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出境医 / 临床实验 / 椎骨症状症状的氢化可的松在垂体腺瘤

椎骨症状症状的氢化可的松在垂体腺瘤

研究描述
简要摘要：
研究人员假设垂体腺瘤患者的围手术期间扣留氢化可的松，其下丘脑垂体肾上腺轴完好无损。

病情或疾病 干预/治疗阶段
垂体腺瘤肾上腺功能不全手术药物：正常盐水药物：氢化可的松不适用

详细说明：

垂体是身体内分泌系统的总部，分泌多种激素，维持内分泌器官的正常功能。手术后，在一小部分患者中看到垂体功能障碍，即使在某些患者中导致严重后果，即肾上腺功能不全或垂体危机。因此，接受垂体手术的患者通常接受“胁迫剂量”类固醇，无论其下丘脑垂体肾上腺（HPA）轴是否缺乏或保留。

几项回顾性研究的结果表明，没有补充（氢化可的松）组的术后肾上腺不足显着增加，而不是补充组。鉴于使用类固醇的相当大的副作用，需要讨论所有垂体腺瘤患者是否有必要进行氢化可的松给药。

对于中国垂体腺瘤患者，除了库欣氏病外，围围次围手术期间的氢化可的松是常规的实践。北京联合医学院医院是中国垂体疾病登记中心。在这里，研究人员旨在发起一项单一中心的前瞻性随机对照试验，以验证以下假设：垂体腺瘤患者的HPA轴完好无损的垂体腺瘤患者，扣留氢化可的松是安全的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 436名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，参与者被分配给两组之一，无论在围手术期间是否使用氢化可的松。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：参与者，研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。护理提供者知道个性化的干预措施。
主要意图：预防
官方标题：在垂体下腺瘤患者的围手术期间，预扣氢化可的松与常规使用氢化可的松在完整的下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴：随机对照试验中，以评估安全性和并发症
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氢化可的松预扣组
患者没有氢化可的松
药物：普通盐水
在手术之前，期间和之后，没有给出氢化可的松或其他类固醇，除了患者患术后肾上腺功能不全。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动氢化可的松锥度程序。
其他名称：静脉注射盐水

主动比较器：氢化可的松组
患者接受常规的氢化可的松
药物：氢化可的松
在运营日（2000年0800和100mg时100mg），术后第1天（2000年0800和50mg时100mg）和术后第2天（25mg在0800）给出了氢化可的松钠。然后从术后第2天（20mg at 1600和0800）到第一个术后周的结束，在第二周的结束时，在第二天的结束时，给出了氢化可的松（PO。），在术后第二周的0800时为20mg。这称为“氢化可的松锥度程序”。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动氢化可的松锥度程序。
其他名称：氢化可的松琥珀酸钠（IV。）和氢化可的松（PO。）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新发作的肾上腺功能不全的速度[时间范围：在术后前3天]
    肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。


次要结果度量 ：
  1. 新发发的肾上腺功能不全的速度[时间范围：从术后第三天到术后第三个月]
    肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。


其他结果措施：
  1. 新发育的糖尿病的速率[时间范围：在术后前3个月]
    在200 mg/dl（OGTT之后）后，对血糖水平的随机读数超过200 mg/dL（11.1 mmol/l），或者在200 mg/dl（11.1 mmol/l）（11.1 mmol/l）中的读数表示糖尿病。

  2. 新发育的糖尿病含量[时间范围：在术后前3个月]
    尿量> 300ml每天超过3H或> 6升，尿液的比重<1.003，血清钠水平> 145 mmol/L表示糖尿病。

  3. 血液电解质的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    血液中Na+，K+和Ca ++的水平

  4. 血细胞的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    红细胞，白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血液中的血小板数量

  5. 血细胞的百分比[时间范围：术后第三个月]
    白细胞的中性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞的百分比

  6. 凝血函数索引的浓度1 [时间范围：在术后第三个月]
    凝血酶蛋白时间，激活部分血小板胶质素时间和凝血酶时间

  7. 国际归一化比率的水平[时间范围：术后第三个月]
    国际标准化比率的水平

  8. d-dimer的水平[时间范围：术后第三个月]
    D二聚体的水平

  9. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成率[时间范围：在术后前3个月]
    超声检测到的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成

  10. 其他并发症的速度[时间范围：在术后前3个月]
    骨密度降低，骨质疏松症，骨折，痤疮和感染。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要对肿瘤进行手术切除的垂体腺瘤患者，其下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴完整
  • 任何年龄从18岁到70岁的性别的患者

排除标准：

  • 库欣病的患者
  • 手术前已经患有继发性肾上腺功能不全的垂体腺瘤患者
  • 需要紧急手术的垂体中广播或其他急性垂体疾病的患者
  • 术后病理结果表明肿瘤不是垂体腺瘤
  • 拒绝参加研究的患者或入学后要求退出的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bing Xing，医学博士+861069152530 xingbingemail@aliyun.com
联系人：医学博士小郭+8617701220936 guoxiaopeng_pumch@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学医学院医院，中国医学科学院和北京联合医学院招募
北京，北京，中国，100730
联系人：Bing Xing，MD +861069152530 Xingbingemail@aliyun.com
联系人：Xiaopeng Guo，医学博士+8617701220936 guoxiaopeng_pumch@163.com
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Bing Xing，医学博士中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
研究主任：医学博士Wei Lian中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		新发作的肾上腺功能不全的速度[时间范围：在术后前3天]
肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		新发发的肾上腺功能不全的速度[时间范围：从术后第三天到术后第三个月]
肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月3日）
  • 新发育的糖尿病的速率[时间范围：在术后前3个月]
    在200 mg/dl（OGTT之后）后，对血糖水平的随机读数超过200 mg/dL（11.1 mmol/l），或者在200 mg/dl（11.1 mmol/l）（11.1 mmol/l）中的读数表示糖尿病。
  • 新发育的糖尿病含量[时间范围：在术后前3个月]
    尿量> 300ml每天超过3H或> 6升，尿液的比重<1.003，血清钠水平> 145 mmol/L表示糖尿病。
  • 血液电解质的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    血液中Na+，K+和Ca ++的水平
  • 血细胞的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    红细胞，白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血液中的血小板数量
  • 血细胞的百分比[时间范围：术后第三个月]
    白细胞的中性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞的百分比
  • 凝血函数索引的浓度1 [时间范围：在术后第三个月]
    凝血酶蛋白时间，激活部分血小板胶质素时间和凝血酶时间
  • 国际归一化比率的水平[时间范围：术后第三个月]
    国际标准化比率的水平
  • d-dimer的水平[时间范围：术后第三个月]
    D二聚体的水平
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成率[时间范围：在术后前3个月]
    超声检测到的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  • 其他并发症的速度[时间范围：在术后前3个月]
    骨密度降低，骨质疏松症，骨折，痤疮和感染。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE椎骨症状症状的氢化可的松在垂体腺瘤
官方标题ICMJE在垂体下腺瘤患者的围手术期间，预扣氢化可的松与常规使用氢化可的松在完整的下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴：随机对照试验中，以评估安全性和并发症
简要摘要研究人员假设垂体腺瘤患者的围手术期间扣留氢化可的松，其下丘脑垂体肾上腺轴完好无损。
详细说明

垂体是身体内分泌系统的总部，分泌多种激素，维持内分泌器官的正常功能。手术后，在一小部分患者中看到垂体功能障碍，即使在某些患者中导致严重后果，即肾上腺功能不全或垂体危机。因此，接受垂体手术的患者通常接受“胁迫剂量”类固醇，无论其下丘脑垂体肾上腺（HPA）轴是否缺乏或保留。

几项回顾性研究的结果表明，没有补充（氢化可的松）组的术后肾上腺不足显着增加，而不是补充组。鉴于使用类固醇的相当大的副作用，需要讨论所有垂体腺瘤患者是否有必要进行氢化可的松给药。

对于中国垂体腺瘤患者，除了库欣氏病外，围围次围手术期间的氢化可的松是常规的实践。北京联合医学院医院是中国垂体疾病登记中心。在这里，研究人员旨在发起一项单一中心的前瞻性随机对照试验，以验证以下假设：垂体腺瘤患者的HPA轴完好无损的垂体腺瘤患者，扣留氢化可的松是安全的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，参与者被分配给两组之一，无论在围手术期间是否使用氢化可的松。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
参与者，研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。护理提供者知道个性化的干预措施。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：普通盐水
    在手术之前，期间和之后，没有给出氢化可的松或其他类固醇，除了患者患术后肾上腺功能不全。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动氢化可的松锥度程序。
    其他名称：静脉注射盐水
  • 药物：氢化可的松
    在运营日（2000年0800和100mg时100mg），术后第1天（2000年0800和50mg时100mg）和术后第2天（25mg在0800）给出了氢化可的松钠。然后从术后第2天（20mg at 1600和0800）到第一个术后周的结束，在第二周的结束时，在第二天的结束时，给出了氢化可的松（PO。），在术后第二周的0800时为20mg。这称为“氢化可的松锥度程序”。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动氢化可的松锥度程序。
    其他名称：氢化可的松琥珀酸钠（IV。）和氢化可的松（PO。）
研究臂ICMJE
  • 实验：氢化可的松预扣组
    患者没有氢化可的松
    干预：药物：正常盐水
  • 主动比较器：氢化可的松组
    患者接受常规的氢化可的松
    干预：药物：氢化可的松
出版物 *
  • Tohti M，Li J，Zhou Y，Hu Y，Yu Z，MaC。围手术期类固醇替代疗法是接受手术治疗的垂体腺瘤所必需的吗？系统评价和元分析。 PLOS ONE。 2015年3月16日； 10（3）：E0119621。 doi：10.1371/journal.pone.0119621。 2015年环保。
  • Sterl K，Thompson B，Goss CW，Dacey RG，Rich KM，Zipfel GJ，Chicoine MR，Kim AH，Silverstein JM。在接受垂体疾病的转苯甲酸切除术的患者中预扣围手术期类固醇：随机前瞻性临床试验，以评估安全性。神经外科。 2019年8月1日； 85（2）：E226-E232。 doi：10.1093/neuros/nyy479。
  • Lee HC，Yoon HK，Kim JH，Kim YH，Park HP。术前氢化可的松给药后术中皮质醇水平与安慰剂的比较与没有肾上腺功能不全的患者接受内窥镜跨型垂直垂体垂体腺瘤的去除：一项双盲随机试验。 J Neurosurg。 2020年1月24日：1-9。 doi：10.3171/2019.11.jns192381。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 436
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要对肿瘤进行手术切除的垂体腺瘤患者，其下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴完整
  • 任何年龄从18岁到70岁的性别的患者

排除标准：

  • 库欣病的患者
  • 手术前已经患有继发性肾上腺功能不全的垂体腺瘤患者
  • 需要紧急手术的垂体中广播或其他急性垂体疾病的患者
  • 术后病理结果表明肿瘤不是垂体腺瘤
  • 拒绝参加研究的患者或入学后要求退出的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bing Xing，医学博士+861069152530 xingbingemail@aliyun.com
联系人：医学博士小郭+8617701220936 guoxiaopeng_pumch@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621565
其他研究ID编号ICMJE ZS-2608
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：个人参与者的数据将根据合理要求向研究主席Bing Xing博士或研究主管Wei Lian博士提供。
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Bing Xing，医学博士中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
研究主任：医学博士Wei Lian中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员假设垂体腺瘤患者的围手术期间扣留可的松' target='_blank'>氢化可的松，其下丘脑垂体肾上腺轴完好无损。

病情或疾病 干预/治疗阶段
垂体腺瘤肾上腺功能不全手术药物：正常盐水药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松不适用

详细说明：

垂体是身体内分泌系统的总部，分泌多种激素，维持内分泌器官的正常功能。手术后，在一小部分患者中看到垂体功能障碍，即使在某些患者中导致严重后果，即肾上腺功能不全或垂体危机。因此，接受垂体手术的患者通常接受“胁迫剂量”类固醇，无论其下丘脑垂体肾上腺（HPA）轴是否缺乏或保留。

几项回顾性研究的结果表明，没有补充（可的松' target='_blank'>氢化可的松）组的术后肾上腺不足显着增加，而不是补充组。鉴于使用类固醇的相当大的副作用，需要讨论所有垂体腺瘤患者是否有必要进行可的松' target='_blank'>氢化可的松给药。

对于中国垂体腺瘤患者，除了库欣氏病外，围围次围手术期间的可的松' target='_blank'>氢化可的松是常规的实践。北京联合医学院医院是中国垂体疾病登记中心。在这里，研究人员旨在发起一项单一中心的前瞻性随机对照试验，以验证以下假设：垂体腺瘤患者的HPA轴完好无损的垂体腺瘤患者，扣留可的松' target='_blank'>氢化可的松是安全的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 436名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，参与者被分配给两组之一，无论在围手术期间是否使用可的松' target='_blank'>氢化可的松。
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：参与者，研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。护理提供者知道个性化的干预措施。
主要意图：预防
官方标题：在垂体下腺瘤患者的围手术期间，预扣可的松' target='_blank'>氢化可的松与常规使用可的松' target='_blank'>氢化可的松在完整的下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴：随机对照试验中，以评估安全性和并发症
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：可的松' target='_blank'>氢化可的松预扣组
患者没有可的松' target='_blank'>氢化可的松
药物：普通盐水
在手术之前，期间和之后，没有给出可的松' target='_blank'>氢化可的松或其他类固醇，除了患者患术后肾上腺功能不全。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的可的松' target='_blank'>氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动可的松' target='_blank'>氢化可的松锥度程序。
其他名称：静脉注射盐水

主动比较器：可的松' target='_blank'>氢化可的松组
患者接受常规的可的松' target='_blank'>氢化可的松
药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松
在运营日（2000年0800和100mg时100mg），术后第1天（2000年0800和50mg时100mg）和术后第2天（25mg在0800）给出了可的松' target='_blank'>氢化可的松钠。然后从术后第2天（20mg at 1600和0800）到第一个术后周的结束，在第二周的结束时，在第二天的结束时，给出了可的松' target='_blank'>氢化可的松（PO。），在术后第二周的0800时为20mg。这称为“可的松' target='_blank'>氢化可的松锥度程序”。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的可的松' target='_blank'>氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动可的松' target='_blank'>氢化可的松锥度程序。
其他名称：可的松' target='_blank'>氢化可的松琥珀酸钠（IV。）和可的松' target='_blank'>氢化可的松（PO。）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新发作的肾上腺功能不全的速度[时间范围：在术后前3天]
    肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。


次要结果度量 ：
  1. 新发发的肾上腺功能不全的速度[时间范围：从术后第三天到术后第三个月]
    肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。


其他结果措施：
  1. 新发育的糖尿病的速率[时间范围：在术后前3个月]
    在200 mg/dl（OGTT之后）后，对血糖水平的随机读数超过200 mg/dL（11.1 mmol/l），或者在200 mg/dl（11.1 mmol/l）（11.1 mmol/l）中的读数表示糖尿病。

  2. 新发育的糖尿病含量[时间范围：在术后前3个月]
    尿量> 300ml每天超过3H或> 6升，尿液的比重<1.003，血清钠水平> 145 mmol/L表示糖尿病。

  3. 血液电解质的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    血液中Na+，K+和Ca ++的水平

  4. 血细胞的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    红细胞，白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血液中的血小板数量

  5. 血细胞的百分比[时间范围：术后第三个月]
    白细胞的中性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞的百分比

  6. 凝血函数索引的浓度1 [时间范围：在术后第三个月]
    凝血酶蛋白时间，激活部分血小板胶质素时间和凝血酶时间

  7. 国际归一化比率的水平[时间范围：术后第三个月]
    国际标准化比率的水平

  8. d-dimer的水平[时间范围：术后第三个月]
    D二聚体的水平

  9. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：在术后前3个月]
    超声检测到的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成

  10. 其他并发症的速度[时间范围：在术后前3个月]
    骨密度降低，骨质疏松症，骨折，痤疮和感染。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 需要对肿瘤进行手术切除的垂体腺瘤患者，其下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴完整
  • 任何年龄从18岁到70岁的性别的患者

排除标准：

  • 库欣病的患者
  • 手术前已经患有继发性肾上腺功能不全的垂体腺瘤患者
  • 需要紧急手术的垂体中广播或其他急性垂体疾病的患者
  • 术后病理结果表明肿瘤不是垂体腺瘤
  • 拒绝参加研究的患者或入学后要求退出的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Bing Xing，医学博士+861069152530 xingbingemail@aliyun.com
联系人：医学博士小郭+8617701220936 guoxiaopeng_pumch@163.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学医学院医院，中国医学科学院和北京联合医学院招募
北京，北京，中国，100730
联系人：Bing Xing，MD +861069152530 Xingbingemail@aliyun.com
联系人：Xiaopeng Guo，医学博士+8617701220936 guoxiaopeng_pumch@163.com
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Bing Xing，医学博士中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
研究主任：医学博士Wei Lian中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月9日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		新发作的肾上腺功能不全的速度[时间范围：在术后前3天]
肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		新发发的肾上腺功能不全的速度[时间范围：从术后第三天到术后第三个月]
肾上腺功能不全：高度低于正常的血清皮质醇水平，再加上以下相关症状，包括严重的疲劳，肌肉无力，食欲减少，恶心，呕吐，腹泻，低血压，呼吸症和发烧。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月3日）
  • 新发育的糖尿病的速率[时间范围：在术后前3个月]
    在200 mg/dl（OGTT之后）后，对血糖水平的随机读数超过200 mg/dL（11.1 mmol/l），或者在200 mg/dl（11.1 mmol/l）（11.1 mmol/l）中的读数表示糖尿病。
  • 新发育的糖尿病含量[时间范围：在术后前3个月]
    尿量> 300ml每天超过3H或> 6升，尿液的比重<1.003，血清钠水平> 145 mmol/L表示糖尿病。
  • 血液电解质的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    血液中Na+，K+和Ca ++的水平
  • 血细胞的浓度[时间范围：在术后第三个月]
    红细胞，白细胞，中性粒细胞，淋巴细胞，血液中的血小板数量
  • 血细胞的百分比[时间范围：术后第三个月]
    白细胞的中性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞的百分比
  • 凝血函数索引的浓度1 [时间范围：在术后第三个月]
    凝血酶蛋白时间，激活部分血小板胶质素时间和凝血酶时间
  • 国际归一化比率的水平[时间范围：术后第三个月]
    国际标准化比率的水平
  • d-dimer的水平[时间范围：术后第三个月]
    D二聚体的水平
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：在术后前3个月]
    超声检测到的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 其他并发症的速度[时间范围：在术后前3个月]
    骨密度降低，骨质疏松症，骨折，痤疮和感染。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE椎骨症状症状的可的松' target='_blank'>氢化可的松在垂体腺瘤
官方标题ICMJE在垂体下腺瘤患者的围手术期间，预扣可的松' target='_blank'>氢化可的松与常规使用可的松' target='_blank'>氢化可的松在完整的下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴：随机对照试验中，以评估安全性和并发症
简要摘要研究人员假设垂体腺瘤患者的围手术期间扣留可的松' target='_blank'>氢化可的松，其下丘脑垂体肾上腺轴完好无损。
详细说明

垂体是身体内分泌系统的总部，分泌多种激素，维持内分泌器官的正常功能。手术后，在一小部分患者中看到垂体功能障碍，即使在某些患者中导致严重后果，即肾上腺功能不全或垂体危机。因此，接受垂体手术的患者通常接受“胁迫剂量”类固醇，无论其下丘脑垂体肾上腺（HPA）轴是否缺乏或保留。

几项回顾性研究的结果表明，没有补充（可的松' target='_blank'>氢化可的松）组的术后肾上腺不足显着增加，而不是补充组。鉴于使用类固醇的相当大的副作用，需要讨论所有垂体腺瘤患者是否有必要进行可的松' target='_blank'>氢化可的松给药。

对于中国垂体腺瘤患者，除了库欣氏病外，围围次围手术期间的可的松' target='_blank'>氢化可的松是常规的实践。北京联合医学院医院是中国垂体疾病登记中心。在这里，研究人员旨在发起一项单一中心的前瞻性随机对照试验，以验证以下假设：垂体腺瘤患者的HPA轴完好无损的垂体腺瘤患者，扣留可的松' target='_blank'>氢化可的松是安全的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，参与者被分配给两组之一，无论在围手术期间是否使用可的松' target='_blank'>氢化可的松。
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
参与者，研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。护理提供者知道个性化的干预措施。
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：普通盐水
    在手术之前，期间和之后，没有给出可的松' target='_blank'>氢化可的松或其他类固醇，除了患者患术后肾上腺功能不全。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的可的松' target='_blank'>氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动可的松' target='_blank'>氢化可的松锥度程序。
    其他名称：静脉注射盐水
  • 药物：可的松' target='_blank'>氢化可的松
    在运营日（2000年0800和100mg时100mg），术后第1天（2000年0800和50mg时100mg）和术后第2天（25mg在0800）给出了可的松' target='_blank'>氢化可的松钠。然后从术后第2天（20mg at 1600和0800）到第一个术后周的结束，在第二周的结束时，在第二天的结束时，给出了可的松' target='_blank'>氢化可的松（PO。），在术后第二周的0800时为20mg。这称为“可的松' target='_blank'>氢化可的松锥度程序”。如果患者患有术后肾上腺功能不全，则他/她需要接受一个月的可的松' target='_blank'>氢化可的松治疗（20mg时为0800，在1600时为20mg），然后检查早晨血清皮质醇水平以决定是否该开始启动可的松' target='_blank'>氢化可的松锥度程序。
    其他名称：可的松' target='_blank'>氢化可的松琥珀酸钠（IV。）和可的松' target='_blank'>氢化可的松（PO。）
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Tohti M，Li J，Zhou Y，Hu Y，Yu Z，MaC。围手术期类固醇替代疗法是接受手术治疗的垂体腺瘤所必需的吗？系统评价和元分析。 PLOS ONE。 2015年3月16日； 10（3）：E0119621。 doi：10.1371/journal.pone.0119621。 2015年环保。
  • Sterl K，Thompson B，Goss CW，Dacey RG，Rich KM，Zipfel GJ，Chicoine MR，Kim AH，Silverstein JM。在接受垂体疾病的转苯甲酸切除术的患者中预扣围手术期类固醇：随机前瞻性临床试验，以评估安全性。神经外科。 2019年8月1日； 85（2）：E226-E232。 doi：10.1093/neuros/nyy479。
  • Lee HC，Yoon HK，Kim JH，Kim YH，Park HP。术前可的松' target='_blank'>氢化可的松给药后术中皮质醇水平与安慰剂的比较与没有肾上腺功能不全的患者接受内窥镜跨型垂直垂体垂体腺瘤的去除：一项双盲随机试验。 J Neurosurg。 2020年1月24日：1-9。 doi：10.3171/2019.11.jns192381。 [EPUB在印刷前]

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月3日）		 436
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要对肿瘤进行手术切除的垂体腺瘤患者，其下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴完整
  • 任何年龄从18岁到70岁的性别的患者

排除标准：

  • 库欣病的患者
  • 手术前已经患有继发性肾上腺功能不全的垂体腺瘤患者
  • 需要紧急手术的垂体中广播或其他急性垂体疾病的患者
  • 术后病理结果表明肿瘤不是垂体腺瘤
  • 拒绝参加研究的患者或入学后要求退出的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Bing Xing，医学博士+861069152530 xingbingemail@aliyun.com
联系人：医学博士小郭+8617701220936 guoxiaopeng_pumch@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04621565
其他研究ID编号ICMJE ZS-2608
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：个人参与者的数据将根据合理要求向研究主席Bing Xing博士或研究主管Wei Lian博士提供。
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Bing Xing，医学博士中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
研究主任：医学博士Wei Lian中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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