理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。
目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。
研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。
研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。
干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。
主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痔疮,内部舞会直肠疾病 | 程序:RBL程序:痔疮切除术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 360名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 橡皮筋连接 橡皮筋连接是通过吸气装置进行的,该设备允许橡皮筋通过前镜尺寸在嗜血杆上的底部施加橡皮筋。使用的最大吸力为40 mmHg。每个会话最多使用3-4个频段。该橡皮筋收缩了血液供应,导致其成为缺血性,然后在大约1-2周后被脱落。所得的纤维化减少了可能存在的任何痔疮脱垂元素。该日托程序不需要镇静。要求患者在手术前2小时进行灌肠。 | 过程:RBL 两臂都是荷兰的标准护理程序 |
| 痔切除术 目前有两项主要的省点程序:开放(Milligan和Morgan)和关闭(Ferguson)。两者都有目的是切除痔疮垫。该过程在日托环境中在一般或脊柱麻醉下进行。 要求患者在手术前2小时进行灌肠。 | 程序:痔切除术 两臂都是荷兰的标准护理程序 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Lisette Dekker | +31612204316 | l.dekker@proctoskliniek.nl |
| 荷兰 | |
| Flevoziekenhuis | 招募 |
| 阿尔米尔,荷兰 | |
| 联系人:Schouten,博士。 | |
| 蜿蜒MC | 招募 |
| 荷兰阿姆斯福特 | |
| 联系人:Verheijen,博士。 | |
| OLVG | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:De Castro,DR。 | |
| 大学医学中心位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:Bemelman教授。博士 | |
| ijsselland Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰的Capelle Aan Den Ijssel | |
| 联系人:Van Ruler,博士。 | |
| Groene Hart Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰古田 | |
| 联系人:Baeten,博士。 | |
| MUMC+ | 招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 联系人:Breukink,博士。 | |
| 中央民兵医院 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人:Meij,博士。 | |
| Diakonessenhuis | 招募 |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人:Schiphorst,博士。 | |
| 首席研究员: | Ingrid Han-Geurts,医学博士 | Proctos Kliniek | |
| 学习主席: | 威廉·贝梅尔曼(Willem Bemelman)教授 | 阿姆斯特丹大学医学中心,位置AMC |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有症状性抽患者III级橡皮筋连接和痔疮切除术的比较 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。 目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。 研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。 研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。 干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。 主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621695 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL69227.018.19 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 博士IJM Han-Geurts,Proctos Kliniek | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Proctos Kliniek | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Proctos Kliniek | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。
目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。
研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。
研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。
干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。
主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痔疮,内部舞会直肠疾病 | 程序:RBL程序:痔疮切除术 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 360名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月25日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 橡皮筋连接 橡皮筋连接是通过吸气装置进行的,该设备允许橡皮筋通过前镜尺寸在嗜血杆上的底部施加橡皮筋。使用的最大吸力为40 mmHg。每个会话最多使用3-4个频段。该橡皮筋收缩了血液供应,导致其成为缺血性,然后在大约1-2周后被脱落。所得的纤维化减少了可能存在的任何痔疮脱垂元素。该日托程序不需要镇静。要求患者在手术前2小时进行灌肠。 | 过程:RBL 两臂都是荷兰的标准护理程序 |
| 痔切除术 目前有两项主要的省点程序:开放(Milligan和Morgan)和关闭(Ferguson)。两者都有目的是切除痔疮垫。该过程在日托环境中在一般或脊柱麻醉下进行。 要求患者在手术前2小时进行灌肠。 | 程序:痔切除术 两臂都是荷兰的标准护理程序 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Lisette Dekker | +31612204316 | l.dekker@proctoskliniek.nl |
| 荷兰 | |
| Flevoziekenhuis | 招募 |
| 阿尔米尔,荷兰 | |
| 联系人:Schouten,博士。 | |
| 蜿蜒MC | 招募 |
| 荷兰阿姆斯福特 | |
| 联系人:Verheijen,博士。 | |
| OLVG | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:De Castro,DR。 | |
| 大学医学中心位置AMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:Bemelman教授。博士 | |
| ijsselland Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰的Capelle Aan Den Ijssel | |
| 联系人:Van Ruler,博士。 | |
| Groene Hart Ziekenhuis | 招募 |
| 荷兰古田 | |
| 联系人:Baeten,博士。 | |
| MUMC+ | 招募 |
| 荷兰马斯特里希特 | |
| 联系人:Breukink,博士。 | |
| 中央民兵医院 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人:Meij,博士。 | |
| Diakonessenhuis | 招募 |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人:Schiphorst,博士。 | |
| 首席研究员: | Ingrid Han-Geurts,医学博士 | Proctos Kliniek | |
| 学习主席: | 威廉·贝梅尔曼(Willem Bemelman)教授 | 阿姆斯特丹大学医学中心,位置AMC |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 有症状性抽患者III级橡皮筋连接和痔疮切除术的比较 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在有症状的抽患者III级患者中比较橡皮筋结扎和痔疮切除术:多中心,随机对照试验和成本效用分析。 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 理由:痔疮疾病是影响一半人群的最常见厌食症之一。鉴于当前的众多方式,需要回答的明显问题是哪种治疗方法是最好的。从最近的系统综述中,关于痔疮疾病手术程序的一个有趣的结论是,所有程序都有自己的优势和缺点。需要从患者的手术和非手术治疗结果的透明度来评估治疗。到目前为止,还没有足够的大型试验满足需求。 目的:建立有症状性抽患者III级患者的最佳治疗方法:肺样物切除术与橡皮筋结扎(RBL)。比较了两种治疗的患者约束有效性,临床有效性和成本效用;主要结果是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年进行荷兰语评级和复发。假设是,与生活质量相比,用橡皮筋结扎的治疗与痔疮切除术相比同样有效。 研究设计:具有成本效果分析的多中心随机对照非劣效率试验。比较了两种治疗方案:痔疮切除术和橡皮筋连接。 研究人群:≥18岁的患者患有症状性抽血症GR III。在18-24个月内,在多个诊所招募患者。 干预:参与者分配给橡皮筋连接或痔疮切除术。 主要研究参数/终点:主要结局指标是用EQ-5D-5L测量的24个月的生活质量,并在手术后一年在荷兰的评级和复发。次要结果是:与患者相关的患者相关结果指标(HSS,PROM,PROMHISS),VAIZEY评分,工作恢复,疼痛(VAS),并发症和复发两年时,次要结果是:减少投诉。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月25日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621695 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL69227.018.19 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 博士IJM Han-Geurts,Proctos Kliniek | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Proctos Kliniek | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Proctos Kliniek | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||