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出境医 / 临床实验 / 肥胖和尿酸结石研究

肥胖和尿酸结石研究

研究描述
简要摘要：
研究者提出了18个月的可行性试验研究，用纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙（CO）UAN（CO）UAN与苯甲酸/甲前甲酸甲酸苯二甲酸甲酯或实用对照组保持在其标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖的2型糖尿病的肥胖尿酸结石中的肥胖前糖尿病药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品组合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食阶段3

详细说明：
越来越多的证据表明，肥胖，糖尿病和肾结石是相互连接的疾病，尤其是尿酸肾石岩症（UAN），含有或不具有草酸钙（CO）的成分。肥胖或超重的糖尿病患者由于无法正确将缓冲液（铵）添加到尿液中而增加了UAN/COUAN的风险增加了六倍。在减肥市场中FDA批准的药物中，苯甲酸/托吡酯组合是最有效的，并且具有碱化尿液的独特副作用（减少酸性）。该项目的假设是，治疗肥胖的糖尿病患者患有苯甲酸/甲肾上腺酸盐的糖尿病患者将通过1）直接尿碱化和2）体重减轻。通过改善胰岛素敏感性，体重减轻将间接提高尿缓冲能力，并减轻肾脏氧化应激。调查团队提出了18个月的可行性试验研究，将30个肥胖和糖尿病患者随机化为苯甲酸/甲前酯（n = 20）或务实对照组（n = 10），他们将保留在标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 2：1比率块位点6
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：苯丁胺/托吡酯以结束肥胖和尿酸结石试验（磅）
实际学习开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：分配给干预/治疗
每日芬特明/托吡酯X 18个月
药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品
实验组的所有参与者都将接受口腔通用片剂苯甲酸（18.75或37.5 mg剂量）和托吡酯（每天100 mg或150 mg剂量）

主动比较器：分配给务实的控制
保持目前的方案
联合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食
控制参与者将完成初步访问要求和学习入学率，并将在其当前治疗中维持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过非对比度CT扫描确定的肾结石生长（MM2）[时间范围：18个月]
    现有的肾结石生长

  2. 通过非对比度CT扫描确定的新肾结石（MM2）[时间范围：18个月]
    新肾结石的形成


次要结果度量 ：
  1. 重量变化[时间范围：18个月]
    表示为体重的总百分比（总体重减轻为磅/起始体重为磅）

  2. 尿液pH参数的变化[时间范围：18个月]
    尿液pH的绝对变化（研究结束与基线相比）

  3. 变化血红蛋白A1c [时间范围：18个月]
    A1C的变化百分比（研究结束与基线相比）

  4. 柠檬酸盐参数的变化[时间范围：18个月]
    柠檬酸尿液变化百分比

  5. 尿钙参数的变化[时间范围：18个月]
    尿钙的变化百分比

  6. 尿酸参数的变化[时间范围：18个月]
    尿酸的变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有复发性的纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙混合（CO）/UAN。复发的石材疾病定义为至少两个自发的肾结石通道，两个先前的肾结石手术或一种先前的石头通道和一个先前的程序。纯UAN定义为至少一个先前的石材分析，证明了100％尿酸矿物质含量。混合素将至少定义为先前的石材分析，任何混合尿酸≥80％和≤20％的草酸钙。如果参与者进行了多个石材分析，那么最近的一项将被视为当前的石材类型。
  • 具有肥胖症，定义为BMI> 30 kg/m2。
  • 患有2型糖尿病或糖尿病前期的糖尿病，定义为先前通过实验室测试（血红蛋白A1C，空腹血浆葡萄糖或口服葡萄糖耐受性测试）或通过使用抗糖性糖尿病药物或胰岛素的使用证明的。
  • 至少有一项24小时的尿液研究，这些药物证明尿液pH <5.8或研究24小时尿液，证明尿液pH <5.8

排除标准：

  • 托吡酯的禁忌症，包括：复发性重大抑郁症，当前的实质性抑郁症状，不受PHQ 9分数> = 10的不受控制的抑郁症，自杀念头的史或行为的行为意图（相对于排除抑郁症的人）；当前的怀孕或试图受孕；入学时EGFR <60的慢性肾脏疾病预先存在；活跃的癌症或癌症的主动治疗（化学疗法，放射线）；和非注重。
  • 苯丁胺的禁忌症，包括：不稳定的心血管疾病，定义为不稳定的心力衰竭，不稳定的心绞痛，房颤，不受控制的血压（> 160收缩压），甲状腺功能亢进；单胺氧化酶抑制剂的使用；当前的毒品或酒精滥用病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰·马克斯352-273-5618 marksjg@ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610
联系人：John Marks 352-273-5618 marksjg@ufl.edu
首席研究员：本杰明运河
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本杰明运河，医学博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 通过非对比度CT扫描确定的肾结石生长（MM2）[时间范围：18个月]
    现有的肾结石生长
  • 通过非对比度CT扫描确定的新肾结石（MM2）[时间范围：18个月]
    新肾结石的形成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 重量变化[时间范围：18个月]
    表示为体重的总百分比（总体重减轻为磅/起始体重为磅）
  • 尿液pH参数的变化[时间范围：18个月]
    尿液pH的绝对变化（研究结束与基线相比）
  • 变化血红蛋白A1c [时间范围：18个月]
    A1C的变化百分比（研究结束与基线相比）
  • 柠檬酸盐参数的变化[时间范围：18个月]
    柠檬酸尿液变化百分比
  • 尿钙参数的变化[时间范围：18个月]
    尿钙的变化百分比
  • 尿酸参数的变化[时间范围：18个月]
    尿酸的变化百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖和尿酸结石研究
官方标题ICMJE苯丁胺/托吡酯以结束肥胖和尿酸结石试验（磅）
简要摘要研究者提出了18个月的可行性试验研究，用纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙（CO）UAN（CO）UAN与苯甲酸/甲前甲酸甲酸苯二甲酸甲酯或实用对照组保持在其标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。
详细说明越来越多的证据表明，肥胖，糖尿病和肾结石是相互连接的疾病，尤其是尿酸肾石岩症（UAN），含有或不具有草酸钙（CO）的成分。肥胖或超重的糖尿病患者由于无法正确将缓冲液（铵）添加到尿液中而增加了UAN/COUAN的风险增加了六倍。在减肥市场中FDA批准的药物中，苯甲酸/托吡酯组合是最有效的，并且具有碱化尿液的独特副作用（减少酸性）。该项目的假设是，治疗肥胖的糖尿病患者患有苯甲酸/甲肾上腺酸盐的糖尿病患者将通过1）直接尿碱化和2）体重减轻。通过改善胰岛素敏感性，体重减轻将间接提高尿缓冲能力，并减轻肾脏氧化应激。调查团队提出了18个月的可行性试验研究，将30个肥胖和糖尿病患者随机化为苯甲酸/甲前酯（n = 20）或务实对照组（n = 10），他们将保留在标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
2：1比率块位点6
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品
    实验组的所有参与者都将接受口腔通用片剂苯甲酸（18.75或37.5 mg剂量）和托吡酯（每天100 mg或150 mg剂量）
  • 联合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食
    控制参与者将完成初步访问要求和学习入学率，并将在其当前治疗中维持。
研究臂ICMJE
  • 实验：分配给干预/治疗
    每日芬特明/托吡酯X 18个月
    干预：药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品
  • 主动比较器：分配给务实的控制
    保持目前的方案
    干预：组合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月6日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有复发性的纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙混合（CO）/UAN。复发的石材疾病定义为至少两个自发的肾结石通道，两个先前的肾结石手术或一种先前的石头通道和一个先前的程序。纯UAN定义为至少一个先前的石材分析，证明了100％尿酸矿物质含量。混合素将至少定义为先前的石材分析，任何混合尿酸≥80％和≤20％的草酸钙。如果参与者进行了多个石材分析，那么最近的一项将被视为当前的石材类型。
  • 具有肥胖症，定义为BMI> 30 kg/m2。
  • 患有2型糖尿病或糖尿病前期的糖尿病，定义为先前通过实验室测试（血红蛋白A1C，空腹血浆葡萄糖或口服葡萄糖耐受性测试）或通过使用抗糖性糖尿病药物或胰岛素的使用证明的。
  • 至少有一项24小时的尿液研究，这些药物证明尿液pH <5.8或研究24小时尿液，证明尿液pH <5.8

排除标准：

  • 托吡酯的禁忌症，包括：复发性重大抑郁症，当前的实质性抑郁症状，不受PHQ 9分数> = 10的不受控制的抑郁症，自杀念头的史或行为的行为意图（相对于排除抑郁症的人）；当前的怀孕或试图受孕；入学时EGFR <60的慢性肾脏疾病预先存在；活跃的癌症或癌症的主动治疗（化学疗法，放射线）；和非注重。
  • 苯丁胺的禁忌症，包括：不稳定的心血管疾病，定义为不稳定的心力衰竭，不稳定的心绞痛，房颤，不受控制的血压（> 160收缩压），甲状腺功能亢进；单胺氧化酶抑制剂的使用；当前的毒品或酒精滥用病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰·马克斯352-273-5618 marksjg@ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621929
其他研究ID编号ICMJE IRB202001895-an
1R21DK122317-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：本杰明运河，医学博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究者提出了18个月的可行性试验研究，用纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙（CO）UAN（CO）UAN与苯甲酸/甲前甲酸甲酸苯二甲酸甲酯或实用对照组保持在其标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖的2型糖尿病的肥胖尿酸结石中的肥胖前糖尿病药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品组合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食阶段3

详细说明：
越来越多的证据表明，肥胖，糖尿病和肾结石是相互连接的疾病，尤其是尿酸肾石岩症（UAN），含有或不具有草酸钙（CO）的成分。肥胖或超重的糖尿病患者由于无法正确将缓冲液（铵）添加到尿液中而增加了UAN/COUAN的风险增加了六倍。在减肥市场中FDA批准的药物中，苯甲酸/托吡酯组合是最有效的，并且具有碱化尿液的独特副作用（减少酸性）。该项目的假设是，治疗肥胖的糖尿病患者患有苯甲酸/甲肾上腺酸盐的糖尿病患者将通过1）直接尿碱化和2）体重减轻。通过改善胰岛素敏感性，体重减轻将间接提高尿缓冲能力，并减轻肾脏氧化应激。调查团队提出了18个月的可行性试验研究，将30个肥胖和糖尿病患者随机化为苯甲酸/甲前酯（n = 20）或务实对照组（n = 10），他们将保留在标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 39名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 2：1比率块位点6
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：苯丁胺/托吡酯以结束肥胖和尿酸结石试验（磅）
实际学习开始日期 ： 2021年3月31日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：分配给干预/治疗
每日芬特明/托吡酯X 18个月
药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品
实验组的所有参与者都将接受口腔通用片剂苯甲酸（18.75或37.5 mg剂量）和托吡酯（每天100 mg或150 mg剂量）

主动比较器：分配给务实的控制
保持目前的方案
联合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食
控制参与者将完成初步访问要求和学习入学率，并将在其当前治疗中维持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过非对比度CT扫描确定的肾结石生长（MM2）[时间范围：18个月]
    现有的肾结石生长

  2. 通过非对比度CT扫描确定的新肾结石（MM2）[时间范围：18个月]
    新肾结石的形成


次要结果度量 ：
  1. 重量变化[时间范围：18个月]
    表示为体重的总百分比（总体重减轻为磅/起始体重为磅）

  2. 尿液pH参数的变化[时间范围：18个月]
    尿液pH的绝对变化（研究结束与基线相比）

  3. 变化血红蛋白A1c [时间范围：18个月]
    A1C的变化百分比（研究结束与基线相比）

  4. 柠檬酸盐参数的变化[时间范围：18个月]
    柠檬酸尿液变化百分比

  5. 尿钙参数的变化[时间范围：18个月]
    尿钙的变化百分比

  6. 尿酸参数的变化[时间范围：18个月]
    尿酸的变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 具有复发性的纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙混合（CO）/UAN。复发的石材疾病定义为至少两个自发的肾结石通道，两个先前的肾结石手术或一种先前的石头通道和一个先前的程序。纯UAN定义为至少一个先前的石材分析，证明了100％尿酸矿物质含量。混合素将至少定义为先前的石材分析，任何混合尿酸≥80％和≤20％的草酸钙。如果参与者进行了多个石材分析，那么最近的一项将被视为当前的石材类型。
  • 具有肥胖症' target='_blank'>肥胖症，定义为BMI> 30 kg/m2。
  • 患有2型糖尿病或糖尿病前期的糖尿病，定义为先前通过实验室测试（血红蛋白A1C，空腹血浆葡萄糖或口服葡萄糖耐受性测试）或通过使用抗糖性糖尿病药物或胰岛素的使用证明的。
  • 至少有一项24小时的尿液研究，这些药物证明尿液pH <5.8或研究24小时尿液，证明尿液pH <5.8

排除标准：

  • 托吡酯的禁忌症，包括：复发性重大抑郁症，当前的实质性抑郁症状，不受PHQ 9分数> = 10的不受控制的抑郁症，自杀念头的史或行为的行为意图（相对于排除抑郁症的人）；当前的怀孕或试图受孕；入学时EGFR <60的慢性肾脏疾病预先存在；活跃的癌症或癌症的主动治疗（化学疗法，放射线）；和非注重。
  • 苯丁胺的禁忌症，包括：不稳定的心血管疾病，定义为不稳定的心力衰竭，不稳定的心绞痛，房颤，不受控制的血压（> 160收缩压），甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进；单胺氧化酶抑制剂的使用；当前的毒品或酒精滥用病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：约翰·马克斯352-273-5618 marksjg@ufl.edu

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32610
联系人：John Marks 352-273-5618 marksjg@ufl.edu
首席研究员：本杰明运河
赞助商和合作者
佛罗里达大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：本杰明运河，医学博士佛罗里达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 通过非对比度CT扫描确定的肾结石生长（MM2）[时间范围：18个月]
    现有的肾结石生长
  • 通过非对比度CT扫描确定的新肾结石（MM2）[时间范围：18个月]
    新肾结石的形成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月6日）
  • 重量变化[时间范围：18个月]
    表示为体重的总百分比（总体重减轻为磅/起始体重为磅）
  • 尿液pH参数的变化[时间范围：18个月]
    尿液pH的绝对变化（研究结束与基线相比）
  • 变化血红蛋白A1c [时间范围：18个月]
    A1C的变化百分比（研究结束与基线相比）
  • 柠檬酸盐参数的变化[时间范围：18个月]
    柠檬酸尿液变化百分比
  • 尿钙参数的变化[时间范围：18个月]
    尿钙的变化百分比
  • 尿酸参数的变化[时间范围：18个月]
    尿酸的变化百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖和尿酸结石研究
官方标题ICMJE苯丁胺/托吡酯以结束肥胖和尿酸结石试验（磅）
简要摘要研究者提出了18个月的可行性试验研究，用纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙（CO）UAN（CO）UAN与苯甲酸/甲前甲酸甲酸苯二甲酸甲酯或实用对照组保持在其标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。
详细说明越来越多的证据表明，肥胖，糖尿病和肾结石是相互连接的疾病，尤其是尿酸肾石岩症（UAN），含有或不具有草酸钙（CO）的成分。肥胖或超重的糖尿病患者由于无法正确将缓冲液（铵）添加到尿液中而增加了UAN/COUAN的风险增加了六倍。在减肥市场中FDA批准的药物中，苯甲酸/托吡酯组合是最有效的，并且具有碱化尿液的独特副作用（减少酸性）。该项目的假设是，治疗肥胖的糖尿病患者患有苯甲酸/甲肾上腺酸盐的糖尿病患者将通过1）直接尿碱化和2）体重减轻。通过改善胰岛素敏感性，体重减轻将间接提高尿缓冲能力，并减轻肾脏氧化应激。调查团队提出了18个月的可行性试验研究，将30个肥胖和糖尿病患者随机化为苯甲酸/甲前酯（n = 20）或务实对照组（n = 10），他们将保留在标准药物方案上（柠檬酸盐，别嘌醇，饮食等）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
2：1比率块位点6
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品
    实验组的所有参与者都将接受口腔通用片剂苯甲酸（18.75或37.5 mg剂量）和托吡酯（每天100 mg或150 mg剂量）
  • 联合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食
    控制参与者将完成初步访问要求和学习入学率，并将在其当前治疗中维持。
研究臂ICMJE
  • 实验：分配给干预/治疗
    每日芬特明/托吡酯X 18个月
    干预：药物：苯丁胺 /托吡酯口服产品
  • 主动比较器：分配给务实的控制
    保持目前的方案
    干预：组合产品：柠檬酸盐，别嘌醇，饮食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月6日）		 39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月6日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 具有复发性的纯尿酸肾石岩（UAN）或草酸钙混合（CO）/UAN。复发的石材疾病定义为至少两个自发的肾结石通道，两个先前的肾结石手术或一种先前的石头通道和一个先前的程序。纯UAN定义为至少一个先前的石材分析，证明了100％尿酸矿物质含量。混合素将至少定义为先前的石材分析，任何混合尿酸≥80％和≤20％的草酸钙。如果参与者进行了多个石材分析，那么最近的一项将被视为当前的石材类型。
  • 具有肥胖症' target='_blank'>肥胖症，定义为BMI> 30 kg/m2。
  • 患有2型糖尿病或糖尿病前期的糖尿病，定义为先前通过实验室测试（血红蛋白A1C，空腹血浆葡萄糖或口服葡萄糖耐受性测试）或通过使用抗糖性糖尿病药物或胰岛素的使用证明的。
  • 至少有一项24小时的尿液研究，这些药物证明尿液pH <5.8或研究24小时尿液，证明尿液pH <5.8

排除标准：

  • 托吡酯的禁忌症，包括：复发性重大抑郁症，当前的实质性抑郁症状，不受PHQ 9分数> = 10的不受控制的抑郁症，自杀念头的史或行为的行为意图（相对于排除抑郁症的人）；当前的怀孕或试图受孕；入学时EGFR <60的慢性肾脏疾病预先存在；活跃的癌症或癌症的主动治疗（化学疗法，放射线）；和非注重。
  • 苯丁胺的禁忌症，包括：不稳定的心血管疾病，定义为不稳定的心力衰竭，不稳定的心绞痛，房颤，不受控制的血压（> 160收缩压），甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进；单胺氧化酶抑制剂的使用；当前的毒品或酒精滥用病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：约翰·马克斯352-273-5618 marksjg@ufl.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621929
其他研究ID编号ICMJE IRB202001895-an
1R21DK122317-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE佛罗里达大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员：本杰明运河，医学博士佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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