研究完成]
    在医院2个周期后,仍在家庭管理计划中的患者百分比和4个周期合并在医院/在家(全人口),无论停产的原因是什么
  • 安全说明:不利事件和严重的不良事件(根据CTCAE 4.0)[时间范围:通过研究完成]
    根据CTCAE v4.03标准,不良事件的发生率,关系和严重性,严重的不良事件,导致中断和不良事件导致治疗中断的不良事件的不利事件;安全将在家里和医院报告
  • 说明家庭管理与医院管理的成本[时间范围:通过研究完成]
    说明家庭管理与医院管理的成本。考虑到管理比利时医疗保健系统的法律,该费用将进行,其中100%的癌症医疗费用是由政府资助的(不得向患者支付费用),并包括所有支出。
  • 由医生完成的问卷的描述,以评估他/她对家庭管理计划的可行性和满意度的看法[时间范围:通过研究完成]
    对主要调查员的调查描述(在研究之前和之后完成),以提供有关家庭管理计划的反馈
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Carfilzomib家庭管理的观察性研究
官方头衔Carfilzomib家庭管理的观察性研究:相关卫生保健经济学的可行性,生活质量和过程描述
简要摘要这项研究的目的是评估Carfilzomib患者的家庭管理计划的可行性。
详细说明

在这项观察性研究中,将在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中评估Carfilzomib的AT家庭管理计划的可行性,该患者至少接受了2次,最多6个全周期KRD(Carfilzomib -Lenalidomib -lenalidomib- dexamethasonemib- dexamethasonasonemib) ) 在医院。

KRD的一个治疗周期包括28天的时间。 Carfilzomib被静脉注入10分钟,连续两天,每周三周(第1、2、8、9、15和16天),然后是12天的休息时间(第17-28天)。与Carfilzomib结合使用,在第1-21天口服Lenalidomide,并在28天周期的第1、8、8、15和22天口服地塞米松。

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的特征是反复出现的缓解和复发模式。考虑到需要长期治疗和良好的依从性,患者的便利性和生活质量也成为重要因素。由于大多数骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者是老年人,并且治疗时间表需要许多医院就诊,因此该治疗时间表可能会影响患者的社会和家庭生活。

如果患者接受参加家庭管理计划:

  • 在第1周和2周期间,Carfilzomib的管理将在医院进行
  • 在第3周期至6周期间,Carfilzomib将在第1天和15天在医院管理,而第2、8、9和16天将进行家庭管理。
  • 在每个周期的第1天,将要求患者完成有关Carfilzomib家庭管理计划期间生活质量和患者满意度的简短问卷。

如果患者不接受参加家庭管理计划:

- 患者可以同意一次性数据收集:患者特征(出生日期+性别)和拒绝家庭管理计划的原因。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受KRD治疗
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年11月5日)
0
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2018年11月
估计初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够了解知情同意和愿意提供知情同意签名的能力
  • 已签署和日期的书面知情同意书(用于参加家庭管理计划或在拒绝参加的数据收集协议(拒绝的原因)时)
  • 诊断复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(难治性,意思是无反应性(稳定或进行性疾病),或者在治疗后60天内进行疾病进展)
  • KRD治疗的患者(根据报销标准)至少接受了2个,最多6个全周期的KRD在医院
  • 基于治疗医师的临床评估,KRD耐受性良好,预计将接受≥6个周期的患者
  • 愿意接受Carfilzomib静脉内治疗的患者(仅针对接受该研究的家庭管理计划的患者)

排除标准:

  • 哺乳或怀孕的女性
  • 除非满足孕妇预防妊娠计划的所有条件,否则育儿潜力的妇女均达到了孕妇的预防计划,除非在治疗后和一个月内使用有效的避孕措施。男性患者应使用避孕剂并在最后剂量的carfilzomib后至少90天使用避孕措施。
  • 已经接受Carfilzomib家庭管理的患者
  • 持续使用carfilzomib治疗的任何障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04621955
其他研究ID编号20167745
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商Ziekenhuizen Leuven大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:米歇尔·德尔福(Michel Delforge) UZ Leuven Gasthuisberg
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Carfilzomib患者的家庭管理计划的可行性。

病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤血液学疾病

详细说明:

在这项观察性研究中,将在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中评估Carfilzomib的AT家庭管理计划的可行性,该患者至少接受了2次,最多6个全周期KRD(Carfilzomib -Lenalidomib -lenalidomib- dexamethasonemib- dexamethasonasonemib) ) 在医院。

KRD的一个治疗周期包括28天的时间。 Carfilzomib被静脉注入10分钟,连续两天,每周三周(第1、2、8、9、15和16天),然后是12天的休息时间(第17-28天)。与Carfilzomib结合使用,在第1-21天口服Lenalidomide,并在28天周期的第1、8、8、15和22天口服地塞米松

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的特征是反复出现的缓解和复发模式。考虑到需要长期治疗和良好的依从性,患者的便利性和生活质量也成为重要因素。由于大多数骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者是老年人,并且治疗时间表需要许多医院就诊,因此该治疗时间表可能会影响患者的社会和家庭生活。

如果患者接受参加家庭管理计划:

  • 在第1周和2周期间,Carfilzomib的管理将在医院进行
  • 在第3周期至6周期间,Carfilzomib将在第1天和15天在医院管理,而第2、8、9和16天将进行家庭管理。
  • 在每个周期的第1天,将要求患者完成有关Carfilzomib家庭管理计划期间生活质量和患者满意度的简短问卷。

如果患者不接受参加家庭管理计划:

- 患者可以同意一次性数据收集:患者特征(出生日期+性别)和拒绝家庭管理计划的原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Carfilzomib家庭管理的观察性研究:相关卫生保健经济学的可行性,生活质量和过程描述
估计研究开始日期 2017年6月
估计初级完成日期 2018年4月
估计 学习完成日期 2018年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 家庭管理可行性的描述[时间范围:通过研究完成]
    仍在家庭管理计划中的患者百分比4周期混合家庭/医院,并且由于AE(不良事件)或PD(进行性疾病)而没有停止


次要结果度量
  1. 计划的生活质量/计划的满意度[时间范围:通过研究完成]
    通过“每个周期的第1天有验证的QOL问卷”评估Carfilzomib评估期间,该计划的生活质量和满意度

  2. 患者可接受性的描述[时间范围:筛查]
    评估接受或拒绝进入家庭输液计划的患者百分比以及拒绝的原因。

  3. 患者特征的描述:表现状态[时间范围:通过研究完成]
    性能状态的描述(通过Karnofsky缩放)

  4. 患者特征的描述:诊断专业活动[时间范围:筛查]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断时专业活跃的患者百分比

  5. 患者特征的描述:在研究条目中专业活跃[时间范围:筛查]
    专业活跃的研究入门的患者百分比

  6. 患者特征的描述:研究期间的专业活动变化[时间范围:通过研究完成]
    研究期间专业活动变化的患者百分比

  7. 患者特征的描述:额外的医疗咨询[时间范围:通过研究完成]
    描述额外的医疗咨询(全科医生,住院,雷置)和这些访问的原因

  8. 家庭管理计划的描述:停用的原因[时间范围:通过研究完成]
    停止家庭管理计划的原因描述

  9. 家庭管理计划的描述:管理数量[时间范围:通过研究完成]
    所收到的家庭政府数量的描述与计划的每名患者和总人口 +丢失剂量的原因

  10. 家庭管理计划的描述:家庭输液计划的患者[时间范围:通过研究完成]
    在医院2个周期后,仍在家庭管理计划中的患者百分比和4个周期合并在医院/在家(全人口),无论停产的原因是什么

  11. 安全说明:不利事件和严重的不良事件(根据CTCAE 4.0)[时间范围:通过研究完成]
    根据CTCAE v4.03标准,不良事件的发生率,关系和严重性,严重的不良事件,导致中断和不良事件导致治疗中断的不良事件的不利事件;安全将在家里和医院报告

  12. 说明家庭管理与医院管理的成本[时间范围:通过研究完成]
    说明家庭管理与医院管理的成本。考虑到管理比利时医疗保健系统的法律,该费用将进行,其中100%的癌症医疗费用是由政府资助的(不得向患者支付费用),并包括所有支出。

  13. 由医生完成的问卷的描述,以评估他/她对家庭管理计划的可行性和满意度的看法[时间范围:通过研究完成]
    对主要调查员的调查描述(在研究之前和之后完成),以提供有关家庭管理计划的反馈


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受KRD治疗
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够了解知情同意和愿意提供知情同意签名的能力
  • 已签署和日期的书面知情同意书(用于参加家庭管理计划或在拒绝参加的数据收集协议(拒绝的原因)时)
  • 诊断复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(难治性,意思是无反应性(稳定或进行性疾病),或者在治疗后60天内进行疾病进展)
  • KRD治疗的患者(根据报销标准)至少接受了2个,最多6个全周期的KRD在医院
  • 基于治疗医师的临床评估,KRD耐受性良好,预计将接受≥6个周期的患者
  • 愿意接受Carfilzomib静脉内治疗的患者(仅针对接受该研究的家庭管理计划的患者)

排除标准:

  • 哺乳或怀孕的女性
  • 除非满足孕妇预防妊娠计划的所有条件,否则育儿潜力的妇女均达到了孕妇的预防计划,除非在治疗后和一个月内使用有效的避孕措施。男性患者应使用避孕剂并在最后剂量的carfilzomib后至少90天使用避孕措施。
  • 已经接受Carfilzomib家庭管理的患者
  • 持续使用carfilzomib治疗的任何障碍
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
uz gent
绅士,比利时,9000
UZ Leuven Gasthuisberg
比利时鲁汶,3000
ChudeLiège
比利时Liège,4000
Clinique Saint-Pierre Ottignies
比利时Ottignies,1340
AZ Nikolaas
Sint-Niklaas,比利时,9100
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:米歇尔·德尔福(Michel Delforge) UZ Leuven Gasthuisberg
追踪信息
首先提交日期2017年5月2日
第一个发布日期2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期2017年6月
估计初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月5日)
家庭管理可行性的描述[时间范围:通过研究完成]
仍在家庭管理计划中的患者百分比4周期混合家庭/医院,并且由于AE(不良事件)或PD(进行性疾病)而没有停止
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • 计划的生活质量/计划的满意度[时间范围:通过研究完成]
    通过“每个周期的第1天有验证的QOL问卷”评估Carfilzomib评估期间,该计划的生活质量和满意度
  • 患者可接受性的描述[时间范围:筛查]
    评估接受或拒绝进入家庭输液计划的患者百分比以及拒绝的原因。
  • 患者特征的描述:表现状态[时间范围:通过研究完成]
    性能状态的描述(通过Karnofsky缩放)
  • 患者特征的描述:诊断专业活动[时间范围:筛查]
    骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤诊断时专业活跃的患者百分比
  • 患者特征的描述:在研究条目中专业活跃[时间范围:筛查]
    专业活跃的研究入门的患者百分比
  • 患者特征的描述:研究期间的专业活动变化[时间范围:通过研究完成]
    研究期间专业活动变化的患者百分比
  • 患者特征的描述:额外的医疗咨询[时间范围:通过研究完成]
    描述额外的医疗咨询(全科医生,住院,雷置)和这些访问的原因
  • 家庭管理计划的描述:停用的原因[时间范围:通过研究完成]
    停止家庭管理计划的原因描述
  • 家庭管理计划的描述:管理数量[时间范围:通过研究完成]
    所收到的家庭政府数量的描述与计划的每名患者和总人口 +丢失剂量的原因
  • 家庭管理计划的描述:家庭输液计划的患者[时间范围:通过研究完成]
    在医院2个周期后,仍在家庭管理计划中的患者百分比和4个周期合并在医院/在家(全人口),无论停产的原因是什么
  • 安全说明:不利事件和严重的不良事件(根据CTCAE 4.0)[时间范围:通过研究完成]
    根据CTCAE v4.03标准,不良事件的发生率,关系和严重性,严重的不良事件,导致中断和不良事件导致治疗中断的不良事件的不利事件;安全将在家里和医院报告
  • 说明家庭管理与医院管理的成本[时间范围:通过研究完成]
    说明家庭管理与医院管理的成本。考虑到管理比利时医疗保健系统的法律,该费用将进行,其中100%的癌症医疗费用是由政府资助的(不得向患者支付费用),并包括所有支出。
  • 由医生完成的问卷的描述,以评估他/她对家庭管理计划的可行性和满意度的看法[时间范围:通过研究完成]
    对主要调查员的调查描述(在研究之前和之后完成),以提供有关家庭管理计划的反馈
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Carfilzomib家庭管理的观察性研究
官方头衔Carfilzomib家庭管理的观察性研究:相关卫生保健经济学的可行性,生活质量和过程描述
简要摘要这项研究的目的是评估Carfilzomib患者的家庭管理计划的可行性。
详细说明

在这项观察性研究中,将在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者中评估Carfilzomib的AT家庭管理计划的可行性,该患者至少接受了2次,最多6个全周期KRD(Carfilzomib -Lenalidomib -lenalidomib- dexamethasonemib- dexamethasonasonemib) ) 在医院。

KRD的一个治疗周期包括28天的时间。 Carfilzomib被静脉注入10分钟,连续两天,每周三周(第1、2、8、9、15和16天),然后是12天的休息时间(第17-28天)。与Carfilzomib结合使用,在第1-21天口服Lenalidomide,并在28天周期的第1、8、8、15和22天口服地塞米松

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的特征是反复出现的缓解和复发模式。考虑到需要长期治疗和良好的依从性,患者的便利性和生活质量也成为重要因素。由于大多数骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者是老年人,并且治疗时间表需要许多医院就诊,因此该治疗时间表可能会影响患者的社会和家庭生活。

如果患者接受参加家庭管理计划:

  • 在第1周和2周期间,Carfilzomib的管理将在医院进行
  • 在第3周期至6周期间,Carfilzomib将在第1天和15天在医院管理,而第2、8、9和16天将进行家庭管理。
  • 在每个周期的第1天,将要求患者完成有关Carfilzomib家庭管理计划期间生活质量和患者满意度的简短问卷。

如果患者不接受参加家庭管理计划:

- 患者可以同意一次性数据收集:患者特征(出生日期+性别)和拒绝家庭管理计划的原因。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者接受KRD治疗
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年11月5日)
0
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2018年11月
估计初级完成日期2018年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 能够了解知情同意和愿意提供知情同意签名的能力
  • 已签署和日期的书面知情同意书(用于参加家庭管理计划或在拒绝参加的数据收集协议(拒绝的原因)时)
  • 诊断复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(难治性,意思是无反应性(稳定或进行性疾病),或者在治疗后60天内进行疾病进展)
  • KRD治疗的患者(根据报销标准)至少接受了2个,最多6个全周期的KRD在医院
  • 基于治疗医师的临床评估,KRD耐受性良好,预计将接受≥6个周期的患者
  • 愿意接受Carfilzomib静脉内治疗的患者(仅针对接受该研究的家庭管理计划的患者)

排除标准:

  • 哺乳或怀孕的女性
  • 除非满足孕妇预防妊娠计划的所有条件,否则育儿潜力的妇女均达到了孕妇的预防计划,除非在治疗后和一个月内使用有效的避孕措施。男性患者应使用避孕剂并在最后剂量的carfilzomib后至少90天使用避孕措施。
  • 已经接受Carfilzomib家庭管理的患者
  • 持续使用carfilzomib治疗的任何障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04621955
其他研究ID编号20167745
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商Ziekenhuizen Leuven大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:米歇尔·德尔福(Michel Delforge) UZ Leuven Gasthuisberg
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月