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出境医 / 临床实验 / 乳房切除术后女性的惯性康复

乳房切除术后女性的惯性康复

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估惯性康复对:肩部屈曲,伸肌和肩部外展子和内收肌的强度,与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)以及乳腺癌切除术后女性的生活质量。乳房切除术后二十四名女性被随机分为训练(T; n = 12)或对照组(C; n = 12)。 T组使用Cyklotren惯性装置每周两次进行惯性训练,持续6周。每次训练课程包括热身和4组肩部,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂都可以工作。所有练习的训练负载相等5公斤。在训练之前和之后,在训练条件下测试了受过训练的肌肉的最大力量。还评估了身体成分,BCRL,手臂的残疾,肩膀和手(仪表板)。惯性康复在T中所有测试肌肉的强度显着提高,而C的变化微不足道。 TASH评分评估的生活质量在T中显着降低,并且在两组干预后,BCRL和身体成分在干预后没有显着变化。在接受乳腺癌治疗的女性中,惯性运动可能是有用的康复方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺切除术;淋巴水肿其他:惯性康复其他:体操康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究最终包括乳房切除术后24名女性(年龄为66.2±10.6岁,范围为43 - 82岁;体重,72.7±10.6 kg;高度,159±5.2 cm),简单乳房切除术后17个,乳房保存治疗后7个。将参与者随机分为两组:使用CHIT方法将训练组(T; n = 12)和对照组(C; n = 12)。 T组参加了6周的惯性训练,同时对照组保持正常的日常活动。所有妇女仍然每周两次参加康复体操。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:乳房切除术后女性的惯性训练是否有效且安全的康复方法?
实际学习开始日期 2019年4月2日
实际的初级完成日期 2019年6月30日
实际 学习完成日期 2019年7月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:培训小组
乳房切除术后12名女性。使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。此外,培训小组的女性每周两次参加康复体操。
其他:惯性康复
使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。练习是由两位研究人员进行的。每个训练课程包括热身和4套肩部孔,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂分开工作(左和左臂为16套,右臂为16套)。每组持续15秒,连续组之间发生了2分钟的休息时间(右臂和左臂之间没有休息时间)。对于所有训练有素的肌肉,均施加5公斤负荷。在培训期间,参与者在强度测量过程中开发了70%的最大力量。观察到在屏幕上在线显示的训练力值期间开发的参与者。 Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发育的强度为低或发出高哔哔声时,发出了以纠正参与者的力量。

其他:体操康复
所有妇女(来自T和C小组)在实验期间每周两次参加康复体操(6周)。体操是由专门从事乳房切除术后女性康复的物理治疗师进行的。 Trehabilitation会议持续了45分钟。在会议期间,妇女主要进行锻炼,肩膀,胸部和上肢肌肉。此外,运动腹部和背部肌肉。

主动比较器:对照组
乳房切除术后12名女性。所有妇女每周两次参加康复体操。
其他:体操康复
所有妇女(来自T和C小组)在实验期间每周两次参加康复体操(6周)。体操是由专门从事乳房切除术后女性康复的物理治疗师进行的。 Trehabilitation会议持续了45分钟。在会议期间,妇女主要进行锻炼,肩膀,胸部和上肢肌肉。此外,运动腹部和背部肌肉。

结果措施
主要结果指标
  1. 肩部肌肉力量[时间范围:6周]
    使用Cyklotren惯性装置在站立位置测试了肩部屈曲和伸肌的强度以及肩部外展和内收肌的强度。热身后,每个参与者分别对左手和左臂进行了10秒的最大测试,测量结果之间有2分钟的断裂。对于所有测量,应用了5 kg负载。运动范围约为90度(其中0度对应于沿行李箱的手臂)。数据收集之前是熟悉的会话。


次要结果度量
  1. 乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)[时间范围:6周]
    为了评估惯性康复对与乳腺癌相关的淋巴水肿的影响。该技术允许检测细胞外流体(ECF)和亚临床BCRL的微小变化,因此,当可见的肿胀不明显时,可以检测到BCRL的亚临床检测。使用L-DEX U400单元(澳大利亚限制)进行测量。先前的研究证实了实施L-DEX测量的可行性和临床实用性(Laidley和Anglin 2016,Kilgore等人2018)。在测量过程中,患者仰卧在非金属表面上是标准化技术。

  2. 手臂,肩膀和手部测试(仪表板)的残疾[时间范围:6周]
    为了评估参与者的能力,请完成不同的日常活动。 DASH问卷是一种标准化的措施,它捕捉了患者对上肢健康状况的看法(Jesteret。2005)。在问卷调查期间,为受试者提供了条件,使他们可以自由地标记答案。仪表板测试用于评估乳房切除术后女性的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 乳房切除术在研究前至少6个月进行
  • 前三个月缺乏骨折
  • 前两个月缺乏肌腱和韧带损伤

排除标准:

  • 乳房切除术是在研究之前不到6个月进行的
  • 骨折在前三个月
  • 肌腱和韧带受伤
  • 严重的心脏病
  • 脑瘫
  • 肢体截肢
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
ZielonaGóra的大学
ZielonaGóra,波兰,65-417
赞助商和合作者
ZielonaGóra的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月2日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
肩部肌肉力量[时间范围:6周]
使用Cyklotren惯性装置在站立位置测试了肩部屈曲和伸肌的强度以及肩部外展和内收肌的强度。热身后,每个参与者分别对左手和左臂进行了10秒的最大测试,测量结果之间有2分钟的断裂。对于所有测量,应用了5 kg负载。运动范围约为90度(其中0度对应于沿行李箱的手臂)。数据收集之前是熟悉的会话。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)[时间范围:6周]
    为了评估惯性康复对与乳腺癌相关的淋巴水肿的影响。该技术允许检测细胞外流体(ECF)和亚临床BCRL的微小变化,因此,当可见的肿胀不明显时,可以检测到BCRL的亚临床检测。使用L-DEX U400单元(澳大利亚限制)进行测量。先前的研究证实了实施L-DEX测量的可行性和临床实用性(Laidley和Anglin 2016,Kilgore等人2018)。在测量过程中,患者仰卧在非金属表面上是标准化技术。
  • 手臂,肩膀和手部测试(仪表板)的残疾[时间范围:6周]
    为了评估参与者的能力,请完成不同的日常活动。 DASH问卷是一种标准化的措施,它捕捉了患者对上肢健康状况的看法(Jesteret。2005)。在问卷调查期间,为受试者提供了条件,使他们可以自由地标记答案。仪表板测试用于评估乳房切除术后女性的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房切除术后女性的惯性康复
官方标题ICMJE乳房切除术后女性的惯性训练是否有效且安全的康复方法?
简要摘要该研究的目的是评估惯性康复对:肩部屈曲,伸肌和肩部外展子和内收肌的强度,与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)以及乳腺癌切除术后女性的生活质量。乳房切除术后二十四名女性被随机分为训练(T; n = 12)或对照组(C; n = 12)。 T组使用Cyklotren惯性装置每周两次进行惯性训练,持续6周。每次训练课程包括热身和4组肩部,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂都可以工作。所有练习的训练负载相等5公斤。在训练之前和之后,在训练条件下测试了受过训练的肌肉的最大力量。还评估了身体成分,BCRL,手臂的残疾,肩膀和手(仪表板)。惯性康复在T中所有测试肌肉的强度显着提高,而C的变化微不足道。 TASH评分评估的生活质量在T中显着降低,并且在两组干预后,BCRL和身体成分在干预后没有显着变化。在接受乳腺癌治疗的女性中,惯性运动可能是有用的康复方法。
详细说明

一组接受乳房切除术的30名妇女参加了初次会议,所有这些妇女都同意参加这项研究。参与者是乳房切除术(Amazons Association)后的人协会的成员,并定期参加每周两次康复体操,至少3年。所有妇女都符合包括标准:乳房切除术在研究前至少6个月进行,缺乏:前3个月的骨折,肌腱和韧带损伤在前2个月中,严重的心脏病,脑瘫和肢体截肢。所有受试者均获得医生的许可参加实验。因此,这项研究最终包括乳房切除术后24名女性(年龄为66.2±10.6岁,范围为43 - 82岁;体重,72.7±10.6 kg;高度,159±5.2 cm),简单乳房切除术后17个,乳房保养治疗后7 。将参与者随机分为两组:使用CHIT方法将训练组(T; n = 12)和对照组(C; n = 12)。 T组参加了6周的惯性训练,同时对照组保持正常的日常活动。所有妇女仍然每周两次参加康复体操。所有参与者都给予了书面知情同意,以参加研究。

测试

使用以下测试对培训参与者进行评估之前和之后:

  • 肩部肌肉测量的强度
  • 身体组成测量
  • 乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)评估
  • 手臂,肩膀和手部测试的残疾(破折号)

肩部肌肉测量的强度。使用Cyklotren惯性装置在站立位置测试了肩部屈曲和伸肌的强度以及肩展和内收肌的强度(NACZK 2015)。热身后,每个参与者分别对左手和左臂进行了10秒的最大测试,测量结果之间有2分钟的断裂。在力量测试和惯性训练中,参与者位置显示在图1上。对于所有测量,应用了5 kg负载。应该注意的是,惯性训练期间相同的负载并不意味着工作肌肉会发展出相同的力量。在由肌肉开发的惯性运动中,强烈依赖于运动速度,更大的运动速度结果更大的肌肉负荷和更大的力是开发出来的(在Cyklotren的屏幕上在线呈现力值)。运动范围约为90度(其中0度对应于沿行李箱的手臂)。数据收集之前是熟悉的会话。

身体组成测量的生物电阻抗用于评估参与者的身体成分(日本Tanita 98​​0 MC)。要求参与者保持正常的水合状态,并且在测量之前12小时不允许运动,吃或喝酒或咖啡因。根据制造商的指南,在早晨进行测量。将来的分析中使用了脂肪质量,肌肉质量,水量。

使用了与乳腺癌相关的淋巴水肿评估,以评估惯性康复对乳腺癌相关淋巴水肿的影响。该技术允许检测细胞外流体(ECF)和亚临床BCRL的微小变化,因此,当可见的肿胀不明显时,可以检测到BCRL的亚临床检测。使用L-DEX U400单元(澳大利亚限制)进行测量。先前的研究证实了实施L-DEX测量的可行性和临床实用性(Laidley和Anglin 2016,Kilgore等人2018)。在测量过程中,根据Laidley和Anglin(2016)方法论,患者在非金属表面上仰卧为标准化技术。

手臂,肩膀和手部测试(DASH)评估参与者的能力的残疾人完成了不同的日常活动DASH问卷。 DASH问卷是一种标准化的措施,它捕捉了患者对上肢健康状况的看法(Jesteret。2005)。在问卷调查期间,为受试者提供了条件,使他们可以自由地标记答案。

使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行锻炼惯性康复6周。练习是由两位研究人员进行的。每个训练课程包括热身和4套肩部孔,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂分开工作(左和左臂为16套,右臂为16套)。每组持续15秒,连续组之间发生了2分钟的休息时间(右臂和左臂之间没有休息时间)。对于所有训练有素的肌肉,均施加5公斤负荷。在培训期间,参与者在强度测量过程中开发了70%的最大力量。观察到在屏幕上在线显示的训练力值期间开发的参与者。 Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发育的强度为低或发出高哔哔声时,发出了以纠正参与者的力量。

使用Shapiro-Wilk方法测试了数据分布的统计分析正态性。计算了描述性统计数据,包括均值和标准偏差。为了测试变化分析的显着性(ANOVA)。与前训练值相比,训练后,对每个参与者的训练的简单效果被定义为分析变量的相对增加。计算了相对增加的较低和上部边界为95%的置信区间。

两组之间的相对增加差异通过单向方差分析测试。如果检测到差异,则使用Scheft事后程序来确定差异的发生地点。显着性水平设置为p≤0.05。使用配对的两样本t检验计算训练的效果大小(ES),并根据Goulet-Pelletiera和Cousineaua(2018)Cohen的Cohen D具有Hedges G校正。 Cohen提出的量表表明D <0.41代表一个小ES,0.41-0.70 A中等ES,高于0.70 A大ES。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究最终包括乳房切除术后24名女性(年龄为66.2±10.6岁,范围为43 - 82岁;体重,72.7±10.6 kg;高度,159±5.2 cm),简单乳房切除术后17个,乳房保存治疗后7个。将参与者随机分为两组:使用CHIT方法将训练组(T; n = 12)和对照组(C; n = 12)。 T组参加了6周的惯性训练,同时对照组保持正常的日常活动。所有妇女仍然每周两次参加康复体操。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:惯性康复
    使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。练习是由两位研究人员进行的。每个训练课程包括热身和4套肩部孔,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂分开工作(左和左臂为16套,右臂为16套)。每组持续15秒,连续组之间发生了2分钟的休息时间(右臂和左臂之间没有休息时间)。对于所有训练有素的肌肉,均施加5公斤负荷。在培训期间,参与者在强度测量过程中开发了70%的最大力量。观察到在屏幕上在线显示的训练力值期间开发的参与者。 Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发育的强度为低或发出高哔哔声时,发出了以纠正参与者的力量。
  • 其他:体操康复
    所有妇女(来自T和C小组)在实验期间每周两次参加康复体操(6周)。体操是由专门从事乳房切除术后女性康复的物理治疗师进行的。 Trehabilitation会议持续了45分钟。在会议期间,妇女主要进行锻炼,肩膀,胸部和上肢肌肉。此外,运动腹部和背部肌肉。
研究臂ICMJE
  • 实验:培训小组
    乳房切除术后12名女性。使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。此外,培训小组的女性每周两次参加康复体操。
    干预措施:
    • 其他:惯性康复
    • 其他:体操康复
  • 主动比较器:对照组
    乳房切除术后12名女性。所有妇女每周两次参加康复体操。
    干预:其他:体操康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
24
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月24日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳房切除术在研究前至少6个月进行
  • 前三个月缺乏骨折
  • 前两个月缺乏肌腱和韧带损伤

排除标准:

  • 乳房切除术是在研究之前不到6个月进行的
  • 骨折在前三个月
  • 肌腱和韧带受伤
  • 严重的心脏病
  • 脑瘫
  • 肢体截肢
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621942
其他研究ID编号ICMJE Zielona Gora的大学
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mariusz Naczk,ZielonaGóra的大学
研究赞助商ICMJE ZielonaGóra的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户ZielonaGóra的大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估惯性康复对:肩部屈曲,伸肌和肩部外展子和内收肌的强度,与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)以及乳腺癌切除术后女性的生活质量。乳房切除术后二十四名女性被随机分为训练(T; n = 12)或对照组(C; n = 12)。 T组使用Cyklotren惯性装置每周两次进行惯性训练,持续6周。每次训练课程包括热身和4组肩部,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂都可以工作。所有练习的训练负载相等5公斤。在训练之前和之后,在训练条件下测试了受过训练的肌肉的最大力量。还评估了身体成分,BCRL,手臂的残疾,肩膀和手(仪表板)。惯性康复在T中所有测试肌肉的强度显着提高,而C的变化微不足道。 TASH评分评估的生活质量在T中显着降低,并且在两组干预后,BCRL和身体成分在干预后没有显着变化。在接受乳腺癌治疗的女性中,惯性运动可能是有用的康复方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌乳腺切除术;淋巴水肿其他:惯性康复其他:体操康复不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究最终包括乳房切除术后24名女性(年龄为66.2±10.6岁,范围为43 - 82岁;体重,72.7±10.6 kg;高度,159±5.2 cm),简单乳房切除术后17个,乳房保存治疗后7个。将参与者随机分为两组:使用CHIT方法将训练组(T; n = 12)和对照组(C; n = 12)。 T组参加了6周的惯性训练,同时对照组保持正常的日常活动。所有妇女仍然每周两次参加康复体操。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:乳房切除术后女性的惯性训练是否有效且安全的康复方法?
实际学习开始日期 2019年4月2日
实际的初级完成日期 2019年6月30日
实际 学习完成日期 2019年7月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:培训小组
乳房切除术后12名女性。使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。此外,培训小组的女性每周两次参加康复体操。
其他:惯性康复
使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。练习是由两位研究人员进行的。每个训练课程包括热身和4套肩部孔,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂分开工作(左和左臂为16套,右臂为16套)。每组持续15秒,连续组之间发生了2分钟的休息时间(右臂和左臂之间没有休息时间)。对于所有训练有素的肌肉,均施加5公斤负荷。在培训期间,参与者在强度测量过程中开发了70%的最大力量。观察到在屏幕上在线显示的训练力值期间开发的参与者。 Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发育的强度为低或发出高哔哔声时,发出了以纠正参与者的力量。

其他:体操康复
所有妇女(来自T和C小组)在实验期间每周两次参加康复体操(6周)。体操是由专门从事乳房切除术后女性康复的物理治疗师进行的。 Trehabilitation会议持续了45分钟。在会议期间,妇女主要进行锻炼,肩膀,胸部和上肢肌肉。此外,运动腹部和背部肌肉。

主动比较器:对照组
乳房切除术后12名女性。所有妇女每周两次参加康复体操。
其他:体操康复
所有妇女(来自T和C小组)在实验期间每周两次参加康复体操(6周)。体操是由专门从事乳房切除术后女性康复的物理治疗师进行的。 Trehabilitation会议持续了45分钟。在会议期间,妇女主要进行锻炼,肩膀,胸部和上肢肌肉。此外,运动腹部和背部肌肉。

结果措施
主要结果指标
  1. 肩部肌肉力量[时间范围:6周]
    使用Cyklotren惯性装置在站立位置测试了肩部屈曲和伸肌的强度以及肩部外展和内收肌的强度。热身后,每个参与者分别对左手和左臂进行了10秒的最大测试,测量结果之间有2分钟的断裂。对于所有测量,应用了5 kg负载。运动范围约为90度(其中0度对应于沿行李箱的手臂)。数据收集之前是熟悉的会话。


次要结果度量
  1. 乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)[时间范围:6周]
    为了评估惯性康复对与乳腺癌相关的淋巴水肿的影响。该技术允许检测细胞外流体(ECF)和亚临床BCRL的微小变化,因此,当可见的肿胀不明显时,可以检测到BCRL的亚临床检测。使用L-DEX U400单元(澳大利亚限制)进行测量。先前的研究证实了实施L-DEX测量的可行性和临床实用性(Laidley和Anglin 2016,Kilgore等人2018)。在测量过程中,患者仰卧在非金属表面上是标准化技术。

  2. 手臂,肩膀和手部测试(仪表板)的残疾[时间范围:6周]
    为了评估参与者的能力,请完成不同的日常活动。 DASH问卷是一种标准化的措施,它捕捉了患者对上肢健康状况的看法(Jesteret。2005)。在问卷调查期间,为受试者提供了条件,使他们可以自由地标记答案。仪表板测试用于评估乳房切除术后女性的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 乳房切除术在研究前至少6个月进行
  • 前三个月缺乏骨折
  • 前两个月缺乏肌腱和韧带损伤

排除标准:

  • 乳房切除术是在研究之前不到6个月进行的
  • 骨折在前三个月
  • 肌腱和韧带受伤
  • 严重的心脏病
  • 脑瘫
  • 肢体截肢
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
ZielonaGóra的大学
ZielonaGóra,波兰,65-417
赞助商和合作者
ZielonaGóra的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月2日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
肩部肌肉力量[时间范围:6周]
使用Cyklotren惯性装置在站立位置测试了肩部屈曲和伸肌的强度以及肩部外展和内收肌的强度。热身后,每个参与者分别对左手和左臂进行了10秒的最大测试,测量结果之间有2分钟的断裂。对于所有测量,应用了5 kg负载。运动范围约为90度(其中0度对应于沿行李箱的手臂)。数据收集之前是熟悉的会话。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)[时间范围:6周]
    为了评估惯性康复对与乳腺癌相关的淋巴水肿的影响。该技术允许检测细胞外流体(ECF)和亚临床BCRL的微小变化,因此,当可见的肿胀不明显时,可以检测到BCRL的亚临床检测。使用L-DEX U400单元(澳大利亚限制)进行测量。先前的研究证实了实施L-DEX测量的可行性和临床实用性(Laidley和Anglin 2016,Kilgore等人2018)。在测量过程中,患者仰卧在非金属表面上是标准化技术。
  • 手臂,肩膀和手部测试(仪表板)的残疾[时间范围:6周]
    为了评估参与者的能力,请完成不同的日常活动。 DASH问卷是一种标准化的措施,它捕捉了患者对上肢健康状况的看法(Jesteret。2005)。在问卷调查期间,为受试者提供了条件,使他们可以自由地标记答案。仪表板测试用于评估乳房切除术后女性的生活质量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房切除术后女性的惯性康复
官方标题ICMJE乳房切除术后女性的惯性训练是否有效且安全的康复方法?
简要摘要该研究的目的是评估惯性康复对:肩部屈曲,伸肌和肩部外展子和内收肌的强度,与乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)以及乳腺癌切除术后女性的生活质量。乳房切除术后二十四名女性被随机分为训练(T; n = 12)或对照组(C; n = 12)。 T组使用Cyklotren惯性装置每周两次进行惯性训练,持续6周。每次训练课程包括热身和4组肩部,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂都可以工作。所有练习的训练负载相等5公斤。在训练之前和之后,在训练条件下测试了受过训练的肌肉的最大力量。还评估了身体成分,BCRL,手臂的残疾,肩膀和手(仪表板)。惯性康复在T中所有测试肌肉的强度显着提高,而C的变化微不足道。 TASH评分评估的生活质量在T中显着降低,并且在两组干预后,BCRL和身体成分在干预后没有显着变化。在接受乳腺癌治疗的女性中,惯性运动可能是有用的康复方法。
详细说明

一组接受乳房切除术的30名妇女参加了初次会议,所有这些妇女都同意参加这项研究。参与者是乳房切除术(Amazons Association)后的人协会的成员,并定期参加每周两次康复体操,至少3年。所有妇女都符合包括标准:乳房切除术在研究前至少6个月进行,缺乏:前3个月的骨折,肌腱和韧带损伤在前2个月中,严重的心脏病,脑瘫和肢体截肢。所有受试者均获得医生的许可参加实验。因此,这项研究最终包括乳房切除术后24名女性(年龄为66.2±10.6岁,范围为43 - 82岁;体重,72.7±10.6 kg;高度,159±5.2 cm),简单乳房切除术后17个,乳房保养治疗后7 。将参与者随机分为两组:使用CHIT方法将训练组(T; n = 12)和对照组(C; n = 12)。 T组参加了6周的惯性训练,同时对照组保持正常的日常活动。所有妇女仍然每周两次参加康复体操。所有参与者都给予了书面知情同意,以参加研究。

测试

使用以下测试对培训参与者进行评估之前和之后:

  • 肩部肌肉测量的强度
  • 身体组成测量
  • 乳腺癌相关的淋巴水肿(BCRL)评估
  • 手臂,肩膀和手部测试的残疾(破折号)

肩部肌肉测量的强度。使用Cyklotren惯性装置在站立位置测试了肩部屈曲和伸肌的强度以及肩展和内收肌的强度(NACZK 2015)。热身后,每个参与者分别对左手和左臂进行了10秒的最大测试,测量结果之间有2分钟的断裂。在力量测试和惯性训练中,参与者位置显示在图1上。对于所有测量,应用了5 kg负载。应该注意的是,惯性训练期间相同的负载并不意味着工作肌肉会发展出相同的力量。在由肌肉开发的惯性运动中,强烈依赖于运动速度,更大的运动速度结果更大的肌肉负荷和更大的力是开发出来的(在Cyklotren的屏幕上在线呈现力值)。运动范围约为90度(其中0度对应于沿行李箱的手臂)。数据收集之前是熟悉的会话。

身体组成测量的生物电阻抗用于评估参与者的身体成分(日本Tanita 98​​0 MC)。要求参与者保持正常的水合状态,并且在测量之前12小时不允许运动,吃或喝酒或咖啡因。根据制造商的指南,在早晨进行测量。将来的分析中使用了脂肪质量,肌肉质量,水量。

使用了与乳腺癌相关的淋巴水肿评估,以评估惯性康复对乳腺癌相关淋巴水肿的影响。该技术允许检测细胞外流体(ECF)和亚临床BCRL的微小变化,因此,当可见的肿胀不明显时,可以检测到BCRL的亚临床检测。使用L-DEX U400单元(澳大利亚限制)进行测量。先前的研究证实了实施L-DEX测量的可行性和临床实用性(Laidley和Anglin 2016,Kilgore等人2018)。在测量过程中,根据Laidley和Anglin(2016)方法论,患者在非金属表面上仰卧为标准化技术。

手臂,肩膀和手部测试(DASH)评估参与者的能力的残疾人完成了不同的日常活动DASH问卷。 DASH问卷是一种标准化的措施,它捕捉了患者对上肢健康状况的看法(Jesteret。2005)。在问卷调查期间,为受试者提供了条件,使他们可以自由地标记答案。

使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行锻炼惯性康复6周。练习是由两位研究人员进行的。每个训练课程包括热身和4套肩部孔,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂分开工作(左和左臂为16套,右臂为16套)。每组持续15秒,连续组之间发生了2分钟的休息时间(右臂和左臂之间没有休息时间)。对于所有训练有素的肌肉,均施加5公斤负荷。在培训期间,参与者在强度测量过程中开发了70%的最大力量。观察到在屏幕上在线显示的训练力值期间开发的参与者。 Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发育的强度为低或发出高哔哔声时,发出了以纠正参与者的力量。

使用Shapiro-Wilk方法测试了数据分布的统计分析正态性。计算了描述性统计数据,包括均值和标准偏差。为了测试变化分析的显着性(ANOVA)。与前训练值相比,训练后,对每个参与者的训练的简单效果被定义为分析变量的相对增加。计算了相对增加的较低和上部边界为95%的置信区间。

两组之间的相对增加差异通过单向方差分析测试。如果检测到差异,则使用Scheft事后程序来确定差异的发生地点。显着性水平设置为p≤0.05。使用配对的两样本t检验计算训练的效果大小(ES),并根据Goulet-Pelletiera和Cousineaua(2018)Cohen的Cohen D具有Hedges G校正。 Cohen提出的量表表明D <0.41代表一个小ES,0.41-0.70 A中等ES,高于0.70 A大ES。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究最终包括乳房切除术后24名女性(年龄为66.2±10.6岁,范围为43 - 82岁;体重,72.7±10.6 kg;高度,159±5.2 cm),简单乳房切除术后17个,乳房保存治疗后7个。将参与者随机分为两组:使用CHIT方法将训练组(T; n = 12)和对照组(C; n = 12)。 T组参加了6周的惯性训练,同时对照组保持正常的日常活动。所有妇女仍然每周两次参加康复体操。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:惯性康复
    使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。练习是由两位研究人员进行的。每个训练课程包括热身和4套肩部孔,伸肌,绑架者和内收肌,左手和左臂分开工作(左和左臂为16套,右臂为16套)。每组持续15秒,连续组之间发生了2分钟的休息时间(右臂和左臂之间没有休息时间)。对于所有训练有素的肌肉,均施加5公斤负荷。在培训期间,参与者在强度测量过程中开发了70%的最大力量。观察到在屏幕上在线显示的训练力值期间开发的参与者。 Cyklotren软件允许设置力的上限和下限;当发育的强度为低或发出高哔哔声时,发出了以纠正参与者的力量。
  • 其他:体操康复
    所有妇女(来自T和C小组)在实验期间每周两次参加康复体操(6周)。体操是由专门从事乳房切除术后女性康复的物理治疗师进行的。 Trehabilitation会议持续了45分钟。在会议期间,妇女主要进行锻炼,肩膀,胸部和上肢肌肉。此外,运动腹部和背部肌肉。
研究臂ICMJE
  • 实验:培训小组
    乳房切除术后12名女性。使用Cyklotren Device(波兰Inerion),每周两次(星期一和周四,5:00至8:00 PM之间)进行惯性康复6周。此外,培训小组的女性每周两次参加康复体操。
    干预措施:
    • 其他:惯性康复
    • 其他:体操康复
  • 主动比较器:对照组
    乳房切除术后12名女性。所有妇女每周两次参加康复体操。
    干预:其他:体操康复
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
24
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月24日
实际的初级完成日期2019年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳房切除术在研究前至少6个月进行
  • 前三个月缺乏骨折
  • 前两个月缺乏肌腱和韧带损伤

排除标准:

  • 乳房切除术是在研究之前不到6个月进行的
  • 骨折在前三个月
  • 肌腱和韧带受伤
  • 严重的心脏病
  • 脑瘫
  • 肢体截肢
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621942
其他研究ID编号ICMJE Zielona Gora的大学
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Mariusz Naczk,ZielonaGóra的大学
研究赞助商ICMJE ZielonaGóra的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户ZielonaGóra的大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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