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出境医 / 临床实验 / 难治性腹水患者的中脊和白蛋白
难治性腹水患者的中脊和白蛋白
研究描述
简要摘要：
在5-10％的肝硬化患者中，难治性的腹水可见。与难治性腹水的补偿肝硬化一年的死亡率约为40％，中位生存期为6个月。PortalHyperension和Splanchnic血管降低是主要因素。腹水的治疗方法涉及盐限制，利尿剂，大容量超典术（LVP），跨结合肝内门体分流（TIPS）和肝移植（LT）。目前，唯一的治疗方法是LT。但是，由于器官短缺和高成本，LT受到限制。
长期的人白蛋白（HA）给药的患者中的腹水症患者（HA）已显示出可改善肝硬化并发症的生存或延迟并发症。中脊，口服α1-肾上腺素能激动剂已用于难治性腹水，结果可变。然而，没有关于难治性腹水患者的长期中脊和HA使用的研究。因此，我们计划研究长期中脊和HA对难治性腹水患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性腹水 | 药物：白蛋白药物：中多丝因药物：标准药物治疗（SMT） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 难治性腹水患者的中脊和白蛋白。一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：白蛋白 +中端 + SMT 人白蛋白Plus口服中端 | 药物：白蛋白 人白蛋白将通过静脉输注以1.5克/kg/kg/kg/kg的剂量进行2周，然后每7天HA 40克 药物：中脊 口服中多肾上腺素的一天将以7.5 mg的剂量服用 药物：标准药物治疗（SMT） SMT将包括营养支持，利福昔明，乳乳糖或乳糖醇，利尿剂，具有诺福沙星的SBP预防，钠的限制，钠，多维胺和其他支持措施，如认为必要的。 LVP将根据需要进行。根据Baveno VI指南，非选择性β受体阻滞剂的患者将继续使用剂量改性/提款。 |
| 主动比较器：白蛋白 + SMT 人类白蛋白加米多利的安慰剂 | 药物：白蛋白 人白蛋白将通过静脉输注以1.5克/kg/kg/kg/kg的剂量进行2周，然后每7天HA 40克 药物：标准药物治疗（SMT） SMT将包括营养支持，利福昔明，乳乳糖或乳糖醇，利尿剂，具有诺福沙星的SBP预防，钠的限制，钠，多维胺和其他支持措施，如认为必要的。 LVP将根据需要进行。根据Baveno VI指南，非选择性β受体阻滞剂的患者将继续使用剂量改性/提款。 |
| 安慰剂比较器：SMT 标准医疗疗法加上米德林安慰剂 | 药物：标准药物治疗（SMT） SMT将包括营养支持，利福昔明，乳乳糖或乳糖醇，利尿剂，具有诺福沙星的SBP预防，钠的限制，钠，多维胺和其他支持措施，如认为必要的。 LVP将根据需要进行。根据Baveno VI指南，非选择性β受体阻滞剂的患者将继续使用剂量改性/提款。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年腹水控制的患者人数[时间范围：1年]
腹水的控制将被定义为 -
- 完全反应将是腹水的完全不存在。
- 部分反应是腹水的存在
- 不反应将定义为需要宫腔分裂的严重腹水的持久性。
次要结果度量 ：
- 肾脏疾病6（MDRD6）公式在3个月间隔[时间范围：1年]中测量的估计肾小球滤过率（EGFR）的变化（EGFR）的变化EGFR将使用MDRD6公式进行测量
- 间隔3个月的白蛋白浓度变化[时间范围：1年]血清白蛋白浓度（g/dl）的变化
- 末期肝病（MELD）评分的模型变化[时间范围：1年]变化融合得分。 MELD评分结合了血清胆红素，肌酐和国际标准化比率（INR）的变量。较高的MELD分数表明预后较差
- 间隔3个月时平均动脉压的变化[时间范围：1年]将注意到平均动脉压（Hg的mm）的变化
- 血清和24小时尿液钠的变化[时间范围：1年]血清和尿液钠浓度将在MEQ/L中测量
- 自发细菌性腹膜炎（SBP）和其他感染的发生率[时间范围：1年]SBP的诊断将基于含量> 250 /mm3中的嗜中性粒细胞计数，如显微镜和呈腹部液培养或> 250 /mm3所确定的，其为阴性培养为培养为培养为阴性中性腹水。20其他感染将被诊断为其他感染。 CDC标准。
- 患者诱发循环功能障碍（PICD）的患者人数[时间范围：1年]PICD将定义为血浆肾素活性（PRA）的增加> 50％的预处理值> 4ng/ml/hr的水平> 4ng/ml/hr。
- 患有低钠血症的患者人数[时间范围：1年]低钠血症将使用<130meq/L的血清钠浓度定义。
- 更改Child-Turcotte-Pugh（CTP）得分[时间范围：1年]CTP分数的变化。 CTP分数结合了血清胆红素，白蛋白，凝血酶原定时间，腹水等级和肝性脑病的变量。分数范围为5-15，更高的分数预后更差
- 发育低血症的患者人数[时间范围：1年]低钾血症将使用血清钾水平<3 meq/l定义
- 患有高钾血症的患者人数[时间范围：1年]高钾血症将使用血清钾水平> 6 meq/L定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Virendra Singh | 0172-275-6338 | virendrasingh100@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Amandeep Singh | 9815252928 | amandeep48@yahoo.com |
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
调查人员
| 首席研究员： | 维伦德拉·辛格（Virendra Singh），医学博士，DM | Pgimer，昌迪加尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年腹水控制的患者人数[时间范围：1年] 腹水的控制将被定义为 -
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 难治性腹水患者的中脊和白蛋白 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 难治性腹水患者的中脊和白蛋白。一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在5-10％的肝硬化患者中，难治性的腹水可见。与难治性腹水的补偿肝硬化一年的死亡率约为40％，中位生存期为6个月。PortalHyperension和Splanchnic血管降低是主要因素。腹水的治疗方法涉及盐限制，利尿剂，大容量超典术（LVP），跨结合肝内门体分流（TIPS）和肝移植（LT）。目前，唯一的治疗方法是LT。但是，由于器官短缺和高成本，LT受到限制。 长期的人白蛋白（HA）给药的患者中的腹水症患者（HA）已显示出可改善肝硬化并发症的生存或延迟并发症。中脊，口服α1-肾上腺素能激动剂已用于难治性腹水，结果可变。然而，没有关于难治性腹水患者的长期中脊和HA使用的研究。因此，我们计划研究长期中脊和HA对难治性腹水患者的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性腹水 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621617 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IEC-06/2020-1691 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学教育研究所Virendra Singh博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在5-10％的肝硬化患者中，难治性的腹水可见。与难治性腹水的补偿肝硬化一年的死亡率约为40％，中位生存期为6个月。PortalHyperension和Splanchnic血管降低是主要因素。腹水的治疗方法涉及盐限制，利尿剂，大容量超典术（LVP），跨结合肝内门体分流（TIPS）和肝移植（LT）。目前，唯一的治疗方法是LT。但是，由于器官短缺和高成本，LT受到限制。
长期的人白蛋白（HA）给药的患者中的腹水症患者（HA）已显示出可改善肝硬化并发症的生存或延迟并发症。中脊，口服α1-肾上腺素能激动剂已用于难治性腹水，结果可变。然而，没有关于难治性腹水患者的长期中脊和HA使用的研究。因此，我们计划研究长期中脊和HA对难治性腹水患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性腹水 | 药物：白蛋白药物：中多丝因药物：标准药物治疗（SMT） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 难治性腹水患者的中脊和白蛋白。一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：白蛋白 +中端 + SMT 人白蛋白Plus口服中端 | 药物：白蛋白 人白蛋白将通过静脉输注以1.5克/kg/kg/kg/kg的剂量进行2周，然后每7天HA 40克 药物：中脊 口服中多肾上腺素的一天将以7.5 mg的剂量服用 药物：标准药物治疗（SMT） SMT将包括营养支持，利福昔明，乳乳糖或乳糖醇，利尿剂，具有诺福沙星的SBP预防，钠的限制，钠，多维胺和其他支持措施，如认为必要的。 LVP将根据需要进行。根据Baveno VI指南，非选择性β受体阻滞剂的患者将继续使用剂量改性/提款。 |
| 主动比较器：白蛋白 + SMT 人类白蛋白加米多利的安慰剂 | 药物：白蛋白 人白蛋白将通过静脉输注以1.5克/kg/kg/kg/kg的剂量进行2周，然后每7天HA 40克 药物：标准药物治疗（SMT） SMT将包括营养支持，利福昔明，乳乳糖或乳糖醇，利尿剂，具有诺福沙星的SBP预防，钠的限制，钠，多维胺和其他支持措施，如认为必要的。 LVP将根据需要进行。根据Baveno VI指南，非选择性β受体阻滞剂的患者将继续使用剂量改性/提款。 |
| 安慰剂比较器：SMT 标准医疗疗法加上米德林安慰剂 | 药物：标准药物治疗（SMT） SMT将包括营养支持，利福昔明，乳乳糖或乳糖醇，利尿剂，具有诺福沙星的SBP预防，钠的限制，钠，多维胺和其他支持措施，如认为必要的。 LVP将根据需要进行。根据Baveno VI指南，非选择性β受体阻滞剂的患者将继续使用剂量改性/提款。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年腹水控制的患者人数[时间范围：1年]
腹水的控制将被定义为 -
- 完全反应将是腹水的完全不存在。
- 部分反应是腹水的存在
- 不反应将定义为需要宫腔分裂的严重腹水的持久性。
次要结果度量 ：
- 肾脏疾病6（MDRD6）公式在3个月间隔[时间范围：1年]中测量的估计肾小球滤过率（EGFR）的变化（EGFR）的变化EGFR将使用MDRD6公式进行测量
- 间隔3个月的白蛋白浓度变化[时间范围：1年]血清白蛋白浓度（g/dl）的变化
- 末期肝病（MELD）评分的模型变化[时间范围：1年]变化融合得分。 MELD评分结合了血清胆红素，肌酐和国际标准化比率（INR）的变量。较高的MELD分数表明预后较差
- 间隔3个月时平均动脉压的变化[时间范围：1年]将注意到平均动脉压（Hg的mm）的变化
- 血清和24小时尿液钠的变化[时间范围：1年]血清和尿液钠浓度将在MEQ/L中测量
- 自发细菌性腹膜炎（SBP）和其他感染的发生率[时间范围：1年]SBP的诊断将基于含量> 250 /mm3中的嗜中性粒细胞计数，如显微镜和呈腹部液培养或> 250 /mm3所确定的，其为阴性培养为培养为培养为阴性中性腹水。20其他感染将被诊断为其他感染。 CDC标准。
- 患者诱发循环功能障碍（PICD）的患者人数[时间范围：1年]PICD将定义为血浆肾素活性（PRA）的增加> 50％的预处理值> 4ng/ml/hr的水平> 4ng/ml/hr。
- 患有低钠血症的患者人数[时间范围：1年]低钠血症将使用<130meq/L的血清钠浓度定义。
- 更改Child-Turcotte-Pugh（CTP）得分[时间范围：1年]
- 发育低血症的患者人数[时间范围：1年]低钾血症将使用血清钾水平<3 meq/l定义
- 患有高钾血症的患者人数[时间范围：1年]高钾血症将使用血清钾水平> 6 meq/L定义
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年腹水控制的患者人数[时间范围：1年] 腹水的控制将被定义为 -
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 难治性腹水患者的中脊和白蛋白 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 难治性腹水患者的中脊和白蛋白。一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在5-10％的肝硬化患者中，难治性的腹水可见。与难治性腹水的补偿肝硬化一年的死亡率约为40％，中位生存期为6个月。PortalHyperension和Splanchnic血管降低是主要因素。腹水的治疗方法涉及盐限制，利尿剂，大容量超典术（LVP），跨结合肝内门体分流（TIPS）和肝移植（LT）。目前，唯一的治疗方法是LT。但是，由于器官短缺和高成本，LT受到限制。 长期的人白蛋白（HA）给药的患者中的腹水症患者（HA）已显示出可改善肝硬化并发症的生存或延迟并发症。中脊，口服α1-肾上腺素能激动剂已用于难治性腹水，结果可变。然而，没有关于难治性腹水患者的长期中脊和HA使用的研究。因此，我们计划研究长期中脊和HA对难治性腹水患者的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 难治性腹水 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04621617 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IEC-06/2020-1691 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学教育研究所Virendra Singh博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生医学教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
