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出境医 / 临床实验 / SHR3680与地高辛，墨炫霉素钙和二甲双胍盐酸的药物相互作用
SHR3680与地高辛，墨炫霉素钙和二甲双胍盐酸的药物相互作用
研究描述
简要摘要：
DDI研究旨在研究SHR3680对地高辛，rosuvastatin钙和二甲双胍盐酸的药代动力学的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物互动，SHR3680 | 药物：SHR3680药物：地高辛药物：沙伐汀钙药物：二甲双胍盐酸盐 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 观察SHR3680对地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的药代动力学的影响并评估安全性。受试者将在第一个单剂量下服用地高辛，沙伐茶素钙，二甲双胍盐酸盐，然后洗净，然后第二次与SHR3680一起进行多次施用SHR3680 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放式，固定序列I期药物 - 药物相互作用临床研究，研究SHR3680的药代动力学用PGOXIN（P-GP底物）（P-GP底物），rosuvastatin钙（BCRP和OATP1B1/1B3底物）和Mate-hydrodroide（Mate-Mate1B1/1B3） /2-K底物）前列腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地高昔蛋白，rosuvastatin钙，SHR3680 | 药物：SHR3680 240毫克 药物：地高辛 0.25 mg 药物：rosuvastatin钙 10毫克 |
| 实验：盐酸二甲双胍，SHR3680 | 药物：SHR3680 240毫克 药物：二甲双胍盐酸盐 500毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代代动力学参数的摘要最大血浆浓度（CMAX），用于地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐[时间范围：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；二甲双胍盐酸组：Day1和Day19]
- 在血浆浓度时间曲线曲线下的药代动力学参数面积的摘要，即在最后一次可量化浓度（AUC0-T）的任何时间（AUC0-T），用于地高辛，沙伐汀钙，盐酸二甲双胍的时间范围[时间范围：地高毒素和rosuvastatin钙组：Day1和Day 22 and2222222222222222222222222222。盐酸二甲双胍组：第1天和第19天]
- 在血浆浓度时间曲线曲线下的药代动力学参数区域的摘要，形式为0到无限时间（AUCINF），用于地高辛，rosuvastatin钙，氢氯化二甲双胍[时间范围：多氧蛋白和rosuvastatin钙组的时间范围：Day1和Day22 and for Metformin Hydroworide Groups and Dayspysemsems hydrowroeide for Metformin hydroworide sy1 and Sy11和Day 2第19天]
次要结果度量 ：
- 地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的TMAX [时间框架：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲双胍组：Day1和Day19]
- 不良事件/严重不良事件的发生率[时间范围：从ICF签名日期到大约2个月]基于NCI-CTC AE 5.0的安全评估
- 地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的T1/2 [时间框架：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲苯蛋白盐酸组：Day1和Day19]
- 地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的Cl/f [时间框架：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲双胍组：Day1和Day19]
- VZ/F的地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐[时间范围：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲苯蛋白盐酸组：Day1和Day19]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才能进入研究：
- 18≤年龄≤75，男性；
- 身体状况的ECOG评分为0〜1；
- 预期的生存时间至少为3个月；
- 通过组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（可以包括在MHSPC和MCRPC种群中），没有神经内分泌或小细胞特征； CRPC也应满足以下两个条件：（1）血清睾丸激素水平（<1.7 Nmol/ Nmol// nmol// nmol// nmol// l）;（2）生化进展：前列腺特异性抗原（PSA）连续3次增加3次，间隔为1周或更长时间，并且与连续2次最低值相比，增加了50％以上> 2 g/l.或成像进度：在骨扫描中发现了符合实体瘤反应评估标准的2个或更多新病变或软组织病变；
器官的功能水平必须满足以下要求（在常规血液筛查前2周内，未接受输血或造血生长因子治疗）：
- ANC≧1.5x 109 / l;
- PLT≧80x 109 / l;
- HB≧90g/l; 1.5 x ULN -TBIL≦;
- Alt和AST≦2.5×ULN;
- 1.5 x ULN Cr≦;
- GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
- 根据研究人员的判断，它可以遵守实验方案；
- 此外，根据监管机构，研究中心和相关部门的要求，并根据研究人员的判断，应在必要时对您进行COVID-19的筛查；
- 志愿者参加这项临床试验，了解研究程序并已签署知情同意。
排除标准：
符合以下任何标准的Ubjects将不接受该研究：
- 除ADT治疗外，任何以前的任何抗肿瘤疗法（包括放疗，化学疗法，手术，分子靶向治疗，免疫疗法等）均应完成，直到本研究中首次药物给药的冲洗期为4周；
- 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法；
- 作为受试者，要参加其他药物临床试验，最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周，以及仍在提供免费ADT治疗的受试者）；
- 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在；
- 有癫痫病史，或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病（包括短暂性缺血性攻击史，脑卒中史（通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外），并且需要患有脑创伤和意识障碍）；
- 活跃的心脏病，包括严重/不稳定的心绞痛，心肌梗死，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐，在本研究中首次服药之前的6个月内；
- 无法吞咽，慢性腹泻和回肠，胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素；
- 活性HBV或HCV感染的患者（HBSAG阳性和病毒拷贝数≥500IU/mL，HCV抗体阳性和HCV RNA高于分析方法检测的下限）和活性梅毒；
- 免疫缺陷的史（包括艾滋病毒阳性，其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者；
- 过敏性宪法，包括严重药物过敏或药物过敏的史；
- 筛查头六个月（≥5次香烟/天）或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟，或在主要研究试验期间不中断吸烟者，并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查；
- 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒，即每周喝超过14单位酒精的本质（1 = 285毫升的酒精含量为5％啤酒或25毫升40％的酒精或100杯酒ML葡萄酒酒精含量为12％）或在第一次服用药物之前的48小时内，或者在酒精呼吸测试中d -1阳性，或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量；
- 在第一次管理前14天使用任何维生素产品，健康产品或草药；
- 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品，例如葡萄柚，食物或含咖啡因，黄嘌呤或酒精的饮料；剧烈运动或其他影响药物吸收，分布，代谢和排泄的因素；
- 在第一种药物摄取前的2周内，使用了摄取转运蛋白P-gp，BCRP，OATP1B1/1B3或MATE1/2-K抑制剂，或者使用影响胃酸分泌的药物（附件I）；
- 筛查阶段（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或APTT> 1.5uln），出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能；
- 有昏昏欲睡或血液病史，血液收集困难或无法忍受静脉刺穿的患者；
- 伴随疾病（例如，高血压控制不良，严重的糖尿病，甲状腺疾病，精神病等）或其他任何其他疾病，在研究人员的判断中，会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haitao Niu | 18661803117 | niuht0532@126.com | |
| 联系人：Yu Cao | 18661809090 | caoyu1767@126.com |
位置
| 中国 | |
| 青岛大学附属医院 | |
| 中国青岛 | |
| 联系人：Haitao Niu | |
| 联系人：Yu Cao | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3680与地高辛，墨炫霉素钙和二甲双胍盐酸的药物相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放式，固定序列I期药物 - 药物相互作用临床研究，研究SHR3680的药代动力学用PGOXIN（P-GP底物）（P-GP底物），rosuvastatin钙（BCRP和OATP1B1/1B3底物）和Mate-hydrodroide（Mate-Mate1B1/1B3） /2-K底物）前列腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | DDI研究旨在研究SHR3680对地高辛，rosuvastatin钙和二甲双胍盐酸的药代动力学的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 观察SHR3680对地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的药代动力学的影响并评估安全性。受试者将在第一个单剂量下服用地高辛，沙伐茶素钙，二甲双胍盐酸盐，然后洗净，然后第二次与SHR3680一起进行多次施用SHR3680 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物互动，SHR3680 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准才能进入研究：
排除标准： 符合以下任何标准的Ubjects将不接受该研究：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3680-I-DDI-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 观察SHR3680对地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的药代动力学的影响并评估安全性。受试者将在第一个单剂量下服用地高辛，沙伐茶素钙，二甲双胍盐酸盐，然后洗净，然后第二次与SHR3680一起进行多次施用SHR3680 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放式，固定序列I期药物 - 药物相互作用临床研究，研究SHR3680的药代动力学用PGOXIN（P-GP底物）（P-GP底物），rosuvastatin钙（BCRP和OATP1B1/1B3底物）和Mate-hydrodroide（Mate-Mate1B1/1B3） /2-K底物）前列腺癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地高昔蛋白，rosuvastatin钙，SHR3680 | 药物：SHR3680 240毫克 药物：地高辛 0.25 mg 药物：rosuvastatin钙 10毫克 |
| 实验：盐酸二甲双胍，SHR3680 | 药物：SHR3680 240毫克 药物：二甲双胍盐酸盐 500毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代代动力学参数的摘要最大血浆浓度（CMAX），用于地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐[时间范围：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；二甲双胍盐酸组：Day1和Day19]
- 在血浆浓度时间曲线曲线下的药代动力学参数面积的摘要，即在最后一次可量化浓度（AUC0-T）的任何时间（AUC0-T），用于地高辛，沙伐汀钙，盐酸二甲双胍的时间范围[时间范围：地高毒素和rosuvastatin钙组：Day1和Day 22 and2222222222222222222222222222。盐酸二甲双胍组：第1天和第19天]
- 在血浆浓度时间曲线曲线下的药代动力学参数区域的摘要，形式为0到无限时间（AUCINF），用于地高辛，rosuvastatin钙，氢氯化二甲双胍[时间范围：多氧蛋白和rosuvastatin钙组的时间范围：Day1和Day22 and for min' target='_blank'>Metformin Hydroworide Groups and Dayspysemsems hydrowroeide for min' target='_blank'>Metformin hydroworide sy1 and Sy11和Day 2第19天]
次要结果度量 ：
- 地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的TMAX [时间框架：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲双胍组：Day1和Day19]
- 不良事件/严重不良事件的发生率[时间范围：从ICF签名日期到大约2个月]基于NCI-CTC AE 5.0的安全评估
- 地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的T1/2 [时间框架：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲苯蛋白盐酸组：Day1和Day19]
- 地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的Cl/f [时间框架：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲双胍组：Day1和Day19]
- VZ/F的地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐[时间范围：用于地高辛和rosuvastatin钙组：Day1和Day22；盐酸二甲苯蛋白盐酸组：Day1和Day19]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
受试者必须符合以下所有标准才能进入研究：
- 18≤年龄≤75，男性；
- 身体状况的ECOG评分为0〜1；
- 预期的生存时间至少为3个月；
- 通过组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌（可以包括在MHSPC和MCRPC种群中），没有神经内分泌或小细胞特征； CRPC也应满足以下两个条件：（1）血清睾丸激素水平（<1.7 Nmol/ Nmol// nmol// nmol// nmol// l）;（2）生化进展：前列腺特异性抗原（PSA）连续3次增加3次，间隔为1周或更长时间，并且与连续2次最低值相比，增加了50％以上> 2 g/l.或成像进度：在骨扫描中发现了符合实体瘤反应评估标准的2个或更多新病变或软组织病变；
器官的功能水平必须满足以下要求（在常规血液筛查前2周内，未接受输血或造血生长因子治疗）：
- ANC≧1.5x 109 / l;
- PLT≧80x 109 / l;
- HB≧90g/l; 1.5 x ULN -TBIL≦;
- Alt和AST≦2.5×ULN;
- 1.5 x ULN Cr≦;
- GFR≧60毫升 /分钟 / 1.73平方米。
- 根据研究人员的判断，它可以遵守实验方案；
- 此外，根据监管机构，研究中心和相关部门的要求，并根据研究人员的判断，应在必要时对您进行COVID-19的筛查；
- 志愿者参加这项临床试验，了解研究程序并已签署知情同意。
排除标准：
符合以下任何标准的Ubjects将不接受该研究：
- 除ADT治疗外，任何以前的任何抗肿瘤疗法（包括放疗，化学疗法，手术，分子靶向治疗，免疫疗法等）均应完成，直到本研究中首次药物给药的冲洗期为4周；
- 计划在研究期间接受任何其他抗肿瘤疗法；
- 作为受试者，要参加其他药物临床试验，最后一项试验药物局比本研究的第一次给药不到4周，以及仍在提供免费ADT治疗的受试者）；
- 根据成像诊断的脑内肿瘤病变的存在；
- 有癫痫病史，或患有在本研究中首次给药之前的12个月内诱导癫痫发作的疾病（包括短暂性缺血性攻击史，脑卒中史（通过简单成像检查发现的脑缺血病变除外），并且需要患有脑创伤和意识障碍）；
- 活跃的心脏病，包括严重/不稳定的心绞痛，心肌梗死，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和征用药物的心室心律不齐，在本研究中首次服药之前的6个月内；
- 无法吞咽，慢性腹泻和回肠，胃肠道手术史或影响研究者确定的药物使用和吸收的其他因素；
- 活性HBV或HCV感染的患者（HBSAG阳性和病毒拷贝数≥500IU/mL，HCV抗体阳性和HCV RNA高于分析方法检测的下限）和活性梅毒；
- 免疫缺陷的史（包括艾滋病毒阳性，其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- 在整个研究期间以及上次管理后3个月内不愿使用有效的避孕方法的患者；
- 过敏性宪法，包括严重药物过敏或药物过敏的史；
- 筛查头六个月（≥5次香烟/天）或在首次剂量前48小时内吸烟过度吸烟，或在主要研究试验期间不中断吸烟者，并在头三个月中筛查吸毒的历史药物滥用或阳性药物滥用筛查；
- 有酒精中毒的病史或在筛查前的6个月内经常喝酒，即每周喝超过14单位酒精的本质（1 = 285毫升的酒精含量为5％啤酒或25毫升40％的酒精或100杯酒ML葡萄酒酒精含量为12％）或在第一次服用药物之前的48小时内，或者在酒精呼吸测试中d -1阳性，或者在研究期间身体无法阻止酒精摄入量；
- 在第一次管理前14天使用任何维生素产品，健康产品或草药；
- 在服用研究药物之前的48小时内摄入葡萄柚或果汁产品，例如葡萄柚，食物或含咖啡因，黄嘌呤或酒精的饮料；剧烈运动或其他影响药物吸收，分布，代谢和排泄的因素；
- 在第一种药物摄取前的2周内，使用了摄取转运蛋白P-gp，BCRP，OATP1B1/1B3或MATE1/2-K抑制剂，或者使用影响胃酸分泌的药物（附件I）；
- 筛查阶段（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒或APTT> 1.5uln），出血趋势或溶栓疗法的异常凝血功能；
- 有昏昏欲睡或血液病史，血液收集困难或无法忍受静脉刺穿的患者；
- 伴随疾病（例如，高血压控制不良，严重的糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，精神病等）或其他任何其他疾病，在研究人员的判断中，会严重危害患者的安全性或影响患者的研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3680与地高辛，墨炫霉素钙和二甲双胍盐酸的药物相互作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放式，固定序列I期药物 - 药物相互作用临床研究，研究SHR3680的药代动力学用PGOXIN（P-GP底物）（P-GP底物），rosuvastatin钙（BCRP和OATP1B1/1B3底物）和Mate-hydrodroide（Mate-Mate1B1/1B3） /2-K底物）前列腺癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | DDI研究旨在研究SHR3680对地高辛，rosuvastatin钙和二甲双胍盐酸的药代动力学的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 观察SHR3680对地高辛，rosuvastatin钙，二甲双胍盐酸盐的药代动力学的影响并评估安全性。受试者将在第一个单剂量下服用地高辛，沙伐茶素钙，二甲双胍盐酸盐，然后洗净，然后第二次与SHR3680一起进行多次施用SHR3680 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 药物互动，SHR3680 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须符合以下所有标准才能进入研究：
排除标准： 符合以下任何标准的Ubjects将不接受该研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3680-I-DDI-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
