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编织Endobridge设备尺寸（VS-WEB）的虚拟仿真
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤颅内动脉瘤 | 设备：网络栓塞 |
用编织Endobridge（Web）进行流动破坏是一种创新的治疗方法，已在几项前瞻性和回顾性研究中进行了评估1-3。该策略的功效和安全性已在很大程度上得到证明，如今，网络的适应症已逐渐扩大。设备的适当尺寸是通过网络治疗的关键因素。尺寸过多的设备可能导致动脉瘤颈部的覆盖不足和囊量体积不足，从而降低了血管造影成功。另一方面，过大的网络可能会导致父船的无理突出，从而增加缺血性事件的风险。网络尺寸的常规方法基于二维数字减法血管造影（2D-DSA），在平均宽度（以确保良好的墙壁上的配置）中增加了1mm，并将1mm减为动脉瘤的平均高度（调整了调整由水平压缩引起的纵向增加）4。但是，操作员必须预测设备的行为，并预测网络与动脉瘤圆顶和颈部体积和形状相关的三维修饰。因此，适当的网络尺寸可能很困难，并且可能需要经验。有关基于软件的仿真的数据，以预测设备植入后的变化，以用于流动转移和编织的支架5-7。 Sim＆Size软件（SIM＆CURE，Grabels，France）能够在Web部署前使用前或均方三维旋转血管造影（3D-RA）进行虚拟尺寸。虚拟仿真有助于选择设备的最合适尺寸，预测动脉瘤圆顶内的Web的行为以及Web Apposition的表面，预计颈部上的突出或Ostium的不适当覆盖范围。这项多中心研究旨在探索在颅内动脉瘤与Web设备的血管内栓塞期间使用SIM和大小软件是否与与常规尺寸方法相比，与可测量的程序优势相关联。
主要研究结果是1）干预的中位持续时间； 2）中位辐射剂量； 3）需要纠正干预措施； 4）由于设备的不适当尺寸而打开但最终未部署的网数。
次要研究的终点是1）并发症的总体率（围场和长期不良事件）； 2）发病率（与患者的临床和神经系统状况的永久变化有关的并发症）； 3）短期（6个月）和长期（12个月或更长时间）动脉瘤阻塞和网络形状变化（“压实”）（设备的高度降低或在近端和远端凹槽的深处基于未提取图像的后续9）
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 186名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用SIM和大小软件的传统测量和虚拟仿真的编织Endobridge设备尺寸的比较：多中心体验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
- 干预的中间时间[时间范围：1天]干预的中位持续时间
- 中间辐射剂量[时间范围：1天]中间辐射剂量
- 需要纠正干预措施[时间范围：1天]需要纠正干预措施
- 打开的网数[时间范围：1天]由于设备的不适当尺寸而打开但最终未部署的网数。
生物测量保留率：无保留
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 编织Endobridge设备尺寸的虚拟仿真 | ||||
| 官方头衔 | 使用SIM和大小软件的传统测量和虚拟仿真的编织Endobridge设备尺寸的比较：多中心体验 | ||||
| 简要摘要 | 在使用Web的动脉瘤治疗期间，必须选择适当的设备尺寸。研究人员旨在调查使用SIM和大小软件的虚拟仿真是否可能影响网络处理后的技术，血管造影和临床结果。收集了来自两个大容量中心的数据并进行了比较（2017年1月至2020年1月1日）。虚拟仿真在一个中心中被系统地采用，而另一个中心则使用了常规尺寸。结果是干预的持续时间，辐射剂量（MGY），不适当的网络大小的纠正措施数量，未部署的网络数，血管造影闭塞和并发症。采用单变量和多元线性模型。 | ||||
| 详细说明 | 用编织Endobridge（Web）进行流动破坏是一种创新的治疗方法，已在几项前瞻性和回顾性研究中进行了评估1-3。该策略的功效和安全性已在很大程度上得到证明，如今，网络的适应症已逐渐扩大。设备的适当尺寸是通过网络治疗的关键因素。尺寸过多的设备可能导致动脉瘤颈部的覆盖不足和囊量体积不足，从而降低了血管造影成功。另一方面，过大的网络可能会导致父船的无理突出，从而增加缺血性事件的风险。网络尺寸的常规方法基于二维数字减法血管造影（2D-DSA），在平均宽度（以确保良好的墙壁上的配置）中增加了1mm，并将1mm减为动脉瘤的平均高度（调整了调整由水平压缩引起的纵向增加）4。但是，操作员必须预测设备的行为，并预测网络与动脉瘤圆顶和颈部体积和形状相关的三维修饰。因此，适当的网络尺寸可能很困难，并且可能需要经验。有关基于软件的仿真的数据，以预测设备植入后的变化，以用于流动转移和编织的支架5-7。 Sim＆Size软件（SIM＆CURE，Grabels，France）能够在Web部署前使用前或均方三维旋转血管造影（3D-RA）进行虚拟尺寸。虚拟仿真有助于选择设备的最合适尺寸，预测动脉瘤圆顶内的Web的行为以及Web Apposition的表面，预计颈部上的突出或Ostium的不适当覆盖范围。这项多中心研究旨在探索在颅内动脉瘤与Web设备的血管内栓塞期间使用SIM和大小软件是否与与常规尺寸方法相比，与可测量的程序优势相关联。 主要研究结果是1）干预的中位持续时间； 2）中位辐射剂量； 3）需要纠正干预措施； 4）由于设备的不适当尺寸而打开但最终未部署的网数。 次要研究的终点是1）并发症的总体率（围场和长期不良事件）； 2）发病率（与患者的临床和神经系统状况的永久变化有关的并发症）； 3）短期（6个月）和长期（12个月或更长时间）动脉瘤阻塞和网络形状变化（“压实”）（设备的高度降低或在近端和远端凹槽的深处基于未提取图像的后续9） | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： NC | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有> 18年的患者接受了颅内动脉瘤的Web治疗 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：网络栓塞 在植入设备之前，使用虚拟模拟处理颅内动脉瘤 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Cagnazzo F，Marnat G，Ferreira I，Daube P，Derraz I，Dargazanli C，Lefevre PH，Gascou G，Riquelme C，Morganti R，Berge J，Gariel J，Gariel F，Barreau X，Barreau X，Costalat X，Costalat V. Woven Endobridge设备的比较使用SIM和大小软件的测量和虚拟仿真：多中心体验。 J NeuroInterv Surg。 2020年12月23日。PII：Neurintsurg-2020-017060。 doi：10.1136/neurintsurg-2020-017060。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 186 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 患者>经颅内动脉瘤的Web治疗18年 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04621552 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 波尔多大学医院 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤颅内动脉瘤 | 设备：网络栓塞 |
用编织Endobridge（Web）进行流动破坏是一种创新的治疗方法，已在几项前瞻性和回顾性研究中进行了评估1-3。该策略的功效和安全性已在很大程度上得到证明，如今，网络的适应症已逐渐扩大。设备的适当尺寸是通过网络治疗的关键因素。尺寸过多的设备可能导致动脉瘤颈部的覆盖不足和囊量体积不足，从而降低了血管造影成功。另一方面，过大的网络可能会导致父船的无理突出，从而增加缺血性事件的风险。网络尺寸的常规方法基于二维数字减法血管造影（2D-DSA），在平均宽度（以确保良好的墙壁上的配置）中增加了1mm，并将1mm减为动脉瘤的平均高度（调整了调整由水平压缩引起的纵向增加）4。但是，操作员必须预测设备的行为，并预测网络与动脉瘤圆顶和颈部体积和形状相关的三维修饰。因此，适当的网络尺寸可能很困难，并且可能需要经验。有关基于软件的仿真的数据，以预测设备植入后的变化，以用于流动转移和编织的支架5-7。 Sim＆Size软件（SIM＆CURE，Grabels，France）能够在Web部署前使用前或均方三维旋转血管造影（3D-RA）进行虚拟尺寸。虚拟仿真有助于选择设备的最合适尺寸，预测动脉瘤圆顶内的Web的行为以及Web Apposition的表面，预计颈部上的突出或Ostium的不适当覆盖范围。这项多中心研究旨在探索在颅内动脉瘤与Web设备的血管内栓塞期间使用SIM和大小软件是否与与常规尺寸方法相比，与可测量的程序优势相关联。
主要研究结果是1）干预的中位持续时间； 2）中位辐射剂量； 3）需要纠正干预措施； 4）由于设备的不适当尺寸而打开但最终未部署的网数。
次要研究的终点是1）并发症的总体率（围场和长期不良事件）； 2）发病率（与患者的临床和神经系统状况的永久变化有关的并发症）； 3）短期（6个月）和长期（12个月或更长时间）动脉瘤阻塞和网络形状变化（“压实”）（设备的高度降低或在近端和远端凹槽的深处基于未提取图像的后续9）
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 186名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 使用SIM和大小软件的传统测量和虚拟仿真的编织Endobridge设备尺寸的比较：多中心体验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
- 干预的中间时间[时间范围：1天]干预的中位持续时间
- 中间辐射剂量[时间范围：1天]中间辐射剂量
- 需要纠正干预措施[时间范围：1天]需要纠正干预措施
- 打开的网数[时间范围：1天]由于设备的不适当尺寸而打开但最终未部署的网数。
生物测量保留率：无保留
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 编织Endobridge设备尺寸的虚拟仿真 | ||||
| 官方头衔 | 使用SIM和大小软件的传统测量和虚拟仿真的编织Endobridge设备尺寸的比较：多中心体验 | ||||
| 简要摘要 | 在使用Web的动脉瘤治疗期间，必须选择适当的设备尺寸。研究人员旨在调查使用SIM和大小软件的虚拟仿真是否可能影响网络处理后的技术，血管造影和临床结果。收集了来自两个大容量中心的数据并进行了比较（2017年1月至2020年1月1日）。虚拟仿真在一个中心中被系统地采用，而另一个中心则使用了常规尺寸。结果是干预的持续时间，辐射剂量（MGY），不适当的网络大小的纠正措施数量，未部署的网络数，血管造影闭塞和并发症。采用单变量和多元线性模型。 | ||||
| 详细说明 | 用编织Endobridge（Web）进行流动破坏是一种创新的治疗方法，已在几项前瞻性和回顾性研究中进行了评估1-3。该策略的功效和安全性已在很大程度上得到证明，如今，网络的适应症已逐渐扩大。设备的适当尺寸是通过网络治疗的关键因素。尺寸过多的设备可能导致动脉瘤颈部的覆盖不足和囊量体积不足，从而降低了血管造影成功。另一方面，过大的网络可能会导致父船的无理突出，从而增加缺血性事件的风险。网络尺寸的常规方法基于二维数字减法血管造影（2D-DSA），在平均宽度（以确保良好的墙壁上的配置）中增加了1mm，并将1mm减为动脉瘤的平均高度（调整了调整由水平压缩引起的纵向增加）4。但是，操作员必须预测设备的行为，并预测网络与动脉瘤圆顶和颈部体积和形状相关的三维修饰。因此，适当的网络尺寸可能很困难，并且可能需要经验。有关基于软件的仿真的数据，以预测设备植入后的变化，以用于流动转移和编织的支架5-7。 Sim＆Size软件（SIM＆CURE，Grabels，France）能够在Web部署前使用前或均方三维旋转血管造影（3D-RA）进行虚拟尺寸。虚拟仿真有助于选择设备的最合适尺寸，预测动脉瘤圆顶内的Web的行为以及Web Apposition的表面，预计颈部上的突出或Ostium的不适当覆盖范围。这项多中心研究旨在探索在颅内动脉瘤与Web设备的血管内栓塞期间使用SIM和大小软件是否与与常规尺寸方法相比，与可测量的程序优势相关联。 主要研究结果是1）干预的中位持续时间； 2）中位辐射剂量； 3）需要纠正干预措施； 4）由于设备的不适当尺寸而打开但最终未部署的网数。 次要研究的终点是1）并发症的总体率（围场和长期不良事件）； 2）发病率（与患者的临床和神经系统状况的永久变化有关的并发症）； 3）短期（6个月）和长期（12个月或更长时间）动脉瘤阻塞和网络形状变化（“压实”）（设备的高度降低或在近端和远端凹槽的深处基于未提取图像的后续9） | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有保留 描述： NC | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有> 18年的患者接受了颅内动脉瘤的Web治疗 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 设备：网络栓塞 在植入设备之前，使用虚拟模拟处理颅内动脉瘤 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Cagnazzo F，Marnat G，Ferreira I，Daube P，Derraz I，Dargazanli C，Lefevre PH，Gascou G，Riquelme C，Morganti R，Berge J，Gariel J，Gariel F，Barreau X，Barreau X，Costalat X，Costalat V. Woven Endobridge设备的比较使用SIM和大小软件的测量和虚拟仿真：多中心体验。 J NeuroInterv Surg。 2020年12月23日。PII：Neurintsurg-2020-017060。 doi：10.1136/neurintsurg-2020-017060。 [EPUB在印刷前] | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 186 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 患者>经颅内动脉瘤的Web治疗18年 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04621552 | ||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL20_0601 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者 | 波尔多大学医院 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
