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出境医 / 临床实验 / 有症状性抽患者III级(荷兰)患者的橡皮筋结扎术和痔疮切除术的比较

有症状性抽患者III级(荷兰)患者的橡皮筋结扎术和痔疮切除术的比较

研究描述
简要摘要:

理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。

目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。

研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。

研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。

干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。

主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮,内部舞会直肠疾病程序:RBL程序:痔疮切除术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计初级完成日期 2023年11月25日
估计 学习完成日期 2023年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
橡皮筋连接
橡皮筋连接是通过吸气装置进行的,该设备允许橡皮筋通过前镜尺寸在嗜血杆上的底部施加橡皮筋。使用的最大吸力为40 mmHg。每个会话最多使用3-4个频段。该橡皮筋收缩了血液供应,导致其成为缺血性,然后在大约1-2周后被脱落。所得的纤维化减少了可能存在的任何痔疮脱垂元素。该日托程序不需要镇静。要求患者在手术前2小时进行灌肠。
过程:RBL
两臂都是荷兰的标准护理程序

痔切除术

目前有两项主要的省点程序:开放(Milligan和Morgan)和关闭(Ferguson)。两者都有目的是切除痔疮垫。该过程在日托环境中在一般或脊柱麻醉下进行。

要求患者在手术前2小时进行灌肠。

程序:痔切除术
两臂都是荷兰的标准护理程序

结果措施
主要结果指标
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:24个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。

  2. 复发[时间范围:12个月]
    患者自我报告的评估是一个二分问题:“目前,您是否觉得您的咽症状是:(1)与治疗前相比,治愈或改善;或(2)与治疗前相比没有变化或更糟?”任何回答“ 1”但需要进一步治疗的患者,因为初始程序将被重新分类为“ 2”,通过医院记录确定,他们的顾问和患者询问

  3. 院内直接成本[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。

  4. 院内间接费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。

  5. 院外术后费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:12个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。

  2. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Vaizey分数[时间范围:12个月]
    Vaizey Faecal持续性得分由7个问题组成,最高分数为24。得分越高,结果越高。

  3. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Proctoprom [时间范围:12个月]
    Proctoprom是一份经过验证的问卷,由五个有关患者福祉的问题组成,每个问题分别以0到10的数字评级量表进行评分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”和“ 10”相关,并且具有“高度影响”关于日常生活”。比这5个问题的平均值。

  4. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施;舞会[时间范围:12个月]
    患者报告的结果度量措施 - 毛类影响和满意度评分在数字评级量表上从0到10分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”相关,而10却与“对日常生活”高度影响相关。为了患者对治疗的满意,这范围在0“不满意”和10“非常满意”之间。

  5. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; HHS [时间范围:12个月]
    痔疮严重程度评分由五个有关痔疮症状频率的问题。分数越高,症状就越频繁。

  6. 患者报告了有关日常生活中症状,VAS疼痛评分的结果指标[时间范围:该手术后1天,手术后1天和6周。这是给予的
    疼痛视觉模拟量表的数字等级量表从0到10,其中0是“无疼痛”和10'您感觉到的疼痛较差'。

  7. 返回工作[时间范围:这将在手术后1周和6周内要求。这是给予的
    患者能够恢复工作的天数

  8. 需要进一步治疗[时间范围:12个月]
  9. 并发症[时间范围:12个月]
    不良事件为:可疗法出血,术后出血,需要导管插入术,骨盆败血症,肛门裂缝,肛门瘘,伤口排出,残留肛门打伤,肛门狭窄,粪便失禁,死亡,死亡,死亡,死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 痔疮III级(Goligher分类)
  • 年龄18岁以上
  • 对荷兰书面语言(阅读和写作)的充分理解

排除标准:

  • 以前的直肠或肛门手术除橡皮筋连接外
  • 先前的痔疮手术(随时)
  • 在过去的三年中,多次针对痔疮的注射治疗
  • 在过去的三年中,多个橡皮筋连接程序
  • 先前的直肠辐射
  • 预先存在的括约肌受伤
  • 炎症性肠病
  • 医学上不适合手术或完成试验(ASA> III)
  • 怀孕
  • 超凝性障碍
  • 先前随机进行此试验的患者
  • 无法或愿意提供书面知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lisette Dekker +31612204316 l.dekker@proctoskliniek.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
Flevoziekenhuis招募
阿尔米尔,荷兰
联系人:Schouten,博士。
蜿蜒MC招募
荷兰阿姆斯福特
联系人:Verheijen,博士。
OLVG招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:De Castro,DR。
大学医学中心位置AMC招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:Bemelman教授。博士
ijsselland Ziekenhuis招募
荷兰的Capelle Aan Den Ijssel
联系人:Van Ruler,博士。
Groene Hart Ziekenhuis招募
荷兰古田
联系人:Baeten,博士。
MUMC+招募
荷兰马斯特里希特
联系人:Breukink,博士。
中央民兵医院招募
荷兰乌得勒支
联系人:Meij,博士。
Diakonessenhuis招募
荷兰乌得勒支
联系人:Schiphorst,博士。
赞助商和合作者
Proctos Kliniek
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ingrid Han-Geurts,医学博士Proctos Kliniek
学习主席:威廉·贝梅尔曼(Willem Bemelman)教授阿姆斯特丹大学医学中心,位置AMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计初级完成日期2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:24个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。
  • 复发[时间范围:12个月]
    患者自我报告的评估是一个二分问题:“目前,您是否觉得您的咽症状是:(1)与治疗前相比,治愈或改善;或(2)与治疗前相比没有变化或更糟?”任何回答“ 1”但需要进一步治疗的患者,因为初始程序将被重新分类为“ 2”,通过医院记录确定,他们的顾问和患者询问
  • 院内直接成本[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
  • 院内间接费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
  • 院外术后费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:12个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Vaizey分数[时间范围:12个月]
    Vaizey Faecal持续性得分由7个问题组成,最高分数为24。得分越高,结果越高。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Proctoprom [时间范围:12个月]
    Proctoprom是一份经过验证的问卷,由五个有关患者福祉的问题组成,每个问题分别以0到10的数字评级量表进行评分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”和“ 10”相关,并且具有“高度影响”关于日常生活”。比这5个问题的平均值。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施;舞会[时间范围:12个月]
    患者报告的结果度量措施 - 毛类影响和满意度评分在数字评级量表上从0到10分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”相关,而10却与“对日常生活”高度影响相关。为了患者对治疗的满意,这范围在0“不满意”和10“非常满意”之间。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; HHS [时间范围:12个月]
    痔疮严重程度评分由五个有关痔疮症状频率的问题。分数越高,症状就越频繁。
  • 患者报告了有关日常生活中症状,VAS疼痛评分的结果指标[时间范围:该手术后1天,手术后1天和6周。这是给予的
    疼痛视觉模拟量表的数字等级量表从0到10,其中0是“无疼痛”和10'您感觉到的疼痛较差'。
  • 返回工作[时间范围:这将在手术后1周和6周内要求。这是给予的
    患者能够恢复工作的天数
  • 需要进一步治疗[时间范围:12个月]
  • 并发症[时间范围:12个月]
    不良事件为:可疗法出血,术后出血,需要导管插入术,骨盆败血症,肛门裂缝,肛门瘘,伤口排出,残留肛门打伤,肛门狭窄,粪便失禁,死亡,死亡,死亡,死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有症状性抽患者III级橡皮筋连接和痔疮切除术的比较
官方标题ICMJE在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。
简要摘要

理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。

目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。

研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。

研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。

干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。

主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 痔疮
  • 痔疮,内部
  • 舞会
  • 直肠疾病
干预ICMJE
  • 过程:RBL
    两臂都是荷兰的标准护理程序
  • 程序:痔切除术
    两臂都是荷兰的标准护理程序
研究臂ICMJE
  • 橡皮筋连接
    橡皮筋连接是通过吸气装置进行的,该设备允许橡皮筋通过前镜尺寸在嗜血杆上的底部施加橡皮筋。使用的最大吸力为40 mmHg。每个会话最多使用3-4个频段。该橡皮筋收缩了血液供应,导致其成为缺血性,然后在大约1-2周后被脱落。所得的纤维化减少了可能存在的任何痔疮脱垂元素。该日托程序不需要镇静。要求患者在手术前2小时进行灌肠。
    干预:程序:RBL
  • 痔切除术

    目前有两项主要的省点程序:开放(Milligan和Morgan)和关闭(Ferguson)。两者都有目的是切除痔疮垫。该过程在日托环境中在一般或脊柱麻醉下进行。

    要求患者在手术前2小时进行灌肠。

    干预:程序:痔疮切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月25日
估计初级完成日期2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 痔疮III级(Goligher分类)
  • 年龄18岁以上
  • 对荷兰书面语言(阅读和写作)的充分理解

排除标准:

  • 以前的直肠或肛门手术除橡皮筋连接外
  • 先前的痔疮手术(随时)
  • 在过去的三年中,多次针对痔疮的注射治疗
  • 在过去的三年中,多个橡皮筋连接程序
  • 先前的直肠辐射
  • 预先存在的括约肌受伤
  • 炎症性肠病
  • 医学上不适合手术或完成试验(ASA> III)
  • 怀孕
  • 超凝性障碍
  • 先前随机进行此试验的患者
  • 无法或愿意提供书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lisette Dekker +31612204316 l.dekker@proctoskliniek.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621695
其他研究ID编号ICMJE NL69227.018.19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: (几个版本的)处理数据,研究过程的文档,包括推翻参与者数据,原始数据,语法
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:由于出版而导致的3个月禁运。
访问标准:我的数据收集将有访问限制。必须在数据访问委员会(DAC)提出请求。
责任方博士IJM Han-Geurts,Proctos Kliniek
研究赞助商ICMJE Proctos Kliniek
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ingrid Han-Geurts,医学博士Proctos Kliniek
学习主席:威廉·贝梅尔曼(Willem Bemelman)教授阿姆斯特丹大学医学中心,位置AMC
PRS帐户Proctos Kliniek
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。

目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。

研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。

研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。

干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。

主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。


病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮,内部舞会直肠疾病程序:RBL程序:痔疮切除术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。
实际学习开始日期 2019年11月25日
估计初级完成日期 2023年11月25日
估计 学习完成日期 2023年11月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
橡皮筋连接
橡皮筋连接是通过吸气装置进行的,该设备允许橡皮筋通过前镜尺寸在嗜血杆上的底部施加橡皮筋。使用的最大吸力为40 mmHg。每个会话最多使用3-4个频段。该橡皮筋收缩了血液供应,导致其成为缺血性,然后在大约1-2周后被脱落。所得的纤维化减少了可能存在的任何痔疮脱垂元素。该日托程序不需要镇静。要求患者在手术前2小时进行灌肠。
过程:RBL
两臂都是荷兰的标准护理程序

痔切除术

目前有两项主要的省点程序:开放(Milligan和Morgan)和关闭(Ferguson)。两者都有目的是切除痔疮垫。该过程在日托环境中在一般或脊柱麻醉下进行。

要求患者在手术前2小时进行灌肠。

程序:痔切除术
两臂都是荷兰的标准护理程序

结果措施
主要结果指标
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:24个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。

  2. 复发[时间范围:12个月]
    患者自我报告的评估是一个二分问题:“目前,您是否觉得您的咽症状是:(1)与治疗前相比,治愈或改善;或(2)与治疗前相比没有变化或更糟?”任何回答“ 1”但需要进一步治疗的患者,因为初始程序将被重新分类为“ 2”,通过医院记录确定,他们的顾问和患者询问

  3. 院内直接成本[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。

  4. 院内间接费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。

  5. 院外术后费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:12个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。

  2. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Vaizey分数[时间范围:12个月]
    Vaizey Faecal持续性得分由7个问题组成,最高分数为24。得分越高,结果越高。

  3. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Proctoprom [时间范围:12个月]
    Proctoprom是一份经过验证的问卷,由五个有关患者福祉的问题组成,每个问题分别以0到10的数字评级量表进行评分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”和“ 10”相关,并且具有“高度影响”关于日常生活”。比这5个问题的平均值。

  4. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施;舞会[时间范围:12个月]
    患者报告的结果度量措施 - 毛类影响和满意度评分在数字评级量表上从0到10分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”相关,而10却与“对日常生活”高度影响相关。为了患者对治疗的满意,这范围在0“不满意”和10“非常满意”之间。

  5. 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; HHS [时间范围:12个月]
    痔疮严重程度评分由五个有关痔疮症状频率的问题。分数越高,症状就越频繁。

  6. 患者报告了有关日常生活中症状,VAS疼痛评分的结果指标[时间范围:该手术后1天,手术后1天和6周。这是给予的
    疼痛视觉模拟量表的数字等级量表从0到10,其中0是“无疼痛”和10'您感觉到的疼痛较差'。

  7. 返回工作[时间范围:这将在手术后1周和6周内要求。这是给予的
    患者能够恢复工作的天数

  8. 需要进一步治疗[时间范围:12个月]
  9. 并发症[时间范围:12个月]
    不良事件为:可疗法出血,术后出血,需要导管插入术,骨盆败血症,肛门裂缝,肛门瘘,伤口排出,残留肛门打伤,肛门狭窄,粪便失禁,死亡,死亡,死亡,死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 痔疮III级(Goligher分类)
  • 年龄18岁以上
  • 对荷兰书面语言(阅读和写作)的充分理解

排除标准:

  • 以前的直肠或肛门手术除橡皮筋连接外
  • 先前的痔疮手术(随时)
  • 在过去的三年中,多次针对痔疮的注射治疗
  • 在过去的三年中,多个橡皮筋连接程序
  • 先前的直肠辐射
  • 预先存在的括约肌受伤
  • 炎症性肠病
  • 医学上不适合手术或完成试验(ASA> III)
  • 怀孕
  • 超凝性障碍
  • 先前随机进行此试验的患者
  • 无法或愿意提供书面知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lisette Dekker +31612204316 l.dekker@proctoskliniek.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
Flevoziekenhuis招募
阿尔米尔,荷兰
联系人:Schouten,博士。
蜿蜒MC招募
荷兰阿姆斯福特
联系人:Verheijen,博士。
OLVG招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:De Castro,DR。
大学医学中心位置AMC招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:Bemelman教授。博士
ijsselland Ziekenhuis招募
荷兰的Capelle Aan Den Ijssel
联系人:Van Ruler,博士。
Groene Hart Ziekenhuis招募
荷兰古田
联系人:Baeten,博士。
MUMC+招募
荷兰马斯特里希特
联系人:Breukink,博士。
中央民兵医院招募
荷兰乌得勒支
联系人:Meij,博士。
Diakonessenhuis招募
荷兰乌得勒支
联系人:Schiphorst,博士。
赞助商和合作者
Proctos Kliniek
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ingrid Han-Geurts,医学博士Proctos Kliniek
学习主席:威廉·贝梅尔曼(Willem Bemelman)教授阿姆斯特丹大学医学中心,位置AMC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计初级完成日期2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:24个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。
  • 复发[时间范围:12个月]
    患者自我报告的评估是一个二分问题:“目前,您是否觉得您的咽症状是:(1)与治疗前相比,治愈或改善;或(2)与治疗前相比没有变化或更糟?”任何回答“ 1”但需要进一步治疗的患者,因为初始程序将被重新分类为“ 2”,通过医院记录确定,他们的顾问和患者询问
  • 院内直接成本[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
  • 院内间接费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
  • 院外术后费用[时间范围:这将在6周,6、12和24个月时提出要求]
    使用EQ-5D-5L和成本增量分析(IMCQ和IPCQ):当应用社会观点时,疾病对人进行工作的能力的影响应成为经济评估的一部分。 IMTA在测量和评估生产率损失的方法方面具有丰富的经验。生产力成本问卷(IPCQ)可以与IMTA医疗消费问卷(IMCQ)相结合,这是一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题,可以补充与特定研究人群相关的额外问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:12个月]
    EQ-5D-5L是一种通用健康相关的生活质量(HRQOL)措施,广泛用于经济评估。该乐器在面试当天检查患者的HRQOL。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ-Visual模拟量表组成。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有五个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。对这5个项目的反应导致患者的健康状态可以转变为代表与健康相关的生活质量的指数评分,范围在0(死亡)和1(全健康健康)之间。这些指数得分与寿命长度结合在一起,以计算QALY。 EQ-VAS记录了患者的自我评价健康,并标有“您可以想象的最好的健康”,在顶部,底部是“您可以想象的最糟糕的健康”。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Vaizey分数[时间范围:12个月]
    Vaizey Faecal持续性得分由7个问题组成,最高分数为24。得分越高,结果越高。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; Proctoprom [时间范围:12个月]
    Proctoprom是一份经过验证的问卷,由五个有关患者福祉的问题组成,每个问题分别以0到10的数字评级量表进行评分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”和“ 10”相关,并且具有“高度影响”关于日常生活”。比这5个问题的平均值。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施;舞会[时间范围:12个月]
    患者报告的结果度量措施 - 毛类影响和满意度评分在数字评级量表上从0到10分。关于症状的影响,0与“完全没有影响”相关,而10却与“对日常生活”高度影响相关。为了患者对治疗的满意,这范围在0“不满意”和10“非常满意”之间。
  • 患者报告了有关日常生活症状的结果措施; HHS [时间范围:12个月]
    痔疮严重程度评分由五个有关痔疮症状频率的问题。分数越高,症状就越频繁。
  • 患者报告了有关日常生活中症状,VAS疼痛评分的结果指标[时间范围:该手术后1天,手术后1天和6周。这是给予的
    疼痛视觉模拟量表的数字等级量表从0到10,其中0是“无疼痛”和10'您感觉到的疼痛较差'。
  • 返回工作[时间范围:这将在手术后1周和6周内要求。这是给予的
    患者能够恢复工作的天数
  • 需要进一步治疗[时间范围:12个月]
  • 并发症[时间范围:12个月]
    不良事件为:可疗法出血,术后出血,需要导管插入术,骨盆败血症,肛门裂缝,肛门瘘,伤口排出,残留肛门打伤,肛门狭窄,粪便失禁,死亡,死亡,死亡,死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有症状性抽患者III级橡皮筋连接和痔疮切除术的比较
官方标题ICMJE在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。
简要摘要

理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。

目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。

研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。

研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。

干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。

主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 痔疮
  • 痔疮,内部
  • 舞会
  • 直肠疾病
干预ICMJE
  • 过程:RBL
    两臂都是荷兰的标准护理程序
  • 程序:痔切除术
    两臂都是荷兰的标准护理程序
研究臂ICMJE
  • 橡皮筋连接
    橡皮筋连接是通过吸气装置进行的,该设备允许橡皮筋通过前镜尺寸在嗜血杆上的底部施加橡皮筋。使用的最大吸力为40 mmHg。每个会话最多使用3-4个频段。该橡皮筋收缩了血液供应,导致其成为缺血性,然后在大约1-2周后被脱落。所得的纤维化减少了可能存在的任何痔疮脱垂元素。该日托程序不需要镇静。要求患者在手术前2小时进行灌肠。
    干预:程序:RBL
  • 痔切除术

    目前有两项主要的省点程序:开放(Milligan和Morgan)和关闭(Ferguson)。两者都有目的是切除痔疮垫。该过程在日托环境中在一般或脊柱麻醉下进行。

    要求患者在手术前2小时进行灌肠。

    干预:程序:痔疮切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月25日
估计初级完成日期2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 痔疮III级(Goligher分类)
  • 年龄18岁以上
  • 对荷兰书面语言(阅读和写作)的充分理解

排除标准:

  • 以前的直肠或肛门手术除橡皮筋连接外
  • 先前的痔疮手术(随时)
  • 在过去的三年中,多次针对痔疮的注射治疗
  • 在过去的三年中,多个橡皮筋连接程序
  • 先前的直肠辐射
  • 预先存在的括约肌受伤
  • 炎症性肠病
  • 医学上不适合手术或完成试验(ASA> III)
  • 怀孕
  • 超凝性障碍
  • 先前随机进行此试验的患者
  • 无法或愿意提供书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lisette Dekker +31612204316 l.dekker@proctoskliniek.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621695
其他研究ID编号ICMJE NL69227.018.19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: (几个版本的)处理数据,研究过程的文档,包括推翻参与者数据,原始数据,语法
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:由于出版而导致的3个月禁运。
访问标准:我的数据收集将有访问限制。必须在数据访问委员会(DAC)提出请求。
责任方博士IJM Han-Geurts,Proctos Kliniek
研究赞助商ICMJE Proctos Kliniek
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ingrid Han-Geurts,医学博士Proctos Kliniek
学习主席:威廉·贝梅尔曼(Willem Bemelman)教授阿姆斯特丹大学医学中心,位置AMC
PRS帐户Proctos Kliniek
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素