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出境医 / 临床实验 / 紫杉烷诱导的CIPN(B-HAPI)的家庭体育活动干预

紫杉烷诱导的CIPN(B-HAPI)的家庭体育活动干预

研究描述
简要摘要:

这项两组随机控制试验(RCT)将测试基于家庭的16周步态/平衡训练加电阻(运动带)锻炼计划的影响,与教育癌症生存的注意控制条件相比,以解决持续的紫杉烷 - 在完成治疗后1年或更长时间后,在312例患有侵入性乳腺癌治疗的患者中,诱导了周围神经病。下肢肌肉力量,步态/平衡,神经传导,神经病症状和生活质量(QOL)的评估。

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。 15

这是提议测试专门针对持续性(长期)紫杉烷引起的神经病的运动干预措施的首次研究。如果成功,这项研究将为神经毒性化疗患有持续性神经病的患者提供唯一的基于证据的干预措施。此外,家庭交付格式使这种干预措施很容易转化为临床实践。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前耐药运动参与和跌倒/接近跌倒的控制状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性化学疗法诱导的周围神经病步态疾病,神经系统平衡;肌肉无力扭曲行为:步态/平衡与抵抗运动不适用

详细说明:

乳腺癌化学疗法方案中使用紫杉烷被认为是标准的第一线治疗。1然而,紫杉醇已知紫杉烷诱导周围神经病,紫杉醇为59-87%,多西他赛的使用率为11-64%。 2-4感觉表现可以包括疼痛;麻木,刺痛和燃烧;本体感受减少,振动和触摸感减少。 5-6个运动症状,例如下肢肌肉无力和平衡受损。 7目前,周围神经病仍然是一种显着的毒性,导致紫杉烷化疗剂量降低或中断,没有循证预防或治疗策略。 8紫杉虫通过诱导线粒体和血管功能障碍而诱导感觉和运动神经病。9在啮齿动物中,用紫杉虫的治疗导致肿胀,真空吸尘轴突线粒体功能受损,从而产生慢性能量,从而产生慢性效应。10添加了毒性,毒性效果,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性效应,毒性,毒性效果。在背根神经节中的Vasa神经(提供周围神经的小动脉)会衰减血液流向神经元,导致内皮细胞死亡。 11这些发现表明,线粒体损伤和血管损伤都是主要机制,这些机制是紫杉烷引起的周围神经病的发展,表现为感觉表现和神经性疼痛。 9-12

线粒体和血管功能障碍会导致感觉丧失和肌肉强度降低,功能取决于细胞线粒体以ATP(腺苷三磷酸腺苷)形式产生能量。因此,线粒体功能障碍导致能量产生能力的丧失,血管障碍剥夺了富含氧气的养分的肌肉和神经细胞,从而进一步损害了神经元功能。有限的人类和动物研究表明,运动可以刺激内皮依赖性血管舒张和血管内皮生长因子(VEGF)表达,增加了通过线粒体蛋白质合成和糖酵解的内核血流和能量产生能力,13,14

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前抗药性运动参与和跌倒/接近瀑布的控制状况控制状况
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 312名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:研究人员,共同研究人员,统计学家和数据收集者都将对分配失明。
主要意图:支持护理
官方标题:紫杉烷引起的CIPN的家庭体育活动干预
实际学习开始日期 2020年8月14日
估计初级完成日期 2024年7月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预措施将包括16周的家庭步态/平衡训练和使用电阻器带的下肢进行下肢的渐进式抗性练习。参与者将通过链接或通过DVD以及阻力训练带,以及宽阔的泡沫表面,为参与者提供基于家庭的步态/平衡训练和进行渐进的抵抗运动训练访问。干预组将从轻便的热身和拉伸活动开始,然后每次步态/平衡和10分钟的电阻(力量)训练组件。该程序始于光线拉伸,以解决可能影响保持平衡和姿势稳定性能力的任何运动限制,并由腿筋股四头肌,胃和比目鱼肌肉组成。在伸展运动中,参与者每次伸展运动10-15秒,每个下肢重复每次伸展运动2-3次。伸展运动在干预期间不会改变。
行为:步态/平衡与抵抗运动
向前和向后行走,以头部运动,静态站立,站立的局部串联,串联脚跟站到脚趾上,头顶站立单腿姿势,然后进军。阻力练习包括:小腿抬高,弓步,仰卧腿卷发和延伸。

主动比较器:注意控制组
注意力控制小组将通过期刊获得教育干预,以记录其诊所任命,并标准化了美国癌症协会的小册子,这些小册子已经过调整以适合期刊绑定以易于参考。在每个数据收集遇到的情况下,干预研究助理将讨论每个小册子中的信息,从而有时间解决与材料有关的问题。教育材料包括1)情绪和乳腺癌; 2)乳腺癌后身体形象和性行为; 3)在乳腺癌治疗后跟进护理; 4)营养和癌症。会议持续约45-60分钟,并以与干预组相同的间隔进行,并将在数据收集之前进行。注意控制小组的参与者每隔一周就会接到电话,这将需要进行社交访问,并提醒数据收集/注意力干预约会,以进一步均衡联系。
行为:步态/平衡与抵抗运动
向前和向后行走,以头部运动,静态站立,站立的局部串联,串联脚跟站到脚趾上,头顶站立单腿姿势,然后进军。阻力练习包括:小腿抬高,弓步,仰卧腿卷发和延伸。

结果措施
主要结果指标
  1. 步态变化[时间范围:从基线变为第16周]
    步态分析将使用具有集成力平台的3D运动捕获的步态系统进行。用于分析的步态变量是脚踝/屈肌扭矩

  2. 余额变化[时间范围:从基准变为第16周]
    余额分析将使用神经余额主感觉组织测试进行

  3. 下肢肌肉力量的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    等速动力学(Biodex 3.0)髋屈肌,髋部绑扎器,膝盖屈肌,膝盖伸肌和脚踝背屈

  4. 下肢神经传导的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    USF神经病学系Vu博士将测试有关Sural&Peroneal神经作用潜力的神经传导研究。

  5. 神经病症状的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    事实taxane的其他问题量表53解决了神经病特定的症状。李克特量表:0(完全不是)-4(非常)。

  6. 神经病生活质量[时间范围:随时间的变化从基线变为4周,8周,12周和16周]
    Fact-Taxane(版本4)54可以通过求和分数分数来获得总的生活质量评分,并将用于数据分析。


次要结果度量
  1. 神经性疼痛的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    短暂的疼痛清单评估疼痛的严重程度,疼痛对日常功能的影响,疼痛的位置,止痛药和缓解疼痛的量

  2. 体重指数的变化[时间范围:从基线变为周16]
    便携式坦妮塔身体成分分析仪将用于通过生物电阻抗获得每个参与者的体重和体重指数(BMI)。

  3. 神经病或止痛药的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    在整个研究过程中,将监测和记录用于神经病疼痛的药物,并编码为药物分类,剂量变化/无变化以进行分析

  4. 上个月跌倒或接近跌倒的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    如果参与者在上个月跌倒或几乎跌倒,则会自我报告(是/否)。


其他结果措施:
  1. 参与者年龄[时间范围:基线]
    参与者将通过自我报告提供年龄

  2. 紫杉烷周期[时间范围:基线]
    自上次治疗以来收到的紫杉烷周期数和间隔的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性乳腺癌幸存者21岁及以上
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 女性乳腺癌幸存者(> 21),他通过基于紫杉烷的化学疗法完成治疗侵入性乳腺癌的治疗方法,并且通过与糖尿病周围神经病研究一致的VAS等级的周围神经病评分> 3。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Constance Visovsky 8139743831 cvisovsk@usf.edu
联系人:吉利安·库里(Jillian Coury) 8139745117 coury@usf.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
南佛罗里达大学招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
联系人:Constance Visovsky 813-974-3831 cvisovsk@usf.edu
联系人:Jillian Coury 8139745117 Coury@usf.edu
子注视器:明智,博士
次级评论者:哈拉达·道格拉斯(Haladay Douglas),博士
次级评论者:Teran Wodzinski Patricia,博士
子注视器:医学博士Vu Tuan
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 步态变化[时间范围:从基线变为第16周]
    步态分析将使用具有集成力平台的3D运动捕获的步态系统进行。用于分析的步态变量是脚踝/屈肌扭矩
  • 余额变化[时间范围:从基准变为第16周]
    余额分析将使用神经余额主感觉组织测试进行
  • 下肢肌肉力量的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    等速动力学(Biodex 3.0)髋屈肌,髋部绑扎器,膝盖屈肌,膝盖伸肌和脚踝背屈
  • 下肢神经传导的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    USF神经病学系Vu博士将测试有关Sural&Peroneal神经作用潜力的神经传导研究。
  • 神经病症状的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    事实taxane的其他问题量表53解决了神经病特定的症状。李克特量表:0(完全不是)-4(非常)。
  • 神经病生活质量[时间范围:随时间的变化从基线变为4周,8周,12周和16周]
    Fact-Taxane(版本4)54可以通过求和分数分数来获得总的生活质量评分,并将用于数据分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    短暂的疼痛清单评估疼痛的严重程度,疼痛对日常功能的影响,疼痛的位置,止痛药和缓解疼痛的量
  • 体重指数的变化[时间范围:从基线变为周16]
    便携式坦妮塔身体成分分析仪将用于通过生物电阻抗获得每个参与者的体重和体重指数(BMI)。
  • 神经病或止痛药的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    在整个研究过程中,将监测和记录用于神经病疼痛的药物,并编码为药物分类,剂量变化/无变化以进行分析
  • 上个月跌倒或接近跌倒的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    如果参与者在上个月跌倒或几乎跌倒,则会自我报告(是/否)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • 参与者年龄[时间范围:基线]
    参与者将通过自我报告提供年龄
  • 紫杉烷周期[时间范围:基线]
    自上次治疗以来收到的紫杉烷周期数和间隔的数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉烷引起的CIPN的家庭体育活动干预
官方标题ICMJE紫杉烷引起的CIPN的家庭体育活动干预
简要摘要

这项两组随机控制试验(RCT)将测试基于家庭的16周步态/平衡训练加电阻(运动带)锻炼计划的影响,与教育癌症生存的注意控制条件相比,以解决持续的紫杉烷 - 在完成治疗后1年或更长时间后,在312例患有侵入性乳腺癌治疗的患者中,诱导了周围神经病。下肢肌肉力量,步态/平衡,神经传导,神经病症状和生活质量(QOL)的评估。

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。 15

这是提议测试专门针对持续性(长期)紫杉烷引起的神经病的运动干预措施的首次研究。如果成功,这项研究将为神经毒性化疗患有持续性神经病的患者提供唯一的基于证据的干预措施。此外,家庭交付格式使这种干预措施很容易转化为临床实践。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前耐药运动参与和跌倒/接近跌倒的控制状况。
详细说明

乳腺癌化学疗法方案中使用紫杉烷被认为是标准的第一线治疗。1然而,紫杉醇已知紫杉烷诱导周围神经病,紫杉醇为59-87%,多西他赛的使用率为11-64%。 2-4感觉表现可以包括疼痛;麻木,刺痛和燃烧;本体感受减少,振动和触摸感减少。 5-6个运动症状,例如下肢肌肉无力和平衡受损。 7目前,周围神经病仍然是一种显着的毒性,导致紫杉烷化疗剂量降低或中断,没有循证预防或治疗策略。 8紫杉虫通过诱导线粒体和血管功能障碍而诱导感觉和运动神经病。9在啮齿动物中,用紫杉虫的治疗导致肿胀,真空吸尘轴突线粒体功能受损,从而产生慢性能量,从而产生慢性效应。10添加了毒性,毒性效果,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性效应,毒性,毒性效果。在背根神经节中的Vasa神经(提供周围神经的小动脉)会衰减血液流向神经元,导致内皮细胞死亡。 11这些发现表明,线粒体损伤和血管损伤都是主要机制,这些机制是紫杉烷引起的周围神经病的发展,表现为感觉表现和神经性疼痛。 9-12

线粒体和血管功能障碍会导致感觉丧失和肌肉强度降低,功能取决于细胞线粒体以ATP(腺苷三磷酸腺苷)形式产生能量。因此,线粒体功能障碍导致能量产生能力的丧失,血管障碍剥夺了富含氧气的养分的肌肉和神经细胞,从而进一步损害了神经元功能。有限的人类和动物研究表明,运动可以刺激内皮依赖性血管舒张和血管内皮生长因子(VEGF)表达,增加了通过线粒体蛋白质合成和糖酵解的内核血流和能量产生能力,13,14

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前抗药性运动参与和跌倒/接近瀑布的控制状况控制状况
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
研究人员,共同研究人员,统计学家和数据收集者都将对分配失明。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 乳腺癌女性
  • 化学疗法诱导的周围神经病
  • 步态障碍,神经系统
  • 平衡;扭曲
  • 肌肉无力
干预ICMJE行为:步态/平衡与抵抗运动
向前和向后行走,以头部运动,静态站立,站立的局部串联,串联脚跟站到脚趾上,头顶站立单腿姿势,然后进军。阻力练习包括:小腿抬高,弓步,仰卧腿卷发和延伸。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预措施将包括16周的家庭步态/平衡训练和使用电阻器带的下肢进行下肢的渐进式抗性练习。参与者将通过链接或通过DVD以及阻力训练带,以及宽阔的泡沫表面,为参与者提供基于家庭的步态/平衡训练和进行渐进的抵抗运动训练访问。干预组将从轻便的热身和拉伸活动开始,然后每次步态/平衡和10分钟的电阻(力量)训练组件。该程序始于光线拉伸,以解决可能影响保持平衡和姿势稳定性能力的任何运动限制,并由腿筋股四头肌,胃和比目鱼肌肉组成。在伸展运动中,参与者每次伸展运动10-15秒,每个下肢重复每次伸展运动2-3次。伸展运动在干预期间不会改变。
    干预:行为:步态/平衡与抵抗运动
  • 主动比较器:注意控制组
    注意力控制小组将通过期刊获得教育干预,以记录其诊所任命,并标准化了美国癌症协会的小册子,这些小册子已经过调整以适合期刊绑定以易于参考。在每个数据收集遇到的情况下,干预研究助理将讨论每个小册子中的信息,从而有时间解决与材料有关的问题。教育材料包括1)情绪和乳腺癌; 2)乳腺癌后身体形象和性行为; 3)在乳腺癌治疗后跟进护理; 4)营养和癌症。会议持续约45-60分钟,并以与干预组相同的间隔进行,并将在数据收集之前进行。注意控制小组的参与者每隔一周就会接到电话,这将需要进行社交访问,并提醒数据收集/注意力干预约会,以进一步均衡联系。
    干预:行为:步态/平衡与抵抗运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性乳腺癌幸存者(> 21),他通过基于紫杉烷的化学疗法完成治疗侵入性乳腺癌的治疗方法,并且通过与糖尿病周围神经病研究一致的VAS等级的周围神经病评分> 3。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性乳腺癌幸存者21岁及以上
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Constance Visovsky 8139743831 cvisovsk@usf.edu
联系人:吉利安·库里(Jillian Coury) 8139745117 coury@usf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621721
其他研究ID编号ICMJE Pro00040035
1R01CA229681-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项两组随机控制试验(RCT)将测试基于家庭的16周步态/平衡训练加电阻(运动带)锻炼计划的影响,与教育癌症生存的注意控制条件相比,以解决持续的紫杉烷 - 在完成治疗后1年或更长时间后,在312例患有侵入性乳腺癌治疗的患者中,诱导了周围神经病。下肢肌肉力量,步态/平衡,神经传导,神经病症状和生活质量(QOL)的评估。

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。 15

这是提议测试专门针对持续性(长期)紫杉烷引起的神经病的运动干预措施的首次研究。如果成功,这项研究将为神经毒性化疗患有持续性神经病的患者提供唯一的基于证据的干预措施。此外,家庭交付格式使这种干预措施很容易转化为临床实践。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前耐药运动参与和跌倒/接近跌倒的控制状况。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌女性化学疗法诱导的周围神经病步态疾病,神经系统平衡;肌肉无力扭曲行为:步态/平衡与抵抗运动不适用

详细说明:

乳腺癌化学疗法方案中使用紫杉烷被认为是标准的第一线治疗。1然而,紫杉醇已知紫杉烷诱导周围神经病紫杉醇为59-87%,多西他赛的使用率为11-64%。 2-4感觉表现可以包括疼痛;麻木,刺痛和燃烧;本体感受减少,振动和触摸感减少。 5-6个运动症状,例如下肢肌肉无力和平衡受损。 7目前,周围神经病仍然是一种显着的毒性,导致紫杉烷化疗剂量降低或中断,没有循证预防或治疗策略。 8紫杉虫通过诱导线粒体和血管功能障碍而诱导感觉和运动神经病。9在啮齿动物中,用紫杉虫的治疗导致肿胀,真空吸尘轴突线粒体功能受损,从而产生慢性能量,从而产生慢性效应。10添加了毒性,毒性效果,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性效应,毒性,毒性效果。在背根神经节中的Vasa神经(提供周围神经的小动脉)会衰减血液流向神经元,导致内皮细胞死亡。 11这些发现表明,线粒体损伤和血管损伤都是主要机制,这些机制是紫杉烷引起的周围神经病的发展,表现为感觉表现和神经性疼痛。 9-12

线粒体和血管功能障碍会导致感觉丧失和肌肉强度降低,功能取决于细胞线粒体以ATP(腺苷三磷酸腺苷)形式产生能量。因此,线粒体功能障碍导致能量产生能力的丧失,血管障碍剥夺了富含氧气的养分的肌肉和神经细胞,从而进一步损害了神经元功能。有限的人类和动物研究表明,运动可以刺激内皮依赖性血管舒张和血管内皮生长因子(VEGF)表达,增加了通过线粒体蛋白质合成和糖酵解的内核血流和能量产生能力,13,14

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前抗药性运动参与和跌倒/接近瀑布的控制状况控制状况
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 312名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:研究人员,共同研究人员,统计学家和数据收集者都将对分配失明。
主要意图:支持护理
官方标题:紫杉烷引起的CIPN的家庭体育活动干预
实际学习开始日期 2020年8月14日
估计初级完成日期 2024年7月30日
估计 学习完成日期 2024年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预措施将包括16周的家庭步态/平衡训练和使用电阻器带的下肢进行下肢的渐进式抗性练习。参与者将通过链接或通过DVD以及阻力训练带,以及宽阔的泡沫表面,为参与者提供基于家庭的步态/平衡训练和进行渐进的抵抗运动训练访问。干预组将从轻便的热身和拉伸活动开始,然后每次步态/平衡和10分钟的电阻(力量)训练组件。该程序始于光线拉伸,以解决可能影响保持平衡和姿势稳定性能力的任何运动限制,并由腿筋股四头肌,胃和比目鱼肌肉组成。在伸展运动中,参与者每次伸展运动10-15秒,每个下肢重复每次伸展运动2-3次。伸展运动在干预期间不会改变。
行为:步态/平衡与抵抗运动
向前和向后行走,以头部运动,静态站立,站立的局部串联,串联脚跟站到脚趾上,头顶站立单腿姿势,然后进军。阻力练习包括:小腿抬高,弓步,仰卧腿卷发和延伸。

主动比较器:注意控制组
注意力控制小组将通过期刊获得教育干预,以记录其诊所任命,并标准化了美国癌症协会的小册子,这些小册子已经过调整以适合期刊绑定以易于参考。在每个数据收集遇到的情况下,干预研究助理将讨论每个小册子中的信息,从而有时间解决与材料有关的问题。教育材料包括1)情绪和乳腺癌; 2)乳腺癌后身体形象和性行为; 3)在乳腺癌治疗后跟进护理; 4)营养和癌症。会议持续约45-60分钟,并以与干预组相同的间隔进行,并将在数据收集之前进行。注意控制小组的参与者每隔一周就会接到电话,这将需要进行社交访问,并提醒数据收集/注意力干预约会,以进一步均衡联系。
行为:步态/平衡与抵抗运动
向前和向后行走,以头部运动,静态站立,站立的局部串联,串联脚跟站到脚趾上,头顶站立单腿姿势,然后进军。阻力练习包括:小腿抬高,弓步,仰卧腿卷发和延伸。

结果措施
主要结果指标
  1. 步态变化[时间范围:从基线变为第16周]
    步态分析将使用具有集成力平台的3D运动捕获的步态系统进行。用于分析的步态变量是脚踝/屈肌扭矩

  2. 余额变化[时间范围:从基准变为第16周]
    余额分析将使用神经余额主感觉组织测试进行

  3. 下肢肌肉力量的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    等速动力学(Biodex 3.0)髋屈肌,髋部绑扎器,膝盖屈肌,膝盖伸肌和脚踝背屈

  4. 下肢神经传导的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    USF神经病学系Vu博士将测试有关Sural&Peroneal神经作用潜力的神经传导研究。

  5. 神经病症状的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    事实taxane的其他问题量表53解决了神经病特定的症状。李克特量表:0(完全不是)-4(非常)。

  6. 神经病生活质量[时间范围:随时间的变化从基线变为4周,8周,12周和16周]
    Fact-Taxane(版本4)54可以通过求和分数分数来获得总的生活质量评分,并将用于数据分析。


次要结果度量
  1. 神经性疼痛的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    短暂的疼痛清单评估疼痛的严重程度,疼痛对日常功能的影响,疼痛的位置,止痛药和缓解疼痛的量

  2. 体重指数的变化[时间范围:从基线变为周16]
    便携式坦妮塔身体成分分析仪将用于通过生物电阻抗获得每个参与者的体重和体重指数(BMI)。

  3. 神经病或止痛药的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    在整个研究过程中,将监测和记录用于神经病疼痛的药物,并编码为药物分类,剂量变化/无变化以进行分析

  4. 上个月跌倒或接近跌倒的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    如果参与者在上个月跌倒或几乎跌倒,则会自我报告(是/否)。


其他结果措施:
  1. 参与者年龄[时间范围:基线]
    参与者将通过自我报告提供年龄

  2. 紫杉烷周期[时间范围:基线]
    自上次治疗以来收到的紫杉烷周期数和间隔的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性乳腺癌幸存者21岁及以上
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Constance Visovsky 8139743831 cvisovsk@usf.edu
联系人:吉利安·库里(Jillian Coury) 8139745117 coury@usf.edu

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
南佛罗里达大学招募
坦帕,佛罗里达州,美国,33612
联系人:Constance Visovsky 813-974-3831 cvisovsk@usf.edu
联系人:Jillian Coury 8139745117 Coury@usf.edu
子注视器:明智,博士
次级评论者:哈拉达·道格拉斯(Haladay Douglas),博士
次级评论者:Teran Wodzinski Patricia,博士
子注视器:医学博士Vu Tuan
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
国家癌症研究所(NCI)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 步态变化[时间范围:从基线变为第16周]
    步态分析将使用具有集成力平台的3D运动捕获的步态系统进行。用于分析的步态变量是脚踝/屈肌扭矩
  • 余额变化[时间范围:从基准变为第16周]
    余额分析将使用神经余额主感觉组织测试进行
  • 下肢肌肉力量的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    等速动力学(Biodex 3.0)髋屈肌,髋部绑扎器,膝盖屈肌,膝盖伸肌和脚踝背屈
  • 下肢神经传导的变化[时间范围:从基线到第16周的变化]
    USF神经病学系Vu博士将测试有关Sural&Peroneal神经作用潜力的神经传导研究。
  • 神经病症状的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    事实taxane的其他问题量表53解决了神经病特定的症状。李克特量表:0(完全不是)-4(非常)。
  • 神经病生活质量[时间范围:随时间的变化从基线变为4周,8周,12周和16周]
    Fact-Taxane(版本4)54可以通过求和分数分数来获得总的生活质量评分,并将用于数据分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 神经性疼痛的变化[时间范围:随时间的变化从基线到4周,8周,12周和16周]
    短暂的疼痛清单评估疼痛的严重程度,疼痛对日常功能的影响,疼痛的位置,止痛药和缓解疼痛的量
  • 体重指数的变化[时间范围:从基线变为周16]
    便携式坦妮塔身体成分分析仪将用于通过生物电阻抗获得每个参与者的体重和体重指数(BMI)。
  • 神经病或止痛药的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    在整个研究过程中,将监测和记录用于神经病疼痛的药物,并编码为药物分类,剂量变化/无变化以进行分析
  • 上个月跌倒或接近跌倒的变化[时间范围:从基线到4周,8周,12周和16周的变化]
    如果参与者在上个月跌倒或几乎跌倒,则会自我报告(是/否)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月5日)
  • 参与者年龄[时间范围:基线]
    参与者将通过自我报告提供年龄
  • 紫杉烷周期[时间范围:基线]
    自上次治疗以来收到的紫杉烷周期数和间隔的数量。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE紫杉烷引起的CIPN的家庭体育活动干预
官方标题ICMJE紫杉烷引起的CIPN的家庭体育活动干预
简要摘要

这项两组随机控制试验(RCT)将测试基于家庭的16周步态/平衡训练加电阻(运动带)锻炼计划的影响,与教育癌症生存的注意控制条件相比,以解决持续的紫杉烷 - 在完成治疗后1年或更长时间后,在312例患有侵入性乳腺癌治疗的患者中,诱导了周围神经病。下肢肌肉力量,步态/平衡,神经传导,神经病症状和生活质量(QOL)的评估。

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。 15

这是提议测试专门针对持续性(长期)紫杉烷引起的神经病的运动干预措施的首次研究。如果成功,这项研究将为神经毒性化疗患有持续性神经病的患者提供唯一的基于证据的干预措施。此外,家庭交付格式使这种干预措施很容易转化为临床实践。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前耐药运动参与和跌倒/接近跌倒的控制状况。
详细说明

乳腺癌化学疗法方案中使用紫杉烷被认为是标准的第一线治疗。1然而,紫杉醇已知紫杉烷诱导周围神经病紫杉醇为59-87%,多西他赛的使用率为11-64%。 2-4感觉表现可以包括疼痛;麻木,刺痛和燃烧;本体感受减少,振动和触摸感减少。 5-6个运动症状,例如下肢肌肉无力和平衡受损。 7目前,周围神经病仍然是一种显着的毒性,导致紫杉烷化疗剂量降低或中断,没有循证预防或治疗策略。 8紫杉虫通过诱导线粒体和血管功能障碍而诱导感觉和运动神经病。9在啮齿动物中,用紫杉虫的治疗导致肿胀,真空吸尘轴突线粒体功能受损,从而产生慢性能量,从而产生慢性效应。10添加了毒性,毒性效果,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性,毒性效应,毒性,毒性效果。在背根神经节中的Vasa神经(提供周围神经的小动脉)会衰减血液流向神经元,导致内皮细胞死亡。 11这些发现表明,线粒体损伤和血管损伤都是主要机制,这些机制是紫杉烷引起的周围神经病的发展,表现为感觉表现和神经性疼痛。 9-12

线粒体和血管功能障碍会导致感觉丧失和肌肉强度降低,功能取决于细胞线粒体以ATP(腺苷三磷酸腺苷)形式产生能量。因此,线粒体功能障碍导致能量产生能力的丧失,血管障碍剥夺了富含氧气的养分的肌肉和神经细胞,从而进一步损害了神经元功能。有限的人类和动物研究表明,运动可以刺激内皮依赖性血管舒张和血管内皮生长因子(VEGF)表达,增加了通过线粒体蛋白质合成和糖酵解的内核血流和能量产生能力,13,14

拟议的运动干预措施解决了紫杉烷引起的周围神经病的步态/平衡障碍和运动(电阻)成分。干预措施实现所提出的结果的机制是1)增加内屈血液流向周围神经和线粒体,从而减少神经性症状(包括疼痛)和外周神经病的临床表现,同时改善了持续性神经性神经性神经性神经疗法的人的平衡。 ; 2)随后的营养供应增加可以使线粒体更有效地发挥作用,并可以减轻紫杉烷诱导的周围神经病的神经性表现。

具体目的:

在完成含紫杉烷化疗方案(> 1年)并且患有持续性神经病(VAS评分> 3)的患者中,该RCT的具体目的是:

  1. 与教育注意力控制条件相比,在增加肌肉力量,改善步态/平衡和神经传导参数方面,测试步态/平衡训练和抵抗运动的16周延长计划的功效神经病症状和生活质量的提高。
  2. 评估肌肉力量,步态/平衡,感觉(表情)和运动(佩隆)神经传导,接受运动计划的患者之间的神经周围神经病症状以及生活质量(QOL)的差异控制年龄,BMI,紫杉烷周期和间隔,神经性疼痛,神经病/止痛药,当前抗药性运动参与和跌倒/接近瀑布的控制状况控制状况
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
研究人员,共同研究人员,统计学家和数据收集者都将对分配失明。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 乳腺癌女性
  • 化学疗法诱导的周围神经病
  • 步态障碍,神经系统
  • 平衡;扭曲
  • 肌肉无力
干预ICMJE行为:步态/平衡与抵抗运动
向前和向后行走,以头部运动,静态站立,站立的局部串联,串联脚跟站到脚趾上,头顶站立单腿姿势,然后进军。阻力练习包括:小腿抬高,弓步,仰卧腿卷发和延伸。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预措施将包括16周的家庭步态/平衡训练和使用电阻器带的下肢进行下肢的渐进式抗性练习。参与者将通过链接或通过DVD以及阻力训练带,以及宽阔的泡沫表面,为参与者提供基于家庭的步态/平衡训练和进行渐进的抵抗运动训练访问。干预组将从轻便的热身和拉伸活动开始,然后每次步态/平衡和10分钟的电阻(力量)训练组件。该程序始于光线拉伸,以解决可能影响保持平衡和姿势稳定性能力的任何运动限制,并由腿筋股四头肌,胃和比目鱼肌肉组成。在伸展运动中,参与者每次伸展运动10-15秒,每个下肢重复每次伸展运动2-3次。伸展运动在干预期间不会改变。
    干预:行为:步态/平衡与抵抗运动
  • 主动比较器:注意控制组
    注意力控制小组将通过期刊获得教育干预,以记录其诊所任命,并标准化了美国癌症协会的小册子,这些小册子已经过调整以适合期刊绑定以易于参考。在每个数据收集遇到的情况下,干预研究助理将讨论每个小册子中的信息,从而有时间解决与材料有关的问题。教育材料包括1)情绪和乳腺癌; 2)乳腺癌后身体形象和性行为; 3)在乳腺癌治疗后跟进护理; 4)营养和癌症。会议持续约45-60分钟,并以与干预组相同的间隔进行,并将在数据收集之前进行。注意控制小组的参与者每隔一周就会接到电话,这将需要进行社交访问,并提醒数据收集/注意力干预约会,以进一步均衡联系。
    干预:行为:步态/平衡与抵抗运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月5日)
312
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月30日
估计初级完成日期2024年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性乳腺癌幸存者21岁及以上
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Constance Visovsky 8139743831 cvisovsk@usf.edu
联系人:吉利安·库里(Jillian Coury) 8139745117 coury@usf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621721
其他研究ID编号ICMJE Pro00040035
1R01CA229681-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院