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出境医 / 临床实验 / 术后痉挛性痉挛患者的术后头晕刺激的经皮电穴位刺激

术后痉挛性痉挛患者的术后头晕刺激的经皮电穴位刺激

研究描述
简要摘要:
观察经皮穴位穴位刺激(茶)对术后痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性头晕的预防和治疗作用,接受了微血管减压手术及其可能的机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经牙性电穴位刺激半径痉挛性头晕设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)不适用

详细说明:
半径痉挛(HFS)主要是由脑干的VII颅神经的血管压缩引起的。微血管减压(MVD)是治疗HFS的确切手术方法,但是MVD后头晕和术后恶心和呕吐(PONV)的发生率极高。尽管在手术过程中使用了双重抗过敏疗法,但MVD后24小时内PONV的发生率仍然高达66.7%。仅药物对MVD后的头晕和PONV治疗的影响有限。荟萃分析表明,经牙性穴位升压刺激(TEAS)与节日后疗法的减少和全身麻醉后的头晕发生有关,并且可以将其整合到PONV的多模式疗法中。因此,我们研究的目的是观察茶的预防和治疗效果对经过微血管减压手术的下半径痉挛患者的术后头晕作用,并探索其可能的机制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经经皮穴位升穴刺激预防和治疗对术后痉挛的术后头晕的影响,接受微血管减压手术:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经牙性电脱位刺激臂
在手术后护理单位(PACU)和返回病房后,将以最大可耐受强度的茶进行茶治疗,以2赫兹(Hz)的频率为2赫兹(Hz)。
设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)

刺激部位:操作对侧侧的乳突区域,操作对侧侧的风水穴位以及两侧的Neiguan穴位。

刺激的时间:在拔管后,在麻醉后护理单元(PACU),6小时24小时48小时和72小时后回到病房。每个时间点的30分钟治疗。


假比较器:假刺激臂
患者将使用相同的设备,相同的刺激部位,并在同一时间点进行治疗,但设备的铅受损。因此,尽管患者可以看到刺激器的运行,但实际上没有电流通过。
设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)

刺激部位:操作对侧侧的乳突区域,操作对侧侧的风水穴位以及两侧的Neiguan穴位。

刺激的时间:在拔管后,在麻醉后护理单元(PACU),6小时24小时48小时和72小时后回到病房。每个时间点的30分钟治疗。


结果措施
主要结果指标
  1. 手术当天返回病房2小时后2小时的头晕发病率[时间:手术当天返回病房后2小时]
    将要求患者及其家人记录一份日记,内容涉及他们的头晕,恶心,呕吐和手术后的症状,并在手术后进行随访。


次要结果度量
  1. 术后头晕的数值评分量表(NRS)评分[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时,24小时48小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    0-10点数值评级量表(NRS)将用于评估术后头晕的严重程度。 0意味着没有头晕,10表示非常严重的头晕。头晕的程度随着数量的增加而恶化。

  2. 术后恶心的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU,以及返回病房后72小时的2小时6小时,24小时48小时。这是给予的
    恶心的严重程度将通过0-10点数值评分量表(NRS)评估。 0表示没有恶心,而10则意味着非常严重的恶心。随着数量的增加,恶心程度恶化。

  3. 手术后的呕吐数[时间范围:拔管后的PACU,以及2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    手术后的呕吐时间。

  4. 手术后使用补救药物[时间范围:从手术当天到手术后72小时。这是给予的
    手术后用于抗神经或抗昏迷的药物。

  5. 术后头痛的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    头痛的严重程度将通过0-10点数值评级量表(NRS)评估。 0意味着没有头痛,10表示非常严重的头痛。随着数量的增加,头痛的程度会恶化。

  6. 手术前后眼内压的变化[时间范围:麻醉前以及在手术当天离开PACU之前。这是给予的
    外科手术前后,同一操作员将通过非接触式传动系计测量眼内压。

  7. 血清和脑脊液中的胃蛋白和5-羟化胺(5-HT)水平[时间范围:外周血样本将在手术当天和术后1. CSF样品收集。 。这是给予的
    手术前后,将收集外周血,并在手术期间收集脑脊液(CSF)。

  8. 术后并发症监测[时间范围:从手术日到出院当天。这是给予的
    将使用Clavien-Dindo分级系统。

  9. 术后住院期限[时间范围:从手术日到出院日。这是给予的
    患者在手术后住院时的持续时间。

  10. 出院后2周发出头晕症状[时间范围:出院后2周。这是给予的
    出院后2周,患者将进行电话跟踪,头晕障碍库存(DHI)将用于测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况:I-III
  • 体重指数(BMI):18-30
  • 被诊断为半径痉挛
  • 进行微血管减压手术

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 高血压控制不良或控制不良的糖尿病,严重的心血管和脑血管疾病以及精神疾病
  • 心脏起搏器
  • 双侧Neiguan穴位或乳突区域上的疤痕
  • 上肢神经损伤
  • 雷诺综合症
  • 晕车或PONV历史
  • 眼部疾病(青光眼白内障,眼部创伤等)或先前的眼科手术
  • 参加其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Feng,医学博士,博士+861088325581 yifeng65@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学人民医院
北京,北京,中国,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yi Feng,医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
手术当天返回病房2小时后2小时的头晕发病率[时间:手术当天返回病房后2小时]
将要求患者及其家人记录一份日记,内容涉及他们的头晕,恶心,呕吐和手术后的症状,并在手术后进行随访。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 术后头晕的数值评分量表(NRS)评分[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时,24小时48小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    0-10点数值评级量表(NRS)将用于评估术后头晕的严重程度。 0意味着没有头晕,10表示非常严重的头晕。头晕的程度随着数量的增加而恶化。
  • 术后恶心的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU,以及返回病房后72小时的2小时6小时,24小时48小时。这是给予的
    恶心的严重程度将通过0-10点数值评分量表(NRS)评估。 0表示没有恶心,而10则意味着非常严重的恶心。随着数量的增加,恶心程度恶化。
  • 手术后的呕吐数[时间范围:拔管后的PACU,以及2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    手术后的呕吐时间。
  • 手术后使用补救药物[时间范围:从手术当天到手术后72小时。这是给予的
    手术后用于抗神经或抗昏迷的药物。
  • 术后头痛的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    头痛的严重程度将通过0-10点数值评级量表(NRS)评估。 0意味着没有头痛,10表示非常严重的头痛。随着数量的增加,头痛的程度会恶化。
  • 手术前后眼内压的变化[时间范围:麻醉前以及在手术当天离开PACU之前。这是给予的
    外科手术前后,同一操作员将通过非接触式传动系计测量眼内压。
  • 血清和脑脊液中的胃蛋白和5-羟化胺(5-HT)水平[时间范围:外周血样本将在手术当天和术后1. CSF样品收集。 。这是给予的
    手术前后,将收集外周血,并在手术期间收集脑脊液(CSF)。
  • 术后并发症监测[时间范围:从手术日到出院当天。这是给予的
    将使用Clavien-Dindo分级系统。
  • 术后住院期限[时间范围:从手术日到出院日。这是给予的
    患者在手术后住院时的持续时间。
  • 出院后2周发出头晕症状[时间范围:出院后2周。这是给予的
    出院后2周,患者将进行电话跟踪,头晕障碍库存(DHI)将用于测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后痉挛性痉挛患者的术后头晕刺激的经皮电穴位刺激
官方标题ICMJE经经皮穴位升穴刺激预防和治疗对术后痉挛的术后头晕的影响,接受微血管减压手术:一项随机对照试验
简要摘要观察经皮穴位穴位刺激(茶)对术后痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性头晕的预防和治疗作用,接受了微血管减压手术及其可能的机制。
详细说明半径痉挛(HFS)主要是由脑干的VII颅神经的血管压缩引起的。微血管减压(MVD)是治疗HFS的确切手术方法,但是MVD后头晕和术后恶心和呕吐(PONV)的发生率极高。尽管在手术过程中使用了双重抗过敏疗法,但MVD后24小时内PONV的发生率仍然高达66.7%。仅药物对MVD后的头晕和PONV治疗的影响有限。荟萃分析表明,经牙性穴位升压刺激(TEAS)与节日后疗法的减少和全身麻醉后的头晕发生有关,并且可以将其整合到PONV的多模式疗法中。因此,我们研究的目的是观察茶的预防和治疗效果对经过微血管减压手术的下半径痉挛患者的术后头晕作用,并探索其可能的机制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 经牙
  • 下半部痉挛
  • 头晕
干预ICMJE设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)

刺激部位:操作对侧侧的乳突区域,操作对侧侧的风水穴位以及两侧的Neiguan穴位。

刺激的时间:在拔管后,在麻醉后护理单元(PACU),6小时24小时48小时和72小时后回到病房。每个时间点的30分钟治疗。

研究臂ICMJE
  • 实验:经牙性电脱位刺激臂
    在手术后护理单位(PACU)和返回病房后,将以最大可耐受强度的茶进行茶治疗,以2赫兹(Hz)的频率为2赫兹(Hz)。
    干预:设备:汉斯100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)
  • 假比较器:假刺激臂
    患者将使用相同的设备,相同的刺激部位,并在同一时间点进行治疗,但设备的铅受损。因此,尽管患者可以看到刺激器的运行,但实际上没有电流通过。
    干预:设备:汉斯100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)
出版物 *
  • Miller LE,Miller VM。微血管减压治疗半径痉挛的安全性和有效性:系统评价。 Br J Neurosurg。 2012年8月; 26(4):438-44。 doi:10.3109/02688697.2011.641613。 Epub 2011年12月15日。
  • Thongrong C,Chullabodhi P,Kasemsiri P,Kitkhuandee A,Plailaharn N,Sabangban L,JimarsaT。术中去塞米松和Ondansetron对术后恶心和术后术后微血管减压手术中呕吐的影响。麻醉剂实践。 2018年11月11日; 2018:6297362。 doi:10.1155/2018/6297362。 2018年环保。
  • Chen J,Tu Q,Miao S,Zhou Z,HuS。经牙性麻醉后的经皮电穴位刺激,以防止术后恶心和呕吐:对随机对照试验的荟萃分析。 Int J Surg。 2020 Jan; 73:57-64。 doi:10.1016/j.ijsu.2019.10.036。 EPUB 2019 11月6日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况:I-III
  • 体重指数(BMI):18-30
  • 被诊断为半径痉挛
  • 进行微血管减压手术

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 高血压控制不良或控制不良的糖尿病,严重的心血管和脑血管疾病以及精神疾病
  • 心脏起搏器
  • 双侧Neiguan穴位或乳突区域上的疤痕
  • 上肢神经损伤
  • 雷诺综合症
  • 晕车或PONV历史
  • 眼部疾病(青光眼白内障,眼部创伤等)或先前的眼科手术
  • 参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yi Feng,医学博士,博士+861088325581 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621578
其他研究ID编号ICMJE 2020phb232-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yi Feng,医学博士,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yi Feng,医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
观察经皮穴位穴位刺激(茶)对术后痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性头晕的预防和治疗作用,接受了微血管减压手术及其可能的机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经牙性电穴位刺激半径痉挛性头晕设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)不适用

详细说明:
半径痉挛(HFS)主要是由脑干的VII颅神经的血管压缩引起的。微血管减压(MVD)是治疗HFS的确切手术方法,但是MVD后头晕和术后恶心和呕吐(PONV)的发生率极高。尽管在手术过程中使用了双重抗过敏疗法,但MVD后24小时内PONV的发生率仍然高达66.7%。仅药物对MVD后的头晕和PONV治疗的影响有限。荟萃分析表明,经牙性穴位升压刺激(TEAS)与节日后疗法的减少和全身麻醉后的头晕发生有关,并且可以将其整合到PONV的多模式疗法中。因此,我们研究的目的是观察茶的预防和治疗效果对经过微血管减压手术的下半径痉挛患者的术后头晕作用,并探索其可能的机制。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经经皮穴位升穴刺激预防和治疗对术后痉挛的术后头晕的影响,接受微血管减压手术:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经牙性电脱位刺激臂
在手术后护理单位(PACU)和返回病房后,将以最大可耐受强度的茶进行茶治疗,以2赫兹(Hz)的频率为2赫兹(Hz)。
设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)

刺激部位:操作对侧侧的乳突区域,操作对侧侧的风水穴位以及两侧的Neiguan穴位。

刺激的时间:在拔管后,在麻醉后护理单元(PACU),6小时24小时48小时和72小时后回到病房。每个时间点的30分钟治疗。


假比较器:假刺激臂
患者将使用相同的设备,相同的刺激部位,并在同一时间点进行治疗,但设备的铅受损。因此,尽管患者可以看到刺激器的运行,但实际上没有电流通过。
设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)

刺激部位:操作对侧侧的乳突区域,操作对侧侧的风水穴位以及两侧的Neiguan穴位。

刺激的时间:在拔管后,在麻醉后护理单元(PACU),6小时24小时48小时和72小时后回到病房。每个时间点的30分钟治疗。


结果措施
主要结果指标
  1. 手术当天返回病房2小时后2小时的头晕发病率[时间:手术当天返回病房后2小时]
    将要求患者及其家人记录一份日记,内容涉及他们的头晕,恶心,呕吐和手术后的症状,并在手术后进行随访。


次要结果度量
  1. 术后头晕的数值评分量表(NRS)评分[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时,24小时48小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    0-10点数值评级量表(NRS)将用于评估术后头晕的严重程度。 0意味着没有头晕,10表示非常严重的头晕。头晕的程度随着数量的增加而恶化。

  2. 术后恶心的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU,以及返回病房后72小时的2小时6小时,24小时48小时。这是给予的
    恶心的严重程度将通过0-10点数值评分量表(NRS)评估。 0表示没有恶心,而10则意味着非常严重的恶心。随着数量的增加,恶心程度恶化。

  3. 手术后的呕吐数[时间范围:拔管后的PACU,以及2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    手术后的呕吐时间。

  4. 手术后使用补救药物[时间范围:从手术当天到手术后72小时。这是给予的
    手术后用于抗神经或抗昏迷的药物。

  5. 术后头痛的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    头痛的严重程度将通过0-10点数值评级量表(NRS)评估。 0意味着没有头痛,10表示非常严重的头痛。随着数量的增加,头痛的程度会恶化。

  6. 手术前后眼内压的变化[时间范围:麻醉前以及在手术当天离开PACU之前。这是给予的
    外科手术前后,同一操作员将通过非接触式传动系计测量眼内压。

  7. 血清和脑脊液中的胃蛋白和5-羟化胺(5-HT)水平[时间范围:外周血样本将在手术当天和术后1. CSF样品收集。 。这是给予的
    手术前后,将收集外周血,并在手术期间收集脑脊液(CSF)。

  8. 术后并发症监测[时间范围:从手术日到出院当天。这是给予的
    将使用Clavien-Dindo分级系统。

  9. 术后住院期限[时间范围:从手术日到出院日。这是给予的
    患者在手术后住院时的持续时间

  10. 出院后2周发出头晕症状[时间范围:出院后2周。这是给予的
    出院后2周,患者将进行电话跟踪,头晕障碍库存(DHI)将用于测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况:I-III
  • 体重指数(BMI):18-30
  • 被诊断为半径痉挛
  • 进行微血管减压手术

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 高血压控制不良或控制不良的糖尿病,严重的心血管和脑血管疾病以及精神疾病
  • 心脏起搏器
  • 双侧Neiguan穴位或乳突区域上的疤痕
  • 上肢神经损伤
  • 雷诺综合症
  • 晕车或PONV历史
  • 眼部疾病(青光眼白内障,眼部创伤等)或先前的眼科手术
  • 参加其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yi Feng,医学博士,博士+861088325581 yifeng65@sina.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京大学人民医院
北京,北京,中国,100044
赞助商和合作者
北京大学人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yi Feng,医学博士北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
手术当天返回病房2小时后2小时的头晕发病率[时间:手术当天返回病房后2小时]
将要求患者及其家人记录一份日记,内容涉及他们的头晕,恶心,呕吐和手术后的症状,并在手术后进行随访。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月3日)
  • 术后头晕的数值评分量表(NRS)评分[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时,24小时48小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    0-10点数值评级量表(NRS)将用于评估术后头晕的严重程度。 0意味着没有头晕,10表示非常严重的头晕。头晕的程度随着数量的增加而恶化。
  • 术后恶心的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU,以及返回病房后72小时的2小时6小时,24小时48小时。这是给予的
    恶心的严重程度将通过0-10点数值评分量表(NRS)评估。 0表示没有恶心,而10则意味着非常严重的恶心。随着数量的增加,恶心程度恶化。
  • 手术后的呕吐数[时间范围:拔管后的PACU,以及2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    手术后的呕吐时间。
  • 手术后使用补救药物[时间范围:从手术当天到手术后72小时。这是给予的
    手术后用于抗神经或抗昏迷的药物。
  • 术后头痛的发病率和严重程度[时间范围:拔管后的PACU和2小时6小时24小时48小时,返回病房后72小时。这是给予的
    头痛的严重程度将通过0-10点数值评级量表(NRS)评估。 0意味着没有头痛,10表示非常严重的头痛。随着数量的增加,头痛的程度会恶化。
  • 手术前后眼内压的变化[时间范围:麻醉前以及在手术当天离开PACU之前。这是给予的
    外科手术前后,同一操作员将通过非接触式传动系计测量眼内压。
  • 血清和脑脊液中的胃蛋白和5-羟化胺(5-HT)水平[时间范围:外周血样本将在手术当天和术后1. CSF样品收集。 。这是给予的
    手术前后,将收集外周血,并在手术期间收集脑脊液(CSF)。
  • 术后并发症监测[时间范围:从手术日到出院当天。这是给予的
    将使用Clavien-Dindo分级系统。
  • 术后住院期限[时间范围:从手术日到出院日。这是给予的
    患者在手术后住院时的持续时间
  • 出院后2周发出头晕症状[时间范围:出院后2周。这是给予的
    出院后2周,患者将进行电话跟踪,头晕障碍库存(DHI)将用于测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后痉挛性痉挛患者的术后头晕刺激的经皮电穴位刺激
官方标题ICMJE经经皮穴位升穴刺激预防和治疗对术后痉挛的术后头晕的影响,接受微血管减压手术:一项随机对照试验
简要摘要观察经皮穴位穴位刺激(茶)对术后痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性痉挛性头晕的预防和治疗作用,接受了微血管减压手术及其可能的机制。
详细说明半径痉挛(HFS)主要是由脑干的VII颅神经的血管压缩引起的。微血管减压(MVD)是治疗HFS的确切手术方法,但是MVD后头晕和术后恶心和呕吐(PONV)的发生率极高。尽管在手术过程中使用了双重抗过敏疗法,但MVD后24小时内PONV的发生率仍然高达66.7%。仅药物对MVD后的头晕和PONV治疗的影响有限。荟萃分析表明,经牙性穴位升压刺激(TEAS)与节日后疗法的减少和全身麻醉后的头晕发生有关,并且可以将其整合到PONV的多模式疗法中。因此,我们研究的目的是观察茶的预防和治疗效果对经过微血管减压手术的下半径痉挛患者的术后头晕作用,并探索其可能的机制。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 经牙
  • 下半部痉挛
  • 头晕
干预ICMJE设备:HANS 100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)

刺激部位:操作对侧侧的乳突区域,操作对侧侧的风水穴位以及两侧的Neiguan穴位。

刺激的时间:在拔管后,在麻醉后护理单元(PACU),6小时24小时48小时和72小时后回到病房。每个时间点的30分钟治疗。

研究臂ICMJE
  • 实验:经牙性电脱位刺激臂
    在手术后护理单位(PACU)和返回病房后,将以最大可耐受强度的茶进行茶治疗,以2赫兹(Hz)的频率为2赫兹(Hz)。
    干预:设备:汉斯100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)
  • 假比较器:假刺激臂
    患者将使用相同的设备,相同的刺激部位,并在同一时间点进行治疗,但设备的铅受损。因此,尽管患者可以看到刺激器的运行,但实际上没有电流通过。
    干预:设备:汉斯100B刺激器(4个导体,8个电极; Jisheng Co.,Nanjing,中国)
出版物 *
  • Miller LE,Miller VM。微血管减压治疗半径痉挛的安全性和有效性:系统评价。 Br J Neurosurg。 2012年8月; 26(4):438-44。 doi:10.3109/02688697.2011.641613。 Epub 2011年12月15日。
  • Thongrong C,Chullabodhi P,Kasemsiri P,Kitkhuandee A,Plailaharn N,Sabangban L,JimarsaT。术中去塞米松和Ondansetron对术后恶心和术后术后微血管减压手术中呕吐的影响。麻醉剂实践。 2018年11月11日; 2018:6297362。 doi:10.1155/2018/6297362。 2018年环保。
  • Chen J,Tu Q,Miao S,Zhou Z,HuS。经牙性麻醉后的经皮电穴位刺激,以防止术后恶心和呕吐:对随机对照试验的荟萃分析。 Int J Surg。 2020 Jan; 73:57-64。 doi:10.1016/j.ijsu.2019.10.036。 EPUB 2019 11月6日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会(ASA)身体状况:I-III
  • 体重指数(BMI):18-30
  • 被诊断为半径痉挛
  • 进行微血管减压手术

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 高血压控制不良或控制不良的糖尿病,严重的心血管和脑血管疾病以及精神疾病
  • 心脏起搏器
  • 双侧Neiguan穴位或乳突区域上的疤痕
  • 上肢神经损伤
  • 雷诺综合症
  • 晕车或PONV历史
  • 眼部疾病(青光眼白内障,眼部创伤等)或先前的眼科手术
  • 参加其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yi Feng,医学博士,博士+861088325581 yifeng65@sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621578
其他研究ID编号ICMJE 2020phb232-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yi Feng,医学博士,北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yi Feng,医学博士北京大学人民医院
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素